Simwastatyna Tarbis 10 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Simvastatina Tarbis 10 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został Ci przepisany indywidualnie — nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych jest ciężki, lub zauważysz działanie niepożądane, którego nie ma w niniejszej ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Simvastatina Tarbis i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem przyjmowania Simvastatina Tarbis
3. Jak stosować Simvastatina Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Simvastatina Tarbis
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Simvastatina Tarbis i do czego służy

Simvastatina Tarbis 10 mg należy do grupy leków znanych jako inhibitory hydroksymetyloglutarylo-koenzymu A (HMG-CoA) reduktazy, które działają obniżając poziom lipidów, cholesterolu i trójglicerydów we krwi.

Simvastatina Tarbis 10 mg jest wskazana w przypadkach:

• Leczenia podwyższonych poziomów cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna lub dyslipidemia mieszana) w połączeniu z dietą, gdy dieta lub aktywność fizyczna nie obniżyły poziomu cholesterolu.

• Leczenia podwyższonych poziomów cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia rodzinna homozygotyczna) w połączeniu z dietą i innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu.

• Profilaktyki powikłań sercowo-naczyniowych i zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z miażdżycą lub cukrzycą, niezależnie od tego, czy mają one podwyższony czy prawidłowy poziom cholesterolu, w połączeniu z innymi leczeniami.

2. Przed zażyciem Simvastatina Tarbis

Nie przyjmuj Simvastatina Tarbis

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na simwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Simvastatina Tarbis.

• Jeśli chorujesz na aktywne schorzenie wątroby lub masz podwyższone poziomy transaminaz.

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków:

• Itrakonazol lub ketoconazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).

• Erytromycyna, klaritromycyna lub telitromycyna (antybiotyki).

• Inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (leki stosowane w leczeniu infekcji wirusem HIV powodującym AIDS).

• Nefazodona (lek stosowany w leczeniu depresji).

Zwracaj szczególną uwagę podczas przyjmowania Simvastatina Tarbis

• Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania) lub miastenię okulistyczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilić przebieg choroby lub spowodować wystąpienie miastenii (zobacz punkt 4).
• Jeśli odczuwasz ból, wrażliwość na ucisk lub osłabienie mięśni. Natychmiast powiadom o tym lekarza. W rzadkich przypadkach simwastatyna może powodować poważne zaburzenia mięśni prowadzące do uszkodzenia nerek.
• Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwające osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenia w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.

To ryzyko jest większe u pacjentów przyjmujących wysokie dawki Simvastatina Tarbis lub leki zwiększające stężenie simwastatyny we krwi, a tym samym ryzyko zaburzeń mięśniowych, takie jak:

• Fibraty i niacyna (leki obniżające poziom cholesterolu).

• Amiodaron, werapamil i dyltiazem (leki stosowane w leczeniu chorób serca).

• Cyklosporyna (lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu).

• Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Simvastatina Tarbis, jeśli:

  • Masz ciężką niewydolność oddechową.
  • Przyjmujesz lub w ciągu ostatnich 7 dni przyjmowałeś lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnej) doustnie lub w formie wstrzyknięć. Połączenie kwasu fusydowego z Simvastatinem Tarbis może powodować poważne zaburzenia mięśni (rabdomiolizę).

• Powiadom lekarza, jeśli masz niewydolność nerek, niedoczynność tarczycy, jeśli masz w wywiadzie choroby mięśni lub wystąpiły one u członków rodziny, lub jeśli regularnie spożywasz alkohol, ponieważ te czynniki mogą zwiększać ryzyko zaburzeń mięśni.

• Jeśli chorowałeś na chorobę wątroby. Może dojść do umiarkowanego wzrostu poziomu transaminaz, który w większości przypadków wraca do normy bez konieczności przerywania leczenia.

• Jeśli masz zaplanowaną operację chirurgiczną, zaleca się zaprzestanie przyjmowania Simvastatina Tarbis co najmniej kilka dni przed zabiegiem.

Lekarz może chcieć wykonać badania krwi lub ocenić funkcję wątroby, aby upewnić się, że wątroba działa prawidłowo przed i podczas leczenia Simvastatinem Tarbis.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie monitorować możliwość wystąpienia cukrzycy lub ryzyka jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze.

Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli którykolwiek z powyższych stanów wystąpił u Ciebie kiedykolwiek wcześniej.

Stosowanie Simvastatina Tarbis z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub planujesz przyjmować inne leki, w tym dostępne bez recepty.

Niektóre leki mogą oddziaływać z Simvastatinem Tarbis 10 mg i zwiększać ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych na mięśnie; w takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś którykolwiek z następujących leków:

• Fibraty i niacyna (leki obniżające poziom cholesterolu).

• Itrakonazol, ketoconazol, erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, inhibitory proteazy HIV i nefazodona. Stosowanie simwastatyny jest przeciwwskazane w połączeniu z tymi lekami (zobacz punkt 2. Nie przyjmuj Simvastatina Tarbis 10 mg).

• Cyklosporyna (lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu).

• Werapamil, dyltiazem i amiodaron (leki stosowane w leczeniu chorób serca).

• Jeśli konieczne jest przyjmowanie doustnego kwasu fusydowego w celu leczenia infekcji bakteryjnej, należy zaprzestać stosowania tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy możesz ponownie rozpocząć leczenie Simvastatinem Tarbis. Stosowanie Simvastatina Tarbis z kwasem fusydowym może powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.

• Rybocyklib (stosowany w leczeniu raka piersi).

• Palbocyklib (stosowany w leczeniu raka piersi).

Szczególnie ważne jest również poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś:

• Leki przeciwwstrządowe (lek na zapobieganie powstawaniu skrzeplin), ponieważ ich działanie przeciwapływcze może być nasilone podczas jednoczesnego stosowania z Simvastatinem Tarbis.

Stosowanie Simvastatina Tarbis z posiłkami i napojami

Simvastatina Tarbis 10 mg można przyjmować niezależnie od posiłku.

Sok grejpfrutowy zwiększa stężenie simwastatyny we krwi. Należy unikać spożycia soku grejpfrutowego podczas leczenia Simvastatinem Tarbis.

Simvastatina Tarbis 10 mg należy podawać z ostrożnością pacjentom spożywającym alkohol. Jeśli regularnie pijesz alkohol, skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku.

Simvastatina Tarbis 10 mg jest przeciwwskazana w czasie ciąży i karmienia piersią.

W przypadku zajścia w ciążę lub podejrzenia ciąży należy natychmiast przerwać leczenie i powiadomić o tym lekarza.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

W dawkach standardowych Simvastatina Tarbis 10 mg nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli jednak odczuwasz objawy zawrotów głowy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak tolerujesz lek.

Informacje ważne dotyczące niektórych składników Simvastatina Tarbis

• Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Simvastatina Tarbis

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania Simvastatina Tarbis 10 mg. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Lekarz wskazał Ci długość trwania terapii Simvastatina Tarbis. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Tabletki należy przyjmować wieczorem, wraz z wodą, niezależnie od posiłku.

Tabletki simwastatyny przeznaczone są do doustnego zażywania.

Standardowa dawka początkowa to 10–40 mg dziennie, podawane jednorazowo wieczorem.

Lekarz może dostosować dawkę do maksymalnie 80 mg dziennie, podawanych jednorazowo wieczorem.

Lekarz może przepisać niższe dawki, szczególnie jeśli przyjmujesz niektóre z wcześniej wymienionych leków lub cierpisz na pewne zaburzenia nerek.

Dzieci i młodzież:

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci. Dlatego nie zaleca się stosowania Simvastatina Tarbis u dzieci.

Pacjenci starsi:

Nie ma potrzeby dostosowywania dawki.

Jeśli uważasz, że działanie Simvastatina Tarbis 10 mg jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz więcej Simvastatina Tarbis niż należałoby

Jeśli przyjąłeś więcej Simvastatina Tarbis 10 mg niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z Toxikologicznym Centrum Informacji. Telefon: 91 562 0420.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Simvastatina Tarbis

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę – poczekaj na kolejną dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Simvastatyna Tarbis 10 mg może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo często (więcej niż 1 osoba na 10), często (mniej niż 1 osoba na 10, ale więcej niż 1 osoba na 100), rzadziej (mniej niż 1 osoba na 100, ale więcej niż 1 osoba na 1000), rzadkie (mniej niż 1 osoba na 1000), bardzo rzadkie (mniej niż 1 osoba na 10 000) oraz nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu krwiotwórczego i chłonnego:

Rzadkie: anemia.

