Simvastatina Tarbis 20 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Simvastatina Tarbis 20 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio prima di assumere questo medicamento.

• Conservi questo foglio, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro dannoso.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

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Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Simvastatina Tarbis e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Simvastatina Tarbis
3. Come prendere Simvastatina Tarbis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Simvastatina Tarbis
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Simvastatina Tarbis e a cosa serve

Simvastatina Tarbis 20 mg appartiene al gruppo di medicinali noti come inibitori della idrossimetilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) reduttasi, che agiscono riducendo i livelli ematici di lipidi, colesterolo e trigliceridi.

Simvastatina Tarbis 20 mg è indicata per:

• Il trattamento degli aumentati livelli di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista), in associazione alla dieta, quando dieta ed esercizio fisico non hanno ridotto adeguatamente il colesterolo.

• Il trattamento degli aumentati livelli di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia familiare omozigote), in associazione alla dieta e ad altri trattamenti per ridurre il colesterolo.

La prevenzione di problemi cardiovascolari e di morte cardiovascolare in pazienti con arteriosclerosi o diabete, con livelli di colesterolo alti o normali, in associazione ad altri trattamenti.

2. Prima di prendere Simvastatina Tarbis

Non prenda Simvastatina Tarbis

• Se è allergico (ipersensibile) alla simvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di Simvastatina Tarbis.

• Se soffre di malattia epatica attiva o ha livelli elevati di transaminasi.

• Se è in stato di gravidanza o sta allattando al seno.

• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

  • Itraconazolo o ketoconazolo (medicinali utilizzati per trattare le infezioni da funghi).
  • Eritromicina, claritromicina o telitromicina (antibiotici).
  • Inibitori della proteasi dell'HIV come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (medicinali utilizzati per trattare le infezioni da virus HIV che causa l'AIDS).
  • Nefazodone (medicinale utilizzato per trattare la depressione).

Faccia particolare attenzione con Simvastatina Tarbis

• Se ha avuto o ha la miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, può interessare i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine talvolta possono peggiorare la malattia o indurre l'insorgenza di miastenia (vedere sezione 4).

• Se avverte dolore, sensibilità alla pressione o debolezza muscolare. Lo comunichi immediatamente al medico. In rari casi, la simvastatina può causare gravi problemi muscolari che possono provocare danni renali.

• Informi altresì il medico o il farmacista se avverte una debolezza muscolare persistente. Potrebbero

• rendersi necessari ulteriori esami e trattamenti per diagnosticare e curare questo problema.

Questo rischio è maggiore nei pazienti che assumono dosi elevate di Simvastatina Tarbis o che assumono contemporaneamente a Simvastatina Tarbis un medicinale che aumenta i livelli di simvastatina nel sangue, e quindi il rischio di alterazioni muscolari, come ad esempio:

• Fibrati e niacina (medicinali che riducono i livelli di colesterolo).

• Amiodarone, verapamil e diltiazem (medicinali utilizzati per trattare problemi cardiaci).

• Ciclosporina (medicinale utilizzato per prevenire il rigetto nei trapianti).

• Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Simvastatina Tarbis se:

  • Ha una grave insufficienza respiratoria.
  • Sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico (utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e Simvastatina Tarbis può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).

• Informi il medico se ha insufficienza renale, ipotiroidismo, se ha antecedenti familiari o ha già avuto in precedenza alterazioni muscolari o se consuma regolarmente alcol, poiché questi fattori possono aumentare il rischio di alterazioni muscolari.

• Se ha avuto una malattia epatica. Possono verificarsi aumenti moderati dei livelli di transaminasi che, nella maggior parte dei casi, ritornano ai livelli iniziali senza necessità di interrompere il trattamento.

• Se ha in programma un intervento chirurgico, è consigliabile sospendere l’assunzione di Simvastatina Tarbis almeno alcuni giorni prima dell’intervento.

Il medico potrebbe richiederle esami del sangue o test per verificare il corretto funzionamento del fegato prima e durante il trattamento con Simvastatina Tarbis.

Durante l’assunzione di questo medicinale, il medico controllerà se ha diabete o il rischio di sviluppare diabete. Questo rischio aumenta se ha alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa elevata.

