Симвастатин Сун 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

СИМВАСТАТИН СУН 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

симвастатин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство, так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое СИМВАСТАТИН СУН и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма СИМВАСТАТИН СУН
Как принимать СИМВАСТАТИН СУН
Возможные побочные эффекты
Условия хранения СИМВАСТАТИН СУН
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое СИМВАСТАТИН СУН и для чего его применяют

Симвастатин Сун содержит действующее вещество — симвастатин. Симвастатин Сун — это лекарственное средство, которое применяется для снижения концентрации общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП-холестерина) и жировых веществ, называемых триглицеридами, находящихся в крови. Кроме того, симвастатин повышает уровень «хорошего» холестерина (ХДЛ-холестерина). Симвастатин относится к группе лекарственных средств, называемых статинами.

Холестерин — это одно из жировых веществ, присутствующих в крови. Общий холестерин в основном состоит из холестерина ЛПНП и ХДЛ.

Холестерин ЛПНП часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может накапливаться на стенках артерий, образуя бляшки. Со временем накопление бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или полностью прекратить приток крови к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Нарушение кровотока может вызвать инфаркт миокарда или инсульт.

ХДЛ-холестерин часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды — это другой тип жира в крови, который может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний. Во время приёма этого препарата необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.

Симвастатин применяют в сочетании с диетой, снижающей уровень холестерина, если у вас:

повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия) или повышенный уровень жировых веществ в крови (смешанная гиперлипидемия);
наследственное заболевание (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), которое повышает уровень холестерина в крови. Вам также могут назначаться дополнительные методы лечения;
ишемическая болезнь сердца (ИБС) или высокий риск её развития (например, при наличии сахарного диабета, в анамнезе инсульта или других заболеваний сосудов). Симвастатин может продлить жизнь, снижая риск сердечно-сосудистых осложнений независимо от уровня холестерина в крови.

У большинства людей высокий уровень холестерина не вызывает непосредственных симптомов. Ваш врач может определить уровень холестерина с помощью простого анализа крови. Регулярно посещайте врача, контролируйте уровень холестерина и обсуждайте с врачом целевые показатели.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Симвастатин Сун

Не принимайте Симвастатин Сун:

Если Вы аллергик (гиперчувствительны) к симвастатину или к любому другому компоненту этого лекарственного препарата (включены в раздел 6: Содержимое упаковки и дополнительная информация)
Если у Вас в настоящее время есть проблемы с печенью
Если Вы беременны или кормите грудью
Если Вы принимаете лекарственные препараты, содержащие одно или несколько из следующих активных веществ:
итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций)
эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используются для лечения инфекций)
ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются для лечения инфекций ВИЧ)
боцепревир или телапревир (используются для лечения инфекции вирусом гепатита С)
нефазодон (используется для лечения депрессии)
кобицистат
гемфиброзил (используется для снижения уровня холестерина)
циклоспорин (используется у пациентов с трансплантацией органов)
даназол (синтетический гормон, используемый для лечения эндометриоза — заболевания, при котором внутренний слой матки растет за пределами матки)
если Вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарственный препарат под названием фуздиновая кислота (лекарство для лечения бактериальных инфекций) перорально или парентерально. Комбинация фуздиновой кислоты и Симвастатин Сун может вызвать серьезные проблемы с мышцами (рабдомиолиз).

Не принимайте более 40 мг Симвастатин Сун, если Вы принимаете ломитапид (используется для лечения тяжелых и редких генетических заболеваний холестерина).

Проконсультируйтесь с врачом, если Вы не уверены, входит ли Ваш препарат в вышеуказанный список.

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщите своему врачу:

обо всех своих заболеваниях, включая аллергии
если Вы употребляете значительное количество алкоголя
если у Вас когда-либо была болезнь печени. Симвастатин может Вам не подойти
если у Вас запланирована операция. Может потребоваться временно прекратить прием таблеток симвастатина.
Если Вы азиат, поскольку Вам может потребоваться другая доза.

Перед началом приема симвастатина Ваш врач назначит анализ крови, а также в случае появления симптомов проблем с печенью во время приема симвастатина. Это необходимо для проверки функции печени.

Ваш врач также может захотеть провести анализ крови для проверки функции печени после начала лечения симвастатином.

