Симвастатин Нормон 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Симвастатин Нормон 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать. При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.

Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Симвастатин Нормон и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Симвастатина Нормон
3. Как принимать Симвастатин Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Симвастатина Нормон
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Симвастатин Нормон и для чего он применяется

Симвастатин Нормон содержит активное вещество симвастатин. Этот препарат применяется для снижения концентрации общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП) и жировых веществ, называемых триглицеридами, которые циркулируют в крови. Кроме того, препарат повышает уровень «хорошего» холестерина (ЛПВП). Препарат Симвастатин Нормон относится к группе лекарственных средств, называемых статинами.

Холестерин — это одно из жировых веществ, присутствующих в кровотоке. Общий холестерин в основном состоит из холестерина ЛПНП и ЛПВП.

Холестерин ЛПНП часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может накапливаться на стенках артерий, образуя бляшки. Со временем накопление бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или полностью прекратить кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Нарушение кровоснабжения может вызвать инфаркт миокарда или инсульт.

Холестерин ЛПВП часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды — это другой тип жиров в крови, которые могут повышать риск сердечных заболеваний.

Во время приёма этого препарата необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.

Этот препарат применяется в сочетании с диетой, снижающей уровень холестерина, если у вас:

— Повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия) или повышенный уровень жировых веществ в крови (смешанная гиперлипидемия).

— Наследственное заболевание (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), которое повышает уровень холестерина в крови. Вам также могут назначаться дополнительные методы лечения.

— Ишемическая болезнь сердца (ИБС) или высокий риск ишемической болезни сердца (например, при наличии сахарного диабета, перенесённого инсульта или другого заболевания сосудов). Симвастатин может продлить жизнь за счёт снижения риска сердечно-сосудистых осложнений, независимо от уровня холестерина в крови.

У большинства людей высокий уровень холестерина не вызывает немедленных симптомов. Ваш врач может измерить уровень холестерина с помощью простого анализа крови. Регулярно посещайте врача, контролируйте уровень холестерина и обсуждайте с врачом поставленные цели.

2. Что нужно знать перед началом приема Симвастатина Нормон

Не принимайте Симвастатин Нормон

• Если у вас аллергия на симвастатин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас в настоящее время имеются заболевания печени.
• Если вы беременны или кормите грудью.
• Если вы принимаете лекарства, содержащие одно или несколько из следующих активных веществ:

итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций)

эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используются для лечения инфекций)

ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются для лечения инфекций ВИЧ)

боцепревир или телапревир (используются для лечения инфекции вирусом гепатита С)

нефазодон (используется для лечения депрессии)

- кобицстат,

гемфиброзил (используется для снижения уровня холестерина)

циклоspорин (используется у пациентов с трансплантацией органов)

даназол (синтетический гормон, используемый для лечения эндометриоза — заболевания, при котором внутренний слой матки растет вне матки)

• Если вы принимаете, принимали или вам назначили в течение последних 7 дней лекарство, содержащее фузидиевую кислоту (используется для лечения бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекций. Сочетание фузидиевой кислоты и симвастатина может вызвать серьезные мышечные осложнения (рабдомиолиз).

Не принимайте более 40 мг симвастатина, если вы принимаете ломитапид (используется для лечения тяжелых и редких наследственных заболеваний холестерина).

Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены, входит ли ваше лекарство в приведенный выше список.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства.

Сообщите врачу:

• О всех своих заболеваниях, включая аллергии.
• Если вы употребляете значительное количество алкоголя.
• Если у вас когда-либо была болезнь печени. Симвастатин может быть вам не подходит.
• Если вам предстоит операция. Возможно, вам придется временно прекратить прием таблеток симвастатина.
• Если вы азиат, поскольку вам может потребоваться другая доза.
• Если у вас есть или ранее было миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

Перед началом приема этого лекарственного средства врач назначит вам анализ крови, а также может назначить его при появлении симптомов заболеваний печени во время приема препарата. Это необходимо для оценки функции печени.

Врач также может назначить вам анализы крови для контроля функции печени после начала лечения этим препаратом.

Во время приема этого препарата врач будет контролировать наличие у вас сахарного диабета или риск его развития. Риск диабета возрастает, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Сообщите врачу, если у вас тяжелое заболевание легких.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются боль, повышенная чувствительность к давлению или необъяснимая мышечная слабость. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные осложнения могут быть серьезными, включая разрушение мышц, которое приводит к повреждению почек; и в очень редких случаях наблюдались летальные исходы.

Риск разрушения мышц выше при высоких дозах симвастатина, особенно при дозе 80 мг. Риск разрушения мышц также выше у определенных пациентов. Проконсультируйтесь с врачом, если к вам относится одно из следующих состояний:

• употребление большого количества алкоголя
• заболевания почек
• заболевания щитовидной железы
• возраст 65 лет и старше
• женский пол
• ранее были мышечные осложнения при лечении препаратами, снижающими уровень холестерина, такими как «статины» или фибраты
• у вас или у близких родственников есть наследственное мышечное заболевание.

Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и лекарства.

Дети и подростки

Эффективность и безопасность лечения симвастатином изучались у мальчиков в возрасте от 10 до 17 лет и у девочек, у которых менструация началась не менее чем за год до начала лечения (см. раздел 3). Применение симвастатина у детей младше 10 лет не изучалось. За дополнительной информацией обратитесь к врачу.

Другие лекарства и Симвастатин Нормон

Прием Симвастатина Нормон с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства. Прием симвастатина с некоторыми из следующих препаратов может увеличить риск мышечных осложнений (некоторые из них уже указаны в разделе «Не принимайте Симвастатин Нормон»):

• если вам необходимо временно принимать пероральную фузидиевую кислоту для лечения бактериальной инфекции, вам придется временно прекратить прием этого препарата. Ваш врач сообщит, когда можно возобновить лечение симвастатином. Редко, одновременный прием симвастатина с фузидиевой кислотой может вызвать мышечную слабость, болезненность или боль (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.

• циклоспорин (часто используется у трансплантированных пациентов)

• даназол (синтетический гормон, используемый для лечения эндометриоза — заболевания, при котором внутренний слой матки растет вне матки)

• лекарства, содержащие активные вещества итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций)

• фибраты с активными веществами гемфиброзил и биазафибрат (используются для снижения уровня холестерина)

• эритромицин, кларитромицин, телитромицин (используются для лечения бактериальных инфекций)

• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (используются для лечения СПИДа)

• противовирусные препараты для лечения гепатита С, такие как боцепревир, телапревир, элбасвир или гразопревир (используются для лечения инфекции вирусом гепатита С)

• нефазодон (используется для лечения депрессии)

• лекарства, содержащие активное вещество кобицстат

• амиодарон (используется для лечения нарушений сердечного ритма)

• верапамил, дилтиазем или амлодипин (используются для лечения высокого артериального давления, боли в груди, связанной с сердечными заболеваниями, или других заболеваний сердца)

• ломитапид (используется для лечения тяжелых и редких наследственных заболеваний холестерина)

• даптомицин (препарат, используемый для лечения инфекций кожи и подкожных тканей со осложнениями и бактериемией). Возможны более выраженные побочные эффекты со стороны мышц при одновременном приеме с симвастатином. Ваш врач может решить, что вам следует временно прекратить прием этого препарата

• колхицин (используется для лечения подагры)

• тикагрелор (антиагрегантное средство)

•

Также, как и в случае с вышеуказанными препаратами, сообщите врачу, если вы принимаете лекарства, содержащие одно из следующих активных веществ:

• лекарства, содержащие активные вещества, предотвращающие образование тромбов, такие как варфарин, фенпрокумон или аценокумарол (антикоагулянты)
• феновибрат (также используется для снижения уровня холестерина)
• ниацин (также используется для снижения уровня холестерина)
• рифампицин (используется для лечения туберкулеза)
• рибоциклиб (используется для лечения рака молочной железы)
• палбосиклиб (используется для лечения рака молочной железы)

Также сообщайте любому врачу, который назначает вам новое лекарство, что вы принимаете симвастатин.

Прием Симвастатина Нормон с пищей и напитками

Грейпфрутовый сок содержит одно или несколько веществ, которые изменяют способ, которым организм использует некоторые лекарства, включая данный препарат. Употребление грейпфрутового сока следует избегать.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Если вы забеременели во время приема этого препарата, немедленно прекратите его прием и сообщите врачу.

Не принимайте этот препарат во время лактации, поскольку неизвестно, проникает ли он в грудное молоко.

Перед применением любого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ожидается, что симвастатин не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами. Однако следует учитывать, что некоторые люди испытывают головокружение после приема симвастатина.

Симвастатин Нормон содержит лактозу.

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Симвастатин Нормон

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Ваш врач определит подходящую дозу в зависимости от вашего состояния, текущего лечения и уровня индивидуального риска.

Перед началом приёма этого лекарственного средства вы должны соблюдать диету, направленную на снижение уровня холестерина.

Режим дозирования:

Рекомендуемая доза — 1 таблетка один раз в день перорально.

Взрослым:

Обычная начальная доза составляет 10, 20 или в некоторых случаях 40 мг в сутки. Через не менее чем 4 недели врач может скорректировать дозу, увеличив её до максимальной дозы 80 мг в сутки. Не принимайте более 80 мг в день.

Ваш врач может назначить более низкие дозы, особенно если вы принимаете определённые лекарственные средства, указанные выше, или страдаете от некоторых нарушений функции почек.

Доза 80 мг рекомендуется только взрослым пациентам с очень высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, у которых не достигнута целевая концентрация холестерина при применении более низких доз.

Применение у детей и подростков:

Детям и подросткам в возрасте от 10 до 17 лет рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг в сутки, принимать её следует вечером. Максимальная рекомендуемая суточная доза — 40 мг.