Zaburzenia układu pokarmowego:

Rzadkie: zaparcia, ból brzucha, wzdęcia, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty, zapalenie trzustki.

Zaburzenia ogólne i w miejscu podania:

Rzadkie: osłabienie.

Zaburzenia wątrobowo-żółciowe:

Rzadkie: zapalenie wątroby, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego, tkanki łącznej i kości:

Rzadkie: miopatia, rabdomioliza, ból mięśni, skurcze mięśni.

Nieznana częstość: Utrwale osłabienie mięśni.

Zaburzenia endokrynologiczne:

Nieznana częstość: cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz podwyższony poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz nadciśnienie tętnicze. Lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

Zaburzenia psychiczne:

Działania o nieznanej częstości: zaburzenia snu, w tym bezsenność, koszmary senne i utrata pamięci.

Zaburzenia układu nerwowego:

Rzadkie: ból głowy, uczucie mrowienia, zawroty głowy, neuropatia obwodowa.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Rzadkie: wysypka, swędzenie, wypadanie włosów.

Rzadko zgłaszano poważne i rzadkie działania niepożądane sugerujące reakcję alergiczną, obejmujące niektóre z poniższych objawów: obrzęk naczyniowy (angioedema), zespół podobny do tocznia układowego (zespołu lupoide), polimialgię reumatyczną, zapalenie naczyń, trombocytopenię, eozynofilię, zwiększenie szybkości osiadania krwinek czerwonych (SO), artretyzm i ból stawów, swędzenie, nadwrażliwość na światło (fotosensytywność), gorączkę, zaczerwienienie, trudności w oddychaniu oraz ogólne złe samopoczucie.

Zgłoszono poniższe bardzo rzadkie, poważne działania niepożądane:

Ciężka reakcja alergiczną powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (reakcja anafilaktyczna).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować lek i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z przychodnią ratunkową.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

Działania o nieznanej częstości: zaburzenia funkcji seksualnej.

Badania uzupełniające:

Rzadkie: wzrost stężenia we krwi transaminaz, fosfatazy alkalicznej oraz kinazy kreatynowej (CK).

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

• Miastenia gravis (choroba powodująca ogólną osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni odpowiadających za oddychanie).
• Miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Inne możliwe działania niepożądane:

• Zamazane widzenie i pogorszenie wzroku (może dotyczyć do 1 osoby na 1000).
• Wysypka na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (wysypka typu likenoidowa wywołana lekami) (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000).
• Ból mięśni, uczucie ucisku, osłabienie lub skurcze mięśni; niewydolność mięśni; pęknięcie mięśnia (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000); problemy z ścięgnami, czasem prowadzące do ich zerwania.
• Ginekomastia (zwiększona objętość piersi u mężczyzn) (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Simvastatina Tarbis

Przechowuj lek Simvastatina Tarbis w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Termin ważności:

Nie należy stosować Simvastatina Tarbis 10 mg po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

Inne postacie lekarskie:

Simvastatina Tarbis 20 mg tabletki.

Simvastatina Tarbis 40 mg tabletki.

6. Informacja dodatkowa

Skład Simvastatyna Tarbis

Substancją czynną jest simwastatyna. Każdy tablet zawiera 10 mg simwastatyny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, skrobia zagęszczona, butylohydroksyanisol (E320), kwas askorbinowy, kwas cytrynowy, krzemionka bezwodna, talk, stearynian magnezu, hipromeloza, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), cytrynian trietylu, dwutlenek tytanu (E171) i povidon.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Simvastatyna Tarbis 10 mg jest dostępna w postaci tabletek powlekanych, jasnoróżowych, owalnych i dwuwypukłych. Każde opakowanie zawiera 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

2252TR Voorschoten

Holandia

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Estate

Paola, PLA3000

Malta

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/