Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Симвастатин Сун 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

симвастатин

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб було призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Симвастатин Сун і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Симвастатин Сун
Як застосовувати Симвастатин Сун
Можливі побічні ефекти
Зберігання Симвастатину Сун
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Симвастатин Сун і для чого його застосовують

Симвастатин Сун містить діючу речовину симвастатин. Симвастатин Сун — це лікарський засіб, який використовується для зниження концентрації загального холестерину, «поганого» холестерину (LDL-холестерину) та жирових речовин, які називаються тригліцериди, що циркулюють у крові. Крім того, симвастатин підвищує концентрацію «хорошого» холестерину (HDL-холестерину). Симвастатин належить до групи лікарських засобів, які називаються статинами.

Холестерин — це одна з жирових речовин, які знаходяться в крові. Ваш загальний холестерин складається переважно з LDL- та HDL-холестерину.

LDL-холестерин часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може накопичуватися на стінках артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення бляшок може призводити до звуження артерій. Таке звуження може уповільнити або повністю перекрити притік крові до життєво важливих органів, таких як серце та мозок. Це може спричинити інфаркт міокарда або інсульт.

HDL-холестерин часто називають «хорошим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від серцевих захворювань.

Тригліцериди — це інший вид жиру у крові, який може підвищувати ризик серцевих захворювань. Під час прийому цього лікарського засобу вам слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.

Симвастатин застосовується разом із дієтою, що знижує рівень холестерину, якщо у вас:

підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія) або підвищений рівень жирових речовин у крові (змішана гіперліпідемія);
спадкове захворювання (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), яке підвищує рівень холестерину в крові. Можливо, вам також будуть призначати інші методи лікування;
ішемічна хвороба серця (ІХС) або високий ризик ішемічної хвороби серця (наприклад, через цукровий діабет, анамнез інсульту або інші захворювання судин). Симвастатин може подовжити тривалість життя, знижуючи ризик серцевих ускладнень, незалежно від рівня холестерину в крові.

У більшості людей високий рівень холестерину не супроводжується негайними симптомами. Ваш лікар може виміряти рівень холестерину за допомогою простого аналізу крові. Регулярно відвідуйте лікаря, контролюйте рівень холестерину та обговорюйте з лікарем свої цілі.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Симвастатин Сун

Не приймайте Симвастатин Сун:

Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до симвастатину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6: Вміст упаковки та додаткова інформація)
Якщо у вас наразі є захворювання печінки
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми
Якщо ви приймаєте ліки, що містять один або більше з таких активних речовин:
ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування інфекцій)
інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір і саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ використовуються для лікування інфекцій ВІЛ)
боцепревір або телапревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С)
нефазодон (використовується для лікування депресії)
Кобіцистат
гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину)
циклоспорин (використовується у пацієнтів після трансплантації органів)
даназол (синтетичний гормон, що використовується для лікування ендометріозу — захворювання, при якому внутрішній шар матки росте поза межами матки)
якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат під назвою фузидинова кислота (ліки для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або парентерально. Поєднання фузидинової кислоти та Симвастатину Сун може спричинити серйозні м’язові проблеми (рабдоміоліз).

Не приймайте більше 40 мг Симвастатину Сун, якщо ви приймаєте ломітапід (використовується для лікування важких і рідкісних спадкових захворювань холестерину).

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо не впевнені, чи входить ваш препарат до переліку вище.

Попередження та застереження

Повідомте свого лікаря:

про всі свої захворювання, включаючи алергії
якщо ви вживаєте значні кількості алкоголю
якщо у вас коли-небудь було захворювання печінки. Симвастатин може бути вам не підходящим
якщо вам планують операцію. Може знадобитися тимчасовий припинення прийому таблеток симвастатину.
Якщо ви азіат, оскільки вам може знадобитися інша доза.

Лікар зробить вам аналіз крові перед початком прийому симвастатину, а також у разі появи симптомів проблем із печінкою під час прийому симвастатину. Це потрібно для перевірки функції вашої печінки.

Лікар також може захотіти провести аналізи крові для перевірки функції печінки після початку лікування симвастатином.

Під час прийому цього лікарського засобу лікар буде спостерігати за наявністю діабету або ризику його розвитку. Ризик діабету зростає, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск.

