Simvastatina Normon 40 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Simvastatina NORMON 40 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe averne bisogno in futuro. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe essere loro dannoso.

Se manifesta effetti avversi, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti avversi non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Simvastatina NORMON e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Simvastatina NORMON
3. Come prendere Simvastatina NORMON
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Simvastatina NORMON
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Simvastatina NORMON e a cosa serve

Simvastatina NORMON contiene il principio attivo simvastatina. Questo medicinale è utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo totale, colesterolo "cattivo" (colesterolo LDL) e di alcune sostanze grasse chiamate trigliceridi presenti nel sangue. Inoltre, aumenta i livelli di colesterolo "buono" (colesterolo HDL). Simvastatina NORMON appartiene a un gruppo di medicinali chiamati statine.

Il colesterolo è una delle sostanze grasse presenti nel flusso sanguigno. Il colesterolo totale è costituito principalmente da colesterolo LDL e HDL.

Il colesterolo LDL è spesso definito colesterolo "cattivo" perché può accumularsi nelle pareti delle arterie formando placche. Col tempo, questo accumulo può causare un restringimento delle arterie. Tale restringimento può rallentare o interrompere il flusso sanguigno verso organi vitali come il cuore e il cervello. Questa interruzione del flusso sanguigno può provocare un infarto del miocardio o un ictus.

Il colesterolo HDL è spesso definito colesterolo "buono" perché aiuta a impedire l'accumulo di colesterolo cattivo nelle arterie, proteggendole dalle malattie cardiache.

I trigliceridi sono un altro tipo di grasso presente nel sangue che può aumentare il rischio di malattie cardiache.

Durante il trattamento con questo medicinale, deve seguire una dieta ipocolesterolemizzante.

Questo medicinale è indicato, insieme a una dieta ipocolesterolemizzante, nei seguenti casi:

• Livelli elevati di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria) o livelli elevati nel sangue di sostanze grasse (iperlipidemia mista).

• Una malattia ereditaria (ipercolesterolemia familiare omozigote), che aumenta il livello di colesterolo nel sangue. Potrà inoltre ricevere altri trattamenti.

• Presenza di cardiopatia coronarica (CC) o elevato rischio di cardiopatia coronarica (ad esempio in caso di diabete, pregresso ictus o altre malattie dei vasi sanguigni). La simvastatina può prolungare la vita riducendo il rischio di complicazioni cardiache, indipendentemente dai livelli di colesterolo nel sangue.

Nella maggior parte delle persone, l'ipercolesterolemia non provoca sintomi immediati. Il medico può misurare il suo colesterolo tramite un semplice esame del sangue. Si raccomanda di visitare regolarmente il medico, monitorare i livelli di colesterolo e discutere con lui gli obiettivi da raggiungere.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Simvastatina NORMON

Non prenda Simvastatina NORMON

• Se è allergico alla simvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6).
• Se ha attualmente problemi al fegato.
• Se è in stato di gravidanza o in allattamento.
• Se sta assumendo medicinali contenenti uno o più dei seguenti principi attivi:

itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo o voriconazolo (utilizzati per trattare infezioni fungine)

eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizzati per trattare infezioni).

inibitori della proteasi dell'HIV come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (gli inibitori della proteasi dell'HIV sono utilizzati per trattare le infezioni da HIV)

boceprevir o telaprevir (utilizzati per trattare l'infezione da virus dell'epatite C)

nefazodone (utilizzato per trattare la depressione).

- cobicistat,

gemfibrozil (utilizzato per ridurre il colesterolo)

ciclosporina (utilizzata nei pazienti sottoposti a trapianto d'organo)

danazolo (un ormone sintetico utilizzato per trattare l'endometriosi, una malattia in cui lo strato interno dell'utero cresce al di fuori dell'utero)

• Se sta assumendo, ha assunto o le è stato somministrato negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico (utilizzato per il trattamento di infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e simvastatina può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).

Non assuma più di 40 mg di simvastatina se sta assumendo lomitapide (utilizzata per trattare malattie ereditarie gravi e rare del colesterolo).

