Симвастатин Мабо-Фарма 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Симвастатин Мабо-Фарма 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам лично. Не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может нанести им вред.
Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Симвастатин Мабо-Фарма и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Симвастатина Мабо-Фарма
Как принимать Симвастатин Мабо-Фарма
Возможные побочные эффекты
Хранение Симвастатина Мабо-Фарма
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Симвастатин Мабо-Фарма и для чего он применяется

Симвастатин — это лекарственное средство, которое используется для снижения концентрации общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП-холестерина) и жировых веществ, называемых триглицеридами, циркулирующих в крови. Кроме того, симвастатин повышает концентрацию «хорошего» холестерина (ЛПВП-холестерина). Симвастатин относится к группе лекарственных средств, называемых статины.

Холестерин — это одно из жироподобных веществ, присутствующих в кровотоке. Общий холестерин в основном состоит из холестерина ЛПНП и ЛПВП.

Холестерин ЛПНП часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может накапливаться на стенках артерий, образуя бляшки. Со временем накопление таких бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или полностью прекратить кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Нарушение кровотока может вызвать инфаркт миокарда или инсульт.

Холестерин ЛПВП часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечных заболеваний.

Триглицериды — это другой тип жира в крови, повышение уровня которого может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний. Во время приёма этого лекарственного средства необходимо соблюдать диету, способствующую снижению уровня холестерина.

Симвастатин Мабо-Фарма применяется в сочетании с диетой, способствующей снижению уровня холестерина, если у вас:

повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия) или повышенный уровень жировых веществ в крови (смешанная гиперлипидемия),
наследственное заболевание (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), приводящее к повышению уровня холестерина в крови. Вам также могут назначаться дополнительные методы лечения,
ишемическая болезнь сердца (ИБС) или высокий риск ишемической болезни сердца (например, при наличии сахарного диабета, анамнеза инсульта или других заболеваний сосудов). Симвастатин может продлить жизнь за счёт снижения риска сердечно-сосудистых осложнений независимо от уровня холестерина в крови.

У большинства людей повышенный уровень холестерина не вызывает каких-либо немедленных симптомов. Врач может определить уровень холестерина с помощью простого анализа крови. Регулярно посещайте врача, контролируйте уровень холестерина и обсуждайте с врачом поставленные цели.

2. Что нужно знать перед началом приёма Симвастатин Мабо-Фарма

Не принимайте Симвастатин Мабо-Фарма:

При аллергии на симвастатин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
При наличии в настоящее время заболеваний печени, активного заболевания печени или повышенного уровня трансаминаз.
При беременности или в период лактации.
При приёме следующих лекарственных средств, содержащих одно из следующих действующих веществ:
Итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций).
Эритромицин, кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения инфекций).
Ингибиторы протеазы ВИЧ (используются для лечения инфекций ВИЧ).
Боцепревир или телапревир (используются для лечения инфекции вирусом гепатита С).
Нефазодон (препарат, применяемый для лечения депрессии).
Кобицитстат.
Гемфиброзил (применяется для снижения уровня холестерина).
Циклоспорин (применяется у пациентов после трансплантации органов).
Даназол (синтетический гормон, применяемый для лечения эндометриоза — заболевания, при котором внутренний слой матки растёт за пределами матки).
при одновременном приёме или приёме в течение последних 7 дней препарата, содержащего фузидовую кислоту (используется для лечения бактериальной инфекции), внутрь или в виде инъекций. Сочетание фузиевой кислоты и симвастатина может вызвать тяжёлые поражения мышц (рабдомиолиз).
Не принимайте более 40 мг симвастатина, если вы принимаете ломитапид (применяется для лечения тяжёлых и редких генетических заболеваний холестерина).

Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены, входит ли ваш препарат в перечисленный выше список.

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщите своему врачу:

обо всех своих заболеваниях, включая аллергии,
если вы употребляете значительное количество алкоголя,
если у вас ранее была болезнь печени. Данный препарат может быть вам не подходит,
если вам предстоит операция. Возможно, потребуется временно прекратить приём таблеток симвастатина,
если вы являетесь азиатом, поскольку вам может потребоваться другая доза.
если у вас есть или были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазодвигательных мышц), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

Перед началом приёма симвастатина врач назначит вам анализ крови, а также в случае появления симптомов заболеваний печени во время приёма препарата. Это необходимо для оценки функции печени.

