Симвастатин Тарбис 20 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Симвастатин Тарбис 20 мг таблетки, покрытые оболочкой, ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или замечаете побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

.

Содержание инструкции

1. Что такое Симвастатин Тарбис и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Симвастатина Тарбис
3. Как принимать Симвастатин Тарбис
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Симвастатина Тарбис
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Симвастатин Тарбис и для чего его применяют

Симвастатин Тарбис 20 мг относится к группе лекарственных средств, известных как ингибиторы редуктазы 3-гидрокси-3-метилглутарила-коэнзима А (HMG-CoA), которые действуют путем снижения уровня липидов, холестерина и триглицеридов в крови.

Симвастатин Тарбис 20 мг показан:

• Для лечения повышенного уровня холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия или смешанная дислипидемия) в сочетании с диетой, когда диета или физические упражнения не привели к снижению уровня холестерина.

• Для лечения повышенного уровня холестерина в крови (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия) в сочетании с диетой и другими методами лечения с целью снижения уровня холестерина.

• Для профилактики сердечно-сосудистых осложнений и сердечно-сосудистой смерти у пациентов с атеросклерозом или диабетом, имеющих высокие или нормальные уровни холестерина, в сочетании с другими методами лечения.

2. Перед приёмом Симвастатин Тарбис

Не принимайте Симвастатин Тарбис

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к симвастатину или к любому из других компонентов препарата Симвастатин Тарбис.

  • Если у вас активное заболевание печени или повышены уровни трансаминаз.
  • Если вы беременны или кормите грудью.
  • Если вы принимаете один из следующих препаратов:

• Итраконазол или кетоконазол (препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций).

• Эритромицин, кларитромицин или телитромицин (антибиотики).

• Ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (препараты, применяемые для лечения инфекций вирусом ВИЧ, вызывающим СПИД).

• Нефазодон (препарат, применяемый для лечения депрессии).

Особую осторожность соблюдайте при приёме Симвастатин Тарбис

• Если у вас есть или ранее были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которое в некоторых случаях может затрагивать мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

• Если у вас возникают боль, болезненность при надавливании или слабость мышц. Немедленно сообщите об этом врачу. В редких случаях симвастатин может вызывать серьёзные мышечные нарушения, которые могут привести к повреждению почек.

• Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно,

• потребуются дополнительные анализы и лечение для диагностики и устранения этой проблемы.

Риск выше у пациентов, принимающих высокие дозы Симвастатин Тарбис, или у тех, кто одновременно принимает препараты, повышающие концентрацию симвастатина в крови, и, следовательно, увеличивающие риск мышечных нарушений, такие как:

• Фибраты и ниацин (препараты, снижающие уровень холестерина).

• Амиодарон, верапамил и дилтиазем (препараты, применяемые для лечения сердечных заболеваний).

• Циклоспорин (препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата).

• Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Симвастатин Тарбис, если вы:

  • Имеете тяжёлую дыхательную недостаточность.
  • Принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат, содержащий фузидовую кислоту, перорально или в виде инъекций (применяется для лечения бактериальной инфекции). Совместный приём фузида и Симвастатин Тарбис может вызвать тяжёлые мышечные нарушения (рабдомиолиз).

• Сообщите врачу, если у вас есть почечная недостаточность, гипотиреоз, если у вас есть семейный анамнез или ранее были мышечные нарушения, или если вы регулярно употребляете алкоголь, поскольку эти факторы могут увеличить риск мышечных нарушений.

• Если у вас ранее было заболевание печени. Возможны умеренные повышения уровня трансаминаз, которые в большинстве случаев возвращаются к исходному уровню без необходимости прекращения лечения.

• Если вам предстоит хирургическая операция, рекомендуется прекратить приём Симвастатин Тарбис за несколько дней до операции.

Ваш врач может назначить анализы крови или проверку функции печени, чтобы убедиться, что печень работает должным образом, до начала и во время лечения Симвастатин Тарбис.

Во время приёма этого препарата врач будет контролировать наличие у вас сахарного диабета или риска его развития. Риск диабета возрастает при высоких уровнях сахара и жиров в крови, избыточном весе и высоком артериальном давлении.

