Симвастатин Сун 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

СИМВАСТАТИН СУН 40 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ ЕФГ

симвастатин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое СИМВАСТАТИН СУН и для чего он применяется
Что вы должны знать, прежде чем начать принимать СИМВАСТАТИН СУН
Как принимать СИМВАСТАТИН СУН
Возможные побочные эффекты
Условия хранения СИМВАСТАТИН СУН
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое СИМВАСТАТИН СУН и для чего он применяется

Симвастатин Сун содержит действующее вещество симвастатин. Симвастатин Сун — это лекарственное средство, применяемое для снижения концентрации общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП-холестерина) и жировых веществ, называемых триглицеридами, находящихся в крови. Кроме того, симвастатин повышает концентрацию «хорошего» холестерина (ХДЛ-холестерина). Симвастатин относится к группе лекарственных средств, называемых статинами.

Холестерин — одно из жироподобных веществ, присутствующих в кровотоке. Общий холестерин в основном состоит из холестерина ЛПНП и ХДЛ.

Холестерин ЛПНП часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может накапливаться на стенках артерий, образуя бляшки. Со временем такое накопление бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или полностью прекратить приток крови к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Нарушение кровоснабжения может вызвать инфаркт миокарда или инсульт.

Холестерин ХДЛ часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечных заболеваний.

Триглицериды — это другой тип жиров в крови, которые могут увеличивать риск сердечных заболеваний. Во время приёма этого препарата необходимо соблюдать диету, способствующую снижению уровня холестерина.

Симвастатин применяется в сочетании с диетой, снижающей уровень холестерина, если у вас:

повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия) или повышенный уровень жировых веществ в крови (смешанная гиперлипидемия);
наследственное заболевание (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), приводящее к повышению уровня холестерина в крови. Вам также могут назначаться дополнительные методы лечения;
ишемическая болезнь сердца (ИБС) или высокий риск ишемической болезни сердца (например, при наличии сахарного диабета, перенесённого инсульта или других заболеваний сосудов). Симвастатин может продлить жизнь за счёт снижения риска сердечно-сосудистых осложнений независимо от уровня холестерина в крови.

У большинства людей высокий уровень холестерина не вызывает непосредственных симптомов. Ваш врач может определить уровень холестерина с помощью простого анализа крови. Регулярно посещайте врача, контролируйте уровень холестерина и обсуждайте с врачом целевые показатели.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Симвастатин Сун

Не принимайте Симвастатин Сун:

Если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к симвастатину или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6: Содержание упаковки и дополнительная информация)
Если у Вас в настоящее время имеются проблемы с печенью
Если Вы беременны или кормите грудью
Если Вы принимаете лекарственные средства, содержащие один или несколько из следующих активных веществ:
итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций)
эритромицин, кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения инфекций)
ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются для лечения инфекций ВИЧ)
боцепревир или телапревир (применяются для лечения инфекции вирусом гепатита С)
нефазодон (применяется для лечения депрессии)
Кобицистат
гемфиброзил (применяется для снижения уровня холестерина)
циклоспорин (применяется у пациентов с трансплантацией органов)
даназол (синтетический гормон, применяемый для лечения эндометриоза — заболевания, при котором внутренний слой матки растёт вне её)
если Вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарственное средство под названием фузидиновая кислота (применяется для лечения бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекций. Сочетание фузидиновой кислоты и Симвастатин Сун может вызвать тяжёлые поражения мышц (рабдомиолиз).

Не принимайте более 40 мг Симвастатин Сун, если Вы принимаете ломитапид (применяется для лечения тяжёлых и редких наследственных заболеваний холестерина).

Проконсультируйтесь с врачом, если Вы не уверены, входит ли Ваше лекарственное средство в вышеуказанный список.

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщите своему врачу:

обо всех своих заболеваниях, включая аллергии
если Вы употребляете значительное количество алкоголя
если у Вас когда-либо была болезнь печени. Симвастатин может Вам не подойти
если у Вас запланирована операция. Может потребоваться временный отказ от приёма таблеток симвастатина.
Если Вы — азиат, поскольку Вам может потребоваться другая доза.

Перед началом приёма симвастатина врач назначит Вам анализ крови, а также может назначить его в случае появления симптомов заболеваний печени во время приёма симвастатина. Это необходимо для оценки функции печени.

