Симвастатин Тарбіс 10 мг таблетки EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

АНОТАЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Симвастатин Тарбіс 10 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій анотації, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Зміст анотації

1. Що таке Симвастатин Тарбіс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Симвастатин Тарбіс
3. Як застосовувати Симвастатин Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Симвастатину Тарбіс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Симвастатин Тарбіс 10 мг таблетки EFG і для чого його застосовують

Симвастатин Тарбіс 10 мг належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори редуктази 3-гідрокси-3-метилглутарил-коензиму А (HMG-CoA), які знижують рівні ліпідів, холестерину та тригліцеридів у крові.

Симвастатин Тарбіс 10 мг показаний у таких випадках:

• Для лікування підвищених рівнів холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія або змішана дисліпідемія) у поєднанні з дієтою, коли дієта або фізичні навантаження не знижують рівень холестерину.

• Для лікування підвищених рівнів холестерину в крові (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія) у поєднанні з дієтою та іншими методами зниження холестерину.

• Для профілактики серцево-судинних ускладнень та серцево-судинної смерті у пацієнтів з атеросклерозом або цукровим діабетом, незалежно від того, чи мають вони високий чи нормальний рівень холестерину, у поєднанні з іншими методами лікування.

2. Перед прийомом Симвастатину Тарбіс

Не приймайте Симвастатин Тарбіс 10 мг таблетки EFG

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до симвастатину або до будь-якого з інших компонентів Симвастатину Тарбіс 10 мг таблетки EFG.

• Якщо у вас активне захворювання печінки або підвищені рівні трансаміназ.

• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви приймаєте один із наступних ліків:

• Ітраконазол або кетоконазол (ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій).

• Еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (антибіотики).

• Інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір та саквінавір (ліки, що використовуються для лікування інфекції вірусом ВІЛ, який викликає СНІД).

• Нефазодон (ліки, що використовуються для лікування депресії).

Будьте особливо обережні при прийомі Симвастатину Тарбіс 10 мг таблетки EFG

• Якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що супроводжується загальною слабкістю м'язів, яка в окремих випадках може впливати на м'язи, що використовуються під час дихання) або очна міастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м'язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати захворювання або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).
• Якщо у вас є біль, болючість при натисканні або слабкість м'язів. Негайно повідомте про це лікареві. У рідкісних випадках симвастатин може спричинити серйозні м'язові проблеми, що можуть призвести до ураження нирок.
• Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас постійна слабкість м'язів. Можуть знадобитися додаткові аналізи та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Цей ризик зростає у пацієнтів, які приймають високі дози Симвастатину Тарбіс 10 мг таблетки EFG або одночасно приймають ліки, що підвищують рівень симвастатину в крові, і, відповідно, ризик м'язових порушень, зокрема:

• Фібрати та ніацинова кислота (ліки, що знижують рівень холестерину).

• Аміодарон, верапаміл та дилтіазем (ліки, що використовуються для лікування серцевих захворювань).

• Циклоспорин (ліки, що використовуються для запобігання відторгнення після трансплантації).

• Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Симвастатину Тарбіс 10 мг таблетки EFG, якщо ви:

  • Маєте тяжку дихальну недостатність.
  • Приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або у формі ін'єкцій. Поєднання фузідінової кислоти та Симвастатину Тарбіс 10 мг таблетки EFG може спричинити серйозні м'язові проблеми (рабдоміоліз).

• Повідомте лікареві, якщо у вас є ниркова недостатність, гіпотиреоз, якщо у вас є сімейний анамнез або ви раніше страждали на м'язові порушення, або якщо ви регулярно вживаєте алкоголі, оскільки ці фактори можуть збільшити ризик м'язових порушень.

• Якщо у вас були захворювання печінки. Можливі помірні підвищення рівнів трансаміназ, які у більшості випадків повертаються до початкового рівня без необхідності припинення лікування.

• Якщо вам заплановано хірургічне втручання, рекомендується припинити прийом Симвастатину Тарбіс 10 мг таблетки EFG за кілька днів до операції.

Ваш лікар може рекомендувати зробити аналізи крові або перевірити функцію печінки, щоб переконатися, що печінка працює належним чином до початку та під час лікування Симвастатином Тарбіс 10 мг таблетки EFG.

Під час прийому цього лікування ваш лікар буде контролювати наявність цукрового діабету або ризик його розвитку. Ризик цукрового діабету зростає, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Зверніться до лікаря, навіть якщо будь-яка з вищезазначених обставин коли-небудь стосувалася вас.

