Simvastatina Pensà 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Simvastatina Pensa 10 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere il medicinale.

• Conservi questo foglio, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos’è Simvastatina Pensa 10 mg compresse rivestite con film e a cosa serve.
2. Prima di prendere Simvastatina Pensa 10 mg compresse rivestite con film.
3. Come prendere Simvastatina Pensa 10 mg compresse rivestite con film.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Conservazione di Simvastatina Pensa 10 mg compresse rivestite con film.
6. Informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è SIMVASTATINA PENSA 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM e a cosa serve

Simvastatina Pensa 10 mg appartiene al gruppo di medicinali noti come inibitori dell’idrossimetilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) reduttasi, che agiscono riducendo i livelli di lipidi, colesterolo e trigliceridi nel sangue.

Simvastatina Pensa 10 mg è indicata per:

• Il trattamento dei livelli elevati di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista), in associazione alla dieta, quando la dieta o l’esercizio fisico non sono stati sufficienti a ridurre il colesterolo.

• Il trattamento dei livelli elevati di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia familiare omozigote), in associazione alla dieta e ad altri trattamenti per ridurre il colesterolo.

• La prevenzione di problemi cardiovascolari e di morte cardiovascolare in pazienti con arteriosclerosi o diabete, con livelli di colesterolo alti o normali, in associazione ad altri trattamenti.

2. PRIMA DI ASSUMERE SIMVASTATINA PENSA 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Non prenda Simvastatina Pensa 10 mg compresse rivestite con film

• se è allergico (ipersensibile) alla simvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di Simvastatina Pensa 10 mg.
• se soffre di malattia epatica attiva o ha livelli elevati di transaminasi (enzimi epatici).
• se è in stato di gravidanza o di allattamento.
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
  • Itraconazolo o ketoconazolo (medicinali utilizzati per trattare le infezioni da funghi).
  • Eritromicina, claritromicina o telitromicina (antibiotici, medicinali utilizzati per il trattamento di alcune infezioni).
  • Inibitori della proteasi dell'HIV come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (medicinali utilizzati per trattare le infezioni da virus HIV che causa l'AIDS).
  • Nefazodone (medicinale utilizzato per trattare la depressione).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare ad assumere Simvastatina Pensa.

• Se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico (utilizzato per il trattamento dell'infezione batterica) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e Simvastatina Pensa può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).
• Se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono aggravare la malattia o indurre l'insorgenza di miastenia (vedere sezione 4).

Faccia particolare attenzione con Simvastatina Pensa 10 mg compresse rivestite con film

• Se avverte dolore, sensibilità alla pressione o debolezza muscolare. Lo comunichi immediatamente al medico. In rari casi, la simvastatina può causare gravi problemi muscolari che possono provocare danni ai reni.

• Informi altresì il medico o il farmacista se avverte una debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori esami o trattamenti per diagnosticare e curare questo problema.

• Questo rischio è maggiore nei pazienti che assumono dosi elevate di Simvastatina Pensa o che assumono contemporaneamente altri medicinali che aumentano i livelli di simvastatina nel sangue, e quindi il rischio di alterazioni muscolari, come ad esempio:

• Fibrati e niacina (medicinali che riducono i livelli di colesterolo).

• Amiodarone, verapamil e diltiazem (medicinali utilizzati per trattare problemi cardiaci).

• Ciclosporina (medicinale utilizzato per prevenire il rigetto nei trapianti).

• Informi il medico se soffre di malattia renale, ipotiroidismo, se ha antecedenti familiari o ha precedentemente sofferto di alterazioni muscolari o se consuma regolarmente alcol, poiché questi fattori possono aumentare il rischio di alterazioni muscolari.

• Se ha sofferto di una malattia epatica. È possibile che si verifichino aumenti moderati dei livelli di transaminasi (enzimi epatici) che, nella maggior parte dei casi, ritornano ai livelli iniziali senza dover interrompere il trattamento.

• Consulti il medico o il farmacista prima di assumere Simvastatina Pensa se soffre di grave insufficienza respiratoria.

• Durante l'assunzione di questo medicinale, il medico controllerà se ha il diabete o il rischio di sviluppare il diabete. Questo rischio aumenta se ha alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta.

• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, è consigliabile interrompere l'assunzione di Simvastatina Pensa almeno alcuni giorni prima dell'intervento.

• Il medico potrebbe richiederle esami del sangue o esami della funzionalità epatica per verificare che il fegato funzioni correttamente prima e durante il trattamento con Simvastatina Pensa.

• Consulti il medico, anche se una delle circostanze sopra elencate si è verificata in passato.

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta utilizzando, ha recentemente utilizzato o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono interagire con Simvastatina Pensa e aumentare il rischio di reazioni avverse muscolari; in questi casi potrebbe essere necessario modificare la dose o interrompere il trattamento con uno di essi.

È importante che informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali:

• Fibrati e niacina (medicinali che riducono i livelli di colesterolo).

• Itraconazolo, ketoconazolo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inibitori della proteasi dell'HIV e nefazodone. L'uso della simvastatina è controindicato in associazione con questi medicinali (vedere paragrafo “Non prenda Simvastatina Pensa 10 mg compresse rivestite con film”).

• Ciclosporina (medicinale utilizzato per prevenire il rigetto nei trapianti).

• Verapamil, diltiazem e amiodarone (medicinali utilizzati per trattare problemi cardiaci).

• Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un'infezione batterica, dovrà interrompere l'uso di questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere il trattamento con Simvastatina Pensa. L'uso concomitante di Simvastatina Pensa e acido fusidico può causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi vedere sezione 4.

• Ribociclib (utilizzato per trattare il cancro al seno)

• Palbociclib (utilizzato per trattare il cancro al seno)

È inoltre molto importante che informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto:

• Anticoagulanti orali (medicinali per prevenire la formazione di coaguli nel sangue), poiché l'effetto anticoagulante può essere potenziato se assunti insieme alla simvastatina.

Assunzione di Simvastatina Pensa 10 mg compresse rivestite con film con cibi e bevande

Simvastatina Pensa può essere assunta con o senza cibo.

Il succo di pompelmo aumenta le concentrazioni di simvastatina nel sangue. Deve essere evitato il consumo di succo di pompelmo durante il trattamento con Simvastatina Pensa.

Simvastatina Pensa deve essere somministrata con cautela nei pazienti che consumano alcol. Se beve regolarmente alcolici, consulti il medico.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicamento.

Simvastatina Pensa è controindicata durante la gravidanza e il periodo di allattamento.

In caso di gravidanza o sospetto di gravidanza, deve interrompere il trattamento e informare immediatamente il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alle dosi normali, Simvastatina Pensa non altera la capacità di guidare né di utilizzare macchinari. Tuttavia, se dovesse avvertire sintomi di vertigini, non guidi e non usi macchinari finché non saprà come tollera il medicamento.

Informazioni importanti su alcuni dei componenti di Simvastatina Pensa 10 mg compresse rivestite con film

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere SIMVASTATINA PENSA 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Simvastatina Pensa 10 mg indicate dal medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Ricordi di prendere il medicamento regolarmente.

Il medico le indicherà la durata della terapia con Simvastatina Pensa 10 mg. Non interrompa il trattamento anticipatamente.

Le compresse devono essere assunte di sera e possono essere somministrate con acqua, con o senza cibo.

La dose abituale iniziale è di 10-40 mg al giorno, somministrati in un’unica dose serale.

Il medico potrà adeguare la dose fino a un massimo di 80 mg al giorno, somministrati in un’unica dose serale.

Il medico potrà prescriverle dosi inferiori, specialmente se sta assumendo certi medicinali precedentemente indicati o soffre di determinati disturbi renali.

Uso nei bambini e negli adolescenti

L’efficacia e la sicurezza d’uso nei bambini non sono state stabilite. Pertanto, l’uso di Simvastatina Pensa 10 mg nei bambini non è raccomandato.

Uso nei pazienti anziani

Non è necessario modificare la dose.

Se assume più Simvastatina Pensa 10 mg compresse rivestite con film di quanto indicato

Se ha assunto più Simvastatina Pensa 10 mg del previsto, consulti immediatamente il medico, il farmacista o si rechi all’ospedale più vicino.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Centro Antiveleni, Telefono 91562 0420.

Se dimentica di prendere Simvastatina Pensa 10 mg compresse rivestite con film

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata; attenda il momento della successiva assunzione.

