Симвастатин Тарбис 10 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Симвастатин Тарбис 10 мг таблетки, покрытые оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство.

Сохраните инструкцию, так как вам может понадобиться снова её прочитать.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции

Что такое Симвастатин Тарбис и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Симвастатина Тарбис
Как принимать Симвастатин Тарбис
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Симвастатина Тарбис
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Симвастатин Тарбис и для чего он применяется

Симвастатин Тарбис 10 мг относится к группе лекарственных средств, известных как ингибиторы редуктазы 3-гидрокси-3-метилглутарил-коэнзима A (HMG-CoA), которые действуют, снижая уровень липидов, холестерина и триглицеридов в крови.

Симвастатин Тарбис 10 мг показан:

Для лечения повышенного уровня холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия или смешанная дислипидемия) в сочетании с диетой, когда диета или физические упражнения не привели к снижению уровня холестерина.
Для лечения повышенного уровня холестерина в крови (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия) в сочетании с диетой и другими методами лечения, направленными на снижение уровня холестерина.
Для профилактики сердечно-сосудистых осложнений и сердечно-сосудистой смерти у пациентов с атеросклерозом или сахарным диабетом, имеющих высокий или нормальный уровень холестерина, в сочетании с другими методами лечения.

2. Перед применением Симвастатин Тарбис

Не принимайте Симвастатин Тарбис

Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к симвастатину или к любому из других компонентов препарата Симвастатин Тарбис.
Если у вас активное заболевание печени или повышены уровни трансаминаз.
Если вы беременны или кормите грудью.
Если вы принимаете один из следующих лекарственных средств:
- Итраконазол или кетоконазол (препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций).
- Эритромицин, кларитромицин или телитромицин (антибиотики).
- Ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (препараты, применяемые для лечения инфекции вирусом ВИЧ, вызывающим СПИД).
- Нефазодон (препарат, применяемый для лечения депрессии).

Особую осторожность следует соблюдать при применении Симвастатин Тарбис

Если у вас есть или ранее наблюдалась миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может затрагивать мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут в редких случаях усугублять течение болезни или провоцировать её развитие (см. раздел 4).
Если у вас возникают боль, повышенная чувствительность к давлению или слабость мышц. Немедленно сообщите об этом врачу. В редких случаях симвастатин может вызывать серьёзные мышечные нарушения, которые могут привести к повреждению почек.
Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас наблюдается постоянная мышечная слабость. Возможно,
потребуются дополнительные анализы и лечение для диагностики и устранения этой проблемы.

Риск развития таких нарушений выше у пациентов, принимающих высокие дозы Симвастатин Тарбис, или у пациентов, одновременно принимающих препараты, повышающие концентрацию симвастатина в крови, и, соответственно, риск развития мышечных нарушений, такие как:

Фибраты и ниацин (препараты, снижающие уровень холестерина).
Амиодарон, верапамил и дилтиазем (препараты, применяемые для лечения заболеваний сердца).
Циклоспорин (препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантатов).
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Симвастатин Тарбис, если вы:
- страдаете тяжёлой дыхательной недостаточностью;
- принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат, содержащий фузидовую кислоту (используется для лечения бактериальной инфекции), перорально или в виде инъекций. Сочетание фузида и Симвастатин Тарбис может вызвать серьёзные мышечные нарушения (рабдомиолиз).
Сообщите врачу, если у вас есть почечная недостаточность, гипотиреоз, если в вашей семье были случаи мышечных нарушений или вы сами ранее страдали от них, а также если вы регулярно употребляете алкоголь, поскольку эти факторы могут увеличить риск развития мышечных нарушений.
Если у вас ранее было заболевание печени. Возможны умеренные повышения уровня трансаминаз, которые в большинстве случаев возвращаются к норме без необходимости прекращения лечения.
Если вам предстоит хирургическая операция, рекомендуется прекратить приём Симвастатин Тарбис как минимум за несколько дней до операции.

Ваш врач может назначить вам анализы крови или исследования функции печени, чтобы убедиться в её нормальной работе до и во время лечения Симвастатин Тарбис.

