Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Симвастатин Мабо-Фарма 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки він може їм нашкодити.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає у цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Симвастатин Мабо-Фарма і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати прийом Симвастатину Мабо-Фарма
Як приймати Симвастатин Мабо-Фарма
Можливі побічні ефекти
Зберігання Симвастатину Мабо-Фарма
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Симвастатин Мабо-Фарма 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і для чого його застосовують

Симвастатин — це лікарський засіб, який використовується для зниження концентрації загального холестерину, «поганого» холестерину (ЛПНЩ) та жирів, що циркулюють у крові, які називаються тригліцеридами. Крім того, симвастатин підвищує рівень «хорошого» холестерину (ЛПВЩ). Симвастатин належить до групи лікарських засобів, які називаються статинами.

Холестерин — це одна з жирових речовин, що містяться в крові. Загальний рівень холестерину складається переважно з ЛПНЩ та ЛПВЩ.

Холестерин ЛПНЩ часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може накопичуватися в стінках артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення може призводити до звуження артерій. Таке звуження може уповільнити або повністю перекрити кровотік до життєво важливих органів, таких як серце та мозок. Це може спричинити інфаркт міокарда або інсульт.

Холестерин ЛПВЩ часто називають «хорошим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від серцевих захворювань.

Тригліцериди — це інший вид жиру в крові, який може підвищувати ризик серцевих захворювань. Під час прийому цього лікарського засобу слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.

Симвастатин застосовується разом з дієтою, що знижує рівень холестерину, якщо у вас:

підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія),
підвищений рівень жирових речовин у крові (змішана гіперліпідемія),
спадкове захворювання (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), яке підвищує рівень холестерину в крові. Може знадобитися додаткове лікування,
ішемічна хвороба серця (ІХС) або високий ризик ішемічної хвороби серця (наприклад, при цукровому діабеті, історії інсульту або інших захворюваннях судин). Симвастатин може продовжити тривалість життя, зменшуючи ризик серцевих ускладнень, незалежно від рівня холестерину у крові.

У більшості людей високий рівень холестерину не супроводжується відразу відчутними симптомами. Ваш лікар може виміряти рівень холестерину за допомогою простого аналізу крові. Відвідуйте лікаря регулярно, контролюйте рівень холестерину та обговорюйте з лікарем свої цілі.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Симвастатин Мабо-Фарма

Не приймайте Симвастатин Мабо-Фарма:

Якщо ви маєте алергію на симвастатин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
Якщо у вас зараз є проблеми з печінкою, активне захворювання печінки або підвищений рівень трансаміназ.
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми.
Якщо ви приймаєте наступні ліки з одним із таких діючих речовин:
Ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або воріконазол (ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій).
Еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування інфекцій).
Інгібітори протеази ВІЛ (використовуються для лікування інфекцій ВІЛ).
Боценпревір або телапревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С).
Нефазодон (лікарський засіб, що використовується для лікування депресії).
Кобіцистат.
Гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину).
Циклоспорин (використовується у пацієнтів після трансплантації органів).
Даназол (синтетичний гормон, що використовується для лікування ендометріозу — захворювання, при якому внутрішній шар матки росте поза межами матки).
якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції), перорально або у формі ін'єкцій. Поєднання фузідінової кислоти та симвастатину може спричинити серйозні м'язові ураження (рабдоміоліз).
Не приймайте більше 40 мг симвастатину, якщо ви приймаєте ломітапід (використовується для лікування рідкісних та тяжких генетичних захворювань холестерину).

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо не впевнені, чи входить ваш лікарський засіб до наведеного вище списку.

Попередження та застереження

Повідомте свого лікаря:

про всі свої захворювання, включаючи алергії,
якщо ви вживаєте значні кількості алкоголю,
якщо у вас коли-небудь було захворювання печінки. Цей лікарський засіб може бути вам не підходящим,
якщо у вас запланована операція. Може знадобитися тимчасове припинення прийому таблеток симвастатину,
якщо ви азіат, оскільки вам може знадобитися інша доза.
якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що супроводжується загальною слабкістю м'язів, яка в деяких випадках впливає на м'язи, що використовуються для дихання) або офтальмоплегія (захворювання, що спричиняє слабкість очних м'язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Перед початком прийому симвастатину лікар призначить вам аналіз крові, а також у разі появи симптомів ураження печінки під час прийому цього лікарського засобу. Це необхідно для перевірки функції вашої печінки.