Способ применения:

Принимайте это лекарственное средство вечером. Его можно принимать независимо от приёма пищи. Продолжайте приём до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить лечение.

Если ваш врач назначил вам симвастатин вместе с другим препаратом для снижения холестерина, содержащим связывающие желчные кислоты средства, вы должны принимать симвастатин как минимум за 2 часа до или через 4 часа после приёма средства, связывающего желчные кислоты.

Если вы приняли больше Симвастатина Нормон, чем нужно

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации (телефон 91 562 04 20), указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Симвастатин Нормон

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы. На следующий день принимайте обычную дозу в обычное время.

Если вы прекратили приём Симвастатина Нормон

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, поскольку уровень холестерина может снова повыситься.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Для описания частоты возникновения побочных эффектов используются следующие термины:

• Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)
• Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)
• Частота неизвестна (оценить невозможно на основании имеющихся данных)

Если у вас возникнут какие-либо из перечисленных ниже тяжелые побочные эффекты, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.

Следующие тяжелые побочные эффекты сообщались редко:

• боль в мышцах, повышенная чувствительность к давлению, слабость или судороги в мышцах. В редких случаях эти проблемы с мышцами могут быть серьезными, вплоть до разрушения мышечной ткани, что может привести к повреждению почек; в очень редких случаях отмечались летальные исходы.
• реакции гиперчувствительности (аллергические), включая:

отек лица, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания (ангионевротический отек)

сильная мышечная боль, обычно в области плеч и бедер

высыпания на коже, сопровождающиеся слабостью мышц конечностей и шеи

боль или воспаление суставов (полимиалгия ревматическая)

воспаление кровеносных сосудов (васкулит)

необычные синяки, высыпания и отеки (дерматомиозит), крапивница

повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, лихорадка, приливы

затруднение дыхания (одышка) и общее недомогание

псевдолучевой синдром (включая высыпания, нарушения в суставах и

воздействие на кровяные клетки)

• воспаление печени с такими симптомами, как желтушность кожи и глаз, зуд, темная моча или светлый стул, чувство усталости или слабости, потеря аппетита;
• печеночная недостаточность (очень редко)
• воспаление поджелудочной железы, часто сопровождающееся сильной болью в животе.

Следующие тяжелые побочные эффекты сообщались очень редко:

• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение (анафилактическая реакция)
• высыпания, которые могут появляться на коже, или язвы во рту (лекарственные лихеноидные высыпания)
• разрыв мышцы
• гинекомастия (увеличение размера молочной железы у мужчин)

Также сообщались следующие побочные эффекты, возникающие редко:

• снижение количества эритроцитов (анемия)
• онемение или слабость рук и ног
• головная боль, ощущение покалывания, головокружение
• нечеткость зрения; нарушение зрения
• расстройства пищеварения (боль в животе, запор, метеоризм, несварение, диарея, тошнота, рвота)
• высыпания на коже, зуд, выпадение волос
• слабость
• нарушения сна (очень редко)
• снижение памяти (очень редко), потеря памяти, спутанность сознания

Также сообщались следующие побочные эффекты, однако на основании имеющихся данных невозможно оценить их частоту возникновения (частота неизвестна):

• нарушение эректильной функции

• депрессия

• воспаление легких, вызывающее затруднение дыхания, включая постоянный кашель и/или одышку или лихорадку

• проблемы с сухожилиями, иногда осложняющиеся разрывом сухожилия

• миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании)

• офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц)

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Дополнительные возможные побочные эффекты, сообщавшиеся при применении некоторых статинов:

• нарушения сна, включая кошмары

• нарушение половой функции

• сахарный диабет. Риск выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и повышенным артериальным давлением. Ваш врач будет контролировать вас во время приема этого препарата.

• боль, чувствительность или постоянная мышечная слабость, которые могут сохраняться даже после прекращения лечения симвастатином (частота неизвестна).

Лабораторные исследования

В некоторых анализах крови отмечалось повышение показателей функции печени (трансаминаз) и уровня фермента мышц (креатинкиназы).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить более полную информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Симвастатин Нормон

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке.

Препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Сдавайте упаковки и лекарства, которые не нужны, в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавляться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Симвастатина Нормон

Действующее вещество: симвастатин. Каждая таблетка содержит 40 мг симвастатина.

Вспомогательные вещества (экспиценты): крахмал кукурузный преджелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат, бутилгидроксианизол (Е-320), стеарат магния, кислота аскорбиновая, кислота лимонная, гипромеллоза, диоксид титана (Е-171), оксид железа желтый (Е-172), оксид железа красный (Е-172), тальк и макрогол 6000.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Симвастатин Нормон выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой, розового цвета, круглой формы, двояковыпуклых, с риской. Каждая упаковка содержит 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Другие лекарственные формы

Симвастатин Нормон 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Симвастатин Нормон 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: Март 2026

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше и на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65199/P_65199.html