Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Симвастатин Нормон 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Симвастатин Нормон і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Симвастатин Нормон
Як застосовувати Симвастатин Нормон
Можливі побічні ефекти
Зберігання Симвастатину Нормон
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Симвастатин Нормон і для чого його застосовують

Симвастатин Нормон містить активну речовину — симвастатин. Цей лікарський засіб застосовують для зниження рівня загального холестерину, «поганого» холестерину (LDL-холестерину) та жироподібних речовин, які називаються тригліцеридами, у крові. Крім того, він підвищує рівень «доброго» холестерину (HDL-холестерину). Цей лікарський засіб належить до групи препаратів, відомих як статини.

Холестерин — це одна з жироподібних речовин, що циркулюють у крові. Загальний холестерин складається переважно з LDL- та HDL-холестерину.

LDL-холестерин часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може накопичуватися на стінках артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення може призводити до звуження артерій. Таке звуження може уповільнити або повністю припинити кровотік до життєво важливих органів, таких як серце та мозок. Це може спричинити інфаркт міокарда або інсульт.

HDL-холестерин часто називають «добрим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від серцевих захворювань.

Тригліцериди — це інший вид жирів у крові, які можуть підвищувати ризик серцевих захворювань.

Під час застосування цього лікарського засобу слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.

Цей лікарський засіб застосовують разом з дієтою, що знижує рівень холестерину, якщо у вас:

— підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія) або підвищений рівень жирів у крові (змішана гіперліпідемія);

— спадкове захворювання (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), яке підвищує рівень холестерину в крові. Можливо, вам також будуть призначати інші методи лікування;

— ішемічна хвороба серця (ІХС) або високий ризик ішемічної хвороби серця (наприклад, при цукровому діабеті, анамнезі інсульту або інших захворюваннях судин). Симвастатин може подовжити тривалість життя, знижуючи ризик серцевих ускладнень, незалежно від рівня холестерину у вашій крові.

У більшості людей високий рівень холестерину не має негайних симптомів. Ваш лікар може визначити рівень холестерину за допомогою простого аналізу крові. Регулярно відвідуйте лікаря, контролюйте рівень холестерину та обговорюйте з лікарем свої цілі.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Симвастатин Нормон

Не приймайте Симвастатин Нормон

Якщо Ви маєте алергію на симвастатин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
Якщо у Вас наразі є захворювання печінки.
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.
Якщо Ви приймаєте ліки, що містять один або більше з наступних діючих речовин:

. ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)

. еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування інфекцій).

. інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір та саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ використовуються для лікування інфекцій ВІЛ)

. бокепревір або телапревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С)

. нефазодон (використовується для лікування депресії).

кобіцістат,

. гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину)

. циклоспорин (використовується у пацієнтів після трансплантації органів)

. даназол (синтетичний гормон, що використовується для лікування ендометріозу — захворювання, при якому внутрішній шар матки росте поза межами матки)

Якщо Ви приймаєте, приймали або Вам було призначено протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін'єкцій. Поєднання фузідінової кислоти та симвастатину може спричинити серйозні м'язові проблеми (рабдоміоліз).

Не приймайте більше 40 мг симвастатину, якщо Ви приймаєте ломітапід (використовується для лікування рідкісних та серйозних генетичних захворювань холестерину).

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо не впевнені, чи Ваш лікарський засіб входить до наведеного вище списку.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу.

Повідомте лікареві:

Про всі свої захворювання, включаючи алергії.
Якщо Ви вживаєте значні кількості алкоголю.
Якщо у Вас коли-небудь було захворювання печінки. Симвастатин може бути непідходящим для Вас.
Якщо Вам планується операція. Може знадобитися тимчасове припинення прийому таблеток симвастатину.
Якщо Ви — азіат, оскільки Вам може знадобитися інша доза.
Якщо у Вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною м'язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м'язи, що використовуються для дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що спричиняє слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати захворювання або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Лікар зробить Вам аналіз крові перед початком застосування цього лікарського засобу, а також у разі появи симптомів захворювання печінки під час лікування. Це необхідно для перевірки функції Вашої печінки.

Лікар також може рекомендувати аналізи крові для контролю функції печінки після початку лікування цим лікарським засобом.

Під час прийому цього лікарського засобу лікар буде контролювати наявність цукрового діабету або ризик його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у Вас високий рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск.

Повідомте лікареві, якщо у Вас є серйозне захворювання легень.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явилися боль, болючість при тиску або незрозуміла слабкість м'язів. Це може свідчити про те, що іноді м'язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи руйнування м'язів, що призводить до ураження нирок; у дуже рідкісних випадках спостерігалися летальні наслідки.

