Simwastatyna Sun 40 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

SIMVASTATINA SUN 40 mg TABLETKI POWLEKANE WARSTWĄ OCHRONNĄ EFG

simvastatina

Przed zacząciem przyjmowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest SIMVASTATINA SUN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania SIMVASTATINA SUN
3. Jak stosować SIMVASTATINA SUN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać SIMVASTATINA SUN
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest SIMWASTATYNA SUN i do czego służy

Simwastatyna SUN zawiera substancję czynną simwastatynę. Simwastatyna SUN to lek stosowany w celu obniżenia stężenia całkowitego cholesterolu, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczów zwanych trójglicerydami, które krążą we krwi. Ponadto simwastatyna zwiększa stężenie cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL). Simwastatyna należy do grupy leków zwanych statynami.

Cholesterol to jedna z substancji tłuszczowych występujących we krwi. Całkowity poziom cholesterolu składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL często nazywany jest cholesterolam „złym”, ponieważ może się gromadzić w ścianach tętnic, tworząc blaszki miażdżycowe. Z czasem gromadzenie się tych blaszek może prowadzić do zwężenia tętnic. To zwężenie może spowolnić lub całkowicie przerwać przepływ krwi do narządów ważnych dla życia, takich jak serce i mózg. Przerwanie przepływu krwi może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Cholesterol HDL często nazywany jest cholesterolam „dobrym”, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Trójglicerydy to inny rodzaj tłuszczu we krwi, który może zwiększać ryzyko chorób serca. Podczas przyjmowania tego leku należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.

Simwastatyna stosuje się, w połączeniu z dietą obniżającą poziom cholesterolu, u pacjentów z:

• podwyższonym poziomem cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia) lub podwyższonym poziomem tłuszczów we krwi (mieszana hiperlipidemia).
• chorobą dziedziczną (homozygotyczną hipercholesterolemią), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Może być stosowane również inne leczenie.
• chorobą wieńcową (CC) lub z podwyższonym ryzykiem choroby wieńcowej (np. z powodu cukrzycy, przebytych udarów mózgu lub innych chorób naczyń krwionośnych). Simwastatyna może wydłużyć życie, zmniejszając ryzyko powikłań sercowych, niezależnie od poziomu cholesterolu we krwi.

U większości osób wysoki poziom cholesterolu nie powoduje bezpośrednich objawów. Lekarz może zmierzyć poziom cholesterolu za pomocą prostego badania krwi. Regularnie odwiedzaj lekarza, kontroluj poziom cholesterolu i porozmawiaj z lekarzem o swoich celach terapeutycznych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania SIMWASTATYNA SUN

Nie przyjmuj SIMWASTATYNA SUN:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na simwastatynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6: Zawartość opakowania i informacje dodatkowe)

• jeśli aktualnie masz problemy wątrobowe

• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią

• jeśli przyjmujesz leki zawierające jeden lub więcej z następujących substancji czynnych:

• itrakonazol, ketoconazol, posakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych)

• erytromycyna, klaritromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji)

• inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelwinawir, rytonawir i sakwinawir (inhibitory proteazy HIV stosowane w leczeniu infekcji HIV)

• boceprawir lub telaprewir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C)

• nefazodona (stosowana w leczeniu depresji)

• kobicystat

• gemfibrozyl (stosowany w obniżaniu poziomu cholesterolu)

• cyklosporyna (stosowana u pacjentów po przeszczepie narządu)

• danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozy – choroby, w której warstwa wewnętrzna macicy rośnie poza macicą)

• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydynowym (lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) w formie doustnej lub do wstrzykiwań. Połączenie kwasu fusydynowego i SIMWASTATYNA SUN może powodować poważne zaburzenia mięśniowe (rabdomiolizę).

Nie przyjmuj więcej niż 40 mg SIMWASTATYNA SUN, jeśli przyjmujesz lomitapyd (stosowany w leczeniu ciężkich i rzadkich chorób genetycznych związanych z cholesterolem).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, czy Twój lek znajduje się na powyższej liście.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Powiadom lekarza:

• o wszystkich swoich chorobach, w tym o alergiach
• jeśli spożywasz duże ilości alkoholu
• jeśli kiedykolwiek miałeś chorobę wątroby. Simwastatyna może nie być dla Ciebie odpowiednia
• jeśli planowana jest operacja. Może być konieczne tymczasowe zaprzestanie przyjmowania tabletek simwastatyny.
• Jeśli jesteś Azjatą, ponieważ możesz wymagać innej dawki.

Lekarz zleci badanie krwi przed rozpoczęciem przyjmowania simwastatyny oraz w przypadku wystąpienia objawów problemów wątrobowych podczas leczenia. Ma to na celu sprawdzenie funkcji wątroby.