Se interrompe il trattamento con Simvastatina Pensa 10 mg compresse rivestite con film

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Simvastatina Pensa 10 mg può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Molto frequenti (più di una persona su 10), frequenti (meno di una persona su 10 ma più di una persona su 100), non frequenti (meno di una persona su 100 ma più di una persona su 1000), rari (meno di una persona su 1000), molto rari (meno di una persona su 10.000) e casi isolati.

Esami complementari:

Rari: aumento dei livelli ematici delle transaminasi e della fosfatasi alcalina (enzimi epatici, indicatori del funzionamento del fegato) e della creatinin chinasi (CK) (enzima indicatore della distruzione muscolare).

Disturbi del sangue e del sistema linfatico:

Rari: anemia

Disturbi del sistema nervoso:

Rari: cefalea, sensazione di formicolio, capogiri, neuropatia periferica (malattia dei nervi periferici).

Disturbi gastrointestinali:

Rari: stitichezza, dolore addominale, flatulenza, dispepsia, diarrea, nausea, vomito, infiammazione del pancreas

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo:

Rari: eruzione cutanea, prurito, perdita di capelli

Disturbi del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

Rari: miopatia (malattia del muscolo), rabdomiolisi (tipo di lesione del muscolo scheletrico), dolore muscolare, crampi muscolari

Frequenza non nota: debolezza muscolare costante.

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione:

Rari: debolezza

Disturbi epatobiliari:

Rari: epatite, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia)

Disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi

Perdita di memoria

Disfunzione sessuale

Depressione

Problemi respiratori, inclusi tosse persistente e/o difficoltà respiratorie o febbre

Diabete: è più probabile se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta. Il medico la monitorerà durante l’assunzione di questo medicinale.

Ipersensibilità

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati gravi e rari.

Se uno qualsiasi di questi effetti gravi si manifesta, interrompa immediatamente l’assunzione del medicinale e informi il medico immediatamente o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.

• Reazioni di ipersensibilità (allergiche) che includono:

Infiammazione degli strati più profondi della pelle, gonfiore del viso, della lingua e della gola, che può causare difficoltà respiratorie (angioedema), sindrome pseudolupica, polimialgia reumatica (dolore e rigidità intensi delle spalle e delle anche), dermatomiosite (infiammazione muscolare), infiammazione dei vasi sanguigni, trombocitopenia (diminuzione del numero di piastrine, un tipo di cellule del sangue), eosinofilia (aumento del numero di eosinofili, un tipo di cellule del sangue), aumento della velocità di sedimentazione globulare, artrite e dolore articolare, prurito, fotosensibilità (aumento della sensibilità della pelle alla luce), febbre, arrossamento, difficoltà respiratorie e malessere generale.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati gravi e molto rari:

• Una reazione allergica grave che causa difficoltà respiratorie o capogiri (reazione anafilattica)

Effetti indesiderati con frequenza non nota:

Miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare).

Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il medico se manifesta debolezza nelle braccia o nelle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o caduta delle palpebre, difficoltà a deglutire o difficoltà respiratorie.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di SIMVASTATINA PENSA 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non conservare a temperatura superiore a 30ºC.

Conservare nell’imballaggio originale.

Non utilizzare Simvastatina Pensa 10 mg dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. INFORMAZIONI ADDIZIONALI

Composizione di Simvastatina Pensa 10 mg compresse rivestite con film

• Il principio attivo è simvastatina. Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di simvastatina.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, butilidrossianisolo (E320), acido ascorbico, acido citrico, silice colloidale anidra, talco, magnesio stearato, ipromellosa, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), citrato di trietile, biossido di titanio (E171) e povidone.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Simvastatina Pensa 10 mg si presenta sotto forma di compresse rivestite con film. Le compresse sono rivestite di colore rosa pallido, di forma ovale e biconvesse. Ogni confezione contiene 28 compresse rivestite con film.

Altre presentazioni

Simvastatina Pensa 20 mg compresse rivestite con film EFG: Confezione da 28 compresse.

Simvastatina Pensa 40 mg compresse rivestite con film EFG: Confezione da 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

Polpharma S.A. Pharmaceutical Works

Pelplinska 19

83-200 Starogard Gdanski

Polonia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2026

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/