Повідомте лікарю, якщо у вас є важке захворювання легень.

Якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються для дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що спричиняє слабкість м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли болі, болючість або слабкість у м’язах без видимої причини. Це пов’язано з тим, що в окремих випадках м’язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи розпад м’язів, що призводить до ураження нирок; і дуже рідко — до летальних наслідків.

Ризик ураження м’язів зростає при високих дозах Симвастатину Сун, особливо при дозі 80 мг. Ризик ураження м’язів також зростає у певних пацієнтів. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо до вас стосується одна з таких ситуацій:

ви вживаєте великі кількості алкоголю
у вас є проблеми з нирками
у вас є проблеми з щитовидною залозою
вам 65 років або більше
ви жінка
у вас коли-небудь були м’язові проблеми під час лікування препаратами, що знижують рівень холестерину, такими як «статини» або фібрати
у вас або ваших близьких родичів є спадкове м’язове захворювання.

Також повідомте лікарю або фармацевту, якщо у вас триває м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові дослідження та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Діти та підлітки

Ефективність і безпеку лікування Симвастатином Сун досліджували у хлопчиків віком від 10 до 17 років та у дівчаток, у яких менструація почалася щонайменше рік тому (див. розділ 3. Як приймати Симвастатин Сун). Симвастатин Сун не досліджували у дітей молодше 10 років. За додатковою інформацією звертайтеся до лікаря.

Прийом Симвастатину Сун з іншими ліками:

Повідомте свому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Прийом Симвастатину Сун з деякими з наведених нижче препаратів може збільшити ризик м’язових проблем (деякі з них вже зазначені в розділі «Не приймайте Симвастатин Сун»):

Якщо вам потрібно приймати фузидинову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам тимчасово доведеться припинити прийом цього лікарського засобу. Лікар повідомить, коли можна безпечно відновити лікування Симвастатином Сун. Прийом симвастатину з фузидиновою кислотою може рідко спричинити м’язову слабкість, болючість або біль (рабдоміоліз). Див. додаткову інформацію про рабдоміоліз у розділі 4.
циклоспорин (часто використовується у пацієнтів після трансплантації органів)
даназол (синтетичний гормон, що використовується для лікування ендометріозу, захворювання, при якому внутрішній шар матки росте поза межами матки)
ліки, що містять активні речовини, такі як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
фібрати з активними речовинами, такими як гемфіброзил і бензіфібрат (використовуються для зниження рівня холестерину)
еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій)
інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір і саквінавір (використовуються для лікування СНІДу)
противірусні засоби від гепатиту С, такі як боцепревір, телапревір, елбасвір або ґразопревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С)
нефазодон (використовується для лікування депресії)
Ліки з активною речовиною кобіцистат
аміодарон (використовується для лікування нерегулярного серцебиття)
верапаміл, дилтіазем або амлодипін (використовуються для лікування високого артеріального тиску, болю в грудях, пов’язаного з захворюваннями серця, або інших захворювань серця)
ломітапід (використовується для лікування важких і рідкісних спадкових захворювань холестерину)
даптоміцин (ліки, що використовуються для лікування ускладнених інфекцій шкіри та підшкірних тканин та бактеріємії). Негативні впливи на м’язи можуть бути сильнішими, коли цей препарат приймається під час лікування симвастатином (наприклад, Симвастатином Сун). Лікар може вирішити, що вам потрібно тимчасово припинити прийом Симвастатину Сун
колхіцин (використовується для лікування подагри)
тікагрелор (використовується для профілактики утворення тромбів у крові)

Так само, як і з вищезазначеними ліками, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта. Зокрема, повідомте лікарю, якщо ви приймаєте ліки, що містять один з таких активних речовин:

ліки з активними речовинами, що запобігають утворенню тромбів у крові, такі як варфарин, фенпрокумон або аценокумарол (антикоагулянти)
фенофібрат (також використовується для зниження рівня холестерину)
ніацин (також використовується для зниження рівня холестерину)
рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)

Також повідомляйте будь-якому лікарю, який призначає вам новий препарат, що ви приймаєте Симвастатин Сун.