Consulti il suo medico se non è sicuro che il suo medicinale sia incluso nell'elenco sopra riportato.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Informi il suo medico:

• Di tutti i suoi problemi di salute, comprese le allergie.
• Se assume quantità elevate di alcol.
• Se ha mai avuto una malattia epatica. La simvastatina potrebbe non essere adatta a lei.
• Se ha in programma un intervento chirurgico. Potrebbe essere necessario interrompere temporaneamente l'assunzione dei compresse di simvastatina.
• Se è di origine asiatica, poiché potrebbe necessitare di una dose differente.
• Se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono aggravare la malattia o indurre la comparsa di miastenia (vedere sezione 4).

Il suo medico le farà eseguire un esame del sangue prima che inizi a prendere questo medicinale e anche se dovesse manifestare sintomi di problemi epatici durante il trattamento. Questo esame serve per verificare il corretto funzionamento del fegato.

Il suo medico potrebbe anche richiederle esami del sangue per controllare il funzionamento del fegato dopo l'inizio del trattamento con questo medicinale.

Durante l'assunzione di questo medicinale, il suo medico controllerà la presenza di diabete o il rischio di svilupparlo. Questo rischio aumenta se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta.

Informi il suo medico se ha una grave malattia polmonare.

Consulti immediatamente il medico se avverte dolore, sensibilità alla pressione o debolezza muscolare inspiegabile. Questo perché, raramente, i problemi muscolari possono essere gravi, inclusa la rabdomiolisi, che può causare danni renali; molto raramente si sono verificati decessi.

Il rischio di rabdomiolisi è maggiore con dosi elevate di simvastatina, specialmente con la dose di 80 mg. Il rischio di rabdomiolisi è inoltre maggiore in determinati pazienti. Parli con il suo medico se una delle seguenti condizioni la riguarda:

• assume elevate quantità di alcol
• ha problemi renali
• ha problemi alla tiroide
• ha 65 anni o più
• è donna
• ha già avuto problemi muscolari durante il trattamento con medicinali che riducono il colesterolo chiamati “statine” o fibrati
• lei o un familiare stretto avete un problema muscolare ereditario.

Informi inoltre il suo medico o il farmacista se avverte debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e trattamenti per diagnosticare e curare questo problema.

Bambini e adolescenti

L'efficacia e la sicurezza del trattamento con simvastatina sono state studiate in ragazzi di età compresa tra 10 e 17 anni e in ragazze che hanno avuto il loro primo ciclo mestruale (menstruazione) almeno un anno prima (vedere sezione 3). La simvastatina non è stata studiata nei bambini di età inferiore a 10 anni. Per ulteriori informazioni, consulti il suo medico.

Altri medicinali e Simvastatina NORMON

Assunzione di Simvastatina NORMON con altri medicinali.

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. L'assunzione di simvastatina con alcuni dei seguenti medicinali può aumentare il rischio di problemi muscolari (alcuni dei quali sono già inclusi nella sezione precedente “Non prenda Simvastatina NORMON”).

• se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un'infezione batterica, dovrà temporaneamente interrompere l'assunzione di questo medicinale. Il suo medico le indicherà quando potrà riprendere il trattamento con simvastatina. L'uso concomitante di simvastatina e acido fusidico può raramente causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere sezione 4.

• ciclosporina (spesso utilizzata nei pazienti trapiantati)

• danazolo (un ormone sintetico utilizzato per trattare l'endometriosi, una malattia in cui lo strato interno dell'utero cresce al di fuori dell'utero)

• medicinali contenenti principi attivi come itraconazolo, ketoconazolo, fluconazolo, posaconazolo o voriconazolo (utilizzati per trattare infezioni fungine)

• fibrati contenenti principi attivi come gemfibrozil e bezafibrato (utilizzati per ridurre il colesterolo)

• eritromicina, claritromicina, telitromicina (utilizzati per trattare infezioni batteriche)

• inibitori della proteasi dell'HIV, come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (utilizzati per trattare l'AIDS)

• antivirali per l'epatite C come boceprevir, telaprevir, elbasvir o grazoprevir (utilizzati per trattare l'infezione da virus dell'epatite C)

• nefazodone (utilizzato per trattare la depressione)

• medicinali contenenti il principio attivo cobicistat

• amiodarone (utilizzato per trattare aritmie cardiache)

