Simvastatina Sun 40 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

SIMVASTATINA SUN 40 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM EFG

simvastatina

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i medesimi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se gli effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è SIMVASTATINA SUN e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere SIMVASTATINA SUN
3. Come prendere SIMVASTATINA SUN
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare SIMVASTATINA SUN
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è SIMVASTATINA SUN e a cosa serve

Simvastatina SUN contiene il principio attivo simvastatina. Simvastatina SUN è un medicamento utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo totale, colesterolo "cattivo" (colesterolo LDL) e di sostanze grasse chiamate trigliceridi presenti nel sangue. Inoltre, la simvastatina aumenta i livelli di colesterolo "buono" (colesterolo HDL). La simvastatina appartiene a una classe di medicinali chiamati statine.

Il colesterolo è una delle sostanze grasse presenti nel circolo sanguigno. Il colesterolo totale è costituito principalmente da colesterolo LDL e HDL.

Il colesterolo LDL è spesso definito "cattivo" perché può accumularsi sulle pareti delle arterie formando placche. Con il tempo, questo accumulo può causare un restringimento delle arterie. Tale restringimento può rallentare o interrompere il flusso sanguigno verso organi vitali come il cuore e il cervello. Questa interruzione del flusso sanguigno può provocare un infarto del miocardio o un ictus.

Il colesterolo HDL è spesso definito "buono" perché aiuta a impedire l'accumulo di colesterolo cattivo nelle arterie, proteggendole dalle malattie cardiache.

I trigliceridi sono un altro tipo di grasso presente nel sangue che può aumentare il rischio di malattia cardiaca. Durante il trattamento con questo medicinale, deve seguire una dieta povera di colesterolo.

La simvastatina viene utilizzata, insieme a una dieta povera di colesterolo, nei seguenti casi:

• livelli elevati di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria) o livelli elevati nel sangue di sostanze grasse (iperlipidemia mista).
• una malattia ereditaria (ipercolesterolemia familiare omozigote), che aumenta il livello di colesterolo nel sangue. Potrebbe ricevere anche altri trattamenti.
• cardiopatia coronarica (CC) o un elevato rischio di cardiopatia coronarica (ad esempio in caso di diabete, pregresso ictus o altre malattie dei vasi sanguigni). La simvastatina può prolungare la vita riducendo il rischio di complicazioni cardiache, indipendentemente dai livelli di colesterolo nel sangue.

Nella maggior parte delle persone, l'ipercolesterolemia non provoca sintomi immediati. Il medico può misurare il suo colesterolo con un semplice esame del sangue. Visiti regolarmente il medico, controlli i suoi livelli di colesterolo e parli con il medico degli obiettivi da raggiungere.

2. Cosa deve sapere prima di prendere SIMVASTATINA SUN

Non prenda Simvastatina SUN:

• Se è allergico (ipersensibile) alla simvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6: Contenuto della confezione e altre informazioni)

• Se attualmente ha problemi al fegato

• Se è in stato di gravidanza o in allattamento

• Se sta assumendo medicinali contenenti uno o più dei seguenti principi attivi:

• itraconazolo, chetoconazolo, posaconazolo o voriconazolo (utilizzati per trattare infezioni da funghi)

• eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizzati per trattare infezioni)

• inibitori della proteasi dell'HIV come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (gli inibitori della proteasi dell'HIV sono utilizzati per trattare le infezioni da HIV)

• boceprevir o telaprevir (utilizzati per trattare l'infezione da virus dell'epatite C)

• nefazodone (utilizzato per trattare la depressione)

• Cobicistat

• gemfibrozil (utilizzato per ridurre il colesterolo)

• ciclosporina (utilizzata nei pazienti trapiantati)

• danazolo (un ormone sintetico utilizzato per trattare l'endometriosi, una malattia in cui il tessuto interno dell'utero cresce al di fuori dell'utero)

• se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico (un medicinale per trattare infezioni batteriche) per via orale o iniettabile. La combinazione di acido fusidico e Simvastatina SUN può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).

Non assuma più di 40 mg di Simvastatina SUN se sta assumendo lomitapide (utilizzata per trattare malattie genetiche rare e gravi del colesterolo).

Consulti il suo medico se non è sicuro che il suo medicinale sia presente nell'elenco sopra riportato.

Avvertenze e precauzioni

Informi il suo medico:

• di tutti i suoi problemi di salute, comprese le allergie
• se consuma grandi quantità di alcol
• se ha mai avuto una malattia epatica. La simvastatina potrebbe non essere adatta per lei
• se ha in programma un interventento chirurgico. Potrebbe essere necessario sospendere temporaneamente l'assunzione dei compresse di simvastatina.
• Se è di origine asiatica, poiché potrebbe necessitare di una dose diversa.

