Simvastatina Mabo-Farma 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Simvastatina MABO-FARMA 10 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio, potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Simvastatina Mabo-Farma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Simvastatina Mabo-Farma
3. Come prendere Simvastatina Mabo-Farma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Simvastatina Mabo-Farma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Simvastatina Mabo-Farma e a cosa serve

Simvastatina è un medicamento che viene utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo totale, colesterolo "cattivo" (colesterolo LDL) e alcune sostanze grasse chiamate trigliceridi presenti nel sangue. Inoltre, la simvastatina aumenta i livelli di colesterolo "buono" (colesterolo HDL). La simvastatina appartiene a una classe di medicinali chiamati statine.

Il colesterolo è una delle sostanze grasse presenti nel flusso sanguigno. Il colesterolo totale è costituito principalmente dal colesterolo LDL e HDL.

Il colesterolo LDL è spesso definito colesterolo "cattivo" perché può accumularsi sulle pareti delle arterie formando placche. Col tempo, questo accumulo di placca può causare un restringimento delle arterie. Tale restringimento può rallentare o interrompere il flusso sanguigno verso organi vitali come il cuore e il cervello. Questa interruzione del flusso sanguigno può provocare un infarto del miocardio o un ictus.

Il colesterolo HDL è spesso definito colesterolo "buono" perché aiuta a impedire l'accumulo di colesterolo cattivo nelle arterie e protegge dal rischio di malattie cardiache.

I trigliceridi sono un altro tipo di grasso presente nel sangue che può aumentare il rischio di malattia cardiaca. Durante il trattamento con questo medicamento, è necessario seguire una dieta povera di colesterolo.

La simvastatina viene utilizzata, insieme a una dieta povera di colesterolo, se si hanno:

• livelli elevati di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria),
• livelli elevati nel sangue di sostanze grasse (iperlipidemia mista),
• una malattia ereditaria (ipercolesterolemia familiare omozigote), che aumenta il livello di colesterolo nel sangue. Potrebbero essere necessari anche altri trattamenti,
• cardiopatia coronarica (CC) oppure un alto rischio di cardiopatia coronarica (ad esempio in caso di diabete, precedenti ictus o altre malattie dei vasi sanguigni). La simvastatina può prolungare la vita riducendo il rischio di complicazioni cardiache, indipendentemente dal livello di colesterolo nel sangue.

Nella maggior parte delle persone, l'eccesso di colesterolo non provoca sintomi immediati. Il medico può misurare il suo livello di colesterolo con un semplice esame del sangue. Visiti regolarmente il medico, controlli i suoi livelli di colesterolo e parli con lui degli obiettivi da raggiungere.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Simvastatina Mabo-Farma

Non prenda Simvastatina Mabo-Farma:

• Se è allergico alla simvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).

• Se attualmente ha problemi al fegato, soffre di malattia epatica attiva o ha livelli elevati di transaminasi.

• Se è in stato di gravidanza o in allattamento.

• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali con uno dei seguenti principi attivi:

• Itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo o voriconazolo (medicinali utilizzati per trattare le infezioni da funghi).

• Eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizzati per trattare infezioni).

• Inibitori della proteasi dell'HIV (utilizzati per trattare le infezioni da HIV).

• Boceprevir o telaprevir (utilizzati per trattare l'infezione da virus dell'epatite C).

• Nefazodone (medicinale utilizzato per trattare la depressione).

• Cobicistato.

• Gemfibrozil (utilizzato per ridurre il colesterolo).

• Ciclosporina (utilizzata nei pazienti sottoposti a trapianto d'organo).

• Danazolo (un ormone sintetico utilizzato per trattare l'endometriosi, una malattia in cui il tessuto interno dell'utero cresce al di fuori dell'utero).

• se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico (utilizzato per il trattamento dell'infezione batterica) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e simvastatina può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).

• Non assuma più di 40 mg di simvastatina se sta assumendo lomitapide (utilizzata per trattare malattie genetiche rare e gravi del colesterolo).

Consulti il suo medico se non è sicuro che il suo medicinale sia incluso nell'elenco sopra riportato.

Avvertenze e precauzioni

Informi il suo medico:

• di tutti i suoi problemi medici, comprese le allergie,
• se assume quantità significative di alcol,
• se ha mai avuto una malattia epatica. Questo medicinale potrebbe non essere adatto a lei,
• se deve sottoporsi a un intervento chirurgico. Potrebbe essere necessario che interrompa temporaneamente l'assunzione dei compresse di simvastatina,
• se è di origine asiatica, poiché potrebbe necessitare di un dosaggio diverso.
• se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono aggravare la malattia o indurre l'insorgenza di miastenia (vedi sezione 4).

