Simwastatyna Pensa 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Simvastatyna Pensa 10 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy dokładnie przeczytać cały ulotnik.

• Zachowaj ten ulotnik, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie – nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z działań niepożądanych jest ciężki, lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotniku, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotnika:

1. Co to jest Simvastatyna Pensa 10 mg tabletki powlekane i do czego się stosuje.
2. Przed zażyciem Simvastatyny Pensa 10 mg tabletek powłokowych.
3. Jak stosować Simvastatynę Pensa 10 mg tabletki powlekane.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Warunki przechowywania Simvastatyny Pensa 10 mg tabletek powłokowych.
6. Dodatkowe informacje.

1. Co to jest SIMWASTATYNA PENSA 10 MG TABLETKI POWLEKANE WARSTWĄ OCHRONNĄ i do czego służy

Simwastatyna Pensa 10 mg należy do grupy leków zwanych inhibitorami reduktazy 3-hydroksy-3-metyloglutarylo-koenzymu A (HMG-CoA), które działają poprzez obniżanie poziomu lipidów, cholesterolu i trójglicerydów we krwi.

Simwastatyna Pensa 10 mg jest wskazana w przypadku:

• Leczenia podwyższonych poziomów cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna lub dyslipidemia mieszana) w połączeniu z dietą, gdy dieta lub aktywność fizyczna nie obniżyły poziomu cholesterolu.

• Leczenia podwyższonego poziomu cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia rodzinna homozygotyczna) w połączeniu z dietą i innymi leczeniami mającymi na celu obniżenie poziomu cholesterolu.

• Zapobiegania powikłaniom sercowo-naczyniowym i śmierci z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z miażdżycą lub cukrzycą, niezależnie od poziomu cholesterolu (wysokiego lub normalnego), w połączeniu z innymi leczeniami.

2. PRZED PRZYJĘCIEM SIMWASTATYNY PENSA 10 MG TABLETEK POWLEKANYCH

Nie przyjmuj simwastatyny Pensa 10 mg tabletek powlekanych

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na simwastatynę lub na którykolwiek z innych składników tego leku.
• jeśli cierpisz na aktywną chorobę wątroby lub masz podwyższone poziomy transaminaz (enzymów wątrobowych).
• jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.
• jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków:
  • itrakonazol lub ketoconazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).
  • erytromycyna, klaritromycyna lub telitromycyna (antybiotyki, stosowane w leczeniu niektórych infekcji).
  • inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelwinawir, rytonawir i sakwinawir (leki stosowane w leczeniu infekcji wirusem HIV powodującym AIDS).
  • nefazodona (lek stosowany w leczeniu depresji).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania simwastatyny Pensa skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli aktualnie przyjmujesz lub w ciągu ostatnich 7 dni przyjmowałeś lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnej) doustnie lub w formie wstrzyknięć. Połączenie kwasu fusydowego i simwastatyny Pensa może powodować poważne zaburzenia mięśni (rabdomiolizę).
• Jeśli miałeś lub masz miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (zobacz punkt 4).

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania simwastatyny Pensa 10 mg tabletek powlekanych

• Jeśli odczuwasz ból, wrażliwość na ucisk lub osłabienie mięśni. Natychmiast powiadom o tym lekarza. W rzadkich przypadkach simwastatyna może powodować poważne zaburzenia mięśni prowadzące do uszkodzenia nerek.

• Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwające osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenia w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.

• Ryzyko to jest większe u pacjentów przyjmujących wysokie dawki simwastatyny Pensa lub leki, które zwiększają stężenie simwastatyny we krwi, a tym samym zwiększają ryzyko zaburzeń mięśni, takie jak:

• fibraty i niacyna (leki obniżające poziom cholesterolu).

• amiodaron, werapamil i diltiazem (leki stosowane w leczeniu chorób serca).

• cyklosporyna (lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu).

• Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na chorobę nerek, hipotyreozę, jeśli masz w wywiadzie chorobę mięśni lub jeśli regularnie spożywasz alkohol, ponieważ te czynniki mogą zwiększać ryzyko zaburzeń mięśni.

• Jeśli miałeś wcześniej chorobę wątroby. Może dojść do umiarkowanego wzrostu stężenia transaminaz (enzymów wątrobowych), który w większości przypadków wraca do normy bez konieczności przerywania leczenia.

• Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem simwastatyny Pensa, jeśli cierpisz na ciężką niewydolność oddechową.

• Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie monitorował wystąpienie cukrzycy lub ryzyko jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz nadciśnienie tętnicze.

