Simwastatyna Sun 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

SIMVASTATINA SUN 10 mg TABLETKI POWLEKANE WARSTWĄ OCHRONNĄ EFG

simvastatyna

Przed zastosowaniem leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest SIMVASTATINA SUN i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania SIMVASTATINA SUN
3. Jak stosować SIMVASTATINA SUN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać SIMVASTATINA SUN
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest SIMVASTATINA SUN i do czego służy

Simvastatina SUN zawiera substancję czynną simwastatynę. Simvastatina SUN to lek stosowany w celu obniżenia stężenia całkowitego cholesterolu, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczu we krwi zwanego trójglicerydami. Ponadto simwastatyna zwiększa stężenie cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL). Simwastatyna należy do grupy leków zwanych statynami.

Cholesterol to jedna z substancji tłuszczowych obecnych we krwi. Całkowity cholesterol składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL bywa często nazywany cholesterolom „złym”, ponieważ może się gromadzić w ścianach tętnic, tworząc płytki. Z czasem gromadzenie się takich płytek może prowadzić do zwężenia tętnic. To zwężenie może spowolnić lub całkowicie przerwać przepływ krwi do narządów ważnych dla życia, takich jak serce i mózg. Przerwanie przepływu krwi może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Cholesterol HDL bywa często nazywany cholesterolom „dobrym”, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Trójglicerydy to inny rodzaj tłuszczu we krwi, który może zwiększać ryzyko chorób serca. Podczas przyjmowania tego leku należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.

Simwastatyna stosowana jest razem z dietą obniżającą poziom cholesterolu u pacjentów z:

• podwyższonym poziomem cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia) lub podwyższonym poziomem tłuszczów we krwi (mieszana hiperlipidemia),
• chorobą dziedziczną (homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Pacjent może również otrzymywać inne leczenie,
• chorobą niedokrwienną serca (CC) lub z podwyższonym ryzykiem choroby niedokrwiennej serca (np. z powodu cukrzycy, przebytych udarów mózgu lub innych chorób naczyń krwionośnych). Simwastatyna może wydłużyć życie, zmniejszając ryzyko powikłań sercowych, niezależnie od ilości cholesterolu we krwi.

U większości osób wysoki poziom cholesterolu nie powoduje bezpośrednich objawów. Lekarz może zmierzyć poziom cholesterolu za pomocą prostego badania krwi. Odwiedzaj regularnie lekarza, kontroluj poziom cholesterolu i porozmawiaj z lekarzem o swoich celach terapeutycznych.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem SIMWASTATYNY SUN

Nie przyjmuj SIMWASTATYNY SUN:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na simwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6: Zawartość opakowania i informacje dodatkowe)

• Jeśli aktualnie występują u Ciebie problemy wątrobowe

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią

• Jeśli przyjmujesz leki zawierające jeden lub więcej z następujących substancji czynnych:

• itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych)

• erytromycyna, klaritromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji)

• inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (inhibitory proteazy HIV stosowane w leczeniu infekcji HIV)

• boceprawir lub telaprewir (stosowane w leczeniu infekcji wirusem zapalenia wątroby typu C)

• nefazodona (stosowana w leczeniu depresji)

• kobicystat

• gemfibrozyl (stosowany w obniżaniu poziomu cholesterolu)

• cyklosporyna (stosowana u pacjentów po przeszczepie narządów)

• danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozy, choroby, w której warstwa wewnętrzna macicy rośnie poza macicą)

• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydnym (lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) doustnie lub w formie wstrzykiwanej. Połączenie kwasu fusydnego i SIMWASTATYNY SUN może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę).

Nie przyjmuj więcej niż 40 mg SIMWASTATYNY SUN, jeśli przyjmujesz lomitapydę (stosowaną w leczeniu ciężkich i rzadkich chorób genetycznych cholesterolu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, czy Twój lek znajduje się na powyższej liście.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Powiadom lekarza:

• o wszystkich swoich schorzeniach, w tym o alergiach
• jeśli spożywasz duże ilości alkoholu
• jeśli kiedykolwiek chorowałeś na chorobę wątroby. Simwastatyna może nie być dla Ciebie odpowiednia
• jeśli planowane jest u Ciebie zabieg chirurgiczny. Może być konieczne tymczasowe odstawienie tabletek simwastatyny.
• Jeśli jesteś Azjatą, ponieważ możesz wymagać innej dawki.

Lekarz zleci badanie krwi przed rozpoczęciem przyjmowania simwastatyny oraz w przypadku wystąpienia objawów problemów wątrobowych podczas leczenia. Ma to na celu sprawdzenie funkcji wątroby.