Во время приема этого препарата Ваш врач будет контролировать наличие у Вас сахарного диабета или риска его развития. Риск диабета возрастает при высоких уровнях сахара и жиров в крови, избыточном весе и высоком артериальном давлении.

Сообщите врачу, если у Вас тяжелое заболевание легких.

Если у Вас есть или было миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или спровоцировать появление миастении (см. раздел 4).

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникнут необъяснимые боль, болезненность при надавливании или слабость мышц. Это связано с тем, что в редких случаях проблемы с мышцами могут быть серьезными, включая разрушение мышц, приводящее к повреждению почек; и в очень редких случаях наблюдались летальные исходы.

Риск разрушения мышц выше при высоких дозах Симвастатин Сун, особенно при дозе 80 мг. Риск разрушения мышц также выше у определенных пациентов. Поговорите с врачом, если к Вам относится одно из следующих состояний:

Вы употребляете большое количество алкоголя
У Вас проблемы с почками
У Вас проблемы с щитовидной железой
Вам 65 лет или более
Вы — женщина
У Вас когда-либо были проблемы с мышцами во время лечения препаратами, снижающими уровень холестерина, такими как «статины» или фибраты
У Вас или у близких родственников есть наследственное заболевание мышц.

Также сообщите врачу или фармацевту, если у Вас постоянная слабость мышц. Может потребоваться дополнительное обследование и лечение для диагностики и устранения этой проблемы.

Дети и подростки

Эффективность и безопасность лечения Симвастатин Сун изучались у мальчиков в возрасте от 10 до 17 лет и у девочек, у которых менструация (менструация) началась не менее чем за год до начала лечения (см. раздел 3. Как принимать Симвастатин Сун). Препарат Симвастатин Сун не изучался у детей младше 10 лет. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу.

Прием Симвастатин Сун с другими лекарственными препаратами:

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Прием Симвастатин Сун вместе с некоторыми из следующих препаратов может увеличить риск проблем с мышцами (некоторые из них уже указаны в разделе «Не принимайте Симвастатин Сун»):

Если Вам необходимо принимать перорально фуздиновую кислоту для лечения бактериальной инфекции, Вам нужно временно прекратить прием этого препарата. Ваш врач сообщит Вам, когда можно безопасно возобновить лечение Симвастатин Сун. Прием симвастатина с фуздиновой кислотой может редко вызвать мышечную слабость, болезненность или боль (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе смотрите в разделе 4.
циклоспорин (часто используется у пациентов с трансплантацией органов)
даназол (синтетический гормон, используемый для лечения эндометриоза — заболевания, при котором внутренний слой матки растет за пределами матки)
препараты, содержащие активное вещество, такое как итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций)
фибраты, содержащие активное вещество, такое как гемфиброзил и бицифрат (используются для снижения уровня холестерина)
эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используются для лечения бактериальных инфекций)
ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (используются для лечения СПИДа)
противовирусные препараты против гепатита С, такие как боцепревир, телапревир, элбасвир или гразопревир (используются для лечения инфекции вирусом гепатита С)
нефазодон (используется для лечения депрессии)
препараты, содержащие активное вещество кобицистат
амиодарон (используется для лечения нерегулярного сердцебиения)
верапамил, дилтиазем или амлодипин (используются для лечения высокого артериального давления, боли в груди, связанной с сердечными заболеваниями, или других заболеваний сердца)
ломитапид (используется для лечения тяжелых и редких генетических заболеваний холестерина)
даптомицин (препарат, используемый для лечения инфекций кожи и подкожных структур с осложнениями и бактериемии). Возможность развития побочных эффектов, влияющих на мышцы, может быть выше при одновременном приеме этого препарата с симвастатином (например, Симвастатин Сун). Ваш врач может решить, что Вам следует временно прекратить прием Симвастатин Сун
колхицин (используется для лечения подагры)
тикагрелор (используется для профилактики тромбов в крови)

Так же, как и при приеме указанных выше препаратов, сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая приобретенные без рецепта. В особенности сообщите врачу, если Вы принимаете препараты, содержащие одно из следующих активных веществ:

препараты, содержащие активное вещество для предотвращения образования тромбов, такие как варфарин, фенпрокумон или аценокумарол (антикоагулянты)
фенофibrate (также используется для снижения уровня холестерина)
ниацин (также используется для снижения уровня холестерина)
рифампицин (используется для лечения туберкулеза)

Также сообщайте любому врачу, который назначает Вам новый препарат, что Вы принимаете Симвастатин Сун.

