Симвастатин Нормон 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Симвастатин Нормон 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Симвастатин Нормон и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом приёма Симвастатина Нормон
3. Как принимать Симвастатин Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Симвастатина Нормон
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Симвастатин Нормон и для чего он применяется

Симвастатин Нормон содержит активное вещество — симвастатин. Этот препарат используется для снижения концентрации общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП) и жировых веществ, называемых триглицеридами, циркулирующих в крови. Кроме того, препарат повышает уровень «хорошего» холестерина (ЛПВП). Данный препарат относится к группе лекарственных средств, называемых статинами.

Холестерин — одно из жировых веществ, присутствующих в крови. Общий холестерин в основном состоит из холестерина ЛПНП и ЛПВП.

Холестерин ЛПНП часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может накапливаться на стенках артерий, образуя бляшки. Со временем такое накопление бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или полностью прекратить кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Нарушение кровоснабжения может вызвать инфаркт миокарда или инсульт.

Холестерин ЛПВП часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды — ещё один вид жира в крови, повышение уровня которого может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Во время приёма данного препарата необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.

Этот препарат применяется в сочетании с диетой, снижающей уровень холестерина, если у вас:

— повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия) или повышенный уровень жировых веществ в крови (смешанная гиперлипидемия);

— наследственное заболевание (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), которое повышает уровень холестерина в крови. Вам также могут назначаться другие методы лечения;

— ишемическая болезнь сердца (ИБС) или высокий риск ишемической болезни сердца (например, при наличии сахарного диабета, в анамнезе инсульта или других заболеваний сосудов). Симвастатин может продлить жизнь за счёт снижения риска сердечно-сосудистых осложнений независимо от уровня холестерина в крови.

У большинства людей высокий уровень холестерина не вызывает явных симптомов. Ваш врач может определить уровень холестерина с помощью простого анализа крови. Регулярно посещайте врача, контролируйте уровень холестерина и обсуждайте с врачом целевые показатели.

2. Что нужно знать перед началом приема Симвастатин Нормон

Не принимайте Симвастатин Нормон

• Если у вас аллергия на симвастатин или на любой из других компонентов препарата (см. раздел 6).
• Если у вас в настоящее время имеются заболевания печени.
• Если вы беременны или кормите грудью.
• Если вы принимаете лекарства, содержащие одно или несколько из следующих активных веществ:

. итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций)

. эритромицин, кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения инфекций)

. ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются для лечения инфекций ВИЧ)

. боцепревир или телапревир (применяются для лечения инфекции вирусом гепатита С)

. нефазодон (применяется для лечения депрессии)

• кобицистат,

. гемфиброзил (применяется для снижения уровня холестерина)

. циклоспорин (применяется у пациентов, перенесших трансплантацию органов)

. даназол (синтетический гормон, применяемый для лечения эндометриоза — заболевания, при котором внутренний слой матки растет за её пределами)

• Если вы принимали, принимаете или вам вводили в последние 7 дней препарат, содержащий фузидовую кислоту (применяется для лечения бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекций. Сочетание фузида и симвастатина может вызвать тяжелые поражения мышц (рабдомиолиз).

Не принимайте более 40 мг симвастатина, если вы принимаете ломитапид (применяется для лечения тяжелых и редких генетических заболеваний холестерина).

Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены, входит ли ваш препарат в приведенный выше список.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом приема этого препарата проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Сообщите своему врачу:

• О всех своих заболеваниях, включая аллергии.

• Если вы употребляете значительное количество алкоголя.

• Если у вас ранее были заболевания печени. Симвастатин может быть вам не подходит.

• Если вам предстоит операция. Возможно, потребуется временно прекратить прием таблеток симвастатина.

• Если вы азиат, поскольку вам может потребоваться другая доза.

• Если у вас есть или ранее были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

Перед началом приема препарата врач назначит вам анализ крови, а также в случае появления симптомов заболеваний печени во время приема препарата. Это необходимо для оценки функции печени.

Врач также может назначить вам анализы крови для контроля функции печени после начала лечения этим препаратом.

Во время приема этого препарата врач будет контролировать наличие у вас сахарного диабета или риск его развития. Риск диабета возрастает при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточном весе и повышенном артериальном давлении.

Сообщите врачу, если у вас тяжелое заболевание легких.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются боль, повышенная чувствительность к давлению или необъяснимая слабость мышц. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные поражения могут быть тяжелыми, вплоть до разрушения мышц с последующим повреждением почек; крайне редко отмечались летальные исходы.

Риск разрушения мышц выше при высоких дозах симвастатина, особенно при дозе 80 мг. Риск также повышен у определенных пациентов. Проконсультируйтесь с врачом, если у вас:

• употребление больших количеств алкоголя
• заболевания почек
• заболевания щитовидной железы
• возраст 65 лет и старше
• женский пол
• ранее были мышечные поражения при лечении препаратами, снижающими уровень холестерина (статины или фибраты)
• у вас или у близких родственников есть наследственные мышечные заболевания.

Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная слабость мышц. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и препараты.

