Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Симвастатин Мабо-Фарма 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Симвастатин Мабо-Фарма і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Симвастатину Мабо-Фарма
Як застосовувати Симвастатин Мабо-Фарма
Можливі побічні ефекти
Зберігання лікарського засобу Симвастатин Мабо-Фарма
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Симвастатин Мабо-Фарма і для чого його застосовують

Симвастатин — це лікарський засіб, який використовується для зниження концентрації загального холестерину, «поганого» холестерину (ЛПНЩ) та жироподібних речовин, які називаються тригліцеридами і циркулюють у крові. Крім того, симвастатин підвищує рівень «доброго» холестерину (ЛПВЩ). Симвастатин належить до групи лікарських засобів, які називаються статинами.

Холестерин — це одна з жирових речовин, що містяться в крові. Ваш загальний холестерин складається переважно з холестерину ЛПНЩ та ЛПВЩ.

Холестерин ЛПНЩ часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може накопичуватися на стінках артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення бляшок може призвести до звуження артерій. Таке звуження може уповільнити або повністю перекрити кровотік до життєво важливих органів, таких як серце та мозок. Це порушення кровотоку може спричинити інфаркт міокарда або інсульт.

Холестерин ЛПВЩ часто називають «добрим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від серцевих захворювань.

Тригліцериди — це інший вид жиру у вашій крові, який може підвищувати ризик серцевого захворювання. Під час прийому цього лікарського засобу вам необхідно дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.

Симвастатин застосовують у поєднанні з дієтою, що знижує рівень холестерину, якщо у вас:

підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія) або підвищений рівень жирових речовин у крові (змішана гіперліпідемія),
спадкове захворювання (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), яке підвищує рівень холестерину в крові. Можливо, вам також будуть призначати інші методи лікування,
коронарна хвороба серця (КХС) або високий ризик коронарної хвороби серця (наприклад, при цукровому діабеті, історії інсульту чи інших захворюваннях судин). Симвастатин може подовжити тривалість життя, знижуючи ризик серцевих ускладнень, незалежно від кількості холестерину у вашій крові.

У більшості людей високий рівень холестерину не має негайних симптомів. Ваш лікар може виміряти рівень холестерину за допомогою простого аналізу крові. Регулярно відвідуйте лікаря, контролюйте рівень холестерину та обговорюйте з лікарем свої цілі.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Симвастатину Мабо-Фарма

Не приймайте Симвастатин Мабо-Фарма:

Якщо Ви маєте алергію на симвастатин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
Якщо у Вас зараз є проблеми з печінкою, активне захворювання печінки або підвищений рівень трансаміназ.
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.
Якщо Ви приймаєте наступні ліки, що містять один із таких діючих речовин:
Ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або воріконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій).
Еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування інфекцій).
Інгібітори протеази ВІЛ (застосовуються для лікування інфекцій ВІЛ).
Боцепревір або телапревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С).
Нефазодон (лікарський засіб, що застосовується для лікування депресії).
Кобіцистат.
Гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину).
Циклоспорин (застосовується у пацієнтів після трансплантації органів).
Даназол (синтетичний гормон, що використовується для лікування ендометріозу — захворювання, при якому внутрішній шар матки росте поза межами матки).
якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або у формі ін'єкцій. Поєднання фузідінової кислоти з симвастатином може спричинити серйозні м'язові ураження (рабдоміоліз).
Не приймайте більше 40 мг симвастатину, якщо Ви приймаєте ломітапід (використовується для лікування рідкісних та серйозних генетичних захворювань, пов'язаних з холестерином).

Зверніться до свого лікаря, якщо не впевнені, чи входить Ваш лікарський засіб до переліку вище.

Попередження та застереження

Повідомте свого лікаря:

про всі свої захворювання, включаючи алергії,
якщо Ви вживаєте значну кількість алкоголю,
якщо у Вас коли-небудь було захворювання печінки. Цей лікарський засіб може бути Вам не підходящим,
якщо Вам планується операція. Може знадобитися тимчасове припинення прийому таблеток симвастатину,
якщо Ви — азіат, оскільки Вам може знадобитися інша доза.
якщо у Вас є або була міастенія (захворювання, що супроводжується загальною слабкістю м'язів, яка в деяких випадках впливає на м'язи, що беруть участь у диханні) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати захворювання або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Перед початком прийому симвастатину лікар може призначити Вам аналіз крові, а також провести його під час лікування, якщо у Вас з'являться симптоми ураження печінки. Це необхідно для перевірки функції Вашої печінки.