Застосування Симвастатину Тарбіс 10 мг таблетки EFG з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Певні ліки можуть взаємодіяти з Симвастатином Тарбіс 10 мг таблетки EFG і підвищувати ризик м'язових побічних реакцій; у таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення одного з ліків.

Важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали один із наступних ліків:

• Фібрати та ніацинова кислота (ліки, що знижують рівень холестерину).

• Ітраконазол, кетоконазол, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, інгібітори протеази ВІЛ та нефазодон. Застосування симвастатину заборонено разом із цими ліками (див. розділ 2. Не приймайте Симвастатин Тарбіс 10 мг).

• Циклоспорин (ліки, що використовуються для запобігання відторгнення після трансплантації).

• Верапаміл, дилтіазем та аміодарон (ліки, що використовуються для лікування серцевих захворювань).

• Якщо вам потрібно приймати пероральну фузідінову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, слід припинити її застосування. Ваш лікар повідомить, коли можна відновити лікування Симвастатином Тарбіс 10 мг таблетки EFG. Застосування Симвастатину Тарбіс 10 мг таблетки EFG разом із фузідіновою кислотою може спричинити слабкість м'язів, болючість або біль (рабдоміоліз). Для додаткової інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

• Рибоцикліб (використовується для лікування раку молочної залози).

• Палбосікліб (використовується для лікування раку молочної залози).

Також дуже важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали:

• Пероральні антикоагулянти (ліки для запобігання утворення тромбів), оскільки їх антикоагулянтний ефект посилюється при одночасному застосуванні з Симвастатином Тарбіс 10 мг таблетки EFG.

Прийом Симвастатину Тарбіс 10 мг таблетки EFG разом з їжею та напоями

Симвастатин Тарбіс 10 мг таблетки EFG можна приймати з їжею або без неї.

Грейпфрутовий сік підвищує концентрацію симвастатину в крові. Під час лікування Симвастатином Тарбіс 10 мг таблетки EFG слід уникати вживання грейпфрутового соку.

Симвастатин Тарбіс 10 мг таблетки EFG слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які вживають алкоголі. Якщо ви регулярно вживаєте алкоголі, проконсультуйтеся з лікарем.

Вагітність та годування грудьми

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого ліку.

Симвастатин Тарбіс 10 мг таблетки EFG протипоказаний під час вагітності та годування грудьми.

У разі вагітності або підозри на неї слід негайно припинити лікування та повідомити про це лікареві.

Здатність керувати транспортними засобами та механізмами

У звичайних дозах Симвастатин Тарбіс 10 мг таблетки EFG не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак, якщо ви відчуваєте симптоми запаморочення, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки не знатимете, як переносите цей лік.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Симвастатину Тарбіс 10 мг таблетки EFG

• Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього ліку.

3. Як застосовувати Симвастатин Тарбіс

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування Симвастатину Тарбіс 10 мг, яку вам призначив лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Тривалість лікування Симвастатином Тарбіс визначить ваш лікар. Не припиняйте лікування передчасно.

Таблетки слід приймати ввечері, їх можна приймати з водою, незалежно від прийому їжі.

Таблетки симвастатину призначаються для перорального застосування.

Зазвичай початкова доза становить 10–40 мг на добу, які приймаються одноразово ввечері.

Ваш лікар може підібрати дозу до максимальної 80 мг на добу, яку приймають одноразово ввечері.

Ваш лікар може призначити нижчі дози, особливо якщо ви приймаєте певні ліки, зазначені вище, або маєте певні захворювання нирок.

Діти та підлітки:

Ефективність і безпека застосування у дітей не встановлені. Тому застосування Симвастатину Тарбіс у дітей не рекомендовано.

Літні пацієнти:

Корекція дози не потрібна.

Якщо, на вашу думку, дія Симвастатину Тарбіс 10 мг є надто сильною або слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Симвастатину Тарбіс, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Симвастатину Тарбіс 10 мг, ніж слід, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, фармацевтом або найближчою лікарнею.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Центру інформації про токсичні речовини. Телефон: 91 562 0420.

Якщо ви забули прийняти Симвастатин Тарбіс

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу — дочекайтеся наступного прийому.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Симвастатин Тарбіс 10 мг таблетки EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже почасті (більше 1 особи на кожні 10), почасті (менше 1 особи на кожні 10, але більше 1 особи на кожні 100), рідкісні (менше 1 особи на кожні 100, але більше 1 особи на кожні 1000), дуже рідкісні (менше 1 особи на кожні 1000), надзвичайно рідкісні (менше 1 особи на кожні 10000) та невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних).

