Simvastatina Normon 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Simvastatina NORMON 10 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Simvastatina NORMON e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Simvastatina NORMON
3. Come prendere Simvastatina NORMON
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Simvastatina NORMON
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Simvastatina NORMON e a cosa serve

Simvastatina NORMON contiene il principio attivo simvastatina. Questo medicinale viene utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo totale, colesterolo "cattivo" (colesterolo LDL) e alcune sostanze grasse chiamate trigliceridi presenti nel sangue. Inoltre, aumenta i livelli di colesterolo "buono" (colesterolo HDL). Questo medicinale appartiene a un gruppo di farmaci chiamati statine.

Il colesterolo è una delle sostanze grasse presenti nel flusso sanguigno. Il colesterolo totale è costituito principalmente da colesterolo LDL e HDL.

Il colesterolo LDL è spesso definito colesterolo "cattivo" perché può accumularsi nelle pareti delle arterie formando placche. Col tempo, questo accumulo di placca può causare un restringimento delle arterie. Tale restringimento può rallentare o interrompere il flusso sanguigno verso organi vitali come il cuore e il cervello. Questa interruzione del flusso sanguigno può provocare un infarto del miocardio o un ictus.

Il colesterolo HDL è spesso definito colesterolo "buono" perché aiuta a impedire l'accumulo di colesterolo cattivo nelle arterie e protegge dal rischio di malattie cardiache.

I trigliceridi sono un altro tipo di grasso presente nel sangue che può aumentare il rischio di malattia cardiaca.

Durante il trattamento con questo medicinale deve seguire una dieta ipocolesterolemica.

Questo medicinale viene utilizzato, insieme a una dieta ipocolesterolemica, se presenta:

livelli elevati di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria) o livelli elevati nel sangue di sostanze grasse (iperlipidemia mista);

una malattia ereditaria (ipercolesterolemia familiare omozigote), che aumenta il livello di colesterolo nel sangue. Potrebbe ricevere anche altri trattamenti;

cardiopatia coronarica (CC) o un elevato rischio di cardiopatia coronarica (ad esempio in caso di diabete, pregresso ictus o altre malattie dei vasi sanguigni). La simvastatina può prolungare la vita riducendo il rischio di complicazioni cardiache, indipendentemente dai livelli di colesterolo nel sangue.

Nella maggior parte delle persone, l'ipercolesterolemia non provoca sintomi immediati. Il medico può misurare il suo colesterolo con un semplice esame del sangue. Si rivolga regolarmente al medico, controlli i suoi livelli di colesterolo e discuta con lui degli obiettivi da raggiungere.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Simvastatina NORMON

Non prenda Simvastatina NORMON

• Se è allergico alla simvastatina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se attualmente ha problemi al fegato.
• Se è in stato di gravidanza o in allattamento.
• Se sta assumendo medicinali contenenti uno o più dei seguenti principi attivi:

. itraconazolo, ketoconazolo o posaconazolo o voriconazolo (utilizzati per trattare infezioni da

funghi)

. eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizzati per trattare infezioni).

. inibitori della proteasi dell'HIV come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (gli

inibitori della proteasi dell'HIV vengono utilizzati per trattare le infezioni da HIV)

. boceprevir o telaprevir (utilizzati per trattare l'infezione da virus dell'epatite C)

. nefazodone (utilizzato per trattare la depressione).

• cobicistat,

. gemfibrozil (utilizzato per ridurre il colesterolo)

. ciclosporina (utilizzata nei pazienti sottoposti a trapianto d'organo)

. danazolo (un ormone sintetico utilizzato per trattare l'endometriosi, una malattia in cui

lo strato interno dell'utero cresce al di fuori dell'utero)

• Se sta assumendo, ha assunto o le è stato somministrato negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente

acido fusidico (utilizzato per il trattamento di infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e simvastatina può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).

Non assuma più di 40 mg di simvastatina se sta assumendo lomitapide (utilizzata per trattare malattie genetiche gravi e rare del colesterolo).

Consulti il suo medico se non è sicuro che il suo medicinale sia incluso nell'elenco sopra riportato.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Informi il suo medico:

• Di tutti i suoi problemi di salute, comprese le allergie.

• Se assume quantità elevate di alcol.

