Simvastatina Tarbis 10 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Simvastatina Tarbis 10 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati da lei riscontrati sia grave oppure se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Simvastatina Tarbis e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Simvastatina Tarbis
3. Come prendere Simvastatina Tarbis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Simvastatina Tarbis
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Simvastatina Tarbis e a cosa serve

Simvastatina Tarbis 10 mg appartiene al gruppo di medicinali noti come inibitori della idrossimetilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) reduttasi, che agiscono riducendo i livelli di lipidi, colesterolo e trigliceridi nel sangue.

Simvastatina Tarbis 10 mg è indicata per:

• Il trattamento dei livelli elevati di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista), in associazione alla dieta, quando dieta ed esercizio fisico non hanno ridotto il colesterolo.

• Il trattamento dei livelli elevati di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia familiare omozigote), in associazione alla dieta e ad altri trattamenti per ridurre il colesterolo.

• La prevenzione di problemi cardiovascolari e di morte cardiovascolare in pazienti con arteriosclerosi o diabete, con livelli di colesterolo alti o normali, in associazione ad altri trattamenti.

2. Prima di prendere Simvastatina Tarbis

Non prenda Simvastatina Tarbis

• Se è allergico (ipersensibile) alla simvastatina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Simvastatina Tarbis.

• Se soffre di malattia epatica attiva o ha livelli elevati di transaminasi.

• Se è in stato di gravidanza o di allattamento. Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Itraconazolo o ketoconazolo (medicinali utilizzati per trattare le infezioni da funghi).

• Eritromicina, claritromicina o telitromicina (antibiotici).

• Inibitori della proteasi dell'HIV come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (medicinali utilizzati per trattare le infezioni da virus HIV che causa l'AIDS).

• Nefazodone (medicinale utilizzato per trattare la depressione).

Faccia particolare attenzione con Simvastatina Tarbis

• Se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono aggravare la malattia o indurre l'insorgenza di miastenia (vedere sezione 4).
• Se avverte dolore, sensibilità alla pressione o debolezza muscolare. Lo comunichi immediatamente al medico. Raramente, la simvastatina può causare gravi problemi muscolari che possono provocare danni renali.
• Informi anche il medico o il farmacista se avverte una debolezza muscolare persistente. Potrebbero
• essere necessarie ulteriori analisi e trattamenti per diagnosticare e curare questo problema.

Questo rischio è maggiore nei pazienti che assumono dosi elevate di Simvastatina Tarbis o che assumono contemporaneamente Simvastatina Tarbis con un medicinale che aumenta i livelli di simvastatina nel sangue, e quindi il rischio di alterazioni muscolari, come ad esempio:

• Fibrati e niacina (medicinali che riducono i livelli di colesterolo).

• Amiodarone, verapamil e diltiazem (medicinali utilizzati per trattare problemi cardiaci).

• Ciclosporina (medicinale utilizzato per prevenire il rigetto nei trapianti).

• Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Simvastatina Tarbis se:

  • Presenta grave insufficienza respiratoria.
  • Sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico, per via orale o per iniezione (utilizzato per il trattamento dell'infezione batterica). La combinazione di acido fusidico e Simvastatina Tarbis può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).

• Informi il medico se ha insufficienza renale, ipotiroidismo, se ha antecedenti familiari o ha già avuto in precedenza alterazioni muscolari o se consuma regolarmente alcol, poiché questi fattori possono aumentare il rischio di alterazioni muscolari.

• Se ha avuto una malattia epatica. Possono verificarsi aumenti moderati dei livelli di transaminasi che, nella maggior parte dei casi, ritornano ai livelli iniziali senza necessità di interrompere il trattamento.

• Se è previsto un intervento chirurgico, si raccomanda di interrompere l'assunzione di Simvastatina Tarbis almeno alcuni giorni prima dell'operazione.

Il medico potrebbe richiederle esami del sangue o test per verificare il corretto funzionamento del fegato prima e durante il trattamento con Simvastatina Tarbis.

Durante l'assunzione di questo medicinale, il medico controllerà la presenza di diabete o il rischio di svilupparlo. Tale rischio aumenta se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta.