Лікар також може захотіти провести аналізи крові для перевірки функції печінки після початку лікування симвастатином.

Під час прийому цього лікарського засобу лікар буде спостерігати за наявністю діабету або ризику його розвитку. Ризик діабету зростає, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та високий артеріальний тиск.

Повідомте лікарю, якщо у вас важке захворювання легень.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли незрозумілі болі, болівні відчуття або слабкість у м'язах. Це пов'язано з тим, що в рідких випадках м'язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи розпад м'язів, що призводить до ураження нирок; і дуже рідко спостерігалися випадки смерті.

Ризик ураження м'язів зростає при високих дозах симвастатину, особливо при дозі 80 мг. Ризик ураження м'язів також зростає у певних пацієнтів. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо до вас стосується одна з наступних ситуацій:

ви вживаєте великі кількості алкоголю,
у вас є проблеми з нирками,
у вас є проблеми з щитовидною залозою,
вам 65 років або більше,
ви жінка,
у вас коли-небудь були м'язові проблеми під час лікування ліками, що знижують рівень холестерину, такими як «статини» або фібрати,
у вас або ваших близьких родичів є спадкове м'язове захворювання.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас тривала слабкість м'язів. Можуть знадобитися додаткові дослідження та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Діти та підлітки

Ефективність та безпека лікування симвастатином досліджувалися у хлопчиків віком від 10 до 17 років та у дівчат, у яких менструація почалася щонайменше рік тому (див. розділ 3. Як приймати Симвастатин Мабо-Фарма). Симвастатин не досліджувався у дітей молодше 10 років. Для отримання додаткової інформації зверніться до лікаря.

Інші ліки та Симвастатин Мабо-Фарма

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки. Прийом цього лікарського засобу разом з деякими з наведених нижче ліків може збільшити ризик м'язових уражень (деякі з них вже зазначені вище в розділі «Не приймайте Симвастатин Мабо-Фарма»).

якщо вам потрібно приймати перорально фузідінову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, вам тимчасово доведеться припинити прийом цього лікарського засобу. Лікар повідомить вам, коли можна відновити лікування симвастатином. Рідкісно при поєднанні симвастатину з фузідіновою кислотою може виникнути слабкість м'язів, болі або болючі відчуття (рабдоміоліз). Для отримання додаткової інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
циклоспорин (часто використовується у пацієнтів після трансплантації),
даназол (синтетичний гормон, що використовується для лікування ендометріозу — захворювання, при якому внутрішній шар матки росте поза межами матки),
ліки з діючою речовиною, такою як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій),
фібрати з діючою речовиною, такою як гемфіброзил або бефазіброл (використовуються для зниження рівня холестерину),
еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нелфінавір, ритонавір та саквінавір (використовуються для лікування СНІДу),
протибірні засоби для гепатиту С, такі як боценпревір, телапревір, елбасвір або гразопревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С),
нефазодон (використовується для лікування депресії),
ліки з діючою речовиною кобіцистат,
аміодарон (використовується для лікування порушень серцевого ритму),
верапаміл, дилтіазем або амлодипін (використовуються для лікування високого артеріального тиску, болю в грудях, пов'язаного з захворюваннями серця, або інших захворювань серця),
ломітапід (використовується для лікування рідкісних та тяжких генетичних захворювань холестерину),
даптоміцин (лікарський засіб, що використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірних тканин із ускладненнями та бактеріємії). Негативні ефекти, що впливають на м'язи, можуть бути сильнішими при одночасному прийомі цього лікувального засобу під час лікування симвастатином. Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно тимчасово припинити прийом цього лікувального засобу,
колхіцин (використовується для лікування подагри),
тікагрелор (протиплателетний засіб).
рібосикліб (використовується для лікування раку молочної залози).
палбосикліб (використовується для лікування раку молочної залози).