Дети и подростки

Эффективность и безопасность лечения симвастатином изучались у мальчиков в возрасте от 10 до 17 лет и у девочек, у которых менструация началась не менее чем за год до начала лечения (см. раздел 3). Препарат симвастатин не изучался у детей младше 10 лет. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу.

Другие лекарственные препараты Симвастатин Нормон

Прием Симвастатин Нормон с другими лекарствами. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнете принимать какие-либо другие препараты.

Прием симвастатина с некоторыми из следующих препаратов может увеличить риск мышечных поражений (некоторые из них уже указаны в разделе «Не принимайте Симвастатин Нормон»):

• если вам необходимо принимать перорально фузидовую кислоту для лечения бактериальной инфекции, вам временно придется прекратить прием этого препарата. Ваш врач сообщит, когда можно возобновить лечение симвастатином. При одновременном применении симвастатина и фузида крайне редко может возникнуть мышечная слабость, болезненность или боль (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.

• циклоспорин (часто применяется у трансплантированных пациентов)

• даназол (синтетический гормон, применяемый для лечения эндометриоза — заболевания, при котором внутренний слой матки растет за её пределами)

• препараты, содержащие активные вещества итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций)

• фибраты, содержащие активные вещества гемфиброзил и бензифибрат (применяются для снижения уровня холестерина)

• эритромицин, кларитромицин, телитромицин (применяются для лечения бактериальных инфекций)

• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (применяются для лечения СПИДа)

• противовирусные препараты для лечения гепатита С, такие как боцепревир, телапревир, элбасвир или гразопревир (применяются для лечения инфекции вирусом гепатита С)

• нефазодон (применяется для лечения депрессии)

• препараты, содержащие активное вещество кобицистат

• амиодарон (применяется для лечения нарушений сердечного ритма)

• верапамил, дилтиазем или амлодипин (применяются для лечения высокого артериального давления, боли в груди, связанной с сердечными заболеваниями, или других заболеваний сердца)

• ломитапид (применяется для лечения тяжелых и редких генетических заболеваний холестерина)

• даптомицин (препарат, применяемый для лечения осложненных инфекций кожи и подкожных тканей, а также бактериемии). Возможность развития побочных эффектов, влияющих на мышцы, может возрастать при одновременном приеме с симвастатином. Ваш врач может решить временно прекратить прием этого препарата.

• колхицин (применяется для лечения подагры)

• тикагрелор (антиагрегантный препарат)

А также, как и с препаратами, указанными выше,

сообщите врачу, если вы принимаете препараты, содержащие одно из следующих активных веществ:

• препараты, содержащие активные вещества, предотвращающие образование тромбов, такие как варфарин, фенпрокумон или аценокумарол (антикоагулянты)

• фенофибрат (также применяется для снижения уровня холестерина)

• ниацин (также применяется для снижения уровня холестерина)

• рифампицин (применяется для лечения туберкулеза)

• рибоциклиб (применяется для лечения рака молочной железы)

• палбосиклиб (применяется для лечения рака молочной железы)

Также сообщайте всем врачам, которые назначают вам новые препараты, что вы принимаете симвастатин.

Прием Симвастатин Нормон с пищей и напитками

Грейпфрутовый сок содержит одно или несколько веществ, которые могут влиять на метаболизм некоторых препаратов, включая данный. Употребление грейпфрутового сока следует избегать.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Если вы забеременели во время приема этого препарата, немедленно прекратите его прием и сообщите врачу. Не принимайте этот препарат во время лактации, поскольку неизвестно, проникает ли он в грудное молоко.

Перед применением любого препарата проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ожидается, что симвастатин не влияет на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Однако следует учитывать, что у некоторых пациентов после приема симвастатина может возникать головокружение.

Симвастатин Нормон содержит лактозу.

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Симвастатин Нормон

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Ваш врач определит подходящую дозу в зависимости от вашего состояния, текущего лечения и уровня индивидуального риска.

Прежде чем начать принимать этот препарат, вы должны соблюдать диету, направленную на снижение уровня холестерина.

Суточная доза:

Рекомендуемая доза — 1 таблетка один раз в день перорально.

Взрослым:

Обычная начальная доза составляет 10, 20 или, в некоторых случаях, 40 мг в день. Через как минимум 4 недели врач может скорректировать дозу, увеличив её до максимальной дозы 80 мг в день. Не превышайте дозу 80 мг в день.

Ваш врач может назначить более низкие дозы, особенно если вы принимаете определённые лекарственные средства, указанные выше, или страдаете от некоторых нарушений функции почек.

Доза 80 мг рекомендуется только взрослым пациентам с очень высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, у которых не достигнута целевая концентрация холестерина при более низких дозах.

Применение у детей и подростков: Детям и подросткам в возрасте от 10 до 17 лет рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг в сутки, принимаемая вечером. Максимальная рекомендуемая суточная доза — 40 мг.

Способ применения:

Принимайте этот препарат вечером. Можно принимать как во время еды, так и натощак. Продолжайте приём до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить лечение.