Проконсультируйтесь с врачом, даже если какие-либо из вышеуказанных состояний ранее у вас уже возникали.

Применение Симвастатин Тарбис с другими препаратами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Симвастатин Тарбис 20 мг и увеличивать риск развития мышечных побочных реакций; в таких случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение приёма одного из препаратов.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете или недавно принимали один из следующих препаратов:

• Фибраты и ниацин (препараты, снижающие уровень холестерина).
• Итраконазол, кетоконазол, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, ингибиторы протеазы ВИЧ и нефазодон. Применение симвастатина в сочетании с этими препаратами противопоказано (см. раздел 2. Не принимайте Симвастатин Тарбис 20 мг).
• Циклоспорин (препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата).
• Верапамил, дилтиазем и амиодарон (препараты, применяемые для лечения сердечных заболеваний).
• Если вам необходимо принимать фузидовую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, приём этого препарата следует прекратить. Ваш врач укажет, когда можно возобновить приём Симвастатин Тарбис. Совместный приём Симвастатин Тарбис и фузида может вызвать мышечную слабость, болезненность или боль (рабдомиолиз). Подробную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.
• Рибоциклиб (применяется для лечения рака молочной железы).
• Палбосциклиб (применяется для лечения рака молочной железы).

Также очень важно сообщить врачу, если вы принимаете или недавно принимали:

• Оральные антикоагулянты (препараты для профилактики тромбозов), поскольку их антикоагулянтное действие усиливается при совместном приёме с Симвастатин Тарбис.

Приём Симвастатин Тарбис с пищей и напитками

Симвастатин Тарбис 20 мг можно принимать независимо от приёма пищи.

Грейпфрутовый сок повышает концентрацию симвастатина в крови. Во время лечения Симвастатин Тарбис следует избегать употребления грейпфрутового сока.

Симвастатин Тарбис 20 мг следует применять с осторожностью у пациентов, употребляющих алкоголь. Если вы регулярно пьёте алкоголь, проконсультируйтесь с врачом.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом препарата.

Симвастатин Тарбис 20 мг противопоказан во время беременности и лактации.

При наступлении беременности или подозрении на неё необходимо немедленно прекратить приём препарата и сообщить об этом врачу.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

В обычных дозах Симвастатин Тарбис 20 мг не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако, если у вас возникают симптомы головокружения, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, пока вы не определите, как переносите препарат.

Важная информация о некоторых компонентах Симвастатин Тарбис

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Симвастатин Тарбис

Следуйте точно указаниям по применению Симвастатин Тарбис 20 мг, данным вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Не забывайте принимать своё лекарство.

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения Симвастатином Тарбис. Не прекращайте лечение раньше срока.

Таблетки следует принимать вечером, их можно запивать водой, независимо от приёма пищи.

Таблетки симвастатина предназначены для приёма внутрь.

Обычная начальная доза составляет от 10 до 40 мг в день, принимаемых единовременно вечером.

Ваш врач может подобрать дозу до максимальной дозы 80 мг в день, принимаемых единовременно вечером.

Ваш врач может назначить более низкие дозы, особенно если вы принимаете определённые лекарства, указанные выше, или страдаете от определённых нарушений функции почек.

Дети и подростки:

Эффективность и безопасность применения у детей не установлены. Поэтому применение Симвастатина Тарбис у детей не рекомендуется.

Пожилые пациенты:

Коррекция дозы не требуется.

Если вы считаете, что действие Симвастатина Тарбис 20 мг слишком сильное или слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Симвастатина Тарбис, чем нужно

Если вы приняли больше Симвастатина Тарбис 20 мг, чем положено, немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или ближайшей больницей.

В случае передозировки или случайного приёма обратитесь в Службу токсикологической информации. Телефон: 91 562 0420.

Если вы забыли принять Симвастатин Тарбис

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Дождитесь следующего приёма.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Симвастатин Тарбис 20 мг может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Очень часто (более 1 случая на 10 человек), часто (менее 1 случая на 10, но более 1 случая на 100), нечасто (менее 1 случая на 100, но более 1 случая на 1000), редко (менее 1 случая на 1000), очень редко (менее 1 случая на 10 000) и отдельные случаи.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Редко: анемия.

