Simvastatina Sun 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

SIMVASTATINA SUN 10 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM EFG

simvastatina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è SIMVASTATINA SUN e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere SIMVASTATINA SUN
3. Come prendere SIMVASTATINA SUN
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare SIMVASTATINA SUN
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è SIMVASTATINA SUN e a cosa serve

Simvastatina SUN contiene il principio attivo simvastatina. Simvastatina SUN è un medicamento utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo totale, colesterolo "cattivo" (colesterolo LDL) e di sostanze grasse chiamate trigliceridi presenti nel sangue. Inoltre, la simvastatina aumenta i livelli di colesterolo "buono" (colesterolo HDL). La simvastatina appartiene a una classe di medicinali chiamati statine.

Il colesterolo è una delle sostanze grasse presenti nel flusso sanguigno. Il colesterolo totale è costituito principalmente da colesterolo LDL e HDL.

Il colesterolo LDL è spesso definito colesterolo "cattivo" perché può accumularsi nelle pareti delle arterie formando placche. Con il tempo, questo accumulo può causare un restringimento delle arterie. Tale restringimento può rallentare o interrompere il flusso sanguigno verso organi vitali come il cuore e il cervello. Questa interruzione del flusso sanguigno può provocare un infarto del miocardio o un ictus.

Il colesterolo HDL è spesso definito colesterolo "buono" perché aiuta a impedire che il colesterolo cattivo si accumuli nelle arterie, proteggendole dalle malattie cardiache.

I trigliceridi sono un altro tipo di grasso presente nel sangue che può aumentare il rischio di malattia cardiaca. Durante il trattamento con questo medicamento, è necessario seguire una dieta ipocolesterolemica.

La simvastatina viene utilizzata, insieme a una dieta ipocolesterolemia, se ha:

• livelli elevati di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria) o livelli elevati nel sangue di sostanze grasse (iperlipidemia mista).
• una malattia ereditaria (ipercolesterolemia familiare omozigote), che aumenta il livello di colesterolo nel sangue. Potrebbe essere necessario anche un altro trattamento.
• una cardiopatia coronarica (CC) o un elevato rischio di cardiopatia coronarica (a causa di diabete, precedenti ictus o altre malattie dei vasi sanguigni). La simvastatina può prolungare la vita riducendo il rischio di complicazioni cardiache, indipendentemente dai livelli di colesterolo nel sangue.

Nella maggior parte delle persone, l'ipercolesterolemia non provoca sintomi immediati. Il medico può misurare il suo colesterolo con un semplice esame del sangue. Visiti regolarmente il medico, controlli i suoi livelli di colesterolo e parli con il medico degli obiettivi da raggiungere.

2. Cosa deve sapere prima di prendere SIMVASTATINA SUN

Non prenda Simvastatina SUN:

• Se è allergico (ipersensibile) alla simvastatina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6: Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive)

• Se attualmente ha problemi al fegato

• Se è in gravidanza o in allattamento

• Se sta assumendo medicinali contenenti uno o più dei seguenti principi attivi:

• itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo o voriconazolo (utilizzati per trattare infezioni da funghi)

• eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizzati per trattare infezioni)

• inibitori della proteasi dell'HIV come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (gli inibitori della proteasi dell'HIV sono utilizzati per trattare le infezioni da HIV)

• boceprevir o telaprevir (utilizzati per trattare l'infezione da virus dell'epatite C)

• nefazodone (utilizzato per trattare la depressione)

• Cobicistat

• gemfibrozil (utilizzato per ridurre il colesterolo)

• ciclosporina (utilizzata nei pazienti sottoposti a trapianto d'organo)

• danazolo (un ormone sintetico utilizzato per trattare l'endometriosi, una malattia in cui il tessuto interno dell'utero cresce all'esterno dell'utero)

• se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico (un medicinale per trattare infezioni batteriche) per via orale o iniettabile. La combinazione di acido fusidico e Simvastatina SUN può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).

Non prenda più di 40 mg di Simvastatina SUN se sta assumendo lomitapide (utilizzata per trattare malattie ereditarie gravi e rare del colesterolo).

Consulti il suo medico se non è sicuro che il suo medicinale sia incluso nell'elenco sopra riportato.

Avvertenze e precauzioni

Informi il suo medico:

• di tutti i suoi problemi di salute, comprese le allergie
• se consuma grandi quantità di alcol
• se ha mai avuto una malattia epatica. La simvastatina potrebbe non essere adatta per lei
• se deve sottoporsi a un intervento chirurgico. Potrebbe essere necessario sospendere temporaneamente l'assunzione dei compresse di simvastatina.
• Se è di origine asiatica, poiché potrebbe necessitare di una dose differente.