Врач также может назначить вам анализ крови для оценки функции печени после начала лечения симвастатином.

Во время приёма этого препарата врач будет контролировать наличие у вас сахарного диабета или риск его развития. Риск диабета возрастает при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточном весе и высоком артериальном давлении.

Сообщите врачу, если у вас тяжёлое заболевание лёгких.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут необъяснимые боль, повышенная чувствительность к давлению или слабость мышц. Это связано с тем, что в редких случаях поражения мышц могут быть тяжёлыми, вплоть до разрушения мышечной ткани, что приводит к повреждению почек; и крайне редко — случаи летального исхода.

Риск разрушения мышц выше при высоких дозах симвастатина, особенно при дозе 80 мг. Риск поражения мышц также выше у определённых пациентов. Проконсультируйтесь с врачом, если к вам относится одно из следующих состояний:

употребление большого количества алкоголя,
заболевания почек,
заболевания щитовидной железы,
возраст 65 лет и старше,
женский пол,
ранее были поражения мышц при лечении препаратами, снижающими уровень холестерина (статины или фибраты),
у вас или у близких родственников есть наследственное заболевание мышц.

Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и препараты.

Дети и подростки

Эффективность и безопасность лечения симвастатином изучались у мальчиков в возрасте от 10 до 17 лет и у девочек, у которых менструация началась не менее чем за год до начала лечения (см. раздел 3. Как принимать Симвастатин Мабо-Фарма). Применение симвастатина у детей младше 10 лет не изучалось. За дополнительной информацией обратитесь к врачу.

Другие лекарственные средства и Симвастатин Мабо-Фарма

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать другие лекарственные средства. Приём этого препарата с некоторыми из следующих препаратов может увеличить риск поражения мышц (некоторые из них уже указаны в разделе «Не принимайте Симвастатин Мабо-Фарма»).

При необходимости приёма пероральной фузиевой кислоты для лечения бактериальной инфекции, временно необходимо прекратить приём этого препарата. Ваш врач укажет, когда можно возобновить лечение симвастатином. При одновременном приёме симвастатина и фузиевой кислоты редко может возникнуть мышечная слабость, болезненность или боль (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.
Циклоспорин (часто применяется у пациентов после трансплантации),
Даназол (синтетический гормон, применяемый для лечения эндометриоза — заболевания, при котором внутренний слой матки растёт за пределами матки),
Препараты, содержащие действующее вещество итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций),
Фибраты, содержащие действующее вещество, например, гемфиброзил или беклостатин (применяются для снижения уровня холестерина),
Эритромицин, кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения бактериальных инфекций),
Ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (применяются для лечения СПИДа),
Противовирусные препараты для лечения гепатита С, такие как боцепревир, телапревир, элбасвир или гразопревир (применяются для лечения инфекции вирусом гепатита С),
Нефазодон (применяется для лечения депрессии),
Препараты, содержащие действующее вещество кобицитстат,
Амиодарон (применяется для лечения нарушений сердечного ритма),
Верапамил, дилтиазем или амлодипин (применяются для лечения высокого артериального давления, боли в груди, связанной с сердечными заболеваниями, или других заболеваний сердца),
Ломитапид (применяется для лечения тяжёлых и редких генетических заболеваний холестерина),
Даптомицин (препарат, применяемый для лечения инфекций кожи и подкожных структур с осложнениями и бактериемии). Возможное негативное влияние на мышцы может усиливаться при одновременном приёме с симвастатином. Ваш врач может решить, что необходимо временно прекратить приём этого препарата,
Колхицин (применяется для лечения подагры),
Тикагрелор (антиагрегантное средство).
Рибоциклиб (применяется для лечения рака молочной железы).
Палбосиклиб (применяется для лечения рака молочной железы).

Как и в случае с вышеуказанными препаратами, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта. В особенности сообщите врачу, если вы принимаете препараты, содержащие одно из следующих действующих веществ:

Препараты, содержащие действующее вещество для профилактики образования тромбов, такие как варфарин, фенпрокумон или аценокумарол (антикоагулянты),
Фенофibrate (также используется для снижения уровня холестерина),
Ниацин (также используется для снижения уровня холестерина),
Рифампицин (используется для лечения туберкулёза).

