Інструкція: Інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

СИМВАСТАТИН СУН 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

симвастатин

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено тільки вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке СИМВАСТАТИН СУН і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж почати приймати СИМВАСТАТИН СУН
Як приймати СИМВАСТАТИН СУН
Можливі побічні ефекти
Зберігання СИМВАСТАТИН СУН
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Симвастатин Сун 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і для чого його застосовують

Симвастатин Сун містить діючу речовину симвастатин. Симвастатин Сун — це лікарський засіб, який використовується для зниження концентрації загального холестерину, «поганого» холестерину (LDL-холестерину) та жироподібних речовин, які називаються тригліцериди, що перебувають у крові. Крім того, симвастатин підвищує концентрацію «хорошого» холестерину (HDL-холестерину). Симвастатин належить до групи лікарських засобів, які називаються статинами.

Холестерин — це одна з жироподібних речовин, що містяться в крові. Загальний рівень холестерину складається переважно з LDL- та HDL-холестерину.

LDL-холестерин часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може накопичуватися на стінках артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення може призводити до звуження артерій. Таке звуження може уповільнити або повністю перекрити кровотік до важливих органів, таких як серце та мозок. Це може спричинити інфаркт міокарда або інсульт.

HDL-холестерин часто називають «хорошим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від серцевих захворювань.

Тригліцериди — це інший вид жирів у крові, які можуть підвищувати ризик серцевих захворювань. Під час прийому цього лікарського засобу Вам необхідно дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.

Симвастатин застосовується разом з дієтою, що знижує рівень холестерину, у таких випадках:

підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія) або підвищений рівень жироподібних речовин у крові (змішана гіперліпідемія);
спадкове захворювання (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), яке підвищує рівень холестерину в крові. Може знадобитися додаткове лікування;
ішемічна хвороба серця (ІХС) або наявність високого ризику ішемічної хвороби серця (наприклад, при цукровому діабеті, у минулому інсульті або інших захворюваннях судин). Симвастатин може продовжити тривалість Вашого життя, знижуючи ризик серцевих ускладнень, незалежно від рівня холестерину в крові.

У більшості випадків високий рівень холестерину не супроводжується безпосередніми симптомами. Ваш лікар може визначити рівень холестерину за допомогою простого аналізу крові. Регулярно відвідуйте лікаря, контролюйте рівень холестерину та обговорюйте з лікарем досягнення поставлених цілей.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Симвастатин Сун

Не приймайте Симвастатин Сун:

Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до симвастатину або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6: Вміст упаковки та додаткова інформація)
Якщо у Вас наразі є проблеми з печінкою
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми
Якщо Ви приймаєте ліки, що містять один або більше з таких діючих речовин:
ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування інфекцій)
інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нелфінавір, ритонавір та саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ використовуються для лікування інфекцій ВІЛ)
боцепревір або телапревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С)
нефазодон (використовується для лікування депресії)
Кобіцистат
гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину)
циклоспорин (використовується у пацієнтів після трансплантації органів)
даназол (синтетичний гормон, що використовується для лікування ендометріозу — захворювання, при якому внутрішній шар матки росте поза межами матки)
якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузідінова кислота (лікарський засіб для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або парентерально. Поєднання фузідінової кислоти та Симвастатин Сун може спричинити серйозні м’язові ускладнення (рабдоміоліз).

Не приймайте більше 40 мг Симвастатин Сун, якщо Ви приймаєте ломітапід (використовується для лікування важких і рідкісних генетичних захворювань холестерину).

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо не впевнені, чи входить Ваш лікарський засіб до наведеного вище списку.

Попередження та застереження

Повідомте свого лікаря:

про всі свої захворювання, включаючи алергії
якщо Ви вживаєте значні кількості алкоголю
якщо у Вас коли-небудь були захворювання печінки. Симвастатин може бути Вам не підходити
якщо Вам передбачена операція. Можливо, Вам потрібно буде припинити прийом таблеток симвастатину на короткий час.
Якщо Ви — азіат, оскільки Вам може знадобитися інша доза.

Лікар зробить аналіз крові перед початком прийому симвастатину та, можливо, під час прийому цього лікарського засобу, якщо у Вас виникнуть симптоми ураження печінки. Це потрібно для перевірки функції Вашої печінки.