Во время приёма этого препарата врач будет контролировать наличие у вас сахарного диабета или риска его развития. Риск диабета возрастает при высоких уровнях сахара и жиров в крови, избыточном весе и повышенном артериальном давлении.

Обратитесь к врачу, даже если какие-либо из вышеуказанных состояний возникали у вас ранее.

Применение Симвастатин Тарбис с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, что приобретены без рецепта.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Симвастатин Тарбис 10 мг и повышать риск развития мышечных побочных реакций; в таких случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение приёма одного из препаратов.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете или недавно принимали один из следующих препаратов:

Фибраты и ниацин (препараты, снижающие уровень холестерина).
Итраконазол, кетоконазол, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, ингибиторы протеазы ВИЧ и нефазодон. Применение симвастатина в сочетании с этими препаратами противопоказано (см. раздел 2. Не принимайте Симвастатин Тарбис 10 мг).
Циклоспорин (препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантатов).
Верапамил, дилтиазем и амиодарон (препараты, применяемые для лечения заболеваний сердца).
Если вам необходимо принимать пероральную фузидовую кислоту для лечения бактериальной инфекции, приём этого препарата следует прекратить. Ваш врач сообщит, когда можно возобновить приём Симвастатин Тарбис. Применение Симвастатин Тарбис с фузида может вызвать мышечную слабость, болезненность или боль (рабдомиолиз). Подробную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.
Рибоциклиб (применяется для лечения рака молочной железы).
Палбосиклиб (применяется для лечения рака молочной железы).

Также крайне важно сообщить врачу, если вы принимаете или недавно принимали:

Оральные антикоагулянты (препараты для профилактики тромбозов), поскольку их антикоагулянтный эффект может усиливаться при одновременном приёме с Симвастатин Тарбис.

Применение Симвастатин Тарбис с пищей и напитками

Симвастатин Тарбис 10 мг можно принимать независимо от приёма пищи.

Грейпфрутовый сок повышает концентрацию симвастатина в крови. Во время лечения Симвастатин Тарбис следует избегать употребления грейпфрутового сока.

Применение Симвастатин Тарбис 10 мг требует осторожности у пациентов, употребляющих алкоголь. Если вы регулярно употребляете алкоголь, проконсультируйтесь с врачом.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением препарата.

Симвастатин Тарбис 10 мг противопоказан во время беременности и лактации.

При наступлении беременности или подозрении на неё необходимо немедленно прекратить лечение и сообщить об этом врачу.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

При обычных дозах Симвастатин Тарбис 10 мг не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако, если вы ощущаете головокружение, не следует управлять транспортными средствами или механизмами до тех пор, пока не будете точно знать, как переносите препарат.

Важная информация о некоторых компонентах Симвастатин Тарбис

Данный препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

3. Как принимать Симвастатин Тарбис

Следуйте точным указаниям врача по применению Симвастатин Тарбис 10 мг. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Не забывайте принимать своё лекарство.

Ваш врач определит продолжительность лечения Симвастатин Тарбис. Не прекращайте лечение раньше срока.

Таблетки следует принимать вечером, запивая водой, независимо от приёма пищи.

Таблетки симвастатина предназначены для приёма внутрь.

Обычная начальная доза составляет от 10 до 40 мг в сутки, принимаемых единожды вечером.

Ваш врач может подобрать дозу до максимальной — 80 мг в сутки, принимаемых единожды вечером.

Ваш врач может назначить более низкие дозы, особенно если вы принимаете определённые лекарства, указанные выше, или страдаете от некоторых заболеваний почек.

Дети и подростки:

Эффективность и безопасность применения у детей не установлены. Поэтому применение Симвастатин Тарбис у детей не рекомендуется.

Пожилые пациенты:

Коррекция дозы не требуется.

Если вы считаете, что действие Симвастатин Тарбис 10 мг слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Симвастатин Тарбис, чем нужно

Если вы приняли больше Симвастатин Тарбис 10 мг, чем положено, немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или ближайшей больницей.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 0420.

Если вы забыли принять Симвастатин Тарбис

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Продолжайте приём по обычной схеме, дождавшись следующего назначенного времени.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Симвастатин Тарбис 10 мг может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Очень часто (более 1 случая на 10 человек), часто (менее 1 случая на 10, но более 1 случая на 100), нечасто (менее 1 случая на 100, но более 1 случая на 1000), редко (менее 1 случая на 1000), очень редко (менее 1 случая на 10 000) и частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Редко: анемия.

