Симвастатин Пенса 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Симвастатин Пенса 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки можливо, знадобиться знову ознайомитись із ним.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітите будь-який побічний ефект, не зазначений у цьому листку-вкладиші, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Зміст листка-вкладиша:

1. Що таке Симвастатин Пенса 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, та для чого її застосовують.
2. Перед застосуванням таблеток Симвастатин Пенса 10 мг, вкритих плівковою оболонкою.
3. Як застосовувати таблетки Симвастатин Пенса 10 мг, вкриті плівковою оболонкою.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання таблеток Симвастатин Пенса 10 мг, вкритих плівковою оболонкою.
6. Додаткова інформація.

1. Що таке Симвастатин Пенса 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і для чого його застосовують

Симвастатин Пенса 10 мг належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори 3-гідроксі-3-метилглутарил-коензиму А (HMG-CoA) редуктази, які діють шляхом зниження рівнів ліпідів, холестерину та тригліцеридів у крові.

Симвастатин Пенса 10 мг показаний для:

• Лікування підвищених рівнів холестерину у крові (первинна гіперхолестеринемія або змішана дисліпідемія) у поєднанні з дієтою, коли дієта або фізичні вправи не змогли знизити рівень холестерину.

• Лікування підвищених рівнів холестерину у крові (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія) у поєднанні з дієтою та іншими методами лікування для зниження рівня холестерину.

• Профілактики серцево-судинних ускладнень та серцево-судинної смерті у пацієнтів з атеросклерозом або цукровим діабетом, з підвищеними або нормальними рівнями холестерину, у поєднанні з іншими методами лікування.

2. ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ СИМВАСТАТИНУ ПЕНСА 10 мг ТАБЛЕТКИ, ВКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНОЮ

Не приймайте Симвастатин Пенса 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

• якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до симвастатину або до будь-якого з інших компонентів препарату Симвастатин Пенса 10 мг.
• якщо у вас активне захворювання печінки або підвищений рівень трансаміназ (ферментів печінки).
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми.
• якщо ви приймаєте один із наступних лікарських засобів:
  • Ітраконазол або кетоконазол (засоби, що використовуються для лікування грибкових інфекцій).
  • Еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (антибіотики, лікарські засоби, що використовуються для лікування певних інфекцій).
  • Інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір та сахарнавір (ліки, що використовуються для лікування інфекцій вірусом ВІЛ, що викликає СНІД).
  • Нефазодон (лікарський засіб, що використовується для лікування депресії).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Симвастатину Пенса.

• Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, що містить фузидову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або у формі ін’єкції. Поєднання фузидової кислоти та Симвастатину Пенса може спричинити серйозні м’язові проблеми (рабдоміоліз).
• Якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що супроводжується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках може впливати на м’язи, необхідні для дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що спричиняє слабкість очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Будьте особливо обережні при застосуванні Симвастатину Пенса 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

• Якщо у вас є біль, болючість або слабкість у м’язах. Негайно повідомте про це лікареві. У рідких випадках симвастатин може спричинити серйозні м’язові проблеми, що можуть призвести до ураження нирок.

• Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас тривала м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові аналізи та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

• Цей ризик є вищим у пацієнтів, які приймають високі дози Симвастатину Пенса або приймають разом із ним ліки, що підвищують рівень симвастатину в крові, і, відповідно, ризик м’язових порушень, зокрема:

• Фібрати та ніацин (ліки, що знижують рівень холестерину).

• Аміодарон, верапаміл та ділтіазем (ліки, що використовуються для лікування захворювань серця).

• Циклоспорин (лікарський засіб, що використовується для запобігання відторгненню трансплантатів).

• Повідомте лікареві, якщо у вас є захворювання нирок, гіпотиреоз, якщо у вас є сімейний анамнез м’язових порушень або вони вже були, або якщо ви регулярно вживаєте алкоголі, оскільки ці фактори можуть підвищити ризик м’язових порушень.

• Якщо у вас було захворювання печінки. Можуть спостерігатися помірні підвищення рівня трансаміназ (ферментів печінки), які в більшості випадків повертаються до норми без необхідності припиняти лікування.

• Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом Симвастатину Пенса, якщо у вас тяжке дихальну недостатність.