Также сообщайте любому врачу, который назначает вам новый препарат, что вы принимаете это лекарственное средство.

Приём Симвастатин Мабо-Фарма с пищей и напитками

Грейпфрутовый сок повышает концентрацию симвастатина в крови. Во время лечения симвастатином следует избегать употребления грейпфрутового сока.

Симвастатин следует применять с осторожностью у пациентов, употребляющих алкоголь. При регулярном употреблении алкоголя проконсультируйтесь с врачом.

Беременность и лактация

Не принимайте этот препарат при беременности, при попытках забеременеть или если вы подозреваете, что можете быть беременны. Если вы забеременели во время приёма симвастатина, немедленно прекратите его приём и сообщите врачу. Не принимайте этот препарат в период лактации, поскольку неизвестно, проникает ли он в грудное молоко.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Ожидается, что симвастатин не влияет на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Однако следует учитывать, что у некоторых людей после приёма симвастатина может возникать головокружение.

Симвастатин Мабо-Фарма содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Симвастатин Мабо-Фарма

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Таблетки следует принимать вечером, запивая водой, независимо от приёма пищи (можно как во время, так и вне приёма пищи).

Перед началом приёма этого препарата вы должны соблюдать диету, направленную на снижение уровня холестерина.

Рекомендуемая начальная доза составляет 10–40 мг в сутки, принимаемые один раз в день вечером.

Ваш врач может скорректировать дозу до максимальной величины 80 мг в сутки, принимаемых один раз в день вечером. Не превышайте дозу 80 мг в сутки.

Ваш врач может назначить вам более низкие дозы, особенно если вы принимаете определённые лекарственные средства, указанные выше, или у вас имеются некоторые нарушения функции почек.

Доза 80 мг рекомендуется только взрослым пациентам с очень высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, у которых не достигнута целевая концентрация холестерина при применении более низких доз.

Применение у детей и подростков

Для детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет рекомендуемая начальная суточная доза при начале лечения составляет 10 мг, принимаемых вечером. Максимальная рекомендуемая суточная доза — 40 мг.

Способ применения:

Принимайте симвастатин вечером. Препарат можно принимать как с пищей, так и натощак. Продолжайте приём симвастатина до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить его приём.

Если ваш врач назначил вам симвастатин одновременно с другим препаратом для снижения холестерина, содержащим связывающие жёлчные кислоты средства, то принимайте симвастатин не менее чем за 2 часа до или не менее чем через 4 часа после приёма средства, связывающего жёлчные кислоты.

Применение у пожилых пациентов

Корректировка дозы не требуется.

Если вы считаете, что действие этого препарата слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Симвастатина Мабо-Фарма, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или в больницу. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Симвастатин Мабо-Фарма

Постарайтесь не пропускать приём препарата.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. В следующий день принимайте обычную дозу в обычное время.

Если вы прекратили приём Симвастатина Мабо-Фарма

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, поскольку уровень холестерина может снова повыситься.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Эти побочные эффекты могут возникать с определённой частотой, которая определяется следующим образом:

Очень часто (более 1 человека из 10).
Часто (менее 1 человека из 10, но более 1 человека из 100).
Не часто (менее 1 человека из 100, но более 1 человека из 1 000).
Редко (менее 1 человека из 1 000).
Очень редко (менее 1 человека из 10 000).
Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных.

Если у вас возникнут какие-либо из перечисленных ниже тяжёлых побочных эффектов, немедленно прекратите приём препарата и сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи.