Consulti il medico, anche se una delle condizioni sopra elencate si è verificata in passato.

Uso di Simvastatina Tarbis con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta usando, o ha recentemente usato, qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono interagire con Simvastatina Tarbis 20 mg e aumentare il rischio di reazioni avverse muscolari; in questi casi potrebbe essere necessario modificare la dose o interrompere il trattamento con uno dei medicinali.

È importante che informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali:

• Fibrati e niacina (medicinali che riducono i livelli di colesterolo).
• Itraconazolo, ketoconazolo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inibitori della proteasi dell'HIV e nefazodone. L’uso della simvastatina è controindicato in associazione con questi medicinali (vedere paragrafo 2. Non prenda Simvastatina Tarbis 20 mg).
• Ciclosporina (medicinale utilizzato per prevenire il rigetto nei trapianti).
• Verapamil, diltiazem e amiodarone (medicinali utilizzati per trattare problemi cardiaci).
• Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà sospendere temporaneamente questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere il trattamento con Simvastatina Tarbis. L’uso concomitante di Simvastatina Tarbis e acido fusidico può causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere sezione 4.
• Ribociclib (utilizzato per trattare il cancro al seno).
• Palbociclib (utilizzato per trattare il cancro al seno).

È inoltre molto importante che informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto:

• Anticoagulanti orali (medicinali per prevenire la formazione di coaguli), poiché il loro effetto anticoagulante può essere potenziato se assunti insieme a Simvastatina Tarbis.

Assunzione di Simvastatina Tarbis con cibi e bevande

Simvastatina Tarbis 20 mg può essere assunta con o senza cibo.

Il succo di pompelmo aumenta le concentrazioni di simvastatina nel sangue. È necessario evitare il consumo di succo di pompelmo durante il trattamento con Simvastatina Tarbis.

Simvastatina Tarbis 20 mg deve essere somministrata con cautela nei pazienti che consumano alcol. Se beve regolarmente alcolici, consulti il medico.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere un medicinale.

Simvastatina Tarbis 20 mg è controindicata durante la gravidanza e l’allattamento.

In caso di gravidanza o sospetto di gravidanza, deve interrompere il trattamento e informarne immediatamente il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alle dosi normali, Simvastatina Tarbis 20 mg non influenza la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Tuttavia, se avverte capogiri, non guidi né utilizzi macchinari finché non saprà come tollera il medicinale.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Simvastatina Tarbis

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Simvastatina Tarbis

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di Simvastatina Tarbis 20 mg. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Ricordi di prendere il suo medicamento.

Il medico le indicherà la durata della terapia con Simvastatina Tarbis. Non interrompa il trattamento anticipatamente.

I compresse devono essere assunte di sera e possono essere somministrate con acqua, con o senza cibo.

Le compresse di simvastatina sono destinate alla somministrazione orale.

La dose iniziale abituale è di 10-40 mg al giorno, somministrati in un'unica dose serale.

Il medico può aggiustare la sua dose fino a un massimo di 80 mg al giorno, somministrati in un'unica dose serale.

Il medico può prescriverle dosi inferiori, specialmente se sta assumendo certi medicinali indicati in precedenza o soffre di determinati disturbi renali.

Bambini e adolescenti:

L'efficacia e la sicurezza d'uso nei bambini non sono state stabilite. Pertanto, l'uso di Simvastatina Tarbis nei bambini non è raccomandato.

Pazienti anziani:

Non è necessario modificare la dose.

Se ritiene che l'effetto di Simvastatina Tarbis 20 mg sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume una quantità di Simvastatina Tarbis superiore a quella prescritta

Se ha assunto una quantità di Simvastatina Tarbis 20 mg superiore a quella prescritta, contatti immediatamente il medico, il farmacista o si rechi all'ospedale più vicino.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono: 91 562 0420.