Як і у випадку з ліками, зазначеними вище, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта. Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки з одним із наступних діючих речовин:

ліки з діючою речовиною для запобігання утворенню згортків крові, такі як варфарин, фенпрокумон або аценокумарол (антикоагулянти),
фенофібрат (також використовується для зниження рівня холестерину),
ніацин (також використовується для зниження рівня холестерину),
рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).

Також повідомляйте будь-якому лікарю, який призначає вам новий лікарський засіб, що ви приймаєте цей препарат.

Прийом Симвастатин Мабо-Фарма разом з їжею та напоями

Грейпфрутовий сік підвищує концентрацію симвастатину в крові. Під час лікування симвастатином слід уникати вживання грейпфрутового соку.

Симвастатин слід призначати з обережністю пацієнтам, які вживають алкоголь. Якщо ви регулярно вживаєте алкоголь, проконсультуйтеся з лікарем.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або вважаєте, що можете бути вагітні. Якщо ви завагітніли під час прийому симвастатину, негайно припиніть його прийом і повідомте лікареві. Не приймайте цей лікарський засіб під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи проникає він у грудне молоко.

Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Очікується, що симвастатин не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак слід мати на увазі, що деякі люди можуть відчувати запаморочення після прийому симвастатину.

Симвастатин Мабо-Фарма містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Симвастатин Мабо-Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які зазначив ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки слід приймати ввечері і можна приймати з водою, незалежно від прийому їжі.

Перш ніж почати приймати цей лікарський засіб, ви повинні дотримуватися дієти, спрямованої на зниження рівня холестерину.

Рекомендована початкова доза становить 10–40 мг на добу, що приймаються одноразово ввечері.

Ваш лікар може змінити дозу до максимальної 80 мг на добу, що приймаються одноразово ввечері. Не приймайте більше 80 мг на добу.

Ваш лікар може призначити менші дози, особливо якщо ви приймаєте певні ліки, зазначені вище, або маєте певні захворювання нирок.

Доза 80 мг рекомендується лише дорослим пацієнтам з дуже високим рівнем холестерину та високим ризиком серцевих захворювань, у яких не вдалося досягти цільового рівня холестерину при застосуванні нижчих доз.

Застосування у дітей та підлітків

У дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років рекомендована початкова добова доза для початку лікування становить 10 мг ввечері. Максимальна рекомендована добова доза — 40 мг.

Спосіб застосування:

Приймайте симвастатин ввечері. Можна приймати незалежно від прийому їжі. Продовжуйте приймати симвастатин до тих пір, поки ваш лікар не скаже, що можна припинити.

Якщо ваш лікар призначив вам симвастатин разом із іншим лікарським засобом для зниження холестерину, що містить зв’язувач жовчних кислот, вам слід приймати симвастатин принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому зв’язувача жовчних кислот.

Застосування у пацієнтів літнього віку

Коригування дози не потрібно.

Якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Симвастатину Мабо-Фарма, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, фармацевтом або в лікарню. Ви також можете зателефонувати в Токсикологічну інформаційну службу за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли.

Якщо ви забули прийняти Симвастатин Мабо-Фарма

Згадайте про прийом свого лікарського засобу.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу. Наступного дня приймайте звичайну дозу симвастатину у звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Симвастатином Мабо-Фарма

Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, оскільки рівень вашого холестерину може знову підвищитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Ці побічні ефекти можуть виникати з певною частотою, яку визначено нижче:

Дуже часто (більше 1 особи на кожні 10).
Часто (менше 1 особи на кожні 10, але більше 1 особи на кожні 100).
Рідко (менше 1 особи на кожні 100, але більше 1 особи на кожні 1 000).
Дуже рідко (менше 1 особи на кожні 1 000).
Надзвичайно рідко (менше 1 особи на кожні 10 000).
Частота невідома: не може бути оцінена на підставі наявних даних.