Ваш врач также может назначить Вам анализы крови для оценки функции печени после начала лечения симвастатином.

Во время приёма этого лекарственного средства врач будет наблюдать за возможным развитием сахарного диабета или риском его развития. Риск диабета возрастает, если у Вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Сообщите врачу, если у Вас тяжёлое заболевание лёгких.

Если у Вас есть или ранее было заболевание под названием миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появляются необъяснимые боли, болезненность при надавливании или слабость мышц. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные расстройства могут быть тяжёлыми, вплоть до разрушения мышц, что приводит к повреждению почек; в очень редких случаях отмечались летальные исходы.

Риск разрушения мышц выше при высоких дозах Симвастатин Сун, особенно при дозе 80 мг. Риск разрушения мышц также выше у определённых пациентов. Проконсультируйтесь с врачом, если к Вам относится одно из следующих состояний:

Вы употребляете большое количество алкоголя
У Вас проблемы с почками
У Вас проблемы с щитовидной железой
Вам 65 лет или более
Вы — женщина
У Вас ранее были проблемы с мышцами во время лечения лекарственными средствами, снижающими уровень холестерина, такими как «статины» или фибраты
У Вас или у близких родственников есть наследственное заболевание мышц.

Также сообщите врачу или фармацевту, если у Вас постоянная слабость мышц. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и лекарственные средства.

Дети и подростки

Эффективность и безопасность лечения Симвастатин Сун изучались у мальчиков в возрасте от 10 до 17 лет и у девочек, у которых менструация (первые месячные) началась не менее чем за год до начала лечения (см. раздел 3. Как принимать Симвастатин Сун). Препарат Симвастатин Сун не изучался у детей младше 10 лет. За дополнительной информацией обратитесь к врачу.

Приём Симвастатин Сун с другими лекарственными средствами:

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства. Приём Симвастатин Сун вместе с некоторыми из следующих лекарственных средств может увеличить риск мышечных расстройств (некоторые из них уже указаны в разделе «Не принимайте Симвастатин Сун»):

Если Вам необходимо принимать перорально фузидиновую кислоту для лечения бактериальной инфекции, Вам нужно будет временно прекратить приём этого лекарственного средства. Ваш врач сообщит Вам, когда можно безопасно возобновить приём Симвастатин Сун. Приём симвастатина вместе с фузидиновой кислотой может редко вызывать мышечную слабость, болезненность или боль (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.
циклоспорин (часто применяется у пациентов с трансплантацией органов)
даназол (синтетический гормон, применяемый для лечения эндометриоза, заболевания, при котором внутренний слой матки растёт вне её)
лекарственные средства, содержащие активные вещества итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций)
фибраты с активными веществами, такими как гемфиброзил и бицифрат (применяются для снижения уровня холестерина)
эритромицин, кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения бактериальных инфекций)
ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (применяются для лечения СПИДа)
противовирусные средства при гепатите С, такие как боцепревир, телапревир, элбасвир или гразопревир (применяются для лечения инфекции вирусом гепатита С)
нефазодон (применяется для лечения депрессии)
лекарственные средства с активным веществом кобицистат
амиодарон (применяется для лечения нарушений сердечного ритма)
верапамил, дилтиазем или амлодипин (применяются для лечения высокого артериального давления, боли в груди, связанной с сердечными заболеваниями, или других заболеваний сердца)
ломитапид (применяется для лечения тяжёлых и редких наследственных заболеваний холестерина)
даптомицин (лекарственное средство, применяемое для лечения инфекций кожи и подкожных тканей с осложнениями и бактериемии). Возможные побочные эффекты, влияющие на мышцы, могут усиливаться при одновременном приёме с этим лекарственным средством во время лечения симвастатином (например, Симвастатин Сун). Ваш врач может решить, что Вам следует временно прекратить приём Симвастатин Сун
колхицин (применяется для лечения подагры)
тикагрелор (применяется для профилактики тромбов)

Так же, как и при приёме вышеуказанных лекарственных средств, сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая приобретённые без рецепта. Особенно сообщите врачу, если Вы принимаете лекарственные средства, содержащие одно из следующих активных веществ:

лекарственные средства с активными веществами, предотвращающими образование тромбов, такие как варфарин, фенпрокумон или аценокумарол (антикоагулянты)
фенофibrate (также применяется для снижения уровня холестерина)
ниацин (также применяется для снижения уровня холестерина)
рифампицин (применяется для лечения туберкулёза)

Также сообщайте любому врачу, который назначает Вам новое лекарственное средство, что Вы принимаете Симвастатин Сун.