Il suo medico le farà eseguire un esame del sangue prima che inizi ad assumere la simvastatina e anche se dovesse manifestare sintomi di problemi epatici durante il trattamento. Questo esame serve a verificare il corretto funzionamento del fegato.

Il suo medico potrebbe inoltre desiderare di farle eseguire esami del sangue per controllare il funzionamento del fegato anche dopo l'inizio del trattamento con simvastatina.

Durante l'assunzione di questo medicinale, il suo medico controllerà la presenza di diabete o il rischio di svilupparlo. Questo rischio aumenta se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, se è in sovrappeso e se ha la pressione alta.

Informi il suo medico se ha una grave malattia polmonare.

Se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono aggravare la malattia o causare l'insorgenza di miastenia (vedere sezione 4).

Consulti immediatamente il suo medico se manifesta dolore, sensibilità alla pressione o debolezza muscolare inspiegabili. Questo perché, raramente, i problemi muscolari possono essere gravi, inclusa la rottura muscolare che può causare danni renali; e molto raramente si sono verificati decessi.

Il rischio di rottura muscolare è maggiore con dosi elevate di Simvastatina SUN, specialmente con la dose di 80 mg. Il rischio di rottura muscolare è inoltre maggiore in determinati pazienti. Parli con il suo medico se una delle seguenti situazioni la riguarda:

• consuma grandi quantità di alcol
• ha problemi renali
• ha problemi alla tiroide
• ha 65 anni o più
• è una donna
• ha già avuto problemi muscolari durante il trattamento con medicinali che riducono il colesterolo chiamati “statine” o fibrati
• lei o un familiare stretto avete un problema muscolare ereditario.

Informi inoltre il suo medico o il farmacista se manifesta debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e trattamenti per diagnosticare e curare questo problema.

Bambini e adolescenti

L'efficacia e la sicurezza del trattamento con Simvastatina SUN sono state studiate in ragazzi di età compresa tra 10 e 17 anni e in ragazze che hanno avuto il loro primo ciclo mestruale (menstruazione) almeno un anno prima (vedere sezione 3. Come prendere Simvastatina SUN). Simvastatina SUN non è stata studiata nei bambini di età inferiore ai 10 anni. Per ulteriori informazioni, consulti il suo medico.

Assunzione di Simvastatina SUN con altri medicinali:

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. L'assunzione di Simvastatina SUN con alcuni dei seguenti medicinali può aumentare il rischio di problemi muscolari (alcuni dei quali sono già stati indicati nella sezione “Non prenda Simvastatina SUN”):

• Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un'infezione batterica, dovrà interrompere temporaneamente l'assunzione di questo medicinale. Il suo medico le indicherà quando potrà riprendere in sicurezza il trattamento con Simvastatina SUN. L'assunzione di simvastatina con acido fusidico può raramente causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere la sezione 4.

• ciclosporina (spesso utilizzata nei pazienti sottoposti a trapianto d'organo)

• danazolo (un ormone sintetico utilizzato per trattare l'endometriosi, una malattia in cui il tessuto interno dell'utero cresce all'esterno dell'utero)

• medicinali contenenti principi attivi come itraconazolo, ketoconazolo, fluconazolo, posaconazolo o voriconazolo (utilizzati per trattare infezioni da funghi)

• fibrati contenenti principi attivi come gemfibrozil e bezafibrato (utilizzati per ridurre il colesterolo)

• eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizzati per trattare infezioni batteriche)

• inibitori della proteasi dell'HIV, come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (utilizzati per trattare l'AIDS)

• agenti antivirali per l'epatite C come boceprevir, telaprevir, elbasvir o grazoprevir (utilizzati per trattare l'infezione da virus dell'epatite C)

• nefazodone (utilizzato per trattare la depressione)

• medicinali contenenti il principio attivo cobicistat

• amiodarone (utilizzato per trattare l'aritmia cardiaca)

• verapamil, diltiazem o amlodipina (utilizzati per trattare l'ipertensione, il dolore toracico associato a malattie cardiache o ad altre malattie del cuore)

• lomitapide (utilizzato per trattare malattie ereditarie gravi e rare del colesterolo)

• daptomicina (un medicinale utilizzato per trattare infezioni della pelle e dei tessuti molli con complicazioni e batteriemia). Gli effetti indesiderati che interessano i muscoli potrebbero essere maggiori quando questo medicinale viene assunto durante il trattamento con simvastatina (ad esempio Simvastatina SUN). Il suo medico potrebbe decidere di farle sospendere temporaneamente l'assunzione di Simvastatina SUN