Consulti il medico, anche se una delle condizioni sopra elencate si è verificata in passato.

Assunzione di Simvastatina Tarbis con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta usando, o ha recentemente usato, qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono interagire con Simvastatina Tarbis 10 mg e aumentare il rischio di reazioni avverse muscolari; in questi casi potrebbe essere necessario modificare la dose o interrompere il trattamento con uno dei medicinali.

È importante informare il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali:

• Fibrati e niacina (medicinali che riducono i livelli di colesterolo).

• Itraconazolo, ketoconazolo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inibitori della proteasi dell'HIV e nefazodone. L'uso della simvastatina è controindicato in associazione con questi medicinali (vedere paragrafo 2. Non prenda Simvastatina Tarbis 10 mg).

• Ciclosporina (medicinale utilizzato per prevenire il rigetto nei trapianti).

• Verapamil, diltiazem e amiodarone (medicinali utilizzati per trattare problemi cardiaci).

• Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un'infezione batterica, dovrà interromperne temporaneamente l'assunzione. Il medico le indicherà quando potrà riprendere il trattamento con Simvastatina Tarbis. L'assunzione concomitante di Simvastatina Tarbis e acido fusidico può causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere sezione 4.

• Ribociclib (utilizzato per trattare il cancro al seno).

• Palbociclib (utilizzato per trattare il cancro al seno).

È inoltre molto importante informare il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto:

• Anticoagulanti orali (medicinali per prevenire la formazione di coaguli), poiché l'effetto anticoagulante può essere potenziato se assunti insieme a Simvastatina Tarbis.

Assunzione di Simvastatina Tarbis con cibi e bevande

Simvastatina Tarbis 10 mg può essere assunta con o senza cibo.

Il succo di pompelmo aumenta le concentrazioni di simvastatina nel sangue. È necessario evitare il consumo di succo di pompelmo durante il trattamento con Simvastatina Tarbis.

Simvastatina Tarbis 10 mg deve essere somministrata con cautela nei pazienti che consumano alcol. Se beve regolarmente alcolici, consulti il medico.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere un medicinale.

Simvastatina Tarbis 10 mg è controindicata durante la gravidanza e l'allattamento.

In caso di gravidanza o sospetto di gravidanza, deve interrompere il trattamento e informarne immediatamente il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alle dosi normali, Simvastatina Tarbis 10 mg non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, se avverte capogiri, non guidi né usi macchinari finché non saprà come reagisce al medicinale.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Simvastatina Tarbis

• Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Simvastatina Tarbis

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Simvastatina Tarbis 10 mg indicate dal medico. Se ha dubbi, chieda al medico o al farmacista.

Ricordi di prendere il medicamento regolarmente.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Simvastatina Tarbis. Non interrompa il trattamento anticipatamente.

I compresse devono essere assunte la sera e possono essere prese con acqua, con o senza cibo.

Le compresse di simvastatina sono da assumere per via orale.

La dose iniziale abituale è di 10-40 mg al giorno, assunti in un'unica dose serale.

Il medico può aggiustare la dose fino a un massimo di 80 mg al giorno, da assumere in un'unica dose serale.

Il medico può prescriverle dosi inferiori, specialmente se sta assumendo certi medicinali precedentemente indicati o soffre di determinati disturbi renali.

Bambini e adolescenti:

L'efficacia e la sicurezza d'uso nei bambini non sono state stabilite. Pertanto, l'uso di Simvastatina Tarbis nei bambini non è raccomandato.

Pazienti anziani:

Non è necessario modificare la dose.

Se ritiene che l'effetto di Simvastatina Tarbis 10 mg sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se ha preso più Simvastatina Tarbis di quanto doveva

Se ha assunto più Simvastatina Tarbis 10 mg di quanto previsto, contatti immediatamente il medico, il farmacista o il centro ospedaliero più vicino.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono: 91 562 0420.