• Під час прийому цього препарату лікар може контролювати наявність цукрового діабету або ризик його розвитку. Ризик діабету підвищується, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

• Якщо у вас заплановано хірургічне втручання, рекомендується припинити прийом Симвастатину Пенса принаймні за кілька днів до операції.

• Лікар може проводити аналізи крові або перевірки функції печінки, щоб переконатися, що печінка працює належним чином до та під час лікування Симвастатином Пенса.

• Зверніться до лікаря, навіть якщо будь-яка з вищезазначених обставин колись стосувалася вас.

Застосування інших лікарських засобів

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Певні ліки можуть взаємодіяти з Симвастатином Пенса та підвищувати ризик м’язових побічних реакцій; у таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення лікування одним із препаратів.

Важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали один із наступних ліків:

• Фібрати та ніацин (ліки, що знижують рівень холестерину).

• Ітраконазол, кетоконазол, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, інгібітори протеази ВІЛ та нефазодон. Застосування симвастатину заборонено разом із цими препаратами (див. розділ «Не приймайте Симвастатин Пенса 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG»).

• Циклоспорин (лікарський засіб, що використовується для запобігання відторгненню трансплантатів).

• Верапаміл, ділтіазем та аміодарон (ліки, що використовуються для лікування захворювань серця).

• Якщо вам потрібно приймати пероральну фузидову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, вам слід припинити застосування цього препарату. Лікар повідомить вам, коли можна відновити лікування Симвастатином Пенса. Застосування Симвастатину Пенса разом із фузидовою кислотою може спричинити м’язову слабкість, болючість або біль (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.

• Рибосикліб (використовується для лікування раку молочної залози)

• Палбосікліб (використовується для лікування раку молочної залози)

Також дуже важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали:

• Пероральні антикоагулянти (ліки для запобігання утворенню тромбів), оскільки їхній антикоагулянтний ефект посилюється при одночасному застосуванні з симвастатином.

Прийом Симвастатину Пенса 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, разом із їжею та напоями

Симвастатин Пенса можна приймати з їжею або без неї.

Грейпфрутовий сік підвищує концентрацію симвастатину в крові. Під час лікування Симвастатином Пенса слід уникати вживання грейпфрутового соку.

Симвастатин Пенса слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які вживають алкоголі. Якщо ви регулярно вживаєте алкоголі, проконсультуйтесь із лікарем.

Вагітність та годування грудьми

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Симвастатин Пенса 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG протипоказаний під час вагітності та годування грудьми.

У разі настання вагітності або підозри на неї, слід припинити лікування та якнайшвидше повідомити про це лікареві.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

При звичайних дозах Симвастатин Пенса не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак, якщо у вас виникнуть симптоми запаморочення, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки ви не з’ясуєте, як переносите цей лікарський засіб.

Важлива інформація щодо деяких складових Симвастатин Пенса 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Симвастатин Пенса 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування Симвастатину Пенса 10 мг, які дав лікар. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Лікар повідомить вам, як довго потрібно приймати Симвастатин Пенса 10 мг. Не припиняйте лікування передчасно.

Таблетки слід приймати ввечері, запиваючи водою, незалежно від прийому їжі (з їжею або натще).

Звичайна початкова доза становить 10–40 мг на добу, приймається одноразово ввечері.

Лікар може змінити дозу до максимальної 80 мг на добу, яка приймається одноразово ввечері.

Лікар може призначити нижчі дози, особливо якщо ви приймаєте певні ліки, зазначені вище, або маєте певні захворювання нирок.

Застосування у дітей та підлітків

Ефективність та безпека застосування у дітей не встановлені. Тому застосування Симвастатину Пенса 10 мг у дітей не рекомендовано.

Застосування у літніх пацієнтів

Коригування дози не потрібно.

Якщо ви прийняли більше Симвастатину Пенса 10 мг таблеток, вкритих плівковою оболонкою EFG, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Симвастатину Пенса 10 мг, ніж слід, зверніться до лікаря, фармацевта або найближчої лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91562 0420.

Якщо ви забули прийняти Симвастатин Пенса 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу — дочекайтеся наступного прийому.

Якщо ви припинили лікування Симвастатином Пенса 10 мг таблетками, вкритими плівковою оболонкою EFG

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Симвастатин Пенса 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Дуже часто (більше однієї людини з кожних 10), часто (менше однієї людини з кожних 10, але більше однієї людини з кожних 100), нечасто (менше однієї людини з кожних 100, але більше однієї людини з кожних 1000), рідко (менше однієї людини з кожних 1000), дуже рідко (менше однієї людини з кожних 10 000) та окремі випадки.