• colchicina (utilizzata per trattare la gotta)

• ticagrelor (utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue)

Come per i medicinali sopra indicati, informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli acquistati senza prescrizione medica. In particolare, informi il suo medico se sta assumendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi:

• medicinali contenenti principi attivi per prevenire la formazione di coaguli di sangue, come warfarin, fenprocumone o acenocumarolo (anticoagulanti)
• fenofibrato (anch'esso utilizzato per ridurre il colesterolo)
• niacina (anch'essa utilizzata per ridurre il colesterolo)
• rifampicina (utilizzata per trattare la tubercolosi)

Deve inoltre informare qualsiasi medico che le prescriva un nuovo medicinale che sta assumendo Simvastatina SUN.

Assunzione di Simvastatina SUN con cibi e bevande:

Il succo di pompelmo contiene uno o più componenti che alterano il modo in cui l'organismo elabora alcuni medicinali, inclusa Simvastatina SUN. L'assunzione di succo di pompelmo deve essere evitata.

Gravidanza e allattamento:

Non prenda Simvastatina SUN se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Simvastatina SUN, interrompa immediatamente il trattamento e contatti il suo medico.

Non prenda Simvastatina SUN durante l'allattamento poiché non si sa se questo medicinale passi nel latte materno.

Consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere qualsiasi altro medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

Non ci si aspetta che Simvastatina SUN interferisca con la capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tuttavia, si tenga presente che alcune persone possono avvertire capogiri dopo aver assunto Simvastatina SUN.

Simvastatina SUN contiene lattosio

Le compresse di Simvastatina SUN contengono uno zucchero chiamato lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere SIMVASTATINA SUN

Il suo medico determinerà la dose appropriata per compressa in base al suo stato, alla terapia in atto e al livello del suo rischio personale.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prima di iniziare a prendere Simvastatina SUN, deve aver già iniziato una dieta volta a ridurre il colesterolo.

Posologia:

La dose raccomandata di Simvastatina è di 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg o 80 mg una volta al giorno per via orale.

Adulti:

La dose abituale iniziale è di 10, 20 o, in alcuni casi, 40 mg al giorno. Dopo almeno 4 settimane, il medico può adeguare la dose fino a un massimo di 80 mg al giorno. Non prenda più di 80 mg al giorno. Il medico può prescriverle dosi inferiori, specialmente se sta assumendo certi medicinali indicati in precedenza o se soffre di determinati disturbi renali.

La dose di 80 mg è raccomandata esclusivamente per pazienti adulti con livelli molto elevati di colesterolo e con un alto rischio di problemi cardiovascolari che non hanno raggiunto l'obiettivo di colesterolo con dosi più basse.

Uso nei bambini e negli adolescenti:

Nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni, la dose giornaliera raccomandata all'inizio del trattamento è di 10 mg, da assumere alla sera. La dose giornaliera massima raccomandata è di 40 mg.

Modalità di somministrazione:

Prenda Simvastatina SUN alla sera. Può assumere il medicinale con o senza cibo. Continui a prendere Simvastatina SUN finché il medico non le dirà di interrompere il trattamento.

Se il medico le ha prescritto Simvastatina SUN insieme a un altro medicinale per ridurre il colesterolo contenente un sequestrante degli acidi biliari, deve prendere Simvastatina SUN almeno 2 ore prima o 4 ore dopo il sequestrante degli acidi biliari.

Se assume una quantità di Simvastatina SUN superiore a quella prescritta:

Contatti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 0420, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglietto illustrativo del medicinale al personale sanitario.

Se dimentica di prendere Simvastatina SUN:

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Il giorno seguente prenda la dose abituale di Simvastatina SUN all'ora solita.

Se interrompe il trattamento con Simvastatina SUN:

Consulti il medico o il farmacista, poiché i livelli di colesterolo potrebbero nuovamente aumentare.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Simvastatina SUN può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti termini vengono utilizzati per descrivere con quale frequenza sono stati segnalati gli effetti indesiderati:

• Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)
• Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)
• Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati gravi rari.