Se ha dimenticato di prendere Simvastatina Tarbis

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata, attenda l'assunzione successiva.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Simvastatina Tarbis 10 mg può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Molto frequenti (più di 1 persona su 10), frequenti (meno di 1 persona su 10 ma più di 1 su 100), non frequenti (meno di 1 persona su 100 ma più di 1 su 1000), rari (meno di 1 persona su 1000), molto rari (meno di 1 persona su 10000) e frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Disturbi del sangue e del sistema linfatico:

Rari: anemia.

Disturbi gastrointestinali:

Rari: stitichezza, dolore addominale, flatulenza, dispepsia, diarrea, nausea, vomito, infiammazione del pancreas.

Disturbi generali e nel sito di somministrazione:

Rari: debolezza.

Disturbi epatobiliari:

Rari: epatite, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia).

Disturbi del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e osseo:

Rari: miopatia, rabdomiolisi, dolore muscolare, crampi muscolari.

Frequenza non nota: debolezza muscolare persistente.

Disturbi endocrini:

Frequenza non nota: diabete. È più probabile se lei ha alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta. Il suo medico la monitorerà durante il trattamento con questo medicinale.

Disturbi psichiatrici:

Effetti con frequenza non nota: disturbi del sonno, inclusi insonnia, incubi e perdita di memoria.

Disturbi del sistema nervoso:

Rari: cefalea, sensazione di formicolio, capogiri, neuropatia periferica.

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo:

Rari: eruzione cutanea, prurito, perdita di capelli.

Raramente è stato riportato il grave effetto indesiderato raro di sindrome da allergia apparente che ha incluso alcune delle seguenti caratteristiche: angioedema, sindrome lupoide, polimialgia reumatica, infiammazione dei vasi sanguigni, trombocitopenia, eosinofilia, aumento della velocità di sedimentazione globulare, artrite e dolore articolare, prurito, fotosensibilità, febbre, arrossamento, difficoltà respiratorie e malessere generale.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati gravi molto rari:

Una reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o capogiri (reazione anafilattica).

Se si verifica uno qualsiasi di questi effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente l’assunzione del medicinale e informi subito il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.

Disturbi dell’apparato riproduttivo e delle mammelle:

Effetti con frequenza non nota: disfunzione sessuale.

Esami di laboratorio:

Rari: aumento dei livelli ematici delle transaminasi, della fosfatasi alcalina e della creatinin chinasi (CK).

Reazioni avverse con frequenza non nota:

• Miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare).
• Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).
• Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o ptosi palpebrale, difficoltà di deglutizione o difficoltà respiratorie.

Altri possibili effetti indesiderati:

• Vista offuscata e deterioramento della vista (possono interessare fino a 1 persona su 1.000).
• Eruzioni cutanee che possono manifestarsi sulla pelle o ulcere in bocca (eruzioni liquenoidi da farmaci) (possono interessare fino a 1 persona su 10.000).
• Dolore muscolare, sensibilità alla pressione, debolezza o crampi muscolari; insufficienza muscolare; rottura muscolare (possono interessare fino a 1 persona su 10.000); problemi ai tendini, talvolta complicati da rottura del tendine.
• Ginecomastia (aumento della dimensione del seno negli uomini) (possono interessare fino a 1 persona su 10.000).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Simvastatina Tarbis

Tenere Simvastatina Tarbis fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non conservare a temperature superiori a 30 °C.

Scadenza:

Non usare Simvastatina Tarbis 10 mg dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

Altre presentazioni:

Simvastatina Tarbis 20 mg compresse.

Simvastatina Tarbis 40 mg compresse.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Simvastatina Tarbis

Il principio attivo è la simvastatina. Ogni compressa contiene 10 mg di simvastatina.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, butilidrossianisolo (E320), acido ascorbico, acido citrico, silice colloidale anidra, talco, magnesio stearato, ipromellosa, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), citrato di trietile, biossido di titanio (E171) e povidone.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Simvastatina Tarbis 10 mg si presenta in forma di compresse rivestite, di colore rosa pallido, ovali e biconvesse. Ogni confezione contiene 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione:

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

2252TR Voorschoten

Paesi Bassi

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Estate

Paola, PLA3000

Malta

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola del Farmaco e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/