• Se ha mai avuto una malattia epatica. La simvastatina potrebbe non essere adatta a lei.

• Se ha in programma un intervento chirurgico. Potrebbe essere necessario che interrompa temporaneamente l'assunzione dei compresse di simvastatina.

• Se è di origine asiatica, poiché potrebbe necessitare di una dose diversa.

• Se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono aggravare la malattia o indurre la comparsa di miastenia (vedere sezione 4).

Il suo medico le effettuerà un esame del sangue prima che inizi a prendere questo medicinale e anche se dovesse manifestare sintomi di problemi epatici durante il trattamento. Questo esame serve per verificare il corretto funzionamento del fegato.

Il suo medico potrebbe inoltre richiederle esami del sangue per controllare il funzionamento del fegato anche dopo l'inizio del trattamento con questo medicinale.

Durante l'assunzione di questo medicinale, il suo medico controllerà se ha diabete o il rischio di sviluppare diabete. Questo rischio aumenta se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta.

Informi il suo medico se ha una malattia polmonare grave.

Consulti immediatamente il suo medico se manifesta dolore, sensibilità alla pressione o debolezza muscolare inspiegabile. Ciò perché, raramente, i problemi muscolari possono essere gravi, inclusa la rottura muscolare che provoca danno renale; e molto raramente si sono verificati decessi.

Il rischio di rottura muscolare è maggiore con dosi elevate di simvastatina, specialmente con la dose di 80 mg. Il rischio di rottura muscolare è inoltre maggiore in determinati pazienti. Parli con il suo medico se una delle seguenti condizioni la riguarda:

• assume grandi quantità di alcol
• ha problemi renali
• ha problemi alla tiroide
• ha 65 anni o più
• è donna
• ha già avuto problemi muscolari durante il trattamento con medicinali che riducono il colesterolo chiamati “statine” o fibrati
• lei o un familiare stretto avete un disturbo muscolare ereditario.

Informi inoltre il suo medico o il farmacista se manifesta debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e trattamenti per diagnosticare e curare questo problema.

Bambini e adolescenti

L'efficacia e la sicurezza del trattamento con simvastatina sono state studiate in ragazzi di età compresa tra 10 e 17 anni e in ragazze che hanno avuto il primo ciclo mestruale (menstruazioni) almeno un anno prima (vedere sezione 3). La simvastatina non è stata studiata nei bambini di età inferiore a 10 anni. Per ulteriori informazioni, consulti il suo medico.

Altri medicinali e Simvastatina NORMON

Assunzione di Simvastatina NORMON con altri medicinali. Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L'assunzione di simvastatina con alcuni dei seguenti medicinali può aumentare il rischio di problemi muscolari (alcuni dei quali sono già inclusi nella sezione precedente “Non prenda Simvastatina NORMON”).

• se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un'infezione batterica, dovrà temporaneamente sospendere l'assunzione di questo medicinale. Il suo medico le indicherà quando potrà riprendere il trattamento con simvastatina. L'uso concomitante di simvastatina e acido fusidico raramente può causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere sezione 4.

• ciclosporina (spesso utilizzata nei pazienti trapiantati)

• danazolo (un ormone sintetico utilizzato per trattare l'endometriosi, una malattia in cui lo strato interno dell'utero cresce al di fuori dell'utero),

• medicinali contenenti un principio attivo come itraconazolo, ketoconazolo, fluconazolo o posaconazolo o voriconazolo (utilizzati per trattare infezioni da funghi),

• fibrati contenenti un principio attivo come gemfibrozil e bezafibrato (utilizzati per ridurre il colesterolo),

• eritromicina, claritromicina, telitromicina (utilizzati per trattare infezioni batteriche).