Il suo medico le farà eseguire un esame del sangue prima di iniziare a prendere simvastatina e anche se dovesse manifestare sintomi di problemi al fegato durante il trattamento. Questo esame serve per verificare il corretto funzionamento del fegato.

Il suo medico potrebbe anche volerle fare esami del sangue per controllare il funzionamento del fegato dopo l'inizio del trattamento con simvastatina.

Durante l'assunzione di questo medicinale, il suo medico controllerà se ha il diabete o il rischio di svilupparlo. Questo rischio aumenta se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta.

Informi il suo medico se ha una malattia polmonare grave.

Se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono aggravare la malattia o causare l'insorgenza di miastenia (vedere sezione 4).

Consulti immediatamente il medico se manifesta dolore, sensibilità alla pressione o debolezza muscolare inspiegabili. Questo perché, raramente, i problemi muscolari possono essere gravi, inclusa la rottura muscolare che provoca danni renali; e molto raramente si sono verificati decessi.

Il rischio di rottura muscolare è maggiore con dosi elevate di Simvastatina SUN, specialmente con la dose di 80 mg. Il rischio di rottura muscolare è inoltre maggiore in determinati pazienti. Parli con il suo medico se una delle seguenti situazioni la riguarda:

• consuma grandi quantità di alcol
• ha problemi renali
• ha problemi alla tiroide
• ha 65 anni o più
• è donna
• ha già avuto problemi muscolari durante il trattamento con medicinali che riducono il colesterolo chiamati “statine” o fibrati
• lei o un familiare stretto avete un problema muscolare ereditario.

Informi anche il suo medico o il farmacista se manifesta debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari esami e trattamenti aggiuntivi per diagnosticare e trattare questo problema.

Bambini e adolescenti

L'efficacia e la sicurezza del trattamento con Simvastatina SUN sono state studiate in ragazzi di età compresa tra 10 e 17 anni e in ragazze che hanno avuto il primo ciclo mestruale (menstruazione) almeno un anno prima (vedere sezione 3. Come prendere Simvastatina SUN). Simvastatina SUN non è stata studiata nei bambini di età inferiore a 10 anni. Per ulteriori informazioni, consulti il suo medico.

Assunzione di Simvastatina SUN con altri medicinali:

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. L'assunzione di Simvastatina SUN con alcuni dei seguenti medicinali può aumentare il rischio di problemi muscolari (alcuni già indicati nella sezione “Non prenda Simvastatina SUN”):

• Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un'infezione batterica, dovrà interrompere temporaneamente l'assunzione di questo medicinale. Il suo medico le indicherà quando potrà riprendere in sicurezza il trattamento con Simvastatina SUN. L'assunzione di simvastatina con acido fusidico può raramente causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Vedere ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi nella sezione 4.

• ciclosporina (spesso utilizzata nei pazienti trapiantati)

• danazolo (un ormone sintetico utilizzato per trattare l'endometriosi, una malattia in cui il tessuto interno dell'utero cresce al di fuori dell'utero)

• medicinali con principio attivo come itraconazolo, chetoconazolo, fluconazolo, posaconazolo o voriconazolo (utilizzati per trattare infezioni da funghi)

• fibrati con principio attivo come gemfibrozil e bezafibrato (utilizzati per ridurre il colesterolo)

• eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizzati per trattare infezioni batteriche)

• inibitori della proteasi dell'HIV, come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (utilizzati per trattare l'AIDS)

• agenti antivirali per l'epatite C come boceprevir, telaprevir, elbasvir o grazoprevir (utilizzati per trattare l'infezione da virus dell'epatite C)

• nefazodone (utilizzato per trattare la depressione)

• medicinali con il principio attivo cobicistat

• amiodarone (utilizzato per trattare l'aritmia cardiaca)

• verapamil, diltiazem o amlodipina (utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa, il dolore toracico associato a malattie cardiache o ad altre malattie del cuore)

• lomitapide (utilizzato per trattare malattie genetiche rare e gravi del colesterolo)

• daptomicina (un medicinale utilizzato per trattare infezioni della pelle e dei tessuti sottocutanei con complicazioni e batteriemia). Gli effetti indesiderati che interessano i muscoli potrebbero essere maggiori quando questo medicinale viene assunto durante il trattamento con simvastatina (ad esempio Simvastatina SUN). Il suo medico potrebbe decidere di farle sospendere temporaneamente Simvastatina SUN

• colchicina (utilizzata per trattare la gotta)

• ticagrelor (utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue)

Come per i medicinali indicati sopra, informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica. In particolare, informi il suo medico se sta assumendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi:

• medicinali con principio attivo per prevenire la formazione di coaguli di sangue, come warfarina, fenprocumone o acenocumarolo (anticoagulanti)
• fenofibrato (anche utilizzato per ridurre il colesterolo)
• niacina (anche utilizzata per ridurre il colesterolo)
• rifampicina (utilizzata per trattare la tubercolosi)

Informi anche qualsiasi medico che le prescriva un nuovo medicinale che sta assumendo Simvastatina SUN.