• verapamil, diltiazem o amlodipina (utilizzati per trattare l'ipertensione, il dolore toracico associato a malattie cardiache o altre malattie del cuore)

• lomitapide (utilizzato per trattare malattie ereditarie gravi e rare del colesterolo)

• daptomicina (un medicinale utilizzato per trattare infezioni della pelle e dei tessuti molli con complicazioni e batteriemia). Gli effetti indesiderati a carico dei muscoli potrebbero essere maggiori quando questo medicinale viene assunto durante il trattamento con simvastatina. Il suo medico potrebbe decidere di interrompere temporaneamente l'assunzione di questo medicinale

• colchicina (utilizzata per trattare la gotta)

• ticagrelor (medicinale antiaggregante piastrinico)

•

Come per i medicinali indicati sopra, informi il suo medico se sta assumendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi:

• medicinali contenenti principi attivi per prevenire la formazione di coaguli, come warfarina, fenprocumone o acenocumarolo (anticoagulanti)
• fenofibrato (anch'esso utilizzato per ridurre il colesterolo)
• niacina (anch'essa utilizzata per ridurre il colesterolo)
• rifampicina (utilizzata per trattare la tubercolosi)
• ribociclib (utilizzato per trattare il cancro al seno)
• palbociclib (utilizzato per trattare il cancro al seno)

Informi sempre qualsiasi medico che le prescriva un nuovo medicinale che sta assumendo simvastatina.

Assunzione di Simvastatina NORMON con cibi e bevande

Il succo di pompelmo contiene uno o più componenti che alterano il modo in cui l'organismo metabolizza alcuni medicinali, incluso questo. L'assunzione di succo di pompelmo deve essere evitata.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Se rimane incinta durante l'assunzione di questo medicinale, interrompa immediatamente il trattamento e informi il suo medico.

Non prenda questo medicinale durante l'allattamento poiché non si sa se passi nel latte materno.

Consulti il suo medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci si aspetta che la simvastatina interferisca con la capacità di guidare o utilizzare macchinari. Tuttavia, si tenga presente che alcune persone possono avvertire capogiri dopo aver assunto simvastatina.

Simvastatina NORMON contiene lattosio.

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Simvastatina NORMON

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il suo medico stabilirà la dose per compressa più appropriata per lei, in base al suo stato clinico, alla terapia in atto e al suo livello di rischio personale.

Prima di iniziare a prendere questo medicinale, deve seguire una dieta volta a ridurre il colesterolo.

Posologia:

La dose raccomandata è 1 compressa una volta al giorno per via orale.

Adulti:

La dose abituale iniziale è di 10, 20 o, in alcuni casi, 40 mg al giorno. Dopo almeno 4 settimane, il medico può aggiustare la dose, fino a un massimo di 80 mg al giorno. Non prenda più di 80 mg al giorno.

Il medico può prescriverle dosi inferiori, specialmente se sta assumendo certi medicinali indicati in precedenza o se soffre di certi disturbi renali.

La dose di 80 mg è raccomandata solo per pazienti adulti con livelli molto elevati di colesterolo e con un alto rischio di problemi dovuti a malattie cardiache che non hanno raggiunto l'obiettivo di colesterolo con dosi più basse.

Uso nei bambini e negli adolescenti:

Nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni, la dose giornaliera raccomandata per iniziare il trattamento è di 10 mg, assunta di sera. La dose giornaliera massima raccomandata è di 40 mg.

Modalità di somministrazione:

Prenda questo medicinale di sera. Può prenderlo con o senza cibo. Continui a prenderlo finché il medico non le dirà di interrompere il trattamento.

Se il medico le ha prescritto simvastatina insieme ad un altro medicinale per ridurre il colesterolo contenente un legante degli acidi biliari, deve assumire la simvastatina almeno 2 ore prima o 4 ore dopo l'assunzione del legante degli acidi biliari.

Se ha preso più Simvastatina NORMON di quanto deve:

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche (telefono 91 562 04 20), indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se ha dimenticato di prendere Simvastatina NORMON:

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Il giorno successivo, prenda la dose abituale di questo medicinale all'orario consueto.