• inibitori della proteasi dell'HIV, come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (utilizzati per

trattare l'AIDS)

• antivirali per l'epatite C come, boceprevir, telaprevir, elbasvir o grazoprevir (utilizzati per trattare l'infezione da virus dell'epatite C)
• nefazodone (utilizzato per trattare la depressione)
• medicinali contenenti il principio attivo cobicistat,
• amiodarone (utilizzato per trattare aritmie cardiache)
• verapamil, diltiazem o amlodipino (utilizzati per trattare l'ipertensione, il dolore toracico associato a malattie cardiache o ad altre malattie del cuore)
• lomitapide (utilizzato per trattare malattie genetiche gravi e rare del colesterolo),
• daptomicina (un medicinale utilizzato per trattare infezioni della pelle e dei tessuti molli con complicazioni e batteriemia). Gli effetti indesiderati che interessano i muscoli potrebbero essere maggiori quando questo medicinale viene assunto durante il trattamento con simvastatina. Il suo medico potrebbe decidere di sospendere temporaneamente questo medicinale,
• colchicina (utilizzata per trattare la gotta).,
• ticagrelor (medicinale antiaggregante piastrinico).

Come per i medicinali sopra indicati,

informi il suo medico se sta assumendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi:

• medicinali contenenti un principio attivo per prevenire la formazione di coaguli di sangue, come

warfarina, fenprocumone o acenocumarolo (anticoagulanti)

• fenofibrato (anch'esso utilizzato per ridurre il colesterolo)
• niacina (anch'essa utilizzata per ridurre il colesterolo)
• rifampicina (utilizzata per trattare la tubercolosi).

•ribociclib (utilizzato per trattare il cancro al seno)

•palbociclib (utilizzato per trattare il cancro al seno)

Informi sempre qualsiasi medico che le prescriva un nuovo medicinale che sta assumendo simvastatina.

Assunzione di Simvastatina NORMON con cibi e bevande

Il succo di pompelmo contiene uno o più componenti che alterano il modo in cui l'organismo utilizza alcuni medicinali, inclusi questo medicinale. Il consumo di succo di pompelmo deve essere evitato.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Se rimane incinta mentre sta assumendo questo medicinale, interrompa immediatamente l'assunzione e informi il suo medico. Non prenda questo medicinale se sta allattando poiché non è noto se questo medicinale passi nel latte materno.

Consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci si aspetta che la simvastatina interferisca con la capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tuttavia, si tenga presente che alcune persone possono manifestare capogiri dopo aver assunto simvastatina.

Simvastatina NORMON contiene lattosio.

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti con lui prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Simvastatina NORMON

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico stabilirà la dose per compressa più appropriata per lei, in base al suo stato clinico, al trattamento in corso e al livello del suo rischio personale.

Prima di iniziare a prendere questo medicinale, deve seguire una dieta volta a ridurre il colesterolo.

Posologia:

La dose raccomandata è 1 compressa al giorno per via orale.

Adulti:

La dose abituale iniziale è di 10, 20 oppure, in alcuni casi, 40 mg al giorno. Dopo almeno 4 settimane, il medico potrà aggiustare la dose fino a un massimo di 80 mg al giorno. Non prenda più di 80 mg al giorno.

Il medico potrà prescriverle dosi inferiori, specialmente se sta assumendo certi medicinali precedentemente indicati o se soffre di determinati disturbi renali.

La dose di 80 mg è raccomandata solo per pazienti adulti con livelli molto elevati di colesterolo e con un alto rischio di problemi legati a malattie cardiache che non hanno raggiunto l'obiettivo di colesterolo con dosi più basse.

Uso nei bambini e negli adolescenti: Nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni, la dose giornaliera raccomandata per iniziare il trattamento è di 10 mg, assunta alla sera. La dose giornaliera massima raccomandata è di 40 mg.

Modalità di somministrazione:

Prenda questo medicinale alla sera. Può assumerlo con o senza cibo. Continui a prenderlo finché il medico non le dirà di interrompere il trattamento.

Se il medico le ha prescritto simvastatina insieme ad un altro medicinale per ridurre il colesterolo contenente un legante degli acidi biliari, deve prendere la simvastatina almeno 2 ore prima o 4 ore dopo l'assunzione del legante degli acidi biliari.

Se ha preso più Simvastatina NORMON di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica (telefono 91 562 04 20), indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se ha dimenticato di prendere Simvastatina NORMON

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Il giorno seguente, prenda la dose normale di questo medicinale all'ora solita.