Ризик ураження м'язів зростає при високих дозах симвастатину, особливо при дозі 80 мг. Ризик ураження м'язів також зростає у певних пацієнтів. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо на Вас впливає одна з наступних ситуацій:

Ви вживаєте великі кількості алкоголю
Маєте захворювання нирок
Маєте захворювання щитовидної залози
Вам 65 років або більше
Ви — жінка
У Вас коли-небудь були м'язові проблеми під час лікування ліками, що знижують холестерин (статини або фібрати)
У Вас або у близьких родичів є спадкове м'язове захворювання.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас триває м'язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові дослідження та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Діти та підлітки

Ефективність та безпека лікування симвастатином досліджувалися у хлопчиків віком від 10 до 17 років та у дівчат, у яких менструація почалася щонайменше рік тому (див. розділ 3). Застосування симвастатину у дітей молодше 10 років не досліджувалося. Для отримання додаткової інформації зверніться до лікаря.

Інші лікарські засоби Симвастатин Нормон

Прийом Симвастатин Нормон разом з іншими ліками. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо повинні приймати інші ліки.

Прийом симвастатину разом з деякими з наведених нижче ліків може збільшити ризик м'язових проблем (деякі з них вже включені до розділу «Не приймайте Симвастатин Нормон»).

якщо Вам необхідно тимчасово приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, Вам тимчасово доведеться припинити застосування цього лікарського засобу. Лікар повідомить Вам, коли можна відновити лікування симвастатином. Поєднання симвастатину з фузідіновою кислотою рідко може спричинити м'язову слабкість, болючість або біль (рабдоміоліз). Для отримання додаткової інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
циклоспорин (часто використовується у пацієнтів після трансплантації)
даназол (синтетичний гормон, що використовується для лікування ендометріозу — захворювання, при якому внутрішній шар матки росте поза межами матки)
ліки, що містять діючі речовини, такі як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
фібрати, що містять діючі речовини, такі як гемфіброзил та бензіфібрат (використовуються для зниження рівня холестерину)
еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій)
інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір та саквінавір (використовуються для лікування СНІДу)
протибірні засоби для лікування гепатиту С, такі як бокепревір, телапревір, елбасвір або ґразопревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С)
нефазодон (використовується для лікування депресії)
ліки, що містять діючу речовину кобіцістат
аміодарон (використовується для лікування порушень серцевого ритму)
верапаміл, дилтиазем або амлодипін (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, болю в грудях, пов’язаного з захворюваннями серця, або інших захворювань серця)
ломітапід (використовується для лікування рідкісних та серйозних генетичних захворювань холестерину)
даптоміцин (лікарський засіб, що використовується для лікування ускладнених інфекцій шкіри та підшкірних тканин та бактеріємії). Негативні ефекти, що впливають на м'язи, можуть бути сильнішими під час одночасного застосування цього лікувального засобу з симвастатином. Лікар може вирішити, що Вам тимчасово потрібно припинити прийом цього лікарського засобу
колхіцин (використовується для лікування подагри)
тікагрелор (протиагрегантний засіб)

Так само, як і з вищевказаними ліками,

повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки, що містять один з наступних діючих речовин:

ліки, що містять діючі речовини для запобігання утворенню тромбів, такі як варфарин, фенпрокумон або аценокумарол (антикоагулянти)
фенофібрат (також використовується для зниження рівня холестерину)
ніацин (також використовується для зниження рівня холестерину)
рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)

• рибоцикліб (використовується для лікування раку молочної залози)

• палбосікліб (використовується для лікування раку молочної залози)

Також повідомляйте кожному лікареві, який призначає Вам новий лікарський засіб, про те, що Ви приймаєте симвастатин.

Прийом Симвастатин Нормон разом із їжею та напоями

Грейпфрутовий сік містить одну або більше речовин, що впливають на те, як організм використовує деякі ліки, включаючи цей. Слід уникати вживання грейпфрутового соку.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо Ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу, негайно припиніть його прийом і повідомте лікареві. Не приймайте цей лікарський засіб під час годування груддю, оскільки невідомо, чи проникає він у грудне молоко.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що симвастатин впливатиме на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак слід враховувати, що деякі люди можуть відчувати запаморочення після прийому симвастатину.

Симвастатин Нормон містить лактозу.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Симвастатин Нормон

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозу, відповідну для вас, визначить лікар, залежно від вашого стану, поточного лікування та рівня особистого ризику.

Перш ніж почати приймати цей лікарський засіб, ви повинні дотримуватися дієти, спрямованої на зниження рівня холестерину.

Дозування:

Рекомендована доза — 1 таблетка 1 раз на добу перорально.

Дорослі:

Зазвичай початкова доза становить 10, 20 або, в деяких випадках, 40 мг на добу. Через щонайменше 4 тижні лікар може змінити дозу, збільшивши її до максимальної дози 80 мг на добу. Не приймайте більше 80 мг на добу.

Лікар може призначити нижчі дози, особливо якщо ви приймаєте певні ліки, зазначені вище, або маєте певні захворювання нирок.

Доза 80 мг рекомендується лише дорослим пацієнтам із дуже високим рівнем холестерину та високим ризиком серцево-судинних ускладнень, у яких не вдалося досягти цільового рівня холестерину при застосуванні нижчих доз.

Застосування у дітей та підлітків: У дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років рекомендована початкова добова доза становить 10 мг, приймати ввечері. Максимальна рекомендована добова доза — 40 мг.

Спосіб застосування:

Приймайте цей лікарський засіб увечері. Його можна приймати як разом із їжею, так і без неї. Продовжуйте приймати його, доки лікар не скаже, що можна припинити.