Lekarz może również zlecić badania krwi w celu oceny funkcji wątroby po rozpoczęciu leczenia simwastatyną.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie monitorował możliwość wystąpienia cukrzycy lub ryzyka jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze.

Powiadom lekarza, jeśli masz ciężką chorobę płuc.

Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólną słabością mięśni, która w niektórych przypadkach może obejmować mięśnie oddechowe) lub miastenię oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilić objawy choroby lub spowodować jej pojawienie się (zobacz sekcję 4).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie niezwykłe bóle, wrażliwość na ucisk lub osłabienie mięśni. Wynika to z faktu, że rzadko mogą występować poważne zaburzenia mięśniowe, w tym martwicę mięśni prowadzącą do uszkodzenia nerek; bardzo rzadko odnotowano przypadki zgonu.

Ryzyko martwicy mięśni jest większe przy wysokich dawkach SIMWASTATYNA SUN, szczególnie przy dawce 80 mg. Ryzyko to jest również większe u niektórych pacjentów. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli dotyczy Cię któraś z poniższych sytuacji:

• spożywasz duże ilości alkoholu
• masz problemy nerkowe
• masz chorobę tarczycy
• masz 65 lat lub więcej
• jesteś kobietą
• kiedykolwiek miałeś problemy mięśniowe podczas leczenia lekami obniżającymi poziom cholesterolu z grupy „statyn” lub fibratów
• Ty lub Twoi bliscy krewni macie dziedziczny problem mięśniowy.

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli występuje u Ciebie trwała słabość mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenia w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.

Dzieci i młodzież

Skuteczność i bezpieczeństwo leczenia SIMWASTATYNA SUN badano u chłopców w wieku od 10 do 17 lat oraz u dziewcząt, które miały pierwszą miesiączkę (menstruację) co najmniej rok wcześniej (zobacz sekcję 3. Jak przyjmować SIMWASTATYNA SUN). Nie badano SIMWASTATYNA SUN u dzieci poniżej 10. roku życia. W celu uzyskania dodatkowych informacji skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie SIMWASTATYNA SUN z innymi lekami:

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia innych leków. Stosowanie SIMWASTATYNA SUN z niektórymi z poniższych leków może zwiększyć ryzyko zaburzeń mięśniowych (niektóre z nich wymieniono już w sekcji „Nie przyjmuj SIMWASTATYNA SUN”):

• Jeśli musisz przyjmować doustnie kwas fusydynowy w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy bezpieczne będzie wznowienie leczenia SIMWASTATYNA SUN. Stosowanie simwastatyny z kwasem fusydynowym może rzadko powodować osłabienie mięśni, uczulenie lub ból (rabdomiolizę). Zobacz więcej informacji o rabdomiolizie w sekcji 4.

• cyklosporyna (często stosowana u pacjentów po przeszczepie narządu)

• danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozy, choroby, w której warstwa wewnętrzna macicy rośnie poza macicą)

• leki zawierające substancje czynne takie jak itrakonazol, ketoconazol, fluconazol, posakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych)

• fibraty zawierające substancje czynne takie jak gemfibrozyl i bezafibrat (stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu)

• erytromycyna, klaritromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych)

• inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelwinawir, rytonawir i sakwinawir (stosowane w leczeniu AIDS)

• leki przeciwwirusowe przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, takie jak boceprawir, telaprewir, elbaswir lub grazoprewir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C)

• nefazodona (stosowana w leczeniu depresji)

• leki zawierające substancję czynną kobicystat

• amiodaron (stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca)

• werapamil, dyltiazem lub amlodypinę (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, bólu klatki piersiowej związanego z chorobą serca lub innych chorób serca)

• lomitapyd (stosowany w leczeniu ciężkich i rzadkich chorób genetycznych związanych z cholesterolem)

• daptomycyna (lek stosowany w leczeniu infekcji skóry i tkanek podskórnych z powikłaniami oraz bakteriemii). Efekty niepożądane dotyczące mięśni mogą być nasilone podczas jednoczesnego stosowania tego leku z simwastatyną (np. SIMWASTATYNA SUN). Lekarz może zdecydować o tymczasowym zaprzestaniu przyjmowania SIMWASTATYNA SUN

• kolchicyna (stosowana w leczeniu dny)

• tykagrelor (stosowany w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi)

Tak jak w przypadku leków wymienionych powyżej, powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty. W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki zawierające którykolwiek z następujących substancji czynnych:

• leki zawierające substancje czynne stosowane w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi, takie jak warfaryna, fenprokumon lub acenokumarol (leków przeciwzakrzepowych)
• fenofibrat (również stosowany w obniżaniu poziomu cholesterolu)
• niacyna (również stosowana w obniżaniu poziomu cholesterolu)
• ryfampycyna (stosowana w leczeniu gruźlicy)

Powiadom również każdego lekarza przepisującego Ci nowy lek, że przyjmujesz SIMWASTATYNA SUN.