Нарушения со стороны пищеварительной системы:

Редко: запор, боли в животе, метеоризм, диспепсия, диарея, тошнота, рвота, воспаление поджелудочной железы.

Общие нарушения и нарушения в месте применения:

Редко: слабость.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Редко: гепатит, желтушность кожи и глаз (желтуха).

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы, соединительной и костной ткани:

Редко: миопатия, рабдомиолиз, боли в мышцах, мышечные судороги.

Частота неизвестна: постоянная мышечная слабость.

Нарушения со стороны эндокринной системы:

Частота неизвестна: сахарный диабет. Риск выше у пациентов с повышенным уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и артериальной гипертензией. Ваш врач будет проводить контроль в период приёма этого препарата.

Психиатрические нарушения:

Побочные эффекты с неизвестной частотой: нарушения сна, включая бессонницу, кошмары и потерю памяти.

Нарушения со стороны нервной системы:

Редко: головная боль, ощущение покалывания, головокружение, периферическая нейропатия.

Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани:

Редко: кожная сыпь, зуд, выпадение волос.

Очень редко сообщался тяжёлый, но редкий побочный эффект — синдром, напоминающий аллергию, включающий некоторые из следующих проявлений: ангионевротический отёк, волчаночный синдром, полимиалгия, васкулит, тромбоцитопения, эозинофилия, повышение СОЭ, артрит и боли в суставах, зуд, фоточувствительность, лихорадка, покраснение кожи, затруднение дыхания и общее недомогание.

Сообщались следующие очень редкие тяжёлые побочные эффекты:

Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение (анафилактическая реакция).

Если у вас возник один из перечисленных тяжёлых побочных эффектов, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез:

Побочные эффекты с неизвестной частотой: нарушение половой функции.

Лабораторные показатели:

Редко: повышение в крови уровня трансаминаз, щелочной фосфатазы и креатинкиназы (КК).

Побочные реакции с неизвестной частотой:

Миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающую мышцы, участвующие в дыхании).
Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазодвигательных мышц).
Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Другие возможные побочные эффекты:

Нарушение зрения, включая нечёткость зрения (может наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов).
Кожная сыпь или язвы во рту (лекарственные лишайные высыпания) (может наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов).
Боли в мышцах, повышенная чувствительность к давлению, слабость или судороги в мышцах; нарушение функции мышц; разрыв мышцы (может наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов); проблемы с сухожилиями, иногда осложняющиеся разрывом сухожилия.
Гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин) (может наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Симвастатин Тарбис

Хранить Симвастатин Тарбис в недоступном для детей месте и вне зоны видимости.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Срок годности:

Не использовать Симвастатин Тарбис 10 мг после даты, указанной на упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Следует сдавать пустые упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма упаковок СИГРЕ в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от лекарств и упаковок, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Другие лекарственные формы:

Симвастатин Тарбис 20 мг таблетки.

Симвастатин Тарбис 40 мг таблетки.

6. Дополнительная информация

Состав Симвастатина Тарбис

Действующее вещество: симвастатин. Каждая таблетка содержит 10 мг симвастатина.

Вспомогательные вещества (экспипиенты): лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, преджелатинизированный крахмал, бутилгидроксианизол (Е320), аскорбиновая кислота, лимонная кислота, коллоидный диоксид кремния безводный, тальк, стеарат магния, гипромеллоза, оксид железа красный (Е172), оксид железа желтый (Е172), цитрат триэтила, диоксид титана (Е171), повидон.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Симвастатин Тарбис 10 мг выпускается в виде овальных, двояковыпуклых, светло-розовых, покрытых пленочной оболочкой таблеток. Каждая упаковка содержит 28 таблеток.

Регистрационное удостоверение и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

TARBIS FARMA, S.L.

Гран-Виа Карлоса III, 94

08028 Барселона

Испания

Производитель:

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

2252TR Воорсхотен

Нидерланды

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Estate

Паола, PLA3000

Мальта

Дата последнего обновления настоящей инструкции: апрель 2023

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/