Simvastatina Mabo-Farma 20 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Simvastatina MABO-FARMA 20 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Simvastatina Mabo-Farma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Simvastatina Mabo-Farma
3. Come prendere Simvastatina Mabo-Farma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Simvastatina Mabo-Farma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Simvastatina Mabo-Farma e a cosa serve

Simvastatina è un medicamento che viene utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo totale, colesterolo "cattivo" (colesterolo LDL) e alcune sostanze grasse chiamate trigliceridi presenti nel sangue. Inoltre, la simvastatina aumenta i livelli di colesterolo "buono" (colesterolo HDL). La simvastatina appartiene a una classe di medicinali chiamati statine.

Il colesterolo è una delle sostanze grasse presenti nel flusso sanguigno. Il colesterolo totale è costituito principalmente dal colesterolo LDL e HDL.

Il colesterolo LDL è spesso definito colesterolo "cattivo" perché può accumularsi nelle pareti delle arterie formando placche. Col tempo, questo accumulo può causare un restringimento delle arterie. Tale restringimento può rallentare o interrompere il flusso sanguigno verso organi vitali come il cuore e il cervello. Questa interruzione del flusso sanguigno può provocare un infarto del miocardio o un ictus.

Il colesterolo HDL è spesso definito colesterolo "buono" perché aiuta a impedire l'accumulo di colesterolo cattivo nelle arterie, proteggendole dalle malattie cardiache.

I trigliceridi sono un altro tipo di grasso presente nel sangue che può aumentare il rischio di malattie cardiache. Durante il trattamento con questo medicinale, è necessario seguire una dieta ipocolesterolemizzante.

La simvastatina viene utilizzata, insieme a una dieta ipocolesterolemizzante, se si ha:

• livelli elevati di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria) o livelli elevati nel sangue di sostanze grasse (iperlipidemia mista),
• una malattia ereditaria (ipercolesterolemia familiare omozigote), che aumenta il livello di colesterolo nel sangue. Potrebbero essere necessari anche altri trattamenti,
• cardiopatia coronarica (CC) o un elevato rischio di cardiopatia coronarica (ad esempio in caso di diabete, anamnesi di ictus o altre malattie dei vasi sanguigni). La simvastatina può prolungare la vita riducendo il rischio di complicazioni cardiache, indipendentemente dai livelli di colesterolo nel sangue.

Nella maggior parte delle persone, l'ipercolesterolemia non provoca sintomi immediati. Il medico può misurare il colesterolo con un semplice esame del sangue. Si raccomanda di visitare regolarmente il medico, monitorare i livelli di colesterolo e discutere con lui gli obiettivi terapeutici.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Simvastatina Mabo-Farma

Non prenda Simvastatina Mabo-Farma:

• Se è allergico alla simvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se attualmente ha problemi al fegato, soffre di malattia epatica attiva o ha livelli elevati di transaminasi.

• Se è in gravidanza o in allattamento.

• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi:

• Itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo o voriconazolo (medicinali utilizzati per trattare le infezioni da funghi).

• Eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizzati per trattare le infezioni).

• Inibitori della proteasi dell'HIV (utilizzati per trattare le infezioni da HIV).

• Boceprevir o telaprevir (utilizzati per trattare l'infezione da virus dell'epatite C).

• Nefazodone (medicinale utilizzato per trattare la depressione).

• Cobicistat.

• Gemfibrozil (utilizzato per ridurre il colesterolo).

• Ciclosporina (utilizzata nei pazienti sottoposti a trapianto d'organo).

• Danazolo (un ormone sintetico utilizzato per trattare l'endometriosi, una malattia in cui il rivestimento interno dell'utero cresce al di fuori dell'utero).

• se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico (utilizzato per il trattamento di infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e simvastatina può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).

• Non assuma più di 40 mg di simvastatina se sta prendendo lomitapide (utilizzata per trattare gravi e rare malattie genetiche del colesterolo).

Consulti il suo medico se non è sicuro che il suo medicinale sia presente nell'elenco sopra riportato.

Avvertenze e precauzioni

Informi il suo medico:

• di tutti i suoi problemi di salute, comprese le allergie,
• se consuma grandi quantità di alcol,
• se ha mai avuto una malattia epatica. Questo medicinale potrebbe non essere adatto per lei,
• se ha in programma un intervento chirurgico. Potrebbe essere necessario sospendere temporaneamente l'assunzione dei compresse di simvastatina,
• se è di origine asiatica, poiché potrebbe necessitare di una dose diversa.
• se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono aggravare la malattia o indurre l'insorgenza di miastenia (vedere sezione 4).