Следующие тяжёлые побочные эффекты сообщались редко:

боль в мышцах, повышенная чувствительность к давлению, слабость или судороги в мышцах. В редких случаях эти проблемы могут быть серьёзными, вплоть до разрушения мышечной ткани, что может привести к повреждению почек; очень редко отмечались летальные исходы.
реакции гиперчувствительности (аллергические), включая:
отёк лица, языка и горла, который может вызывать затруднение дыхания (ангионевротический отёк),
сильная мышечная боль, обычно в области плеч и бёдер,
кожная сыпь, сопровождающаяся слабостью мышц конечностей и шеи,
боль или воспаление суставов (полимиалгия ревматическая),
воспаление кровеносных сосудов (васкулит),
атипичные кровоподтёки, кожная сыпь и отёк (дерматомиозит), крапивница, повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, лихорадка, приливы жара,
затруднение дыхания (одышка) и общее недомогание,
псевдолупус-подобный синдром (включая кожную сыпь, нарушения в суставах и поражение клеток крови),
воспаление печени со следующими симптомами: пожелтение кожи и глаз, зуд, тёмная моча или светлый стул, чувство усталости или слабости, потеря аппетита; печеночная недостаточность (очень редко).
воспаление поджелудочной железы, часто сопровождающееся сильной болью в животе.

Следующие тяжёлые побочные эффекты сообщались очень редко:

тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение (анафилактическая реакция),
сыпь, которая может проявляться на коже или язвы во рту (лекарственные лишайновидные высыпания),
разрыв мышц,
гинекомастия (увеличение молочных желёз у мужчин).

Также редко сообщались следующие побочные эффекты:

снижение количества эритроцитов (анемия),
онемение или слабость в руках и ногах,
головная боль, ощущение покалывания, головокружение,
нечёткость зрения; нарушение зрения,
расстройства пищеварения (боль в животе, запор, метеоризм, диспепсия, диарея, тошнота, рвота),
кожная сыпь, зуд, выпадение волос,
слабость,
нарушения сна (очень редко),
снижение памяти (очень редко), потеря памяти, спутанность сознания.

Также сообщались следующие побочные эффекты, однако на основании имеющейся информации невозможно оценить их частоту (частота неизвестна):

эректильная дисфункция,
депрессия,
воспаление лёгких, вызывающее затруднение дыхания, включая постоянный кашель и/или одышку или лихорадку,
проблемы с сухожилиями, иногда осложняющиеся разрывом сухожилия.
Миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании).

Миастения ocularis (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Дополнительные возможные побочные эффекты, сообщавшиеся при приёме некоторых статинов:

нарушения сна, включая кошмары,
нарушение половой функции,
сахарный диабет. Вероятность выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и повышенным артериальным давлением. Ваш врач будет проводить контроль в период приёма этого препарата,
боль, чувствительность или постоянная слабость в мышцах, которые могут сохраняться даже после прекращения лечения симвастатином.

Дополнительные лабораторные показатели:

Редко: повышение в крови уровней трансаминаз, щелочной фосфатазы и креатинкиназы (КК).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Симвастатина Мабо-Фарма

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Хранить при температуре ниже 30 °С.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма утилизации лекарственных средств Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений по поводу правильной утилизации упаковок и ненужных лекарств обратитесь к своему фармацевту. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Действующее вещество — симвастатин. Каждая таблетка содержит 20 мг симвастатина.

Другие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, преджелатинизированный крахмал кукурузный, бутилгидроксианизол (Е-320), аскорбиновая кислота, лимонная кислота, кремнекислый ангидрид коллоидный, тальк, стеарат магния.

Плёночное покрытие: гидроксипропилметилцеллюлоза (гипромеллоза), оксид железа красный (Е-172), оксид железа жёлтый (Е-172), цитрат триэтила, диоксид титана (Е-171), повидон К30.

Внешний вид лекарственного средства и содержимое упаковки

Симвастатин Мабо-Фарма 20 мг выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой, интенсивного розового цвета, овальных, двояковыпуклых.

Каждая упаковка содержит 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения

MABO-FARMA S.A.

Улица Виа-де-лос-Побладос, 3,

здание 6, 28033 Мадрид,

Испания.

Ответственный за производство

INDUSTRIA QUIMICA Y FARMACEUTICA VIR, S.A.,

улица Лагуна, 66–70, промышленная зона URTINSA II,

28923 Алькоркон (Мадрид), Испания

JABA RECORDATI, S.A.

Руа-да-Тапада-Гранди, № 2, Абрунхейра

Синтра — 2710-089 — Португалия

Дата последнего обновления настоящей инструкции: март 2026 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/