Лікар також може захотіти провести аналізи крові для контролю функції печінки після початку лікування симвастатином.

Під час прийому цього лікарського засобу лікар буде контролювати наявність цукрового діабету або ризик його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у Вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Повідомте лікареві, якщо у Вас є серйозне захворювання легень.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли незрозумілі болі, болісність при натисканні або слабкість м'язів. Це пов'язано з тим, що в окремих випадках м'язові ураження можуть бути серйозними, включаючи руйнування м'язів, що призводить до ураження нирок; і дуже рідко — до летальних наслідків.

Ризик ураження м'язів зростає при високих дозах симвастатину, особливо при дозі 80 мг. Ризик ураження м'язів також зростає у певних пацієнтів. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо до Вас стосується хоча б одна з наступних ситуацій:

Ви вживаєте велику кількість алкоголю,
У Вас є проблеми з нирками,
У Вас є порушення функції щитовидної залози,
Вам 65 років або більше,
Ви — жінка,
У Вас коли-небудь були м'язові ураження під час лікування ліками, що знижують рівень холестерину (статини або фібрати),
У Вас або у близьких родичів є спадкове м'язове захворювання.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас виникла постійна слабкість м'язів. Можуть знадобитися додаткові дослідження та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Діти та підлітки

Ефективність та безпека лікування симвастатином досліджувалися у хлопчиків віком від 10 до 17 років та у дівчаток, у яких менструація почалася щонайменше за рік до початку лікування (див. розділ 3. Як застосовувати Симвастатин Мабо-Фарма). Застосування симвастатину у дітей молодше 10 років не досліджувалося. За додатковою інформацією звертайтеся до свого лікаря.

Інші ліки та Симвастатин Мабо-Фарма

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Прийом цього лікарського засобу разом з деякими з наведених нижче ліків може збільшити ризик м'язових уражень (деякі з них вже включені до розділу «Не приймайте Симвастатин Мабо-Фарма»).

якщо Вам необхідно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, тимчасово Вам доведеться припинити прийом цього лікарського засобу. Лікар повідомить Вам, коли можна відновити лікування симвастатином. Використання симвастатину разом з фузідіновою кислотою рідко може спричинити слабкість м'язів, болісність або біль (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.
циклоспорин (часто застосовується у пацієнтів після трансплантації),
даназол (синтетичний гормон, що використовується для лікування ендометріозу),
ліки, що містять діючі речовини, такі як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій),
фібрати, що містять діючі речовини, такі як гемфіброзил або бензіфібрат (використовуються для зниження рівня холестерину),
еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нелфінавір, ритонавір або саквінавір (використовуються для лікування СНІДу),
протибіотики для лікування гепатиту С, такі як боцепревір, телапревір, елбасвір або ґразопревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С),
нефазодон (використовується для лікування депресії),
ліки, що містять діючу речовину кобіцистат,
аміодарон (використовується для лікування порушень серцевого ритму),
верапаміл, дилтіазем або амлодипін (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, болю в грудях, пов'язаного з захворюваннями серця, або інших захворювань серця),
ломітапід (використовується для лікування рідкісних та серйозних генетичних захворювань, пов'язаних з холестерином),
даптоміцин (лікарський засіб, що використовується для лікування ускладнених інфекцій шкіри та підшкірних тканин та бактеріємії). Негативні реакції, що впливають на м'язи, можуть бути сильнішими при одночасному прийомі цього лікування з симвастатином. Лікар може вирішити, що Вам слід тимчасово припинити прийом цього лікування,
колхіцин (використовується для лікування подагри),
тікагрелор (протиагрегантний засіб),
рібосикліб (використовується для лікування раку молочної залози),
палбосикліб (використовується для лікування раку молочної залози).