Лікар також може захотіти провести аналізи крові для контролю функції печінки після початку лікування симвастатином.

Під час прийому цього лікарського засобу лікар буде контролювати наявність діабету або ризик його розвитку. Ризик діабету зростає, якщо у Вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Повідомте лікареві, якщо у Вас важке захворювання легень.

Якщо у Вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною слабкістю м’язів, яка в деяких випадках може впливати на м’язи, що використовуються для дихання) або офтальмоплегія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли незрозумілі болі, болючість при тиску або слабкість м’язів. Це пов’язано з тим, що в окремих випадках м’язові ускладнення можуть бути серйозними, включаючи розпад м’язів, що призводить до ураження нирок; і дуже рідко — до летальних наслідків.

Ризик ураження м’язів вищий при застосуванні високих доз Симвастатин Сун, особливо дози 80 мг. Ризик ураження м’язів також зростає у певних пацієнтів. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо до Вас стосується одна з таких ситуацій:

Ви вживаєте великі кількості алкоголю
Маєте проблеми з нирками
Маєте проблеми з щитоподібною залозою
Вам 65 років або більше
Ви — жінка
У Вас коли-небудь були м’язові проблеми під час лікування ліками, що знижують рівень холестерину, такими як «статини» або фібрати
У Вас або у близьких родичів є спадкове м’язове захворювання.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас тривала слабкість м’язів. Можуть знадобитися додаткові дослідження та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Діти та підлітки

Ефективність і безпека лікування Симвастатин Сун досліджувалися у хлопчиків віком від 10 до 17 років та у дівчат, у яких менструація почалася щонайменше рік тому (див. розділ 3. Як приймати Симвастатин Сун). Симвастатин Сун не досліджувався у дітей молодше 10 років. Для отримання додаткової інформації зверніться до лікаря.

Застосування Симвастатин Сун разом з іншими ліками:

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Застосування Симвастатин Сун разом з деякими з наведених нижче ліків може збільшити ризик м’язових ускладнень (деякі з них вже зазначені в розділі «Не приймайте Симвастатин Сун»):

Якщо Вам необхідно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, Вам тимчасово доведеться припинити прийом цього лікарського засобу. Лікар повідомить Вам, коли можна буде відновити лікування Симвастатин Сун. Прийом симвастатину разом з фузідіновою кислотою може рідко спричинити слабкість м’язів, болючість або біль (рабдоміоліз). Див. додаткову інформацію про рабдоміоліз у розділі 4.
циклоспорин (часто використовується у пацієнтів після трансплантації органів)
даназол (синтетичний гормон, що використовується для лікування ендометріозу, захворювання, при якому внутрішній шар матки росте поза межами матки)
ліки, що містять діючі речовини, такі як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
фібрати з діючими речовинами, такими як гемфіброзил та бензфібрат (використовуються для зниження рівня холестерину)
еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій)
інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нелфінавір, ритонавір та саквінавір (використовуються для лікування СНІДу)
противірусні засоби від гепатиту С, такі як боцепревір, телапревір, елбасвір або гразопревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С)
нефазодон (використовується для лікування депресії)
ліки з діючою речовиною кобіцистат
аміодарон (використовується для лікування нерегулярного серцебиття)
верапаміл, дилтіазем або амлодипін (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, болю в грудях, пов’язаного з захворюваннями серця, або інших захворювань серця)
ломітапід (використовується для лікування важких і рідкісних генетичних захворювань холестерину)
даптоміцин (лікарський засіб, що використовується для лікування ускладнених інфекцій шкіри та підшкірних тканин та бактеріємії). Негативні ефекти, що впливають на м’язи, можуть бути сильнішими при застосуванні цього лікарського засобу під час лікування симвастатином (наприклад, Симвастатин Сун). Лікар може вирішити, що Вам потрібно тимчасово припинити прийом Симвастатин Сун
колхіцин (використовується для лікування подагри)
тікагрелор (використовується для запобігання утворенню тромбів у крові)

Так само, як і у випадку з ліками, зазначеними вище, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта. Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки, що містять один із таких діючих речовин:

ліки з діючою речовиною для запобігання утворенню тромбів у крові, такі як варфарин, фенпроцумон або аценокумарол (антикоагулянти)
фенофібрат (також використовується для зниження рівня холестерину)
ніацин (також використовується для зниження рівня холестерину)
рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)

Також повідомляйте кожному лікарю, який призначає Вам новий лікарський засіб, що Ви приймаєте Симвастатин Сун.