• Jeśli zaplanowano Ci operację chirurgiczną, zaleca się zaprzestanie przyjmowania simwastatyny Pensa co najmniej kilka dni przed zabiegiem.

• Lekarz może zalecić wykonanie badań krwi lub badań funkcji wątroby, aby upewnić się, że wątroba działa prawidłowo przed i podczas leczenia simwastatyną Pensa.

• Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych stanów wystąpił u Ciebie w przeszłości.

Stosowanie innych leków

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków.

Niektóre leki mogą oddziaływać z simwastatyną Pensa i zwiększać ryzyko wystąpienia niepożądanych reakcji mięśniowych; w takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś jeden z następujących leków:

• fibraty i niacyna (leki obniżające poziom cholesterolu).

• itrakonazol, ketoconazol, erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, inhibitory proteazy HIV i nefazodona. Stosowanie simwastatyny jest przeciwwskazane w połączeniu z tymi lekami (zobacz punkt „Nie przyjmuj simwastatyny Pensa 10 mg tabletek powlekanych”).

• cyklosporyna (lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu).

• werapamil, diltiazem i amiodaron (leki stosowane w leczeniu chorób serca).

• Jeśli konieczne jest przyjmowanie doustnego kwasu fusydowego w celu leczenia infekcji bakteryjnej, należy zaprzestać stosowania tego leku. Lekarz wskazze, kiedy możesz wznowić leczenie simwastatyną Pensa. Stosowanie simwastatyny Pensa z kwasem fusydowym może powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.

• rybocyklib (stosowany w leczeniu raka piersi)

• palbocyklib (stosowany w leczeniu raka piersi)

Szczególnie ważne jest również poinformowanie lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś:

• doustne leki przeciwkrzepliwe (leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin), ponieważ ich działanie przeciwkrzepliwe może być nasilone podczas jednoczesnego stosowania z simwastatyną.

Stosowanie simwastatyny Pensa 10 mg tabletek powlekanych z posiłkami i napojami

Simwastatynę Pensa można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Należy unikać spożywania soku grejpfrutowego podczas leczenia simwastatyną Pensa, ponieważ sok grejpfrutowy zwiększa stężenie simwastatyny we krwi.

Simwastatynę Pensa należy stosować z ostrożnością u pacjentów spożywających alkohol. Jeśli regularnie pijesz alkohol, skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem dowolnego leku.

Simvastatina Pensa jest przeciwwskazana w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią.

W przypadku zajścia w ciążę lub podejrzenia ciążę, należy przerwać leczenie i jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

W dawce terapeutycznej Simvastatina Pensa nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn. Jeśli jednak odczuwa Pan/Pani objawy zawrotów głowy, nie powinien Pan/Pani prowadzić pojazdów ani nie powinna Pan/Pani korzystać z maszyn, dopóki nie ustali się, jak organizm toleruje lek.

Ważne informacje o niektórych składnikach tabletek Simvastatina Pensa 10 mg pokrywanych powłoką

Lek ten zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Pana/Panią o nietolerancji niektórych cukrów, należy skonsultować się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować SIMVASTATINA PENSA 10 MG TABLETKI OTACZANE FILMEM

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczące dawkowania Simvastatina Pensa 10 mg. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o regularnym zażywaniu leku.

Lekarz określi długość trwania Twojego leczenia Simvastatina Pensa 10 mg. Nie przerywaj leczenia przed upływem tego okresu.

Tabletki należy przyjmować w nocy, można je zażywać z wodą, niezależnie od posiłku.

Zwykła dawka początkowa to 10–40 mg dziennie, podawana jednorazowo w nocy.

Lekarz może dostosować dawkę do maksymalnie 80 mg dziennie, podawanych jednorazowo w nocy.

Lekarz może zalecić niższe dawki, szczególnie jeśli przyjmujesz niektóre leki wymienione wcześniej lub cierpisz na pewne zaburzenia nerek.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci. Dlatego też nie zaleca się stosowania Simvastatina Pensa 10 mg u dzieci.

Stosowanie u pacjentów starszych

Nie jest konieczna korekta dawki.

Jeśli zażyłeś więcej Simvastatina Pensa 10 mg tabletek otaczanych filmem niż powinieneś

Jeśli zażyłeś więcej Simvastatina Pensa 10 mg niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91562 0420.