Як і у випадку з ліками, зазначеними вище, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта. Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки, що містять один із наступних діючих речовин:

ліки, що містять діючі речовини для запобігання утворенню тромбів, такі як варфарин, фенпрокумон або аценокумарол (антикоагулянти),
фенофібрат (також використовується для зниження рівня холестерину),
ніацин (також використовується для зниження рівня холестерину),
рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).

Також повідомляйте кожному лікарю, який призначає Вам новий лікарський засіб, що Ви приймаєте цей препарат.

Прийом Симвастатину Мабо-Фарма разом з їжею та напоями

Грейпфрутовий сік підвищує концентрацію симвастатину в крові. Під час лікування симвастатином слід уникати вживання грейпфрутового соку.

Симвастатин слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, що вживають алкоголь. Якщо Ви регулярно вживаєте алкоголь, проконсультуйтеся з лікарем.

Вагітність та годування груддю

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або вважаєте, що можете бути вагітні. Якщо Ви завагітніли під час прийому симвастатину, негайно припиніть його прийом і повідомте лікареві. Не приймайте цей лікарський засіб під час годування груддю, оскільки невідомо, чи проникає він у грудне молоко.

Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Очікується, що симвастатин не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак слід враховувати, що деякі люди можуть відчувати запаморочення після прийому симвастатину.

Симвастатин Мабо-Фарма містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Симвастатин Мабо-Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки слід приймати ввечері, запиваючи водою, з їжею або натщесерце.

Перед початком застосування цього лікарського засобу ви повинні дотримуватися дієти, спрямованої на зниження рівня холестерину.

Рекомендована початкова доза становить 10–40 мг на добу, яку приймають у вигляді однієї дози ввечері.

Ваш лікар може змінити дозу до максимальної 80 мг на добу, яку приймають у вигляді однієї дози ввечері. Не приймайте більше 80 мг на добу.

Ваш лікар може призначити нижчі дози, особливо якщо ви приймаєте певні лікарські засоби, зазначені вище, або маєте певні захворювання нирок.

Доза 80 мг рекомендується лише дорослим пацієнтам із дуже високим рівнем холестерину та високим ризиком ускладнень, пов’язаних із серцевими захворюваннями, у яких не вдалося досягти цільового рівня холестерину при застосуванні нижчих доз.

Застосування у дітей та підлітків

У дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років рекомендована початкова добова доза становить 10 мг, яку приймають ввечері. Максимальна рекомендована добова доза — 40 мг.

Спосіб застосування:

Приймайте симвастатин ввечері. Ви можете приймати його з їжею або натщесерце. Продовжуйте приймати симвастатин до тих пір, доки ваш лікар не скаже вам припинити.

Якщо ваш лікар призначив вам симвастатин разом із іншим лікарським засобом для зниження холестерину, що містить зв’язувачі жовчних кислот, ви повинні приймати симвастатин принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому зв’язувача жовчних кислот.

Застосування у пацієнтів літнього віку

Коригування дози не потрібно.

Якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Симвастатину Мабо-Фарма, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, фармацевтом або в лікарню. Ви також можете зателефонувати до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Симвастатин Мабо-Фарма

Не забудьте прийняти своє лікарське засіб.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Наступного дня прийміть звичайну дозу симвастатину в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Симвастатином Мабо-Фарма

Порадьтесь зі своїм лікарем або фармацевтом, оскільки ваш рівень холестерину може знову підвищитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Ці побічні ефекти можуть виникати з певною частотою, яку визначено нижче:

Дуже часто (більше 1 людини з 10).
Часто (менше 1 людини з 10, але більше 1 людини з 100).
Рідко (менше 1 людини з 100, але більше 1 людини з 1 000).
Украй рідко (менше 1 людини з 1 000).
Дуже рідко (менше 1 людини з 10 000).
Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних.

Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом препарату та повідомте лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Наступні серйозні побічні ефекти, що повідомлялися, є рідкісними:

біль у м’язах, болючість при тиску, слабкість або судоми в м’язах. У рідких випадках ці м’язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи руйнування м’язів із подальшим ураженням нирок; украй рідко — випадки смерті.
алергічні реакції (реакції гіперчутливості), зокрема:
набряк обличчя, язика та горла, що може призводити до утруднення дихання (ангіоневротичний набряк),
сильний біль у м’язах, зазвичай у ділянці плечей і стегон,
висип на шкірі зі слабкістю м’язів кінцівок і шиї,
біль або запалення суглобів (поліміалгія ревматична),
запалення судин (васкуліт),
атипові синяки, висип на шкірі та набряки (дерматоміозит), кропив’янка, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, лихоманка, припливи гарячості,
утруднення дихання (диспнея) та загальне погіршення самопочуття,
псевдолюпіковий синдром (включає висип на шкірі, порушення в суглобах та вплив на кров’яні клітини),
запалення печінки з такими симптомами: жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та склери), свербіж, темне забарвлення сечі або бліде калові маси, відчуття втоми або слабкості, втрата апетиту; печінкова недостатність (дуже рідко).
запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі.

Наступні серйозні побічні ефекти, що повідомлялися, є дуже рідкісними:

тяжка алергічна реакція, що викликає утруднення дихання або запаморочення (анафілактична реакція),
висип, який може виникати на шкірі або у вигляді виразок у роті (лікувальний ліхеноїдний висип),
розрив м’язів,
гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків).

Іноді також повідомлялися такі побічні ефекти:

зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія),
оніміння або слабкість у руках і ногах,
головний біль, відчуття поколювання, запаморочення,
розмите зору; порушення зору,
шлунково-кишкові розлади (біль у животі, запор, гази, нерозаробок, діарея, нудота, блювота),
висип на шкірі, свербіж, випадіння волосся,
слабкість,
порушення сну (дуже рідко),
погіршення пам’яті (дуже рідко), втрата пам’яті, сплутаність свідомості.

Також повідомлялися наступні побічні ефекти, але за наявними даними неможливо оцінити їхню частоту (частота невідома):

еректильна дисфункція,
депресія,
запалення легень, що призводить до проблем із диханням, включаючи тривалий кашель і/або утруднення дихання або лихоманку,
проблеми з сухожилками, іноді ускладнені розривом сухожилка.
Миастенія (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, необхідні для дихання).

Офтальмологічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка посилюється після фізичного навантаження, подвійне зору, опущення повік, утруднення ковтання або дихання.

Інші можливі побічні ефекти, що повідомлялися при застосуванні деяких статинів:

порушення сну, включаючи сни з поганим вмістом,
сексуальні розлади,
цукровий діабет. Ймовірність вища, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та високий артеріальний тиск. Лікар буде спостерігати за вами під час прийому цього препарату,
біль, болючість або постійна слабкість м’язів, які можуть не зникати після припинення лікування симвастатином.

Додаткові лабораторні показники:

Рідко: підвищення рівнів у крові трансаміназ, лужної фосфатази та креатинкінази (КК).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який вид побічних ефектів, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Симвастатину Мабо-Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у якому він не буде помітний.

Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Активна речовина — симвастатин. Кожна таблетка містить 20 мг симвастатину.

Інші складові (допоміжні речовини):

Ядро: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний попередньо гелюлінізований, бутилгідроксианізол (Е-320), аскорбінова кислота, лимонна кислота, силіцій діоксид колоїдний безводний, тальк, стеарат магнію.

Плівкове покриття: гідроксипропілметилцелюлоза (гіпромелоза), оксид заліза червоний (Е-172), оксид заліза жовтий (Е-172), цитрат триетилу, діоксид титану (Е-171), повідон К30.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Симвастатин Мабо-Фарма 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, мають інтенсивне рожеве забарвлення, овальну форму та двовипуклу поверхню.

Кожна упаковка містить 28 таблеток.

Тримач авторизації на розміщення в обіг

MABO-FARMA S.A.

вул. Віа де лос Побладос, 3,

будівля 6, 28033 Мадрид,

Іспанія.

Виробник

INDUSTRIA QUIMICA Y FARMACEUTICA VIR, S.A.,

вул. Лагуна, 66-70, промисловий парк URTINSA II

28923 Алькоркон (Мадрид), Іспанія

JABA RECORDATI, S.A.

Rua da Tapada Grande, № 2, Abrunheira

Сінтра - 2710-089 - Португалія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2026

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/