Застосування Симвастатин Сун разом з їжею та напоями:

Грейпфрутовий сік містить один або більше компонентів, які впливають на те, як організм використовує деякі ліки, включаючи Симвастатин Сун. Слід уникати вживання грейпфрутового соку.

Вагітність та годування груддю:

Не приймайте Симвастатин Сун, якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти. Якщо Ви завагітніли під час лікування Симвастатин Сун, негайно припиніть лікування та зв’яжіться з лікарем.

Не приймайте Симвастатин Сун, якщо Ви годуєте грудьми, оскільки невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-які інші ліки.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Не очікується, що Симвастатин Сун впливатиме на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак слід враховувати, що деякі люди можуть відчувати запаморочення після прийому Симвастатин Сун.

Симвастатин Сун містить лактозу

Таблетки Симвастатин Сун містять цукор під назвою лактоза. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати СИМВАСТАТИН СУН

Ваш лікар визначить відповідну дозу таблеток залежно від вашого стану, поточного лікування та рівня особистого ризику.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком прийому Симвастатин Сун 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, ви повинні дотримуватися дієти, що сприяє зниженню рівня холестерину.

Дозування:

Рекомендована доза Симвастатину становить 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг або 80 мг один раз на добу перорально.

Дорослі:

Зазвичай початкова доза становить 10 мг, 20 мг або, в деяких випадках, 40 мг на добу. Через щонайменше 4 тижні ваш лікар може змінити дозу, максимум до 80 мг на добу. Не приймайте більше 80 мг на добу. Ваш лікар може призначити нижчі дози, особливо якщо ви приймаєте певні ліки, зазначені вище, або маєте певні захворювання нирок.

Доза 80 мг рекомендується лише дорослим пацієнтам із дуже високим рівнем холестерину та високим ризиком серцево-судинних захворювань, у яких при нижчих дозах не вдалося досягти цільових показників холестерину.

Застосування у дітей та підлітків:

У дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років рекомендована початкова добова доза становить 10 мг, приймати ввечері. Максимальна рекомендована добова доза — 40 мг.

Спосіб застосування:

Приймайте Симвастатин Сун 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, ввечері. Ви можете приймати його з їжею або натще. Продовжуйте приймати Симвастатин Сун 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, до тих пір, поки ваш лікар не скаже припинити.

Якщо ваш лікар призначив вам Симвастатин Сун 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, разом із іншим лікарським засобом для зниження холестерину, що містить зв’язувач жовчних кислот, ви повинні приймати Симвастатин Сун 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому зв’язувача жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше Симвастатин Сун 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, ніж слід:

Будь ласка, зв’яжіться зі своїм лікарем, фармацевтом або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 0420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли.

Рекомендується взяти з собою упаковку та вкладиш лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Симвастатин Сун 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Наступного дня прийміть звичайну дозу Симвастатин Сун 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, о звичайному часі.

Якщо ви перервали лікування Симвастатин Сун 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, оскільки рівень вашого холестерину може знову підвищитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Симвастатин Сун може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.

Для опису частоти виникнення побічних ефектів використовуються такі терміни:

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 людей)
Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 людей)
Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних).

Повідомлялося про наступні серйозні рідкісні побічні ефекти.

Якщо виникне будь-який із наступних рідкісних побічних ефектів, негайно припиніть прийом препарату, повідомте лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Повідомлялося про наступні серйозні рідкісні побічні ефекти:

болі в м’язах, болючість при тиску, слабкість або судоми в м’язах. У рідких випадках ці м’язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи руйнування м’язів, що призводить до ураження нирок, і дуже рідко — до смерті.
алергічні реакції (реакції гіперчутливості), включаючи:
набряк обличчя, язика або горла, що може спричинити труднощі з диханням (ангіоневротичний набряк).
сильний біль у м’язах, зазвичай у плечах і стегнах
висип на шкірі разом із слабкістю м’язів кінцівок і шиї
біль або запалення суглобів (поліміалгія ревматична)
запалення судин (васкуліт)
атипові синяки, висип на шкірі та набряки (дерматоміозит), кропив’янка, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, лихоманка, приливи гарячого повітря
труднощі з диханням (диспнея) та загальне погіршення стану
псевдолупусний синдром (включає висип на шкірі, порушення в суглобах та вплив на кров’яні клітини)
запалення печінки з такими симптомами: жовтяниця шкіри та очей, свербіж, темне забарвлення сечі або бліде калові маси, відчуття втоми або слабкості, втрата апетиту; печінкова недостатність (дуже рідко)
запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі

Повідомлялося про наступні серйозні дуже рідкісні побічні ефекти:

тяжка алергічна реакція, що спричиняє труднощі з диханням або запаморочення (анафілактична реакція)
висип, що може виникати на шкірі або виразки у роті (лікувальні ліхеноїдні висипання)
розпад м’язів
гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків)

Рідко також повідомлялося про наступні побічні ефекти:

зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія)
оніміння або слабкість у руках і ногах
головний біль, відчуття поколювання, запаморочення
розмите зору; порушення зору
розлади травлення (біль у животі, запори, метеоризм, нудота, діарея, нудота, блювота)
висип на шкірі, свербіж, випадання волосся
слабкість
труднощі зі сном (дуже рідко)
погіршення пам’яті (дуже рідко), втрата пам’яті, сплутаність свідомості

Також повідомлялося про наступні побічні ефекти, але на основі наявної інформації неможливо оцінити їх частоту (частота невідома):

ерективна дисфункція
депресія
запалення легень, що призводить до труднощів із диханням, включаючи тривалий кашель і/або прискорене дихання та лихоманку
проблеми з сухожилками, іноді ускладнені розривом сухожилка
Миастенія грavis (захворювання, що спричиняє загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання)
Офтальмічна міастенія (захворювання, що спричиняє слабкість очних м’язів)
Зверніться до лікаря, якщо у вас виникає слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

Додаткові можливі побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні деяких статинів:

порушення сну, включаючи нічні жахи
порушення статевої функції
цукровий діабет. Ймовірність вища, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск. Лікар буде спостерігати за вами під час прийому цього препарату.
біль, болючість або постійна м’язова слабкість, яка може не зникати після припинення прийому Симвастатину Сун (частота невідома)

Додаткові дослідження

У деяких аналізах крові спостерігали підвищення показників функції печінки та рівня одного з ферментів м’язів (креатинкінази).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Симвастатину Сун

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому упаковок SIGRE у аптеці. Якщо виникнуть сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не використовуються. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Симвастатину Сун:

Діючою речовиною є симвастатин.

Кожна таблетка містить 10 мг симвастатину.

Інші компоненти (наповнювачі):

Ядро таблетки: бутилгідроксіанізол, лактоза моногідрат, попередньо желатинізований крохмаль кукурудзи, частково желатинізований крохмаль кукурудзиці, аскорбінова кислота, лимонна кислота моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, магнію стеарат.

Оболонка: Opadry 20A 54963 рожевий: гідроксипропілцелюлоза, гіпромелоза, титану діоксид (Е171), тальк, жовтий заліза оксид (Е172), червоний заліза оксид (Е172) та чорний заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Симвастатин Сун 10 мг випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, довжиною 8,0 мм ± 0,3 мм та шириною 6,0 мм ± 0,3 мм, кольору м'якині, овальної форми, з гравіруванням «SST» на одній стороні та «10» — на іншій.

Таблетки упаковуються у стрічки блистерів, що складаються з прозорої плівки ПВХ, покритої PVdC. Зворотний бік утворено твердою алюмінієвою фольгою для гарячого запайвання з лаком для термозапайки.

Можливі розміри упаковки: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, і 300 (10x30) таблеток, вкритих плівковою оболонкою, для лікарень.

Не всі розміри упаковки можуть бути в обігу.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нідерланди

Виробник:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нідерланди

Або

TERAPIA, S.A.

124, Fabricii Street

400632 – Cluj Napoca

Румунія

Місцевий представник

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Барселона

Іспанія

Тел.: +34 93 342 78 90

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія Симвастатин Сун 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Франція Simvastatine SUN 10 mg comprime pelliculé

Італія Simvastatina SUN compresse rivestite con film

Швеція Simvastatin SUN 10 mg filmdragerade tabletter

Румунія Simvastatin Terapia 10 mg comprimate filmate

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Жовтень 2023

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/