Jeśli zapomniałeś zażyć Simvastatina Pensa 10 mg tabletek otaczanych filmem

Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę – poczekaj na następną regularną dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Simvastatina Pensa 10 mg tabletkami otaczanymi filmem

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Simvastatyna Pensa 10 mg może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych są poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Bardzo często (więcej niż jedna osoba na 10), często (mniej niż jedna osoba na 10, ale więcej niż jedna osoba na 100), rzadko (mniej niż jedna osoba na 100, ale więcej niż jedna osoba na 1000), bardzo rzadko (mniej niż jedna osoba na 1000), niezwykle rzadko (mniej niż jedna osoba na 10 000) oraz pojedyncze przypadki.

Badania uzupełniające:

Rzadko: wzrost stężenia we krwi transaminaz i fosfatazy alkalicznej (enzymów wątroby, wskaźników funkcji wątroby) oraz kinazy kreatyninowej (CK) (enzymu wskazującego na uszkodzenie mięśni).

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego:

Rzadko: anemia

Zaburzenia układu nerwowego:

Rzadko: ból głowy, uczucie mrowienia, zawroty głowy, neuropatia obwodowa (choroba nerwów obwodowych).

Zaburzenia przewodu pokarmowego:

Rzadko: zaparcia, ból brzucha, wzdęcia, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty, zapalenie trzustki

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Rzadko: wysypka, świąd, wypadanie włosów

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej:

Rzadko: miopatia (choroba mięśni), rabdomioliza (typ uszkodzenia mięśni szkieletowych), ból mięśni, skurcze mięśni

Częstość nieznana: Utrzymująca się słabość mięśni.

Zaburzenia ogólne i miejsca podania:

Rzadko: osłabienie

Zaburzenia wątrobowo-żółciowe:

Rzadko: zapalenie wątroby, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu)

Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary

Utrata pamięci

Dysfunkcja seksualna

Depresja

Zaburzenia oddechowe, w tym uporczywy kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka

Cukrzyca: większe ryzyko występuje u osób z wysokim poziomem cukru i tłuszczów we krwi, z nadwagą i nadciśnieniem tętniczym. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

Nadwrażliwość

Zgłoszono następujące rzadkie, poważne działania niepożądane.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować lek i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

• Reakcje nadwrażliwościowe (alergiczne), w tym:

zapalenie głębszych warstw skóry, obrzęk twarzy, języka i gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu (angioobrzęk), pseudolupus, polimialgia reumatyczna (silny ból i sztywność głównie barków i bioder), dermatomiozyc (zapalenie mięśni), zapalenie naczyń krwionośnych, trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi, jednego z rodzajów komórek krwi), eozynofilia (zwiększenie liczby eozynofilów, jednego z rodzajów komórek krwi), przyspieszenie osiadania krwinek czerwonych, zapalenie stawów i ból stawów, świąd, fotosensybilność (zwiększona wrażliwość skóry na światło), gorączka, zaczerwienienie, trudności w oddychaniu i ogólny dyskomfort.

Zgłoszono następujące bardzo rzadkie, poważne działania niepożądane:

• Poważna reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (reakcja anafilaktyczna)

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:

Miastenia gravis (choroba powodująca ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach może obejmować mięśnie oddechowe).

Miastenia okularna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie słabość rąk lub nóg nasilająca się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania SIMWASTATYNA PENSA 10 MG TABLETKI POWLEKANE POWŁOKĄ

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować Simwastatyny Pensa 10 mg po dacie ważności podanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Pomogą Państwo w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. INFORMACJA DODATKOWA

Skład Simvastatyna Pensa 10 mg tabletki powlekane

• Substancją czynną jest simwastatyna. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg simwastatyny.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, butylohydroksyanisol (E320), kwas askorbinowy, kwas cytrynowy, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, stearyna magnezu, hipromeloza, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), cytrynian trietylu, dwutlenek tytanu (E171) i povidon.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Simvastatyna Pensa 10 mg jest dostępna w postaci tabletek powlekanych. Tabletki są powlekane, jasnoróżowego koloru, w kształcie owalnym i dwuwypukłe. Każde opakowanie zawiera 28 tabletek powlekanych.

Inne postaci leku

Simvastatyna Pensa 20 mg tabletki powlekane EFG: opakowanie zawierające 28 tabletek powlekanych.

Simvastatyna Pensa 40 mg tabletki powlekane EFG: opakowanie zawierające 28 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Polpharma S.A. Pharmaceutical Works

Pelplinska 19

83-200 Starogard Gdanski

Polska

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2026

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/