Анотація: Інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Симвастатин Нормон 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, вам доведеться звернутися до неї знову. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб було призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

Що таке Симвастатин Нормон і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Симвастатин Нормон
Як приймати Симвастатин Нормон
Можливі побічні ефекти
Зберігання Симвастатину Нормон
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Симвастатин Нормон і для чого його застосовують

Симвастатин Нормон 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG містить активну речовину — симвастатин. Цей лікарський засіб використовують для зниження рівня загального холестерину, «поганого» холестерину (ЛПНЩ холестерину) та жирових речовин, які називаються тригліцериди, що циркулюють у крові. Крім того, цей препарат підвищує рівень «доброго» холестерину (ЛПВЩ холестерину). Цей лікарський засіб Симвастатин Нормон належить до групи препаратів, які називаються статинами.

Холестерин — це одна з жирових речовин, що присутні в крові. Ваш загальний холестерин складається переважно з ЛПНЩ та ЛПВЩ холестерину.

ЛПНЩ холестерин часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може накопичуватися на стінках ваших артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення може призводити до звуження артерій. Таке звуження може уповільнити або повністю припинити кровотік до важливих органів, таких як серце та мозок. Це може призвести до інфаркту міокарда або інсульту.

ЛПВЩ холестерин часто називають «добрим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від серцевих захворювань.

Тригліцериди — це інший тип жирів у крові, які можуть підвищувати ризик серцевих захворювань.

Під час прийому цього лікарського засобу вам необхідно дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.

Цей лікарський засіб застосовують разом з дієтою, що знижує рівень холестерину, якщо у вас:

— підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія) або підвищений рівень жирових речовин у крові (змішана гіперліпідемія);

— спадкове захворювання (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), яке підвищує рівень холестерину в крові. Може знадобитися додаткове лікування;

— коронарна хвороба серця (ХС) або високий ризик коронарної хвороби серця (наприклад, через цукровий діабет, історію інсульту або інші захворювання судин). Симвастатин може подовжити тривалість життя, знижуючи ризик ускладнень, пов’язаних із захворюваннями серця, незалежно від рівня холестерину в крові.

У більшості людей підвищений рівень холестерину не має негайних симптомів. Ваш лікар може виміряти рівень холестерину за допомогою простого аналізу крові. Регулярно відвідуйте лікаря, контролюйте рівень холестерину та обговорюйте з лікарем свої цілі щодо його зниження.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Симвастатин Нормон

Не приймайте Симвастатин Нормон

Якщо Ви маєте алергію на симвастатин або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
Якщо у Вас наразі є захворювання печінки.
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.
Якщо Ви приймаєте лікарські засоби, що містять один або більше з наступних діючих речовин:

ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)

еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування інфекцій)

інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір та саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ використовуються для лікування інфекцій ВІЛ)

бокепревір або телапревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С)

незаодона (використовується для лікування депресії)

-кобіцистат,

гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину)

циклоспорин (використовується у пацієнтів після трансплантації органів)

даназол (синтетичний гормон, що використовується для лікування ендометріозу — захворювання, при якому внутрішній шар матки росте поза межами матки)

• Якщо Ви приймаєте, приймали або Вам було призначено протягом останніх 7 днів лікарський засіб, що містить фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін'єкції. Поєднання фузідінової кислоти та симвастатину може спричинити серйозні м'язові ускладнення (рабдоміоліз).

Не приймайте більше 40 мг симвастатину, якщо Ви приймаєте ломітапід (використовується для лікування тяжких і рідкісних спадкових захворювань холестерину).