Se interrompe il trattamento con Simvastatina NORMON:

Consulti il medico o il farmacista, poiché il suo livello di colesterolo potrebbe nuovamente aumentare.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti termini vengono utilizzati per indicare con quale frequenza sono stati segnalati gli effetti indesiderati:

• Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
• Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
• Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi riportati di seguito, interrompa immediatamente l’assunzione del medicamento e

informi subito il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati gravi rari:

• dolore muscolare, sensibilità alla pressione, debolezza o crampi muscolari. In rari casi, questi problemi muscolari possono essere gravi, inclusa la rottura muscolare con conseguente danno renale; molto raramente sono stati segnalati casi di decesso.
• reazioni di ipersensibilità (allergiche) che comprendono:

gonfiore del viso, della lingua e della gola, che può causare difficoltà respiratorie (angioedema)

intenso dolore muscolare, in genere nelle spalle e nei fianchi

eruzione cutanea con debolezza dei muscoli degli arti e del collo

dolore o infiammazione delle articolazioni (polimialgia reumatica)

infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite)

ecchimosi atipiche, eruzioni cutanee e gonfiore (dermatomiosite), orticaria

sensibilità della pelle alla luce solare, febbre, vampate di calore

difficoltà respiratorie (dispnea) e malessere generale

sindrome pseudolupica (inclusa eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue)

• infiammazione del fegato con i seguenti sintomi: colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero), prurito, urine scure o feci chiare, sensazione di stanchezza o debolezza, perdita di appetito;
• insufficienza epatica (molto rara)
• infiammazione del pancreas, spesso con dolore addominale intenso.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati gravi molto rari:

• una grave reazione allergica che causa difficoltà respiratorie o capogiri (reazione anafilattica)
• eruzione cutanea che può manifestarsi sulla pelle o ulcere in bocca (eruzioni liquenoidi da farmaci), rottura muscolare
• ginecomastia (aumento delle dimensioni del seno negli uomini)

Raramente sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:

• riduzione del numero di globuli rossi (anemia)
• intorpidimento o debolezza delle braccia e delle gambe
• cefalea, formicolio, capogiri
• vista offuscata; alterazioni visive
• disturbi gastrointestinali (dolore addominale, stitichezza, flatulenza, indigestione, diarrea, nausea, vomito)
• eruzione cutanea, prurito, perdita di capelli
• debolezza
• disturbi del sonno (molto raro)
• scarsa memoria (molto raro), perdita di memoria, confusione

Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati, ma sulla base delle informazioni disponibili non è possibile stimarne la frequenza (frequenza non nota):

• disfunzione erettile

• depressione

• infiammazione dei polmoni che provoca problemi respiratori, inclusi tosse persistente e/o difficoltà respiratorie o febbre.

• problemi ai tendini, talvolta complicati da rottura del tendine

• miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli coinvolti nella respirazione)

• miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari)

Consulti il medico se manifesta debolezza delle braccia o delle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o caduta delle palpebre, difficoltà a deglutire o difficoltà respiratorie.

Possibili ulteriori effetti indesiderati segnalati con alcune statine

• disturbi del sonno, inclusi incubi

• disfunzione sessuale

• diabete. Il rischio è maggiore se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta. Il medico la monitorerà durante il trattamento con questo medicamento.

• dolore, sensibilità o debolezza muscolare costante, che potrebbe non scomparire dopo l’interruzione del trattamento con simvastatina (frequenza non nota).

Esami di laboratorio

In alcuni esami del sangue sono state osservate alterazioni della funzionalità epatica (transaminasi) e di un enzima muscolare (creatinina chinasi).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Simvastatina NORMON

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC. Conservare nell’imballaggio originale.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le tubature o nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i

medicinali che non utilizza più nel Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Simvastatina NORMON

Il principio attivo è la simvastatina. Ogni compressa contiene 40 mg di simvastatina.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, butilidrossianisolo (E-320), magnesio stearato, acido ascorbico, acido citrico, ipromellosa, biossido di titanio (E-171), ossido di ferro giallo (E-172), ossido di ferro rosso (E-172), talco e macrogol 6000.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Simvastatina NORMON si presenta sotto forma di compresse rivestite con film, di colore rosa, forma rotonda, biconvessa e con un solco. Ogni confezione contiene 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

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Simvastatina NORMON 20 mg compresse rivestite con film EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2026

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65199/P_65199.html