Додаткові дослідження:

Рідко: підвищення рівня в крові трансаміназ та лужної фосфатази (ферменти печінки, показники функції печінки) та креатинінкінази (КК) (фермент, що свідчить про руйнування м’язів).

Порушення крові та лімфатичної системи:

Рідко: анемія

Порушення нервової системи:

Рідко: головний біль, відчуття поколювання, запаморочення, периферична нейропатія (захворювання периферичних нервів).

Порушення шлунково-кишкового тракту:

Рідко: запор, біль у животі, гази, погане травлення, діарея, нудота, блювота, запалення підшлункової залози

Порушення шкіри та підшкірної тканини:

Рідко: висип на шкірі, свербіж, випадіння волосся

М’язово-скелетні та сполучнотканинні порушення:

Рідко: міопатія (захворювання м’язів), рабдоміоліз (різновид ураження скелетних м’язів), біль у м’язах, м’язові судоми

Невідома частота: постійна слабкість м’язів.

Загальні порушення та ураження місця введення:

Рідко: слабкість

Порушення гепатобіліарної системи:

Рідко: гепатит, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей)

Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари

Втрата пам’яті

Статева дисфункція

Депресія

Проблеми з диханням, включаючи тривалу кашлю, і/або задишку або лихоманку

Цукровий діабет: імовірніше, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та високий артеріальний тиск. Ваш лікар буде спостерігати за вами під час прийому цього лікарського засобу.

Гіперчутливість

Повідомлялося про такі рідкісні серйозні побічні ефекти.

Якщо виникне будь-який із цих серйозних ефектів, негайно припиніть прийом препарату та повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

• Реакції гіперчутливості (алергічні), що включають:

запалення глибших шарів шкіри, набряк обличчя, язика та горла, що може призвести до утрудненого дихання (ангіоневротичний набряк), псевдововчакова симптоматика, поліміалгія ревматична (інтенсивний біль і скованість у плечах і стегнах), дерматоміозит (запалення м’язів), ураження судин, тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів — одного з видів кров’яних клітин), еозинофілія (збільшення кількості еозинофілів — одного з видів кров’яних клітин), прискорення швидкості оседання еритроцитів, артрит і біль у суглобах, свербіж, фоточутливість (підвищена чутливість шкіри до світла), лихоманка, почервоніння, утруднене дихання та загальне нездужання.

Повідомлялося про такі дуже рідкісні серйозні побічні ефекти:

• Серйозну алергічну реакцію, що призводить до утрудненого дихання або запаморочення (анафілактична реакція)

Побічні ефекти з невідомою частотою:

Міастенія важка (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, необхідні для дихання).

Міастенія очна (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка посилюється після періодів активності, подвійне бачення, опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Симвастатину Пенса 10 мг таблеток, вкритих плівковою оболонкою

Зберігати у недоступному для дітей місці, у захищеному від світла місці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати у первинній упаковці.

Не використовувати Симвастатин Пенса 10 мг після терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здати у пункт прийому упаковок та лікарських засобів SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли запитання щодо утилізації упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте, запитайте у свого аптекаря. Так ви зможете допомогти захистити навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад Симвастатин Пенса 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

• Діючою речовиною є симвастатин. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг симвастатину.
• Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, бутилгідроксианізол (Е320), кислота аскорбінова, кислота лимонна, силіцій діоксид колоїдний безводний, тальк, магнію стеарат, гіпромелоза, заліза оксид червоний (Е172), заліза оксид жовтий (Е172), триетилцитрат, титану діоксид (Е171) та повідон.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Симвастатин Пенса 10 мг випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Таблетки мають блідо-рожеве забарвлення, овальну форму та двовипуклу поверхню. Кожна упаковка містить 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Інші лікарські форми

Симвастатин Пенса 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG: упаковка з 28 таблетками.

Симвастатин Пенса 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG: упаковка з 28 таблетками.

Власник ліцензії на реалізацію

Towa Pharmaceutical, S.A.
C/ de Sant Martí, 75-97
08107 Martorelles (Барселона)
Іспанія

Виробник

Polpharma S.A. Pharmaceutical Works
Pelplinska 19
83-200 Starogard Gdanski
Польща

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Лютий 2026

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/