Прием Симвастатин Сун с пищей и напитками:

Грейпфрутовый сок содержит одно или несколько веществ, которые влияют на то, как организм использует некоторые лекарства, включая Симвастатин Сун. Употребление грейпфрутового сока следует избегать.

Беременность и лактация:

Не принимайте Симвастатин Сун, если Вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть. Если Вы забеременели во время лечения Симвастатин Сун, немедленно прекратите лечение и свяжитесь с врачом.

Не принимайте Симвастатин Сун в период лактации, поскольку неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любых других лекарств.

Вождение и использование механизмов:

Ожидается, что Симвастатин Сун не влияет на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако следует учитывать, что некоторые люди могут испытывать головокружение после приема Симвастатин Сун.

Симвастатин Сун содержит лактозу

Таблетки Симвастатин Сун содержат сахар, называемый лактозой. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Симвастатин Сун

Ваш врач определит подходящую дозу таблеток в зависимости от вашего состояния, текущего лечения и уровня индивидуального риска.

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Перед началом приёма Симвастатина Сун вы должны уже соблюдать диету, направленную на снижение уровня холестерина.

Режим дозирования:

Рекомендуемая доза Симвастатина составляет 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг или 80 мг один раз в день перорально.

Взрослым:

Обычная начальная доза — 10 мг, 20 мг или в некоторых случаях 40 мг в день. Через не менее чем 4 недели врач может скорректировать дозу, увеличив её до максимальной дозы 80 мг в день. Не принимайте более 80 мг в день. Ваш врач может назначить более низкие дозы, особенно если вы принимаете определённые лекарственные средства, указанные выше, или если у вас имеются некоторые нарушения функции почек.

Доза 80 мг рекомендуется только взрослым пациентам с очень высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, у которых не удалось достичь целевого уровня холестерина при применении более низких доз.

Применение у детей и подростков:

Для детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет рекомендуемая начальная доза — 10 мг в сутки, принимать вечером. Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 40 мг.

Способ применения:

Принимайте Симвастатин Сун вечером. Принимать можно независимо от приёма пищи. Продолжайте приём Симвастатина Сун до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить лечение.

Если ваш врач назначил вам Симвастатин Сун одновременно с другим препаратом для снижения холестерина, содержащим связывающие желчные кислоты средства (секвестранты), принимайте Симвастатин Сун не менее чем за 2 часа до или не менее чем через 4 часа после приёма секвестранта желчных кислот.

Если вы приняли больше Симвастатина Сун, чем нужно:

Немедленно свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 0420, указав название препарата и количество принятого.

Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению препарата к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Симвастатин Сун:

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. На следующий день принимайте обычную дозу Симвастатина Сун в обычное время.

Если вы прекратили приём Симвастатина Сун:

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, поскольку уровень холестерина может снова повыситься.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Симвастатин Сун может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Для описания частоты возникновения побочных эффектов используются следующие термины:

Редкие (могут встречаться у менее чем 1 из 1000 пациентов)
Очень редкие (могут встречаться у менее чем 1 из 10 000 пациентов)
Частота неизвестна (оценить невозможно на основании имеющихся данных).

Были зарегистрированы следующие серьёзные редкие побочные эффекты.

Если возникает любой из перечисленных ниже редких побочных эффектов, немедленно прекратите приём препарата и сообщите об этом врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Были зарегистрированы следующие серьёзные редкие побочные эффекты:

боли в мышцах, повышенная чувствительность к давлению, слабость или судороги в мышцах. В редких случаях эти проблемы могут быть тяжёлыми, включая разрушение мышечной ткани, что приводит к повреждению почек, и в очень редких случаях — к летальному исходу.
аллергические реакции, в том числе:
отёк лица, языка или горла, который может вызвать затруднение дыхания (ангионевротический отёк).
сильные мышечные боли, обычно в области плеч и бёдер
кожная сыпь в сочетании со слабостью мышц конечностей и шеи
боль или воспаление суставов (полимиалгия ревматическая)
воспаление кровеносных сосудов (васкулит)
атипичные кровоподтёки, кожные высыпания и отёки (дерматомиозит), крапивница, повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, лихорадка, приливы жара
затруднение дыхания (одышка) и общее недомогание
псевдолучевой синдром (включая кожную сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки)
воспаление печени с такими симптомами, как пожелтение кожи и глаз, зуд, тёмная моча или светлый кал, чувство усталости или слабости, потеря аппетита; печеночная недостаточность (очень редко)
воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе

Были зарегистрированы следующие серьёзные очень редкие побочные эффекты:

тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение (анафилактическая реакция)
высыпания, которые могут появляться на коже или язвы во рту (лекарственные лишайницеподобные высыпания)
разрушение мышечной ткани
гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин)

Редко также сообщалось о следующих побочных эффектах:

снижение количества эритроцитов (анемия)
онемение или слабость в руках и ногах
головная боль, ощущение покалывания, головокружение
нечёткость зрения; нарушение зрения
расстройства пищеварения (боль в животе, запор, метеоризм, несварение, диарея, тошнота, рвота)
кожная сыпь, зуд, выпадение волос
слабость
нарушения сна (очень редко)
снижение памяти (очень редко), потеря памяти, спутанность сознания

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты, однако на основании имеющихся данных невозможно оценить их частоту (частота неизвестна):

нарушение эрекции
депрессия
воспаление лёгких, вызывающее затруднение дыхания, включая постоянный кашель и/или учащённое дыхание или лихорадку
проблемы с сухожилиями, иногда осложняющиеся разрывом сухожилия
Миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании)
Миастения ocularis (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц)
Обратитесь к врачу, если у вас возникает слабость в руках или ногах, усугубляющаяся после физической нагрузки, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Дополнительные возможные побочные эффекты, сообщавшиеся при применении некоторых статинов:

нарушения сна, включая кошмары
нарушения половой функции
сахарный диабет. Риск выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и повышенным артериальным давлением. Ваш врач будет контролировать вас во время приёма этого препарата.
постоянная боль, чувствительность или слабость мышц, которые могут сохраняться даже после прекращения приёма Симвастатин Сун (частота неизвестна)

Лабораторные показатели

При некоторых анализах крови отмечались повышения показателей функции печени и уровня фермента мышц (креатинкиназа).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Симвастатин Сун

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема Punto SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Симвастатина Сун:

Действующее вещество: симвастатин.

Каждая таблетка содержит 10 мг симвастатина.

Вспомогательные вещества (наполнители):

Ядро таблетки: бутилгидроксианизол, лактоза моногидрат, преджелатинизированный кукурузный крахмал, частично преджелатинизированный кукурузный крахмал, аскорбиновая кислота, лимонная кислота моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния.

Плёнчатое покрытие: Opadry 20A 54963 розового цвета: гидроксипропилцеллюлоза, гипромеллоза, диоксид титана (Е171), тальк, оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172), оксид железа чёрный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Симвастатин Сун 10 мг выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой, овальной формы, длиной 8,0 мм ± 0,3 мм и шириной 6,0 мм ± 0,3 мм, цвета «персик»; на одной стороне нанесена маркировка «SST», на другой — «10».

Таблетки упакованы в блистеры, состоящие из прозрачной плёнки ПВХ, покрытой ПВдХ. Обратная сторона — из жёсткой алюминиевой фольги с термосварочным лаком.

Возможные размеры упаковок: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 и 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, а также 300 (10x30) таблеток, покрытых плёночной оболочкой, для больниц.

Не все размеры упаковок могут быть представлены в продаже.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нидерланды

Производитель:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нидерланды

или

TERAPIA, S.A.

улица Fabricii, 124

400632 – Клуж-Напока

Румыния

Местный представитель

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Рамбла-де-Каталунья, 53-55

08007 Барселона

Испания

Тел.: +34 93 342 78 90

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Испания Симвастатин Сун 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Франция Симвастатин Сун 10 мг таблетки, покрытые оболочкой

Италия Симвастатин Сун таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Швеция Симвастатин Сун 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Румыния Симвастатин Терапия 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: октябрь 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/