Se si verifica uno qualsiasi di questi effetti indesiderati rari, interrompa immediatamente il trattamento con il medicinale e informi il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati gravi rari:

• dolore muscolare, sensibilità alla pressione, debolezza o crampi muscolari. In rari casi, questi problemi muscolari possono essere gravi, inclusa la rottura muscolare che provoca danni ai reni e, molto raramente, sono stati riportati decessi.
• reazioni di ipersensibilità (allergiche), comprese:
• gonfiore del viso, della lingua o della gola, che può causare difficoltà respiratorie (angioedema)
• intenso dolore muscolare, solitamente nelle spalle e nei fianchi
• eruzione cutanea con debolezza dei muscoli degli arti e del collo
• dolore o infiammazione delle articolazioni (polimialgia reumatica)
• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite)
• ematomi atipici, eruzioni cutanee e gonfiore (dermatomiosite), orticaria, sensibilità della pelle all'esposizione solare, febbre, vampate di calore
• difficoltà respiratorie (dispnea) e malessere generale
• sindrome pseudolupica (inclusa eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue)
• infiammazione del fegato con i seguenti sintomi: colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero), prurito, urine scure o feci chiare, sensazione di stanchezza o debolezza, perdita di appetito; insufficienza epatica (molto rara)
• infiammazione del pancreas, spesso con forte dolore addominale

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati gravi molto rari:

• una grave reazione allergica che causa difficoltà respiratorie o capogiri (reazione anafilattica)
• eruzione cutanea che può manifestarsi sulla pelle o ulcere in bocca (eruzioni liquenoidi da farmaci)
• rottura muscolare
• ginecomastia (aumento delle dimensioni del seno negli uomini)

Raramente sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:

• ridotto numero di globuli rossi (anemia)
• intorpidimento o debolezza delle braccia e delle gambe
• mal di testa, formicolio, capogiri
• vista offuscata; disturbi visivi
• disturbi gastrointestinali (dolore addominale, stitichezza, flatulenza, indigestione, diarrea, nausea, vomito)
• eruzione cutanea, prurito, perdita di capelli
• debolezza
• difficoltà a dormire (molto raro)
• scarsa memoria (molto raro), perdita di memoria, confusione

Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati, ma sulla base delle informazioni disponibili non è possibile stimarne la frequenza (frequenza non nota):

• disfunzione erettile
• depressione
• infiammazione dei polmoni che causa difficoltà respiratorie, inclusi tosse persistente e/o respiri più brevi o febbre
• problemi ai tendini, talvolta complicati dalla rottura del tendine
• Miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare)
• Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari)
• Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o palpebre cadenti, difficoltà a deglutire o difficoltà respiratorie.

Altri possibili effetti indesiderati segnalati con alcune statine:

• disturbi del sonno, inclusi incubi

• disfunzione sessuale

• diabete. È più probabile se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta. Il medico la monitorerà durante il trattamento con questo medicinale.

• dolore, sensibilità o debolezza muscolare costante, che potrebbe non scomparire dopo l'interruzione del trattamento con Simvastatina SUN (frequenza non nota)

Esami di laboratorio

In alcuni esami del sangue sono state osservate alterazioni della funzionalità epatica e un aumento di un enzima muscolare (creatinina chinasi).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di SIMVASTATINA SUN

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Simvastatina SUN:

Il principio attivo è simvastatina.

Ogni compressa contiene 10 mg di simvastatina.

Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo della compressa: Butilidrossianisolo, lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato di mais, amido di mais parzialmente pregelatinizzato, acido ascorbico, acido citrico monoidrato, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio.

Rivestimento: Opadry 20A 54963 Rosa: idrossipropilcellulosa, ipromellosa, biossido di titanio (E171), talco, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro nero (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Simvastatina SUN 10 mg si presenta in forma di compresse rivestite con film, di 8,0 mm ± 0,3 mm di lunghezza e 6,0 mm ± 0,3 mm di larghezza, di colore pesca, ovali, incise con “SST” su un lato e con “10” sull'altro.

Le compresse sono confezionate in blister costituiti da una pellicola trasparente in PVC rivestita con PVdC. Il retro è costituito da una lamina di alluminio duro per saldatura termica con lacca termosaldante.

I possibili formati di confezionamento sono: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 e 100 compresse rivestite con film e 300 (10x30) compresse rivestite con film per ospedali.

Non tutti i formati di confezionamento potrebbero essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Paesi Bassi

Responsabile della produzione:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Paesi Bassi

Oppure

TERAPIA, S.A.

124, Fabricii Street

400632 – Cluj Napoca

Romania

Rappresentante locale

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Barcellona

Spagna

Tel.: +34 93 342 78 90

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna Simvastatina SUN 10 mg compresse rivestite con film EFG

Francia Simvastatine SUN 10 mg comprime pelliculé

Italia Simvastatina SUN compresse rivestite con film

Svezia Simvastatin SUN 10 mg filmdragerade tabletter

Romania Simvastatin Terapia 10 mg comprimate filmate

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/