Assunzione di Simvastatina SUN con cibi e bevande:

Il succo di pompelmo contiene uno o più componenti che alterano il modo in cui l'organismo utilizza alcuni medicinali, inclusa Simvastatina SUN. L'assunzione di succo di pompelmo deve essere evitata.

Gravidanza e allattamento:

Non prenda Simvastatina SUN se è in stato di gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Simvastatina SUN, interrompa immediatamente il trattamento e contatti il suo medico.

Non prenda Simvastatina SUN se sta allattando poiché non si sa se questo medicinale passi nel latte materno.

Consulti il suo medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi altro medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:

Non ci si aspetta che Simvastatina SUN interferisca con la sua capacità di guidare o utilizzare macchinari. Tuttavia, si tenga presente che alcune persone possono avvertire capogiri dopo aver assunto Simvastatina SUN.

Simvastatina SUN contiene lattosio

Le compresse di Simvastatina SUN contengono un zucchero chiamato lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere SIMVASTATINA SUN

Il suo medico stabilirà la dose appropriata per compressa in base al suo stato clinico, al trattamento in corso e al livello del suo rischio personale.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Prima di iniziare a prendere Simvastatina SUN, dovrà seguire una dieta volta a ridurre il colesterolo.

Posologia:

La dose raccomandata di Simvastatina è di 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg o 80 mg, una volta al giorno per via orale.

Adulti:

La dose abituale iniziale è di 10, 20 o, in alcuni casi, 40 mg al giorno. Dopo almeno 4 settimane, il medico potrà adeguare la dose, fino a un massimo di 80 mg al giorno. Non prenda più di 80 mg al giorno. Il medico potrà prescriverle dosi inferiori, specialmente se sta assumendo certi medicinali indicati in precedenza o se soffre di determinati disturbi renali.

La dose di 80 mg è raccomandata soltanto per pazienti adulti con livelli molto elevati di colesterolo e con un alto rischio di problemi cardiaci, che non hanno raggiunto l'obiettivo di riduzione del colesterolo con dosi più basse.

Uso nei bambini e negli adolescenti:

Nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 10 e i 17 anni, la dose giornaliera raccomandata per iniziare il trattamento è di 10 mg, assunta alla sera. La dose giornaliera massima raccomandata è di 40 mg.

Modalità di somministrazione:

Prenda Simvastatina SUN alla sera. Può assumerlo con o senza cibo. Continui a prendere Simvastatina SUN finché il medico non le dirà di interrompere il trattamento.

Se il medico le ha prescritto Simvastatina SUN insieme ad un altro medicinale per ridurre il colesterolo che contiene un sequestrante degli acidi biliari, dovrà prendere Simvastatina SUN almeno 2 ore prima o 4 ore dopo l'assunzione del sequestrante degli acidi biliari.

Se assume una quantità di Simvastatina SUN superiore a quella prescritta:

La preghiamo di contattare immediatamente il suo medico, il farmacista o il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico: 91 562 0420, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglio illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Se dimentica di prendere Simvastatina SUN:

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Il giorno successivo prenda la sua dose normale di Simvastatina SUN all'ora solita.

Se interrompe il trattamento con Simvastatina SUN:

Consulti il suo medico o il farmacista, poiché il suo livello di colesterolo potrebbe nuovamente aumentare.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Simvastatina SUN può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti termini vengono utilizzati per descrivere con quale frequenza sono stati segnalati gli effetti indesiderati:

• Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
• Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
• Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati gravi rari.