Порушення крові та лімфатичної системи:

Рідкісні: анемія.

Порушення з боку травного каналу:

Рідкісні: запор, болі в животі, гази, погане травлення, діарея, нудота, блювота, запалення підшлункової залози.

Загальні порушення та місцеві реакції:

Рідкісні: слабкість.

Порушення гепатобіліарної системи:

Рідкісні: гепатит, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).

Порушення м’язово-скелетної системи, сполучної та кісткової тканини:

Рідкісні: міопатія, рабдоміоліз, болі в м’язах, м’язові судоми.

Невідома частота: постійна слабкість м’язів.

Ендокринні порушення:

Невідома частота: цукровий діабет. Імовірність вища, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде спостерігати за вами під час прийому цього лікарського засобу.

Психіатричні порушення:

Побічні ефекти невідомої частоти: порушення сну, включаючи безсоння, кошмари та втрату пам’яті.

Порушення з боку нервової системи:

Рідкісні: головний біль, відчуття поколювання, запаморочення, периферична нейропатія.

Порушення шкіри та підшкірної тканини:

Рідкісні: висип, свербіж, випадання волосся.

Дуже рідко повідомлялися про серйозні, але рідкісні побічні ефекти, схожі на алергічний синдром, які можуть включати деякі з наступних ознак: ангіоедема, системний червоний вовчак, поліміалгія ревматична, запалення судин, тромбоцитопенія, еозинофілія, підвищення швидкості оседання еритроцитів, артрит та болі в суглобах, свербіж, світлочутливість, лихоманка, почервоніння, труднощі з диханням та загальне погіршення самопочуття.

Повідомлялося про наступні дуже рідкісні серйозні побічні ефекти:

серйозна алергічна реакція, що призводить до труднощів з диханням або запаморочення (анафілактична реакція).

Якщо виникне будь-який із цих серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом ліків і зверніться до лікаря або в найближчий медичний заклад невідкладної допомоги.

Порушення репродуктивної системи та молочних залоз:

Побічні ефекти невідомої частоти: статева дисфункція.

Додаткові дослідження:

Рідкісні: підвищення рівнів трансаміназ, лужної фосфатази та креатинінкінази (КК) у крові.

Побічні ефекти невідомої частоти:

• Миастенія gravis (захворювання, що призводить до загальної слабкості м’язів, яка в деяких випадках може впливати на м’язи, що використовуються під час дихання).
• Офтальмоплегія (захворювання, що призводить до слабкості м’язів очей).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли слабкість у руках або ногах, яка посилюється після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

Інші можливі побічні ефекти:

• Розмите зору та погіршення зору (можуть виникати у до 1 із кожних 1000 людей).
• Висип на шкірі або виразки в роті (лікеноїдні лікарські висипання) (можуть виникати у до 1 із кожних 10 000 людей).
• Болі в м’язах, чутливість до тиску, слабкість або м’язові судоми; відмова м’язів; розрив м’яза (можуть виникати у до 1 із кожних 10 000 людей); проблеми з сухожилками, іноді ускладнені розривом сухожилка.
• Гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків) (може виникати у до 1 із кожних 10 000 людей).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Симвастатину Тарбіс

Зберігати Симвастатин Тарбіс 10 мг таблетки EFG у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Термін придатності:

Не застосовуйте Симвастатин Тарбіс 10 мг після закінчення терміну, зазначеного на упаковці після НЕД. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо правильного утилізування непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

Інші лікарські форми:

Симвастатин Тарбіс 20 мг таблетки.

Симвастатин Тарбіс 40 мг таблетки.

6. Додаткова інформація

Склад Симвастатину Тарбіс

Діючою речовиною є симвастатин. Кожна таблетка містить 10 мг симвастатину.

Інші компоненти (допоміжні речовини): лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль попередньо желатинізований, бутилгідроксианізол (Е320), кислота аскорбінова, кислота лимонна, силіцій діоксид колоїдний безводний, тальк, стеарат магнію, гіпромелоза, оксид заліза червоний (Е172), оксид заліза жовтий (Е172), цитрат триетилу, діоксид титану (Е171) та повідон.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Симвастатин Тарбіс 10 мг таблетки EFG має форму висушених таблеток світло-рожевого кольору, овальних, двоопуклих. Кожна упаковка містить 28 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Виробник:

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

2252TR Voorschoten

Нідерланди

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Estate

Паола, PLA3000

Мальта

Дата останнього перегляду цієї інструкції: квітень 2023

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/