Se dimentica di prendere Simvastatina Tarbis

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata; attenda l'assunzione successiva.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Simvastatina Tarbis 20 mg può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Molto frequenti (più di 1 persona su 10), frequenti (meno di 1 persona su 10 ma più di 1 su 100), poco frequenti (meno di 1 persona su 100 ma più di 1 su 1.000), rari (meno di 1 persona su 1.000), molto rari (meno di 1 persona su 10.000) e casi isolati.

Disturbi del sangue e del sistema linfatico:

Rari: anemia.

Disturbi gastrointestinali:

Rari: stitichezza, dolore addominale, flatulenza, indigestione, diarrea, nausea, vomito, infiammazione del pancreas.

Disturbi generali e sede di somministrazione:

Rari: debolezza.

Disturbi epatobiliari:

Rari: epatite, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia).

Disturbi muscoloscheletrici, del tessuto connettivo e ossei:

Rari: miopatia, rabdomiolisi, dolore muscolare, crampi muscolari.

Frequenza non nota: debolezza muscolare costante.

Disturbi endocrini:

Frequenza non nota: diabete. È più probabile se lei ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta. Il suo medico la monitorerà durante l’assunzione di questo medicinale.

Disturbi psichiatrici:

Effetti di frequenza non nota: disturbi del sonno, inclusi insonnia, incubi e perdita di memoria.

Disturbi del sistema nervoso:

Rari: cefalea, sensazione di formicolio, capogiri, neuropatia periferica.

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo:

Rari: eruzione cutanea, prurito, perdita di capelli.

Raramente è stato riportato il raro effetto indesiderato grave di apparente sindrome allergica che ha incluso alcune delle seguenti caratteristiche: angioedema, sindrome tipo lupus, polimialgia reumatica, infiammazione dei vasi sanguigni, trombocitopenia, eosinofilia, aumento della velocità di sedimentazione globulare, artrite e dolore articolare, prurito, fotosensibilità, febbre, arrossamento, difficoltà respiratorie e malessere generale.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati gravi molto rari:

Una reazione allergica grave che causa difficoltà respiratorie o capogiri (reazione anafilattica).

Se si verifica uno qualsiasi di questi effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente l’assunzione del medicinale e informi il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.

Disturbi dell’apparato riproduttivo e della mammella:

Effetti di frequenza non nota: disfunzione sessuale.

Esami complementari:

Rari: aumento dei livelli ematici delle transaminasi, della fosfatasi alcalina e della creatinin chinasi (CK).

Reazioni avverse con frequenza non nota:

• Miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare).
• Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).
• Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o calo delle palpebre, difficoltà a deglutire o difficoltà a respirare.

Altri possibili effetti indesiderati:

• Vista offuscata e deterioramento della vista (possono interessare fino a 1 persona su 1.000).
• Eruzione cutanea che può manifestarsi sulla pelle o ulcere in bocca (eruzioni liquenoidi da farmaci) (possono interessare fino a 1 persona su 10.000).
• Dolore muscolare, sensibilità alla pressione, debolezza o crampi muscolari; insufficienza muscolare; rottura muscolare (possono interessare fino a 1 persona su 10.000); problemi ai tendini, talvolta complicati da rottura del tendine.
• Ginecomastia (aumento delle dimensioni della mammella negli uomini) (possono interessare fino a 1 persona su 10.000).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Simvastatina Tarbis

Tenere Simvastatina Tarbis fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non conservare a temperature superiori a 30°C.

Scadenza:

Non usare Simvastatina Tarbis 20 mg dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

Altre presentazioni:

Simvastatina Tarbis 10 mg compresse.

Simvastatina Tarbis 40 mg compresse.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Simvastatina Tarbis

Il principio attivo è la simvastatina. Ogni compressa contiene 20 mg di simvastatina.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, butilidrossianisolo (E320), acido ascorbico, acido citrico, silice colloidale anidra, talco, magnesio stearato, ipromellosa, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), citrato di trietile, biossido di titanio (E171) e povidone.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Simvastatina Tarbis 20 mg si presenta in forma di compresse rivestite, di colore rosa, ovali e biconvesse. Ogni confezione contiene 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcellona

Spagna

Responsabile della fabbricazione:

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

2252TR Voorschoten

Paesi Bassi

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Estate

Paola, PLA3000

Malta

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Aprile 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/