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви не впевнені, чи входить Ваш лікарський засіб до наведеного вище списку.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Повідомте свого лікаря:

Про всі свої захворювання, включаючи алергії.
Якщо Ви вживаєте значні кількості алкоголю.
Якщо у Вас коли-небудь було захворювання печінки. Симвастатин може бути Вам не підходящим.
Якщо Вам передбачена операція. Може знадобитися тимчасове припинення прийому таблеток симвастатину.
Якщо Ви — азіат, оскільки Вам може знадобитися інша доза.
Якщо у Вас є або була міастенія (захворювання, що супроводжується загальною м'язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м'язи, необхідні для дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м'язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Перед початком прийому цього лікарського засобу лікар зробить Вам аналіз крові, а також у разі появи симптомів захворювання печінки під час прийому цього лікарського засобу. Це необхідно для перевірки функції Вашої печінки.

Лікар також може захотіти провести аналізи крові для перевірки функції печінки після початку лікування цим лікарським засобом.

Під час прийому цього лікарського засобу лікар буде спостерігати за наявністю діабету або ризику його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у Вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Повідомте лікареві, якщо у Вас є серйозне захворювання легень.

Негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас виникли болі, болючість при тиску або незрозуміла слабкість м'язів. Це пов'язано з тим, що в окремих випадках м'язові ускладнення можуть бути серйозними, включаючи розпад м'язів, що призводить до ураження нирок; і дуже рідко — до летальних наслідків.

Ризик ураження м'язів зростає при високих дозах симвастатину, особливо при дозі 80 мг. Ризик ураження м'язів також зростає у певних пацієнтів. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо до Вас стосується хоча б одна з наступних ситуацій:

Ви вживаєте великі кількості алкоголю
Маєте захворювання нирок
Маєте захворювання щитовидної залози
Вам 65 років або більше
Ви — жінка
У Вас коли-небудь були м'язові ускладнення під час лікування лікарськими засобами, що знижують рівень холестерину (статини або фібрати)
У Вас або у близьких родичів є спадкове захворювання м'язів.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас виникла постійна м'язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові дослідження та ліки для діагностики та лікування цього стану.

Діти та підлітки

Ефективність та безпека лікування симвастатином досліджувалися у хлопчиків у віці від 10 до 17 років та у дівчат, які мали перший менструальний цикл (менструацію) щонайменше рік тому (див. розділ 3). Симвастатин не досліджували у дітей молодше 10 років. За додатковою інформацією звертайтеся до лікаря.

Інші лікарські засоби та Симвастатин Нормон

Прийом Симвастатину Нормон разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Прийом симвастатину разом з деякими з наведених нижче лікарських засобів може збільшити ризик м'язових ускладнень (деякі з них вже включені до попереднього розділу «Не приймайте Симвастатин Нормон»).

Якщо Вам необхідно тимчасово приймати пероральну фузідінову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, Вам доведеться тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу. Лікар повідомить Вам, коли можна буде відновити прийом симвастатину. Поєднання симвастатину з фузідіновою кислотою рідко може спричинити м'язову слабкість, болючість або біль (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.
циклоспорин (часто використовується у пацієнтів після трансплантації)
даназол (синтетичний гормон, що використовується для лікування ендометріозу — захворювання, при якому внутрішній шар матки росте поза межами матки)
лікарські засоби з діючими речовинами, такими як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол або позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
фібрати з діючими речовинами, такими як гемфіброзил та бензіфібрат (використовуються для зниження рівня холестерину)
еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій)
інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір та саквінавір (використовуються для лікування СНІДу)
протиінфекційні засоби для гепатиту С, такі як бокепревір, телапревір, елбасвір або гразопревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С)
незаодона (використовується для лікування депресії)
лікарські засоби з діючою речовиною кобіцистат
аміодарон (використовується для лікування порушень серцевого ритму)
верапаміл, дилтіазем або амлодипін (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, болю в грудях, пов'язаного з захворюваннями серця, або інших захворювань серця)
ломітапід (використовується для лікування тяжких і рідкісних спадкових захворювань холестерину)
даптоміцин (лікарський засіб, що використовується для лікування ускладнених інфекцій шкіри та підшкірних тканин та бактеріємії). Негативні ефекти, що впливають на м'язи, можуть бути сильнішими при одночасному прийомі цього лікарського засобу з симвастатином. Лікар може вирішити, що Вам слід тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу
колхіцин (використовується для лікування подагри)
тікагрелор (протиплателетний засіб)