Il suo medico le prescriverà un'analisi del sangue prima che inizi a prendere la simvastatina e anche se dovesse manifestare sintomi di problemi al fegato durante il trattamento. Questo esame serve a verificare il corretto funzionamento del fegato.

Il suo medico potrebbe inoltre richiederle analisi del sangue per controllare il funzionamento del fegato anche dopo l'inizio del trattamento con simvastatina.

Durante l'assunzione di questo medicinale, il suo medico controllerà la presenza di diabete o il rischio di svilupparlo. Questo rischio aumenta se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta.

Informi il suo medico se ha una grave malattia polmonare.

Consulti immediatamente il suo medico se manifesta dolore, sensibilità alla pressione o debolezza muscolare inspiegabili. Ciò perché, raramente, i problemi muscolari possono essere gravi, inclusa la rabdomiolisi che può provocare danni renali; e molto raramente si sono verificati decessi.

Il rischio di rabdomiolisi è maggiore con dosi elevate di simvastatina, specialmente con la dose di 80 mg. Il rischio di problemi muscolari è inoltre maggiore in determinati pazienti. Parli con il suo medico se uno dei seguenti casi la riguarda:

• consuma grandi quantità di alcol,
• ha problemi renali,
• ha problemi alla tiroide,
• ha 65 anni o più,
• è una donna,
• ha già avuto problemi muscolari durante il trattamento con medicinali che riducono il colesterolo chiamati “statine” o fibrati,
• lei o un familiare stretto avete un problema muscolare ereditario.

Informi inoltre il suo medico o il farmacista se manifesta debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e trattamenti per diagnosticare e curare questo problema.

Bambini e adolescenti

L'efficacia e la sicurezza del trattamento con simvastatina sono state studiate in ragazzi di età compresa tra 10 e 17 anni e in ragazze che hanno avuto il primo ciclo mestruale (menstruazione) almeno un anno prima (vedere sezione 3. Come prendere Simvastatina Mabo-Farma). L'uso di simvastatina non è stato studiato nei bambini al di sotto dei 10 anni. Per ulteriori informazioni, consulti il suo medico.

Altri medicinali e Simvastatina Mabo-Farma

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. L'assunzione di questo medicinale insieme a uno dei seguenti medicinali può aumentare il rischio di problemi muscolari (alcuni dei quali sono già inclusi nella sezione precedente “Non prenda Simvastatina Mabo-Farma”).

• se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un'infezione batterica, dovrà temporaneamente sospendere questo medicinale. Il suo medico le indicherà quando potrà riprendere il trattamento con simvastatina. L'uso concomitante di simvastatina e acido fusidico raramente può causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi vedere sezione 4.
• ciclosporina (spesso utilizzata nei pazienti trapiantati),
• danazolo (un ormone sintetico utilizzato per trattare l'endometriosi, una malattia in cui il rivestimento interno dell'utero cresce al di fuori dell'utero),
• medicinali contenenti un principio attivo come itraconazolo, ketoconazolo, fluconazolo, posaconazolo o voriconazolo (utilizzati per trattare infezioni da funghi),
• fibrati contenenti un principio attivo come gemfibrozil e bezafibrato (utilizzati per ridurre il colesterolo),
• eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizzati per trattare infezioni batteriche),
• inibitori della proteasi dell'HIV, come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (utilizzati per trattare l'AIDS),
• antivirali per l'epatite C come boceprevir, telaprevir, elbasvir o grazoprevir (utilizzati per trattare l'infezione da virus dell'epatite C),
• nefazodone (utilizzato per trattare la depressione),
• medicinali contenenti il principio attivo cobicistat,
• amiodarone (utilizzato per trattare aritmie cardiache),
• verapamil, diltiazem o amlodipino (utilizzati per trattare l'ipertensione, il dolore toracico associato a malattie cardiache o altre malattie del cuore),
• lomitapide (utilizzato per trattare gravi e rare malattie genetiche del colesterolo),
• daptomicina (un medicinale utilizzato per trattare infezioni della pelle e dei tessuti cutanei con complicazioni e batteriemia). Gli effetti indesiderati a carico dei muscoli potrebbero essere maggiori quando questo medicinale viene assunto durante il trattamento con simvastatina. Il suo medico potrebbe decidere di sospendere temporaneamente questo medicinale,
• colchicina (utilizzata per trattare la gotta),
• ticagrelor (medicinale antiaggregante piastrinico).
• ribociclib (utilizzato per trattare il cancro al seno).
• palbociclib (utilizzato per trattare il cancro al seno).