Stosowanie SIMWASTATYNA SUN z pokarmami i napojami:

Sok grejpfrutowy zawiera jeden lub więcej składników wpływających na sposób, w jaki organizm przetwarza niektóre leki, w tym SIMWASTATYNA SUN. Należy unikać spożycia soku grejpfrutowego.

Ciąża i karmienie piersią:

Nie przyjmuj SIMWASTATYNA SUN, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia SIMWASTATYNA SUN, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem.

Nie przyjmuj SIMWASTATYNA SUN w okresie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek ten przechodzi do mleka matki.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek innego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Nie oczekuje się, że SIMWASTATYNA SUN wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak wziąć pod uwagę, że niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy po przyjęciu SIMWASTATYNA SUN.

SIMWASTATYNA SUN zawiera laktozę

Tabletki SIMWASTATYNA SUN zawierają cukier zwany laktozą. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować SIMVASTATINA SUN

Lekarz ustali odpowiednią dawkę tabletek, zależnie od stanu Twojego zdrowia, aktualnego leczenia oraz indywidualnego poziomu ryzyka.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zanim zaczniesz stosować Simvastatina SUN, należy prowadzić dietę obniżającą poziom cholesterolu.

Dawkowanie:

Zalecana dawka simwastatyny to 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg lub 80 mg raz dziennie doustnie.

Dorośli:

Typowa dawka początkowa to 10, 20 lub w niektórych przypadkach 40 mg dziennie. Po co najmniej 4 tygodniach lekarz może dostosować dawkę, maksymalnie do 80 mg dziennie. Nie należy przyjmować więcej niż 80 mg dziennie. Lekarz może przepisać niższe dawki, szczególnie jeśli przyjmujesz niektóre leki wymienione wcześniej lub jeśli cierpisz na pewne zaburzenia nerek.

Dawkę 80 mg zaleca się wyłącznie dorosłym pacjentom z bardzo wysokim poziomem cholesterolu i dużym ryzykiem powikłań sercowo-naczyniowych, u których nie osiągnięto celu leczenia niższymi dawkami.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

U dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat zalecana dawka początkowa to 10 mg dziennie, wieczorem. Maksymalna zalecana dawka dzienna to 40 mg.

Sposób podania:

Simvastatina SUN należy przyjmować wieczorem. Można ją przyjmować z posiłkiem lub bez. Lek należy przyjmować tak długo, aż lekarz zaleci jego odstawienie.

Jeśli lekarz przepisał Ci Simvastatina SUN w połączeniu z innym lekiem obniżającym cholesterol, zawierającym wiązacz kwasów żółciowych, należy przyjmować Simvastatina SUN co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu wiązacza kwasów żółciowych.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Simvastatina SUN:

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Konsultacyjne Centrum Toksykologiczne pod numer telefonu: 91 562 0420, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę leku do pracownika ochrony zdrowia.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę Simvastatina SUN:

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Następnego dnia przyjmij normalną dawkę Simvastatina SUN o swojej zwykłej porze.

Jeśli przestaniesz stosować Simvastatina SUN:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, simwastatyna SUN może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Do opisu częstości występowania działań niepożądanych stosuje się następujące określenia:

• rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)
• bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
• nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zgłoszono następujące rzadkie poważne działania niepożądane.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych rzadkich działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć.

Zgłoszono następujące poważne rzadkie działania niepożądane:

• ból mięśni, uczucie ucisku, osłabienie lub skurcze mięśni. W rzadkich przypadkach te dolegliwości mięśniowe mogą być poważne, w tym prowadzić do uszkodzenia mięśni, co może skutkować uszkodzeniem nerek; bardzo rzadko odnotowano przypadki zgonu.
• reakcje nadwrażliwości (alergiczne), w tym:
• obrzęk twarzy, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu (angioedem)
• silny ból mięśni, zwykle w okolicach barków i bioder
• wysypka skórna towarzysząca osłabieniu mięśni kończyn i szyi
• ból lub obrzęk stawów (polimialgia reumatyczna)
• zapalenie naczyń krwionośnych (waskulitis)
• nietypowe siniaki, wysypka skórna i obrzęk (dermatomiozyty), pokrzywka, nadwrażliwość skóry na działanie promieni słonecznych, gorączka, zawroty głowy
• trudności w oddychaniu (dysnea) i ogólne niedobytowanie
• pseudolupus (w tym wysypka, zaburzenia stawów i działanie na komórki krwi)
• zapalenie wątroby z następującymi objawami: żółtaczka skóry i białek oczu, świąd, ciemny kolor moczu lub blada barwa stolca, uczucie zmęczenia lub osłabienia, utrata apetytu; niewydolność wątroby (bardzo rzadko)
• zapalenie trzustki, często towarzyszone silnym bólem brzucha