Нарушения со стороны пищеварительной системы:

Редко: запор, боли в животе, метеоризм, диспепсия, диарея, тошнота, рвота, воспаление поджелудочной железы.

Общие нарушения и нарушения в месте введения:

Редко: слабость.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Редко: гепатит, желтушность кожи и глаз (желтуха).

Нарушения со стороны мышечно-скелетной системы, соединительной ткани и костей:

Редко: миопатия, рабдомиолиз, боли в мышцах, мышечные судороги.

Частота неизвестна: постоянная мышечная слабость.

Нарушения со стороны эндокринной системы:

Частота неизвестна: сахарный диабет. Риск выше у пациентов с повышенным уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и высоким артериальным давлением. Ваш врач будет проводить контроль в период лечения этим препаратом.

Психиатрические нарушения:

Побочные эффекты с неизвестной частотой: нарушения сна, включая бессонницу, кошмары и потерю памяти.

Нарушения со стороны нервной системы:

Редко: головная боль, ощущение покалывания, головокружение, периферическая нейропатия.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:

Редко: кожная сыпь, зуд, выпадение волос.

Очень редко сообщался тяжелый побочный эффект — редкий синдром, напоминающий аллергию, который может включать некоторые из следующих симптомов: ангионевротический отек, волчаночный синдром, полимиалгия ревматическая, воспаление кровеносных сосудов (васкулит), тромбоцитопения, эозинофилия, повышение скорости оседания эритроцитов, артрит и боли в суставах, зуд, фоточувствительность, лихорадка, покраснение кожи, затрудненное дыхание и общее недомогание.

Сообщались следующие очень редкие тяжелые побочные эффекты:

Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затрудненное дыхание или головокружение (анафилактическая реакция).

Если у вас возник один из перечисленных тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной железы:

Побочные эффекты с неизвестной частотой: нарушение половой функции.

Дополнительные лабораторные показатели:

Редко: повышение в крови уровней трансаминаз, щелочной фосфатазы и креатинкиназы (КК).

Побочные эффекты с неизвестной частотой:

• Миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании).
• Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз).
• Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Другие возможные побочные эффекты:

• Расплывчатость зрения и ухудшение зрения (может наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов).
• Кожная сыпь или язвы во рту (лекарственная лихеноидная сыпь) (может наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов).
• Боль в мышцах, повышенная чувствительность к давлению, мышечная слабость или судороги; нарушение функции мышц; разрыв мышцы (может наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов); проблемы с сухожилиями, иногда осложняющиеся разрывом сухожилия.
• Гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин) (может наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Симвастатин Тарбис

Хранить Симвастатин Тарбис в недоступном и невидимом для детей месте.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Срок годности:

Не следует применять Симвастатин Тарбис 20 мг после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства нельзя сливать в канализацию или выбрасывать в мусор. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приема SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Такое утилизирование помогает защитить окружающую среду.

Другие лекарственные формы:

Симвастатин Тарбис 10 мг таблетки.

Симвастатин Тарбис 40 мг таблетки.

6. Дополнительная информация

Состав Симвастатина Тарбис

Действующее вещество: симвастатин. Каждая таблетка содержит 20 мг симвастатина.

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, преджелатинизированный крахмал, бутилгидроксианизол (Е320), аскорбиновая кислота, лимонная кислота, коллоидный безводный диоксид кремния, тальк, стеарат магния, гипромеллоза, красный оксид железа (Е172), жёлтый оксид железа (Е172), триэтилцитрат, диоксид титана (Е171), повидон.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Симвастатин Тарбис 20 мг выпускается в виде овальных, двояковыпуклых, покрытых пленочной оболочкой таблеток розоватого цвета. Каждая упаковка содержит 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

TARBIS FARMA, S.L.

Гран-Виа Карлоса III, 94

08028 Барселона

Испания

Производитель:

Amarox Pharma B.V.

Роубослаан, 32

2252TR Воорсхотен

Нидерланды

Pharmadox Healthcare Ltd

Промышленная зона KW20A Kordin

Паола, PLA3000

Мальта

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: апрель 2023

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/