Если вашему врачу было назначено одновременное применение симвастатина с другим препаратом для снижения холестерина, содержащим связывающие желчные кислоты средства, вы должны принимать симвастатин как минимум за 2 часа до или через 4 часа после приёма связывающего средства.

Если вы приняли больше Симвастатина Нормон, чем нужно

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации (телефон 91 562 04 20), указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Симвастатин Нормон

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. На следующий день примите обычную дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение Симвастатином Нормон

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, поскольку уровень холестерина может снова повыситься.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Для описания частоты возникновения побочных эффектов используются следующие термины:

• Редкие (могут встречаться у 1 из 1 000 пациентов)
• Очень редкие (могут встречаться у 1 из 10 000 пациентов)
• Частота неизвестна (оценить невозможно на основании имеющихся данных).

Если у вас возникнут какие-либо из перечисленных ниже тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.

Были зарегистрированы следующие редкие тяжелые побочные эффекты:

• боль в мышцах, повышенная чувствительность к давлению, слабость или судороги в мышцах. В редких случаях эти проблемы с мышцами могут быть серьезными, вплоть до разрушения мышечной ткани, что приводит к повреждению почек, и в очень редких случаях — к летальному исходу.
• аллергические реакции, включая:

отек лица, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания (ангионевротический отек)

сильная мышечная боль, обычно в области плеч и бедер

высыпания на коже с ослаблением мышц конечностей и шеи

боль или воспаление суставов (полимиалгия ревматическая)

воспаление кровеносных сосудов (васкулит)

атипичные синяки, высыпания и отеки (дерматомиозит), крапивница

повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, лихорадка, приливы

затруднение дыхания (одышка) и общее недомогание

псевдолучевой синдром (включая высыпания, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки)

• воспаление печени со следующими симптомами: желтушность кожи и глаз, зуд, темная моча или светлый стул, чувство усталости или слабости,
• потеря аппетита;
• печеночная недостаточность (очень редко)
• воспаление поджелудочной железы, часто сопровождающееся сильной болью в животе.

Были зарегистрированы следующие очень редкие тяжелые побочные эффекты:

• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение (анафилактическая реакция)

• высыпания, которые могут появляться на коже или язвы во рту (лекарственные лишайные высыпания)

• разрыв мышцы,

• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин)

Также редко сообщалось о следующих побочных эффектах:

• снижение количества эритроцитов (анемия)
• онемение или слабость в руках и ногах
• головная боль, ощущение покалывания, головокружение
• нечеткость зрения; нарушение зрения
• расстройства пищеварения (боль в животе, запор, метеоризм, несварение, диарея, тошнота, рвота)
• высыпания на коже, зуд, выпадение волос
• слабость
• нарушения сна (очень редко)
• снижение памяти (очень редко), потеря памяти, спутанность сознания

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты, однако на основании имеющейся информации невозможно оценить их частоту (частота неизвестна):

• эректильная дисфункция

• депрессия

• воспаление легких, вызывающее затруднение дыхания, включая постоянный кашель и/или одышку или лихорадку.

• проблемы с сухожилиями, иногда осложняющиеся разрывом сухожилия

• миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании)

• офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц)

Обратитесь к врачу, если у вас появится слабость в руках или ногах, которая усиливается после физической нагрузки, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Дополнительные возможные побочные эффекты, сообщавшиеся при применении некоторых статинов

• нарушения сна, включая кошмары

• нарушения половой функции

• сахарный диабет. Риск выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и повышенным артериальным давлением. Ваш врач будет проводить контроль в период приема этого препарата.

• боль, чувствительность или постоянная мышечная слабость, которые могут сохраняться даже после прекращения лечения симвастатином (частота неизвестна).

Дополнительные исследования

В некоторых анализах крови отмечалось повышение показателей функции печени (трансаминаз) и уровня фермента мышц (креатинкиназы).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Симвастатин Нормон

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности — последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке.

Лекарства не должны выбрасываться через канализацию или в мусор. Следует сдавать упаковки и лекарства, от которых вы избавились, в пункт приёма упаковок Punto SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, в которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Симвастатина Нормон

Действующее вещество — симвастатин. Каждая таблетка содержит 10 мг симвастатина.

Другие компоненты (вспомогательные вещества): крахмал кукурузный преджелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат, бутилгидроксианизол (Е-320), стеарат магния, аскорбиновая кислота, лимонная кислота, гипромеллоза, диоксид титана (Е-171), оксид железа жёлтый (Е-172), оксид железа красный (Е-172), тальк и макрогол 6000.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Симвастатин Нормон выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой, розового цвета, круглой формы, двояковыпуклых, с риской. Каждая упаковка содержит 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

ЛАБОРАТОРИИ НОРМОН, С.А.

Ронда де Вальдекарисо, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

ДРУГИЕ ФОРМЫ ВЫПУСКА

Симвастатин Нормон 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Симвастатин Нормон 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Дата последнего обновления данного вкладыша: Март 2026

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65200/P_65200.html