Zgłoszono następujące poważne bardzo rzadkie działania niepożądane:

• ciężką reakcję alergiczną powodującą trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (reakcja anafilaktyczna)
• wysypkę, która może występować na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (wysypka likenoidalna lekowa)
• uszkodzenie mięśni
• ginekomację (zwiększenie się piersi u mężczyzn)

Rzadko zgłaszano również następujące działania niepożądane:

• obniżoną liczbę czerwonych krwinek (anemię)
• mrowienie lub osłabienie rąk i nóg
• ból głowy, uczucie mrowienia, zawroty głowy
• nieostre widzenie, zaburzenia wzroku
• zaburzenia przewodu pokarmowego (ból brzucha, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty)
• wysypkę skórną, świąd, wypadanie włosów
• osłabienie
• trudności w zasypianiu (bardzo rzadko)
• problemy z pamięcią (bardzo rzadko), utrata pamięci, dezorientacja

Zgłoszono również następujące działania niepożądane, ale na podstawie dostępnych danych nie można oszacować ich częstości (nieznana częstość):

• zaburzenia erekcji
• depresję
• zapalenie płuc powodujące trudności w oddychaniu, w tym uporczywy kaszel i/lub coraz krótsze oddechy lub gorączkę
• problemy z ścięgnami, czasem prowadzące do ich zerwania
• miastenię (chorobę powodującą ogólną osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania)
• miastenię oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu)

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Dodatkowe możliwe działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu niektórych statyn:

• zaburzenia snu, w tym koszmary

• zaburzenia seksualne

• cukrzycę. Ryzyko jest większe, jeśli ma się wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze. Lekarz będzie monitorować stan podczas przyjmowania tego leku.

• ból, uczucie ucisku lub osłabienie mięśni, które może nie ustąpić po odstawieniu leku Simwastatyna SUN (nieznana częstość)

Badania laboratoryjne

W niektórych badaniach krwi zaobserwowano podwyższenie wskaźników funkcji wątroby oraz wzrost aktywności enzymu mięśniowego (kinazy kreatynowej).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania SIMWASTATYNY SUN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Należy unikać wyrzucania leków do kanalizacji lub wraz z odpadami komunalnymi. Odpakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Simvastatyna SUN:

Substancją czynną jest simwastatyna. Każdy tabletki zawiera 40 mg simwastatyny.

Pozostałe składniki (niewłaściwe) to:

Jądro tabletki:

butilohydroksyjanizol, laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana wstępnie żelatynizowana, skrobia kukurydziana częściowo wstępnie żelatynizowana, kwas askorbinowy, kwas cytrynowy jednowodny, celuloza mikrokrystaliczna, stearyna magnezu.

Powłoka:

Opadry 20A54964 różowy: hydroksypropyloceluloza, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), talk, żelazo żółte (E172), żelazo czerwone (E172) i żelazo czarne (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Simvastatyna SUN 40 mg dostępna jest w postaci tabletek powlekanych błonką, o długości 12,0 mm ± 0,3 mm i szerokości 9,0 mm ± 0,3 mm, czerwonej barwy ceglanej, kształtu owalnego, z nadrukiem „SST” po jednej stronie i „40” po drugiej.

Tabletki są opakowane w taśmy blisterowe składające się z przezroczystej folii PVC pokrytej warstwą PVdC. Tylna strona to warstwa aluminiowa hartowana do uszczelniania termicznego z warstwą lakieru do termoszczelnienia.

Możliwe wielkości opakowań to: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 i 100 tabletek powlekanych błonką oraz 300 (10x30) tabletek powlekanych błonką dla szpitali.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holandia

Producent:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holandia

lub

TERAPIA, S.A.

124, Fabricii Street

400632 – Cluj Napoca

Rumunia

Przedstawiciel lokalny

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Barcelona

Hiszpania

Tel.: +34 93 342 78 90

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania Simvastatyna SUN 40 mg tabletki powlekane błonką EFG

Francja Simvastatine SUN 40 mg comprimé pelliculé

Włochy Simvastatina SUN compresse rivestite con film

Holandia Simvastatine 40 Ranbaxy, filmomhulde tabletten 40 mg

Szwecja Simvastatin SUN 40 mg filmdragerade tabletter

Rumunia Simvastatin Terapia 40 mg comprimate filmate

Data ostatniej rewizji ulotki: październik 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/