Якщо виникне будь-який із нижче зазначених серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом препарату та повідомте лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Надходили повідомлення про такі серйозні рідкісні побічні ефекти:

біль у м’язах, болючість при тиску, слабкість або судоми в м’язах. У рідких випадках ці м’язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи руйнування м’язів, що призводить до ураження нирок; і дуже рідко — випадки смерті.
алергічні реакції (гіперчутливість), що включають:
набряк обличчя, язика та горла, що може призвести до утруднення дихання (ангіоедема),
сильний біль у м’язах, зазвичай у плечах та стегнах,
висипання на шкірі зі слабкістю м’язів кінцівок та шиї,
біль або запалення суглобів (поліміалгія ревматична),
запалення судин (васкуліт),
атипові синяки, висипання та набряки (дерматоміозит), кропив’янку, підвищену чутливість шкіри до сонячного світла, лихоманку, приливи жару,
утруднення дихання (диспнея) та загальне погіршення стану,
псевдолюпічний синдром (включає висипання, порушення в суглобах та вплив на кров’яні клітини),
запалення печінки з такими симптомами: жовтяниця шкіри та очей, свербіж, темне забарвлення сечі або бліде калові маси, відчуття втоми або слабкості, втрата апетиту; печінкова недостатність (дуже рідко).
запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі.

Надходили повідомлення про такі серйозні надзвичайно рідкісні побічні ефекти:

тяжку алергічну реакцію, що викликає утруднення дихання або запаморочення (анафілактична реакція),
висипання, що можуть виникати на шкірі або виразки в роті (лікарські ліхеноїдні висипання),
розрив м’язів,
гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків).

Рідко також повідомлялися такі побічні ефекти:

зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія),
оніміння або слабкість рук і ніг,
головний біль, відчуття поколювання, запаморочення,
розмите зору; порушення зору,
розлади травлення (біль у животі, запори, гази, нудота, діарея, нудота, блювота),
висипання, свербіж, випадання волосся,
слабкість,
порушення сну (дуже рідко),
погіршення пам’яті (дуже рідко), втрата пам’яті, сплутаність свідомості.

Також надходили повідомлення про такі побічні ефекти, але на підставі наявної інформації неможливо оцінити їхню частоту (частота невідома):

еректильна дисфункція,
депресія,
запалення легень, що призводить до проблем із диханням, включаючи тривалий кашель і/або утруднення дихання або лихоманку,
проблеми з сухожилками, іноді ускладнені розривом сухожилка.
Миастенія (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання).

Офтальмічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, утруднення ковтання або утруднення дихання.

Можливі додаткові побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні деяких статинів:

розлади сну, включаючи кошмари,
статева дисфункція,
цукровий діабет. Імовірність вища, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск. Лікар буде спостерігати за вами під час прийому цього препарату,
біль, болючість або постійна м’язова слабкість, яка може не зникати після припинення лікування симвастатином.

Додаткові дослідження:

Рідко: підвищення рівнів у крові трансаміназ, лужної фосфатази та креатинкінази (КК).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людському вжитку: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Симвастатину Мабо-Фарма

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігайте при температурі нижче 30 °C.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Складуйте упаковки та невикористані ліки у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Діючою речовиною є симвастатин. Кожна таблетка містить 10 мг симвастатину.

Інші компоненти (наповнювачі):

Ядро: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль пшеничний попередньо гелюванний, бутилгідроксіанізол (Е-320), кислота аскорбінова, кислота лимонна, силіцій діоксид колоїдний безводний, тальк, стеарат магнію.

Оболонка: гідроксипропілметилцелюлоза (гіпромелоза), оксид заліза червоний (Е-172), оксид заліза жовтий (Е-172), цитрат триетилу, діоксид титану (Е-171), повідон К30.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Симвастатин Мабо-Фарма 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, мають інтенсивний рожевий колір, овальну форму, двоопуклі, з рисками на одній із сторін.

Кожна упаковка містить 28 таблеток.

Тримач ліцензії на реалізацію

MABO-FARMA S.A.

вул. Віа де лос Побладос, 3,

буд. 6, 28033 Мадрид,

Іспанія.

Відповідальний за виробництво

INDUSTRIA QUIMICA Y FARMACEUTICA VIR, S.A.,

вул. Лагуна, 66-70, Промисловий парк URTINSA II,

28923 Алькоркон (Мадрид), Іспанія

JABA RECORDATI, S.A.

Rua da Tapada Grande, № 2, Абрунейра — Сінтра — 2710-089 — Португалія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2026 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/