Se interrompe il trattamento con Simvastatina NORMON

Parli con il medico o con il farmacista, poiché il suo livello di colesterolo potrebbe nuovamente aumentare.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti termini vengono utilizzati per indicare con quale frequenza sono stati segnalati gli effetti indesiderati:

• Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
• Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
• Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Se si verifica uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi riportati di seguito, interrompa immediatamente l’assunzione del medicamento e informi il medico o si rechi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati gravi rari:

• dolore muscolare, sensibilità alla pressione, debolezza o crampi muscolari. In rari casi, questi problemi muscolari possono essere gravi, inclusa la rottura muscolare che provoca danni renali e, molto raramente, sono stati riportati decessi.
• reazioni di ipersensibilità (allergiche) che includono:

gonfiore del viso, della lingua e della gola, che può causare difficoltà respiratorie (angioedema)

forte dolore muscolare, generalmente nelle spalle e nei fianchi

eruzione cutanea con debolezza dei muscoli degli arti e del collo

dolore o infiammazione delle articolazioni (polimialgia reumatica)

infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite)

ecchimosi atipiche, eruzioni cutanee e gonfiore (dermatomiosite), orticaria

sensibilità della pelle alla luce solare, febbre, vampate di calore

difficoltà respiratorie (dispnea) e malessere generale

sindrome pseudolupica (inclusa eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue)

• infiammazione del fegato con i seguenti sintomi: colorazione gialla della pelle e degli occhi, prurito, urine scure o feci chiare, sensazione di stanchezza o debolezza,
• perdita di appetito;
• insufficienza epatica (molto rara)
• infiammazione del pancreas, spesso con forte dolore addominale.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati gravi molto rari:

• una grave reazione allergica che causa difficoltà respiratorie o capogiri (reazione anafilattica)

• eruzione cutanea che può manifestarsi sulla pelle o ulcere in bocca (eruzioni liquenoidi da farmaci)

• rottura muscolare

• ginecomastia (aumento della dimensione del seno negli uomini)

Raramente sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:

• riduzione del numero di globuli rossi (anemia)
• intorpidimento o debolezza delle braccia e delle gambe
• mal di testa, sensazione di formicolio, capogiri
• vista offuscata; disturbi visivi
• disturbi gastrointestinali (dolore addominale, stitichezza, flatulenza, indigestione, diarrea, nausea, vomito)
• eruzione cutanea, prurito, perdita di capelli
• debolezza
• disturbi del sonno (molto raro)
• scarsa memoria (molto raro), perdita di memoria, confusione

Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati, ma sulla base delle informazioni disponibili non è possibile stimarne la frequenza (frequenza non nota):

• disfunzione erettile

• depressione

• infiammazione dei polmoni che provoca difficoltà respiratorie, inclusa tosse persistente e/o difficoltà respiratorie o febbre.

• problemi ai tendini, talvolta complicati dalla rottura del tendine

• miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare)

• miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari)

Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o caduta delle palpebre, difficoltà a deglutire o difficoltà respiratorie.

Possibili ulteriori effetti indesiderati segnalati con alcune statine

• disturbi del sonno, inclusi incubi

• disfunzione sessuale

• diabete. È più probabile se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta. Il medico la monitorerà durante il trattamento con questo medicamento.

• dolore, sensibilità o debolezza muscolare costante, che potrebbe non scomparire dopo l’interruzione del trattamento con simvastatina (frequenza non nota).

Esami diagnostici

In alcuni esami del sangue sono state osservate alterazioni della funzionalità epatica (transaminasi) e di un enzima muscolare (creatinina chinasi).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Simvastatina NORMON

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a temperatura superiore a 30 °C. Conservare nell’imballaggio originale.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né con i rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non servono più. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Simvastatina NORMON

Il principio attivo è simvastatina. Ogni compressa contiene 10 mg di simvastatina.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, butilidrossianisolo (E-320), stearato di magnesio, acido ascorbico, acido citrico, ipromellosa, biossido di titanio (E-171), ossido di ferro giallo (E-172), ossido di ferro rosso (E-172), talco e macrogol 6000.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Simvastatina NORMON si presenta sotto forma di compresse rivestite con film, di colore rosa, di forma rotonda, biconvessa e con riga di frattura. Ogni confezione contiene 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

ALTRE FORME FARMACEUTICHE

Simvastatina NORMON 20 mg compresse rivestite con film EFG

Simvastatina NORMON 40 mg compresse rivestite con film EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2026

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a tale informazione all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65200/P_65200.html