Lekarz może również zlecić badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby po rozpoczęciu leczenia simwastatyną.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie monitorować możliwość wystąpienia cukrzycy lub ryzyko jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze.

Powiadom lekarza, jeśli masz ciężką chorobę płucną.

Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni oddechowych) lub miastenię okulistyczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub wywoływać jej objawy (zobacz sekcję 4).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie niezwykle bóle, wrażliwość na ucisk lub osłabienie mięśni. Wynika to z faktu, że rzadko występujące problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym prowadzić do uszkodzenia mięśni i nerek; bardzo rzadko odnotowano przypadki zgonu.

Ryzyko uszkodzenia mięśni jest większe przy wysokich dawkach SIMWASTATYNY SUN, szczególnie przy dawce 80 mg. Ryzyko uszkodzenia mięśni jest również większe u niektórych pacjentów. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli którykolwiek z poniższych warunków dotyczy Ciebie:

• spożywasz duże ilości alkoholu
• masz problemy nerkowe
• masz problemy tarczycy
• masz 65 lat lub więcej
• jesteś kobietą
• kiedykolwiek miałeś problemy mięśniowe podczas leczenia lekami obniżającymi poziom cholesterolu znanymi jako „statyny” lub fibraty
• Ty lub bliska osoba z rodziny macie dziedziczną chorobę mięśni.

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli występuje u Ciebie trwałe osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenia w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.

Dzieci i młodzież

Skuteczność i bezpieczeństwo leczenia SIMWASTATYNĄ SUN badano u chłopców w wieku od 10 do 17 lat oraz u dziewcząt, które miały pierwszą miesiączkę (menstruację) co najmniej rok wcześniej (zobacz sekcję 3. Jak przyjmować SIMWASTATYNĘ SUN). Badania nie były prowadzone u dzieci poniżej 10. roku życia. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie SIMWASTATYNY SUN z innymi lekami:

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Stosowanie SIMWASTATYNY SUN z niektórymi z poniższych leków może zwiększyć ryzyko problemów mięśniowych (niektóre z nich wymieniono już w sekcji „Nie przyjmuj SIMWASTATYNY SUN”):

• Jeśli konieczne jest przyjmowanie kwasu fusydnego doustnie w celu leczenia infekcji bakteryjnej, należy tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy bezpieczne będzie wznowienie leczenia SIMWASTATYNĄ SUN. Stosowanie simwastatyny z kwasem fusydnym może rzadko powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w sekcji 4.

• cyklosporyna (często stosowana u pacjentów po przeszczepie narządów)

• danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozy, choroby, w której warstwa wewnętrzna macicy rośnie poza macicą)

• leki zawierające substancję czynną taką jak itrakonazol, ketokonazol, flukenazol, pozakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych)

• fibraty zawierające substancję czynną taką jak gemfibrozyl i bezafibrat (stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu)

• erytromycyna, klaritromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych)

• inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (stosowane w leczeniu AIDS)

• leki przeciwwirusowe w zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu C, takie jak boceprawir, telaprewir, elbaswir lub grazoprewir (stosowane w leczeniu infekcji wirusem zapalenia wątroby typu C)

• nefazodona (stosowana w leczeniu depresji)

• leki zawierające substancję czynną kobicystat

• amiodaron (stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca)

• werapamil, dyltiazem lub amlodypina (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, bólu w klatce piersiowej związanego z chorobą serca lub innych chorób serca)

• lomitapyda (stosowana w leczeniu ciężkich i rzadkich chorób genetycznych cholesterolu)

• daptomycyna (lek stosowany w leczeniu infekcji skóry i tkanek podskórnych z powikłaniami oraz bakteriemii). Możliwe, że działania niepożądane dotyczące mięśni mogą być większe, gdy ten lek jest stosowany podczas leczenia simwastatyną (np. SIMWASTATYNĄ SUN). Lekarz może zdecydować o tymczasowym odstawieniu SIMWASTATYNY SUN

• kolkochina (stosowana w leczeniu dny)

• tikagrelor (stosowany w zapobieganiu krzepnięciu krwi)

Tak jak w przypadku leków wymienionych powyżej, powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty. W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych:

• leki zawierające substancję czynną zapobiegającą krzepnięciu krwi, takie jak warfaryna, fenprokoman lub acenokumarol (lek przeciwwskrzepowy)
• fenofibrat (również stosowany w obniżaniu poziomu cholesterolu)
• niacyna (również stosowana w obniżaniu poziomu cholesterolu)
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy)

Powiadom również każdego lekarza przepisującego Ci nowy lek, że przyjmujesz SIMWASTATYNĘ SUN.