•

Як і у випадку з ліками, зазначеними вище, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки, що містять один з наступних діючих речовин:

лікарські засоби з діючою речовиною для запобігання утворенню тромбів, такі як варфарин, фенпрокумон або аценокумарол (антикоагулянти)
фенофібрат (також використовується для зниження рівня холестерину)
ніацин (також використовується для зниження рівня холестерину)
рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
рибосикліб (використовується для лікування раку молочної залози)
палбосикліб (використовується для лікування раку молочної залози)

Також повідомляйте кожному лікарю, який призначає Вам новий лікарський засіб, що Ви приймаєте симвастатин.

Прийом Симвастатину Нормон разом з їжею та напоями

Грейпфрутовий сік містить один або більше компонентів, які впливають на те, як організм використовує деякі ліки, включаючи цей лікарський засіб. Слід уникати вживання грейпфрутового соку.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Якщо Ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу, негайно припиніть його прийом і повідомте лікареві.

Не приймайте цей лікарський засіб під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи проникає він у грудне молоко.

Перед використанням будь-якого лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що симвастатин впливатиме на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак слід враховувати, що деякі люди можуть відчувати запаморочення після прийому симвастатину.

Симвастатин Нормон містить лактозу.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Симвастатин Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить відповідну дозу таблеток залежно від вашого стану, поточного лікування та індивідуального ризику.

Перш ніж почати приймати цей лікарський засіб, ви повинні дотримуватися дієти, спрямованої на зниження рівня холестерину.

Дозування:

Рекомендована доза — 1 таблетка 1 раз на добу перорально.

Дорослі:

Зазвичай початкова доза становить 10, 20 або в деяких випадках 40 мг на добу. Через щонайменше 4 тижні лікар може скоригувати дозу, збільшивши її до максимальної дози 80 мг на добу. Не приймайте більше 80 мг на добу.

Ваш лікар може призначити нижчі дози, особливо якщо ви приймаєте певні ліки, зазначені вище, або маєте певні порушення функції нирок.

Доза 80 мг рекомендована лише для дорослих пацієнтів із дуже високим рівнем холестерину та підвищеним ризиком серцево-судинних захворювань, у яких не вдалося досягти цільового рівня холестерину при застосуванні нижчих доз.

Застосування у дітей та підлітків:

У дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років рекомендована початкова добова доза становить 10 мг, яку приймають увечері. Максимальна рекомендована добова доза — 40 мг.

Спосіб застосування:

Приймайте цей лікарський засіб увечері. Його можна приймати як під час їжі, так і незалежно від прийому їжі. Продовжуйте приймати його до тих пір, доки лікар не скаже вам припинити.

Якщо ваш лікар призначив вам симвастатин разом із іншим лікарським засобом для зниження холестерину, що містить зв’язувач жовчних кислот, ви повинні приймати симвастатин принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому зв’язувача жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше Симвастатин Нормон, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби (тел. 91 562 04 20), повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Симвастатин Нормон

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Наступного дня прийміть звичайну дозу цього лікарського засобу о звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Симвастатин Нормон

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, оскільки рівень вашого холестерину може знову підвищитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наведені нижче терміни використовуються для опису того, наскільки часто повідомлялися побічні ефекти:

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів)
Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів)
Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних).

Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів, припиніть прийом препарату та негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Наступні серйозні побічні ефекти повідомлялися як рідкісні:

біль у м’язах, чутливість до тиску, слабкість або судоми в м’язах. У рідкісних випадках ці м’язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи руйнування м’язів, що призводить до ураження нирок; і дуже рідко — випадки смерті.
реакції гіперчутливості (алергічні), що включають:

набряк обличчя, язика та горла, що може призводити до утруднення дихання (ангіоедема)

сильний біль у м’язах, зазвичай у плечах та стегнах

висип на шкірі зі слабкістю м’язів кінцівок та шиї

біль або запалення суглобів (поліміалгія ревматична)

запалення судин (васкуліт)

незвичайні синяки, висип на шкірі та набряки (дерматоміозит), кропив’янка

чутливість шкіри до сонячного світла, лихоманка, приливи гарячого

утруднення дихання (диспнея) та загальне нездужання

псевдолюпічний синдром (включаючи висип на шкірі, порушення в суглобах та вплив на кров’яні клітини)

запалення печінки з такими симптомами: жовтушність шкіри та очей, свербіж, темне забарвлення сечі або бліде калові маси, відчуття втоми або слабкості, втрата апетиту;
печінкова недостатність (дуже рідко)
запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі.

Наступні серйозні побічні ефекти повідомлялися як дуже рідкісні:

тяжка алергічна реакція, що призводить до утруднення дихання або запаморочення (анафілактична реакція)
висип, що може виникати на шкірі або виразки в роті (лікарські ліхеноїдні висипання), розрив м’язів
гінекомастія (збільшення розміру молочних залоз у чоловіків)

Також рідко повідомлялися наступні побічні ефекти:

знижений рівень червоних кров’яних тілець (анемія)
оніміння або слабкість рук та ніг
головний біль, відчуття поколювання, запаморочення
розмите зору; порушення зору
шлунково-кишкові розлади (біль у животі, запор, гази, нерозарювання, діарея, нудота, блювота)
висип на шкірі, свербіж, випадіння волосся
слабкість
проблеми зі сном (дуже рідко)
погана пам’ять (дуже рідко), втрата пам’яті, сплутаність свідомості

Також повідомлялися наступні побічні ефекти, але на основі наявної інформації неможливо оцінити їх частоту (частота невідома):

еректильна дисфункція
депресія
запалення легень, що призводить до проблем із диханням, включаючи тривалий кашель і/або утруднення дихання або лихоманку
проблеми з сухожилками, іноді ускладнені розривом сухожилка
міастенія важка (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються для дихання)
міастенія очна (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів)

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне зору, опущення повік, утруднення ковтання або дихання.

Можливі додаткові побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні деяких статинів

порушення сну, включаючи жахітні сни
статева дисфункція
цукровий діабет. Імовірність вища, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього препарату.
біль, чутливість або постійна м’язова слабкість, яка може не зникати після припинення лікування симвастатином (частота невідома).

Додаткові дослідження

У деяких аналізах крові спостерігали підвищення показників функції печінки (трансамінази) та ферменту м’язів (креатинкіназа).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Симвастатину Нормон

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому ПОЗРЕ у аптеках. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Симвастатину Нормон

Діючою речовиною є симвастатин. Кожна таблетка містить 40 мг симвастатину.

Інші компоненти (допоміжні речовини): крохмаль кукурудзяний попередньо гелінований, целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, бутилгідроксіанізол (Е-320), стеарат магнію, кислота аскорбінова, кислота лимонна, гіпромелоза, діоксид титану (Е-171), оксид заліза жовтий (Е-172), оксид заліза червоний (Е-172), тальк, макрогол 6000.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Симвастатин Нормон 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, рожевого кольору, круглої форми, двоопуклих, з розтиском. Кожна упаковка містить 28 таблеток.

Власник дозволу на обіг та виробник

ЛАБОРАТОРІЇ НОРМОН, С.А.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид (ІСПАНІЯ)

Інші лікарські форми

Симвастатин Нормон 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Симвастатин Нормон 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Березень 2026

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши за допомогою свого мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до листка-вкладення та картонної упаковки. Ви також можете отримати цю інформацію за такою адресою в інтернеті:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65199/P_65199.html