Приём Симвастатин Сун с пищей и напитками:

Грейпфрутовый сок содержит один или несколько компонентов, которые влияют на то, как организм усваивает некоторые лекарства, включая Симвастатин Сун. Употребление грейпфрутового сока следует избегать.

Беременность и кормление грудью:

Не принимайте Симвастатин Сун, если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть. Если Вы забеременеете во время приёма Симвастатин Сун, немедленно прекратите приём и обратитесь к врачу.

Не принимайте Симвастатин Сун в период лактации, поскольку неизвестно, проникает ли это лекарственное средство в грудное молоко.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любых других лекарственных средств.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Ожидается, что Симвастатин Сун не влияет на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Однако следует учитывать, что у некоторых людей после приёма Симвастатин Сун может возникать головокружение.

Симвастатин Сун содержит лактозу

Таблетки Симвастатин Сун содержат сахар под названием лактоза. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Симвастатин Сун

Ваш врач определит подходящую для вас дозу таблеток в зависимости от вашего состояния, текущего лечения и уровня вашего индивидуального риска.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, указанные вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь повторно к вашему врачу или фармацевту.

Перед началом приёма Симвастатина Сун вы должны уже соблюдать диету, способствующую снижению уровня холестерина.

Режим дозирования:

Рекомендуемая доза Симвастатина составляет 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг или 80 мг один раз в день перорально.

Взрослым:

Обычная начальная доза — 10 мг, 20 мг или, в некоторых случаях, 40 мг в день. Через не менее чем 4 недели врач может скорректировать дозу, увеличив её до максимальной дозы 80 мг в день. Не принимайте более 80 мг в день. Ваш врач может назначить более низкие дозы, особенно если вы принимаете определённые лекарственные средства, указанные выше, или страдаете от некоторых заболеваний почек.

Доза 80 мг рекомендуется только взрослым пациентам с очень высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, у которых не удалось достичь целевого уровня холестерина при применении более низких доз.

Применение у детей и подростков:

Для детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет рекомендуемая начальная доза — 10 мг в сутки, принимаемая вечером. Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 40 мг.

Способ применения:

Принимайте Симвастатин Сун вечером. Можно принимать как во время еды, так и независимо от приёма пищи. Продолжайте приём Симвастатина Сун до тех пор, пока ваш врач не скажет прекратить лечение.

Если ваш врач назначил вам Симвастатин Сун вместе с другим препаратом для снижения холестерина, содержащим связывающий агент желчных кислот, принимайте Симвастатин Сун не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приёма связывающего агента желчных кислот.

Если вы приняли больше Симвастатина Сун, чем следует:

Немедленно свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 0420, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению препарата к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Симвастатин Сун:

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы. На следующий день принимайте обычную дозу Симвастатина Сун в обычное время.

Если вы прекратили приём Симвастатина Сун:

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, поскольку уровень холестерина может снова повыситься.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по поводу применения этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Симвастатин Сун может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Для описания частоты возникновения побочных эффектов используются следующие термины:

Редкие (могут встречаться у 1 из 1000 человек)
Очень редкие (могут встречаться у 1 из 10 000 человек)
Частота неизвестна (оценить невозможно на основании имеющихся данных).

Были зарегистрированы следующие серьезные редкие побочные эффекты.

Если у вас возник один из следующих редких побочных эффектов, немедленно прекратите прием препарата и сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи.

Были зарегистрированы следующие серьезные редкие побочные эффекты:

боли в мышцах, повышенная чувствительность к давлению, слабость или судороги в мышцах. В редких случаях эти мышечные расстройства могут быть тяжелыми, включая разрушение мышечной ткани, что приводит к повреждению почек, и в очень редких случаях — к летальному исходу.
аллергические реакции гиперчувствительности, включая:
отек лица, языка или горла, который может вызывать затруднение дыхания (ангионевротический отек).
сильная мышечная боль, обычно в области плеч и бедер
кожная сыпь, сопровождающаяся слабостью мышц конечностей и шеи
боль или воспаление суставов (полимиалгия ревматическая)
воспаление кровеносных сосудов (васкулит)
атипичные синяки, кожная сыпь и отек (дерматомиозит), крапивница, повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, лихорадка, приливы жара
затруднение дыхания (одышка) и общее недомогание
псевдолучевой синдром (включая кожную сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки)
воспаление печени с такими симптомами, как желтушность кожи и глаз, зуд, темная моча или светлый стул, чувство усталости или слабости, потеря аппетита; печеночная недостаточность (очень редко)
воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе

Были зарегистрированы следующие серьезные очень редкие побочные эффекты:

тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение (анафилактическая реакция)
сыпь, которая может появляться на коже или язвы во рту (лекарственная лихеноидная сыпь)
разрыв мышц
гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин)

Редко также сообщалось о следующих побочных эффектах:

снижение количества эритроцитов (анемия)
онемение или слабость в руках и ногах
головная боль, ощущение покалывания, головокружение
нечеткость зрения; нарушение зрения
расстройства пищеварения (боль в животе, запор, метеоризм, несварение, диарея, тошнота, рвота)
кожная сыпь, зуд, выпадение волос
слабость
нарушение сна (очень редко)
снижение памяти (очень редко), потеря памяти, спутанность сознания

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты, однако на основании имеющейся информации невозможно оценить их частоту (частота неизвестна):

нарушение эрекции
депрессия
воспаление легких, вызывающее затруднение дыхания, включая постоянный кашель и/или учащенное дыхание или лихорадку
проблемы с сухожилиями, иногда осложняющиеся разрывом сухожилия
Миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании)
Миастения глазная (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз)
Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической активности, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Дополнительные возможные побочные эффекты, сообщавшиеся при применении некоторых статинов:

нарушения сна, включая кошмары
нарушение половой функции
сахарный диабет. Вероятность выше у пациентов с повышенным уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и высоким артериальным давлением. Ваш врач будет контролировать вас во время приема этого препарата.
постоянная боль, чувствительность или слабость мышц, которые могут не исчезать после прекращения приема Симвастатин Сун (частота неизвестна)

Дополнительные исследования

В некоторых анализах крови отмечалось повышение показателей функции печени и уровня одного из ферментов мышц (креатинкиназа).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Симвастатин Сун

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять этот лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «СЕ». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или в мусор. Следует сдавать упаковки и лекарства, от которых вы избавляетесь, в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Симвастатин Сун:

Действующее вещество: симвастатин. Каждая таблетка содержит 40 мг симвастатина.

Прочие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро таблетки:

Бутилгидроксианизол, лактоза моногидрат, преджелатинизированный крахмал кукурузный, частично преджелатинизированный кукурузный крахмал, аскорбиновая кислота, лимонная кислота моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния.

Плёнчатое покрытие:

Opadry 20A54964 Розовый: гидроксипропилцеллюлоза, гипромеллоза, диоксид титана (E171), тальк, оксид железа жёлтый (E172), оксид железа красный (E172), оксид железа чёрный (E172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Симвастатин Сун 40 мг выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой, овальной формы, длиной 12,0 мм ± 0,3 мм и шириной 9,0 мм ± 0,3 мм, красного кирпичного цвета, с гравировкой «SST» на одной стороне и «40» — на другой.

Таблетки упакованы в блистерные полосы, состоящие из прозрачной плёнки ПВХ, покрытой ПВдХ. Обратная сторона выполнена из жёсткой алюминиевой фольги с термослойным лаком для горячего склеивания.

Возможные размеры упаковок: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 и 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, а также 300 (10x30) таблеток, покрытых плёночной оболочкой, — для больниц.

Может быть, что не все размеры упаковок поступают в продажу.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нидерланды

Производитель:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нидерланды

или

TERAPIA, S.A.

улица Fabricii, 124

400632 – Клуж-Напока

Румыния

Местный представитель

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Рамбла-де-Каталунья, 53-55

08007 Барселона

Испания

Тел.: +34 93 342 78 90

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания Симвастатин Сун 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Франция Симвастатин Сун 40 мг, покрытые пленкой таблетки

Италия Симвастатин Сун, таблетки, покрытые оболочкой

Нидерланды Симвастатин 40 Ранбакси, таблетки в пленочной оболочке 40 мг

Швеция Симвастатин Сун 40 мг, таблетки, покрытые плёнкой

Румыния Симвастатин Терапия 40 мг, таблетки в пленочной оболочке

Дата последнего обновления настоящей инструкции: октябрь 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/