Прийом Симвастатину Сун разом із їжею та напоями:

Грейпфрутовий сік містить один або кілька компонентів, які змінюють те, як організм використовує деякі ліки, включаючи Симвастатин Сун. Слід уникати вживання грейпфрутового соку.

Вагітність та годування грудьми:

Не приймайте Симвастатин Сун, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність. Якщо ви завагітніли під час лікування Симвастатином Сун, негайно припиніть лікування та зв’яжіться з лікарем.

Не приймайте Симвастатин Сун під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи проникає цей препарат у грудне молоко.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-які інші ліки.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Не очікується, що Симвастатин Сун впливатиме на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак слід враховувати, що деякі люди можуть відчувати запаморочення після прийому Симвастатину Сун.

Симвастатин Сун містить лактозу

Таблетки Симвастатину Сун містять цукор під назвою лактоза. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати Симвастатин Сун

Ваш лікар визначить відповідну дозу таблеток, виходячи з вашого стану, поточного лікування та рівня особистого ризику.

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перш ніж почати приймати Симвастатин Сун, вам слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.

Дозування:

Рекомендована доза Симвастатину становить 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг або 80 мг один раз на добу перорально.

Дорослі:

Зазвичай початкова доза становить 10 мг, 20 мг або, в деяких випадках, 40 мг на добу. Через щонайменше 4 тижні лікар може змінити дозу, але не більше ніж до 80 мг на добу. Не приймайте більше 80 мг на добу. Ваш лікар може призначити нижчі дози, особливо якщо ви приймаєте певні ліки, зазначені вище, або маєте певні захворювання нирок.

Доза 80 мг рекомендується лише дорослим пацієнтам із дуже високим рівнем холестерину та високим ризиком ускладнень через серцеві захворювання, у яких не вдалося досягти цільового рівня холестерину при застосуванні нижчих доз.

Застосування у дітей та підлітків:

У дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років рекомендована початкова добова доза становить 10 мг на ніч. Максимальна рекомендована добова доза — 40 мг.

Спосіб застосування:

Приймайте Симвастатин Сун увечері. Ви можете приймати його з їжею або незалежно від прийому їжі. Продовжуйте приймати Симвастатин Сун до тих пір, поки лікар не скаже вам припинити.

Якщо ваш лікар призначив вам Симвастатин Сун разом із іншим лікарським засобом для зниження холестерину, що містить зв’язувач жовчних кислот, ви повинні приймати Симвастатин Сун щонайменше за 2 години до або через 4 години після прийому зв’язувача жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше Симвастатину Сун, ніж слід:

Будь ласка, зв’яжіться зі своїм лікарем, фармацевтом або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 0420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли.

Рекомендується взяти з собою упаковку та вкладиш лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Симвастатин Сун:

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу. Наступного дня прийміть звичайну дозу Симвастатину Сун у звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Симвастатином Сун:

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, оскільки рівень вашого холестерину може знову підвищитися.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Симвастатин Сун може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Наведені нижче терміни використовуються для опису того, наскільки часто повідомляли про побічні ефекти:

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 людей)
Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 людей)
Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).

Повідомлялося про наступні серйозні рідкісні побічні ефекти.

Якщо виникне будь-який із наступних рідкісних побічних ефектів, негайно припиніть лікування цим лікарським засобом, повідомте лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Повідомлялося про наступні серйозні рідкісні побічні ефекти:

біль у м’язах, чутливість до тиску, слабкість або судоми в м’язах. У рідкісних випадках ці м’язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи ураження м’язів, що призводить до ураження нирок, і дуже рідко — до смерті.
алергічні реакції (реакції гіперчутливості), включаючи:
набряк обличчя, язика або горла, що може призвести до утруднення дихання (ангіоневротичний набряк).
сильний м’язовий біль, зазвичай у плечах і стегнах
висип на шкірі разом із слабкістю м’язів кінцівок і шиї
біль або запалення суглобів (поліміалгія ревматична)
запалення судин (васкуліт)
атипові синяки, висипи на шкірі та набряки (дерматоміозит), кропив’янка, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, лихоманка, припливи жару
утруднення дихання (диспнея) та загальне нездужання
псевдолямпічний синдром (включаючи висип на шкірі, порушення в суглобах та вплив на кров’яні клітини)
запалення печінки з такими симптомами: жовтяниця шкіри та очей, свербіж, темне забарвлення сечі або бліде калові маси, відчуття втоми або слабкості, втрата апетиту; печінкова недостатність (дуже рідко)
запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі

Повідомлялося про наступні серйозні дуже рідкісні побічні ефекти:

тяжка алергічна реакція, що призводить до утруднення дихання або запаморочення (анафілактична реакція)
висип, що може виникати на шкірі або виразки в порожнині рота (ліхеноїдні лікарські висипи)
розрив м’язів.
гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків).

Рідко також повідомлялося про такі побічні ефекти:

зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія)
оніміння або слабкість рук і ніг
головний біль, відчуття поколювання, запаморочення
розмите зору; порушення зору
розлади травлення (біль у животі, запор, метеоризм, нерозлад шлунку, діарея, нудота, блювота)
висип на шкірі, свербіж, випадання волосся
слабкість
труднощі заснути (дуже рідко)
зниження пам’яті (дуже рідко), втрата пам’яті, сплутаність свідомості.

Також повідомлялося про наступні побічні ефекти, але на основі наявної інформації неможливо оцінити їх частоту (частота невідома):

еректильна дисфункція
депресія
запалення легень, що призводить до утруднення дихання, включаючи тривалий кашель і/або коротке дихання або лихоманку
проблеми з сухожилками, іноді ускладнені розривом сухожилка.
Миастенія вага (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання).
Очна міастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів).
Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або утруднення дихання.

Можливі додаткові побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні деяких статинів:

порушення сну, включаючи жахіття
сексуальні дисфункції
цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага тіла та високий артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього лікарського засобу.
біль, чутливість або постійна м’язова слабкість, яка може не зникати після припинення прийому Симвастатину Сун (частота невідома)

Додаткові дослідження

У деяких аналізах крові спостерігали підвищення показників функції печінки та рівня ферменту м’язів (креатинінкіназа).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникне будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Симвастатину Сун

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не викидайте лікарські засоби в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Здайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо правильного утилізування непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Симвастатину Сун:

Діючою речовиною є симвастатин. Кожна таблетка містить 40 мг симвастатину.

Інші компоненти (допоміжні речовини):

Ядро таблетки:

Бутилгідроксіанізол, лактоза моногідрат, попередньо желатинізований крохмаль кукурудзи, частково желатинізований крохмаль кукурудзи, кислота аскорбінова, кислота лимонна моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, стеарат магнію.

Покриття:

Opadry 20A54964 рожевий: гідроксипропілцелюлоза, гіпромелоза, діоксид титану (Е171), тальк, оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза червоний (Е172) та оксид заліза чорний (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Симвастатин Сун 40 мг випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, довжиною 12,0 мм ± 0,3 мм і шириною 9,0 мм ± 0,3 мм, червоного цегляного кольору, овальної форми, з гравіюванням «SST» на одній стороні та «40» — на іншій.

Таблетки упаковуються в блистери, утворені прозорою плівкою ПВХ, покритою ПВдК. Зворотний бік утворений твердою алюмінієвою фольгою для гарячого запайвання з лаком для термозапайки.

Можливі розміри упаковки: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, і 300 (10x30) таблеток, вкритих плівковою оболонкою, для лікарень.

Може бути, що не всі розміри упаковки продаються.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нідерланди

Виробник:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нідерланди

Або

TERAPIA, S.A.

124, Fabricii Street

400632 – Cluj Napoca

Румунія

Місцевий представник

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Барселона

Іспанія

Тел.: +34 93 342 78 90

На території Європейського економічного простору цей лікарський засіб зареєстрований під такими назвами:

Іспанія Симвастатин Сун 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Франція Simvastatine SUN 40 мг, comprimé pelliculé

Італія Simvastatina SUN compresse rivestite con film

Нідерланди Simvastatine 40 Ranbaxy, filmomhulde tabletten 40 mg

Швеція Simvastatin SUN 40 mg filmdragerade tabletter

Румунія Simvastatin Terapia 40 mg comprimate filmate

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Жовтень 2023 року

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/