Stosowanie SIMWASTATYNY SUN z posiłkami i napojami:

Sok grejpfrutowy zawiera jeden lub więcej składników, które wpływają na sposób działania organizmu na niektóre leki, w tym na SIMWASTATYNĘ SUN. Należy unikać spożywania soku grejpfrutowego.

Ciąża i karmienie piersią:

Nie przyjmuj SIMWASTATYNY SUN, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia SIMWASTATYNĄ SUN, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem.

Nie przyjmuj SIMWASTATYNY SUN w okresie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy ten lek przechodzi do mleka matki.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem jakiegokolwiek innego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Nie oczekuje się, że SIMWASTATYNA SUN będzie wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Należy jednak wziąć pod uwagę, że niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy po zażyciu SIMWASTATYNY SUN.

SIMWASTATYNA SUN zawiera laktozę

Tabletki SIMWASTATYNY SUN zawierają cukier zwany laktozą. Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak przyjmować SIMVASTATINA SUN

Lekarz dobierze odpowiednią dawkę tabletek indywidualnie dla Ciebie, w zależności od stanu Twojego zdrowia, aktualnego leczenia oraz Twojego osobistego poziomu ryzyka.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zanim zaczniesz przyjmować Simvastatina SUN, powinieneś przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.

Dawkowanie:

Zalecana dawka Simvastatiny to 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg lub 80 mg jednorazowo na dobę doustnie.

Dorośli:

Zwykła dawka początkowa to 10 mg, 20 mg lub, w niektórych przypadkach, 40 mg dziennie. Po upływie co najmniej 4 tygodni lekarz może dostosować dawkę, aż do maksymalnej dawki 80 mg dziennie. Nie przyjmuj więcej niż 80 mg dziennie. Lekarz może przepisać niższe dawki, szczególnie jeśli przyjmujesz pewne leki wymienione wcześniej lub jeśli cierpisz na pewne zaburzenia nerek.

Dawkę 80 mg zaleca się jedynie u dorosłych pacjentów z bardzo wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem powikłań sercowo-naczyniowych, u których nie osiągnięto celu leczenia niższymi dawkami.

Stosowanie u dzieci i nastolatków:

U dzieci i nastolatków w wieku od 10 do 17 lat zalecana dawka początkowa to 10 mg na dobę, przyjmowana wieczorem. Maksymalna zalecana dawka dzienna to 40 mg.

Sposób podania:

Przyjmuj Simvastatina SUN wieczorem. Możesz przyjmować go z posiłkiem lub bez. Kontynuuj przyjmowanie Simvastatina SUN tak długo, aż lekarz powie Ci, że możesz przerwać leczenie.

Jeśli lekarz przepisał Ci Simvastatina SUN w połączeniu z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu zawierającym wiązacz kwasów żółciowych, przyjmij Simvastatina SUN co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu wiązacza kwasów żółciowych.

Jeśli przyjmiesz więcej Simvastatina SUN niż należy:

Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 0420, podając nazwę leku oraz ilość przyjętych dawek.

Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę leku do pracownika ochrony zdrowia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Simvastatina SUN:

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Następnego dnia przyjmij normalną dawkę Simvastatina SUN o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Simvastatina SUN:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, simwastatyna SUN może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Do opisania częstości występowania działań niepożądanych używane są następujące określenia:

• rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)
• bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
• nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zgłoszono następujące rzadkie poważne działania niepożądane.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych rzadkich działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć.

Zgłoszono następujące poważne rzadkie działania niepożądane:

• ból mięśni, uczucie ucisku, osłabienie lub kurcze mięśni. W rzadkich przypadkach te dolegliwości mięśniowe mogą być poważne i obejmować uszkodzenie mięśni prowadzące do uszkodzenia nerek; bardzo rzadko dochodziło do zgonów.
• reakcje nadwrażliwości (alergiczne), w tym:
• obrzęk twarzy, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu (angioobrzęk).
• silny ból mięśni, zwykle w okolicach barków i bioder
• wysypka skórna towarzysząca osłabieniu mięśni kończyn i szyi
• ból lub obrzęk stawów (polimialgia reumatyczna)
• zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit)
• nietypowe siniaki, wysypka i obrzęk (dermatomiozycyty), pokrzywka, nadwrażliwość skóry na działanie promieni słonecznych, gorączka, zawroty głowy
• trudności w oddychaniu (dysnea) i ogólny dyskomfort
• pseudolupus (w tym wysypka, zaburzenia stawów i działanie na komórki krwi)
• zapalenie wątroby z następującymi objawami: żółtaczka skóry i oczu, swędzenie, ciemny kolor moczu lub blady kolor stolców, uczucie zmęczenia lub osłabienia, utrata apetytu; niewydolność wątroby (bardzo rzadko)
• zapalenie trzustki, często z silnym bólem brzucha