Se si verifica uno qualsiasi di questi effetti indesiderati rari, interrompa immediatamente il trattamento con il medicinale e informi il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati gravi rari:

• dolore muscolare, sensibilità alla pressione, debolezza o crampi muscolari. In rari casi, questi problemi muscolari possono essere gravi, inclusa la rottura muscolare che provoca danno renale e, molto raramente, sono stati segnalati decessi.
• reazioni di ipersensibilità (allergiche), comprese:
• gonfiore del viso, della lingua o della gola, che può causare difficoltà respiratorie (angioedema).
• intenso dolore muscolare, solitamente nelle spalle e nei fianchi
• eruzione cutanea con debolezza dei muscoli degli arti e del collo
• dolore o infiammazione delle articolazioni (polimialgia reumatica)
• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite)
• ematomi atipici, eruzioni cutanee e gonfiore (dermatomiosite), orticaria, sensibilità della pelle all'esposizione solare, febbre, vampate di calore
• difficoltà respiratorie (dispnea) e malessere generale
• sindrome pseudolupica (inclusa eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue)
• infiammazione del fegato con i seguenti sintomi: colorazione gialla della pelle e degli occhi, prurito, urine scure o feci chiare, sensazione di stanchezza o debolezza, perdita di appetito; insufficienza epatica (molto rara)
• infiammazione del pancreas, spesso con forte dolore addominale

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati gravi molto rari:

• una grave reazione allergica che causa difficoltà respiratorie o capogiri (reazione anafilattica)

• eruzione cutanea che può manifestarsi sulla pelle o ulcere in bocca (eruzioni liquenoidi da farmaci)

• rottura muscolare.

• ginecomastia (aumento delle dimensioni del seno negli uomini).

Raramente sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:

• ridotto numero di globuli rossi (anemia)
• intorpidimento o debolezza delle braccia e delle gambe
• mal di testa, sensazione di formicolio, capogiri
• vista offuscata; disturbi visivi
• disturbi digestivi (dolore addominale, stitichezza, flatulenza, indigestione, diarrea, nausea, vomito)
• eruzione cutanea, prurito, perdita di capelli
• debolezza
• difficoltà a dormire (molto raro)
• scarsa memoria (molto raro), perdita di memoria, confusione.

Sono stati anche segnalati i seguenti effetti indesiderati, ma sulla base delle informazioni disponibili non è possibile stimarne la frequenza (frequenza non nota):

• disfunzione erettile
• depressione
• infiammazione dei polmoni che provoca difficoltà respiratorie, inclusa tosse persistente e/o respiri più brevi o febbre
• problemi ai tendini, talvolta complicati da rottura del tendine.
• Miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare).
• Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).
• Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o ptosi palpebrale, difficoltà a deglutire o difficoltà respiratorie.

Altri possibili effetti indesiderati segnalati con alcune statine:

• disturbi del sonno, inclusi incubi

• disfunzione sessuale

• diabete. È più probabile se si hanno alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta. Il medico la monitorerà durante l'assunzione di questo medicinale.

• dolore, sensibilità o debolezza muscolare costante, che potrebbe non scomparire dopo l'interruzione del trattamento con Simvastatina SUN (frequenza non nota)

Esami di laboratorio

In alcuni esami del sangue sono state osservate alterazioni della funzionalità epatica e un aumento di un enzima muscolare (creatinina chinasi).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di SIMVASTATINA SUN

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare gli imballaggi e i farmaci non più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Simvastatina SUN:

Il principio attivo è la simvastatina. Ogni compressa contiene 40 mg di simvastatina.

Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo della compressa:

Butilidrossianisolo, lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato di mais, amido di mais parzialmente pregelatinizzato, acido ascorbico, acido citrico monoidrato, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio.

Film di rivestimento:

Opadry 20A54964 Rosa: idrossipropilcellulosa, ipromellosa, biossido di titanio (E171), talco, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro nero (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Simvastatina SUN 40 mg si presenta in forma di compresse rivestite con film, di dimensioni 12,0 mm ± 0,3 mm di lunghezza e 9,0 mm ± 0,3 mm di larghezza, di colore rosso mattone, di forma ovale, incise con “SST” su un lato e con “40” sull'altro.

Le compresse sono confezionate in blister costituiti da una pellicola trasparente in PVC rivestita con PVdC. Il retro è costituito da una lamina di alluminio duro per saldatura termica con lacca termosaldabile.

I possibili formati di confezionamento sono: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 e 100 compresse rivestite con film e 300 (10x30) compresse rivestite con film per ospedali.

Non tutti i formati di confezionamento possono essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Paesi Bassi

Responsabile della produzione:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Paesi Bassi

Oppure

TERAPIA, S.A.

124, Fabricii Street

400632 – Cluj Napoca

Romania

Rappresentante locale

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Barcellona

Spagna

Tel.: +34 93 342 78 90

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna Simvastatina SUN 40 mg compresse rivestite con film EFG

Francia Simvastatine SUN 40 mg comprimé pelliculé

Italia Simvastatina SUN compresse rivestite con film

Paesi Bassi Simvastatine 40 Ranbaxy, filmomhulde tabletten 40 mg

Svezia Simvastatin SUN 40 mg filmdragerade tabletter

Romania Simvastatin Terapia 40 mg comprimate filmate

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/