Якщо лікар призначив вам симвастатин разом із іншим лікарським засобом для зниження холестерину, що містить зв’язувачі жовчних кислот, ви повинні приймати симвастатин принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому зв’язувача жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше Симвастатину Нормон, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби (телефон 91 562 04 20), повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Симвастатин Нормон

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу. Наступного дня прийміть звичайну дозу цього лікарського засобу о звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Симвастатином Нормон

Порадьтесь із лікарем або фармацевтом, оскільки рівень вашого холестерину може знову підвищитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Наведені нижче терміни використовуються для опису частоти виникнення побічних ефектів:

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів)
Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів)
Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).

Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом препарату та зверніться до лікаря або відразу ж зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Наступні серйозні побічні ефекти повідомлялися як рідкісні:

біль у м’язах, болючість при тиску, слабкість або судоми у м’язах. У рідкісних випадках ці м’язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи руйнування м’язів, що призводить до ураження нирок, і дуже рідко — до летальних наслідків.
алергічні реакції (гіперчутливість), що включають:

набряк обличчя, язика та горла, що може спричинити утруднення дихання (ангіоневротичний набряк)
інтенсивний біль у м’язах, зазвичай у плечах та стегнах
висип на шкірі разом із слабкістю м’язів кінцівок та шиї
біль або запалення суглобів (поліміалгія ревматична)
запалення судин (васкуліт)
атипові синяки, висип, набряки (дерматоміозит), кропив’янка
підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, лихоманка, приливи
утруднення дихання (диспнея) та загальне погіршення самопочуття
псевдововчий синдром (включає висип, порушення в суглобах та вплив на кров’яні клітини)

запалення печінки з такими симптомами: жовтяниця шкіри та очей, свербіж, темне забарвлення сечі або бліде калові маси, відчуття втоми або слабкості
втрата апетиту
печінкова недостатність (дуже рідко)
запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі

Наступні серйозні побічні ефекти повідомлялися як дуже рідкісні:

тяжка алергічна реакція, що призводить до утруднення дихання або запаморочення (анафілактична реакція)
висип, який може виникати на шкірі або у вигляді виразок у роті (лікарські ліхеноїдні висипи)
розрив м’язів
гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків)

Рідко також повідомлялися такі побічні ефекти:

зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія)
оніміння або слабкість у руках та ногах
головний біль, відчуття поколювання, запаморочення
розмите зору; порушення зору
шлунково-кишкові розлади (болі в животі, запор, метеоризм, нудота, діарея, нудота, блювання)
висип на шкірі, свербіж, випадіння волосся
слабкість
порушення сну (дуже рідко)
погіршення пам’яті (дуже рідко), втрата пам’яті, сплутаність свідомості

Також повідомлялися наступні побічні ефекти, але за наявними даними неможливо оцінити їхню частоту (частота невідома):

еректильна дисфункція
депресія
запалення легень, що призводить до проблем із диханням, включаючи тривалий кашель і/або утруднення дихання або лихоманку
проблеми з сухожилками, іноді ускладнені розривом сухожилка
міастенія важка (захворювання, що спричиняє загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, які використовуються для дихання)
офтальміастенія (захворювання, що призводить до слабкості очних м’язів)

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникне слабкість у руках або ногах, яка погіршується після фізичних навантажень, подвійне зору або опущення повік, утруднення ковтання або дихання.

Можливі додаткові побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні деяких статинів:

порушення сну, включаючи кошмари
статева дисфункція
цукровий діабет. Ймовірність вища, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати ваш стан під час прийому цього препарату.
біль, болючість або слабкість у м’язах, що може не зникати після припинення лікування симвастатином (частота невідома).

Лабораторні дослідження

У деяких аналізах крові відзначали підвищення показників функції печінки (трансамінази) та підвищення рівня ферменту м’язів (креатинкінази).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них

безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Симвастатину Нормон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водостік або разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які не використовуються, слід здавати у пункті SIGRE аптеки. Запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Так ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Симвастатин Нормон

Діючою речовиною є симвастатин. Кожна таблетка містить 10 мг симвастатину.

Інші компоненти (наповнювачі): попередньо желатинізований крохмаль кукурудзи, мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, бутилгідроксианізол (Е-320), стеарат магнію, ацид аскорбікум, ацид цітрикум, гіпромелоза, діоксид титану (Е-171), жовтий залізистий оксид (Е-172), червоний залізистий оксид (Е-172), тальк та макрогол 6000.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Симвастатин Нормон випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, рожевого кольору, круглої форми, двоопуклих із рисками. Кожна упаковка містить 28 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

ЛАБОРАТОРІЇ НОРМОН, С.А.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид (ІСПАНІЯ)

ІНШІ ФОРМИ ВИПУСКУ

Симвастатин Нормон 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
Симвастатин Нормон 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Березень 2026

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ви можете отримати детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши за допомогою свого мобільного телефону (смартфона) QR-код, що міститься в листку-вкладенні та на пачці. Також ви можете отримати цю інформацію за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65200/P_65200.html