Zgłoszono następujące poważne bardzo rzadkie działania niepożądane:

• ciężką reakcję alergiczną powodującą trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (reakcja anafilaktyczna)
• wysypkę, która może występować na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (wysypka likenoidalna lekowa)
• uszkodzenie mięśni
• gruczolakowiec (zwiększona objętość piersi u mężczyzn)

Rzadko zgłaszano również następujące działania niepożądane:

• obniżoną liczbę czerwonych krwinek (anemię)
• mrowienie lub osłabienie rąk i nóg
• ból głowy, uczucie mrowienia, zawroty głowy
• nieostre widzenie; zaburzenia wzroku
• zaburzenia przewodu pokarmowego (ból brzucha, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty)
• wysypkę, swędzenie, wypadanie włosów
• osłabienie
• trudności w zasypianiu (bardzo rzadko)
• słabe pamiętanie (bardzo rzadko), utrata pamięci, dezorientacja

Zgłoszono również następujące działania niepożądane, ale na podstawie dostępnych danych nie można oszacować ich częstości (częstość nieznana):

• zaburzenia erekcji
• depresję
• zapalenie płuc powodujące trudności w oddychaniu, w tym uporczywy kaszel i/lub coraz krótsze oddechy lub gorączkę
• problemy z ścięgnami, czasem prowadzące do ich pęknięcia
• miastenię (chorobę powodującą ogólną osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach może wpływać na mięśnie używane do oddychania)
• miastenię oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu)

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Dodatkowe możliwe działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu niektórych statyn:

• zaburzenia snu, w tym koszmary

• zaburzenia seksualne

• cukrzycę. Ryzyko jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

• ból, uczucie ucisku lub osłabienie mięśni, które może nie ustąpić po przerwaniu leczenia simwastatyną SUN (częstość nieznana)

Badania dodatkowe

W niektórych badaniach krwi stwierdzono podwyższenie wskaźników czynności wątroby oraz wzrost aktywności enzymu mięśniowego (kinazy kreatynowej).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie SIMWASTATYNY SUN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań oraz niepotrzebnych leków należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Simvastatyna SUN:

Substancją czynną jest simwastatyna.

Każda tabletka zawiera 10 mg simwastatyny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Jądro tabletki: butylohydroksyanozol (E320), laktoza jednowodna, modyfikowany skrobię kukurydzianą, skrobię kukurydzianą częściowo pregelatynizowaną, kwas askorbinowy, kwas cytrynowy jednowodny, celulozę mikrokryształową, stearynian magnezu.

Otoczka: Opadry 20A 54963 różowy: hydroksypropyloceluloza, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), talk, tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Simvastatyna SUN 10 mg dostępna jest w postaci tabletek powlekanych, o długości 8,0 mm ± 0,3 mm i szerokości 6,0 mm ± 0,3 mm, barwy brzoskwiniowej, kształtu owalnego, z nadrukiem „SST” po jednej stronie i „10” po drugiej.

Tabletki są pakowane w taśmy blisterowe składające się z przezroczystej folii PVC pokrytej PVdC. Od spodu znajduje się warstwa twardego aluminium do termozgrzewania z lakierem termosklejnym.

Dostępne wielkości opakowań to: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 i 100 tabletek powlekanych oraz 300 (10x30) tabletek powlekanych przeznaczonych dla szpitali.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent

Właściciel dopuszczenia do obrotu:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holandia

Producent:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holandia

lub

TERAPIA, S.A.

124, ul. Fabricii

400632 – Cluj Napoca

Rumunia

Przedstawiciel lokalny:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Barcelona

Hiszpania

Tel.: +34 93 342 78 90

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania Simvastatyna SUN 10 mg tabletki powlekane EFG

Francja Simvastatine SUN 10 mg comprimé pelliculé

Włochy Simvastatina SUN compresse rivestite con film

Szwecja Simvastatin SUN 10 mg filmdragerade tabletter

Rumunia Simvastatin Terapia 10 mg comprimate filmate

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/