Come per i medicinali sopra indicati, informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica. In particolare, informi il suo medico se sta assumendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi:

• medicinali contenenti un principio attivo per prevenire la formazione di coaguli, come warfarina, fenprocumone o acenocumarolo (anticoagulanti),
• fenofibrato (anch'esso utilizzato per ridurre il colesterolo),
• niacina (anch'essa utilizzata per ridurre il colesterolo),
• rifampicina (utilizzata per trattare la tubercolosi).

Informi inoltre qualsiasi medico che le prescriva un nuovo medicinale che sta assumendo questo prodotto.

Assunzione di Simvastatina Mabo-Farma con cibi e bevande

Il succo di pompelmo aumenta le concentrazioni di simvastatina nel sangue. Deve evitare di bere succo di pompelmo durante il trattamento con simvastatina.

La simvastatina deve essere somministrata con cautela nei pazienti che assumono alcol. Se beve regolarmente alcolici, consulti il suo medico.

Gravidanza e allattamento

Non prenda questo medicinale se è in gravidanza, se sta cercando di rimanere incinta o se pensa di poter essere incinta. Se rimane incinta durante l'assunzione di simvastatina, smetta immediatamente di prenderlo e informi il suo medico. Non prenda questo medicinale durante l'allattamento poiché non è noto se passi nel latte materno.

Consulti il suo medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci si aspetta che la simvastatina interferisca con la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Tuttavia, tenga presente che alcune persone possono avvertire capogiri dopo aver assunto simvastatina.

Simvastatina Mabo-Farma contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Simvastatina Mabo-Farma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

I compresse devono essere assunte la sera e possono essere somministrate con acqua, con o senza cibo.

Prima di iniziare a prendere questo medicamento, deve seguire una dieta volta a ridurre il colesterolo.

La dose raccomandata iniziale è da 10 a 40 mg al giorno, somministrati in un'unica dose serale.

Il medico può aggiustarle la dose fino a un massimo di 80 mg al giorno, da assumere in un'unica dose serale. Non prenda più di 80 mg al giorno.

Il medico può prescriverle dosi inferiori, specialmente se sta assumendo certi farmaci precedentemente indicati o soffre di determinati disturbi renali.

La dose da 80 mg è raccomandata solo per pazienti adulti con livelli molto elevati di colesterolo e con un alto rischio di problemi cardiaci che non hanno raggiunto l'obiettivo di colesterolo con dosi più basse.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 10 e i 17 anni, la dose giornaliera raccomandata per iniziare il trattamento è di 10 mg, assunta la sera. La dose giornaliera massima raccomandata è di 40 mg.

Modalità di somministrazione:

Prenda la simvastatina la sera. Può assumerla con o senza cibo. Continui a prendere la simvastatina finché il medico non le dirà di interrompere il trattamento.

Se il medico le ha prescritto la simvastatina insieme ad un altro medicamento per ridurre il colesterolo contenente un legante degli acidi biliari, deve prendere la simvastatina almeno 2 ore prima o 4 ore dopo l'assunzione del legante degli acidi biliari.

Uso nei pazienti anziani

Non è necessario modificare la dose.

Se ritiene che l'effetto di questo medicamento sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume una quantità di Simvastatina Mabo-Farma superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico, il farmacista o l'ospedale. Può anche chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Simvastatina Mabo-Farma

Ricordi di prendere il suo medicamento.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Il giorno successivo, prenda la dose normale di simvastatina all'ora solita.

Se interrompe il trattamento con Simvastatina Mabo-Farma

Parli con il medico o con il farmacista, perché il suo colesterolo potrebbe aumentare nuovamente.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicamento, consulti il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Questi effetti indesiderati possono verificarsi con determinate frequenze, definite come segue:

• Molto frequenti (più di 1 persona su 10).
• Frequenti (meno di 1 persona su 10 ma più di 1 su 100).
• Poco frequenti (meno di 1 persona su 100 ma più di 1 su 1.000)
• Rari (meno di 1 persona su 1.000)
• Molto rari (meno di 1 persona su 10.000)
• Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili.

Se si verifica uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi riportati di seguito, interrompa immediatamente l’assunzione del medicinale e informi subito il medico o si rechi al servizio di emergenza dell’ospedale più vicino.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati gravi rari:

• dolore muscolare, sensibilità alla pressione, debolezza o crampi muscolari. In rari casi, questi problemi muscolari possono essere gravi, inclusa la rottura muscolare con conseguente danno renale; molto raramente sono stati riportati decessi.
• reazioni di ipersensibilità (allergiche) che comprendono:
• gonfiore del viso, della lingua e della gola, che può causare difficoltà respiratorie (angioedema),
• intenso dolore muscolare, generalmente nelle spalle e nei fianchi,
• eruzione cutanea con debolezza dei muscoli degli arti e del collo,
• dolore o infiammazione delle articolazioni (polimialgia reumatica),
• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite),
• ematomi atipici, eruzioni cutanee e gonfiore (dermatomiosite), orticaria, sensibilità della pelle alla luce solare, febbre, vampate di calore,
• difficoltà respiratorie (dispnea) e malessere generale,
• sindrome pseudolupica (inclusa eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue),
• infiammazione del fegato con i seguenti sintomi: colorazione gialla della pelle e degli occhi, prurito, urine scure o feci chiare, sensazione di stanchezza o debolezza, perdita di appetito; insufficienza epatica (molto rara).
• infiammazione del pancreas, spesso con dolore addominale intenso.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati gravi molto rari:

• una reazione allergica grave che causa difficoltà respiratorie o capogiri (reazione anafilattica),
• eruzione che può manifestarsi sulla pelle o ulcere in bocca (eruzioni liquenoidi da farmaci),
• rottura muscolare,
• ginecomastia (aumento delle dimensioni del seno negli uomini).

Raramente sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:

• riduzione del numero di globuli rossi (anemia),
• intorpidimento o debolezza delle braccia e delle gambe,
• mal di testa, sensazione di formicolio, capogiri,
• vista offuscata; alterazione visiva,
• disturbi digestivi (dolore addominale, stitichezza, flatulenza, indigestione, diarrea, nausea, vomito),
• eruzione cutanea, prurito, perdita di capelli,
• debolezza,
• disturbi del sonno (molto raro),
• riduzione della memoria (molto raro), perdita di memoria, confusione.

Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati, ma sulla base delle informazioni disponibili non è possibile stimarne la frequenza (frequenza non nota):

• disfunzione erettile,
• depressione,
• infiammazione dei polmoni che provoca problemi respiratori, inclusi tosse persistente e/o difficoltà respiratorie o febbre,
• problemi ai tendini, talvolta complicati dalla rottura del tendine.
• Miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare).

Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, doppia visione o ptosi palpebrale, difficoltà a deglutire o difficoltà respiratorie.

Altri possibili effetti indesiderati segnalati con alcune statine:

• disturbi del sonno, inclusi incubi,
• disfunzione sessuale,
• diabete. È più probabile se si hanno livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta. Il medico la monitorerà durante il trattamento con questo medicinale,
• dolore, sensibilità o debolezza muscolare persistente, che potrebbe non scomparire anche dopo l’interruzione del trattamento con simvastatina.

Esami complementari:

Rari: aumento dei livelli ematici di transaminasi, fosfatasi alcalina e creatinchinasi (CK).

Comunicazione di effetti avversi

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto avverso, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di possibili effetti avversi non indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: http://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti avversi, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Simvastatina Mabo-Farma

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 30 °C.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

• Il principio attivo è la simvastatina. Ogni compressa contiene 20 mg di simvastatina.

Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato di mais, butilidrossianisolo (E-320), acido ascorbico, acido citrico, silice colloidale anidra, talco e stearato di magnesio.

Rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa (ipromellosa), ossido di ferro rosso (E-172), ossido di ferro giallo (E-172), citrato di trietile, biossido di titanio (E-171) e povidone K30.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Simvastatina Mabo-Farma 20 mg si presenta sotto forma di compresse rivestite con film, di colore rosa intenso, ovali e biconvesse.

Ogni confezione contiene 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

MABO-FARMA S.A.

Calle Vía de los Poblados, 3,

Edificio 6, 28033 Madrid,

Spagna.

Responsabile della produzione

INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA VIR, S.A.,

C/Laguna 66-70. Poligono Industriale URTINSA II

28923 Alcorcón (Madrid) Spagna

JABA RECORDATI, S.A.

Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira

Sintra - 2710-089 - Portogallo

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2026

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/