Il suo medico le farà un esame del sangue prima che inizi a prendere la simvastatina e anche se dovesse manifestare sintomi di problemi epatici durante il trattamento. Questo per verificare il corretto funzionamento del suo fegato.

Il suo medico potrebbe inoltre desiderare di effettuare esami del sangue per controllare il funzionamento del fegato dopo l'inizio del trattamento con simvastatina.

Mentre assume questo medicinale, il suo medico controllerà se ha diabete o il rischio di sviluppare diabete. Questo rischio aumenta se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta.

Informi il suo medico se ha una grave malattia polmonare.

Consulti immediatamente il medico se manifesta dolore, sensibilità alla pressione o debolezza muscolare inspiegabili. Questo perché, raramente, i problemi muscolari possono essere gravi, inclusa la rabbia muscolare che può causare danni renali; e molto raramente si sono verificati decessi.

Il rischio di danni muscolari è maggiore con dosi elevate di simvastatina, specialmente con la dose di 80 mg. Il rischio di danni muscolari è inoltre maggiore in determinati pazienti. Parli con il suo medico se una delle seguenti situazioni la riguarda:

• assume grandi quantità di alcol,
• ha problemi renali,
• ha problemi alla tiroide,
• ha 65 anni o più,
• è una donna,
• ha già avuto problemi muscolari durante il trattamento con medicinali che riducono il colesterolo chiamati “statine” o fibrati,
• lei o un familiare stretto avete un problema muscolare ereditario.

Informi inoltre il suo medico o il farmacista se manifesta debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e trattamenti per diagnosticare e curare questo problema.

Bambini e adolescenti

L'efficacia e la sicurezza del trattamento con simvastatina sono state studiate in ragazzi di età compresa tra 10 e 17 anni e in ragazze che hanno avuto il primo ciclo mestruale (menstruazione) almeno un anno prima (vedi sezione 3. Come prendere Simvastatina Mabo-Farma). La simvastatina non è stata studiata nei bambini di età inferiore a 10 anni. Per ulteriori informazioni, consulti il suo medico.

Altri medicinali e Simvastatina Mabo-Farma

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Assumere questo medicinale insieme a uno dei seguenti medicinali può aumentare il rischio di problemi muscolari (alcuni dei quali sono già inclusi nella sezione precedente “Non prenda Simvastatina Mabo-Farma”).

• se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un'infezione batterica, dovrà temporaneamente interrompere l'assunzione di questo medicinale. Il suo medico le indicherà quando potrà riprendere il trattamento con simvastatina. L'uso concomitante di simvastatina e acido fusidico può raramente causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere sezione 4.
• ciclosporina (spesso utilizzata nei pazienti trapiantati),
• danazolo (un ormone sintetico utilizzato per trattare l'endometriosi, una malattia in cui il tessuto interno dell'utero cresce al di fuori dell'utero),
• medicinali con principio attivo come itraconazolo, ketoconazolo, fluconazolo, posaconazolo o voriconazolo (utilizzati per trattare infezioni da funghi),
• fibrati con principio attivo come gemfibrozil e bezafibrato (utilizzati per ridurre il colesterolo),
• eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizzati per trattare infezioni batteriche),
• inibitori della proteasi dell'HIV, come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (utilizzati per trattare l'AIDS),
• antivirali per l'epatite C come boceprevir, telaprevir, elbasvir o grazoprevir (utilizzati per trattare l'infezione da virus dell'epatite C),
• nefazodone (utilizzato per trattare la depressione),
• medicinali con il principio attivo cobicistato,
• amiodarone (utilizzato per trattare l'aritmia cardiaca),
• verapamil, diltiazem o amlodipina (utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa, il dolore toracico associato a malattie cardiache o ad altre malattie del cuore),
• lomitapide (utilizzata per trattare malattie genetiche rare e gravi del colesterolo),
• daptomicina (un medicinale utilizzato per trattare infezioni della pelle e dei tessuti molli con complicazioni e batteriemia). Gli effetti indesiderati che interessano i muscoli potrebbero essere maggiori quando questo medicinale viene assunto durante il trattamento con simvastatina. Il suo medico potrebbe decidere di farle sospendere temporaneamente questo medicinale,
• colchicina (utilizzata per trattare la gotta),
• ticagrelor (medicinale antiaggregante piastrinico).
• ribociclib (utilizzato per trattare il cancro al seno).
• palbociclib (utilizzato per trattare il cancro al seno).

Come per i medicinali indicati sopra, informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli acquistati senza prescrizione medica. In particolare, informi il suo medico se sta assumendo medicinali con uno dei seguenti principi attivi:

• medicinali con principio attivo per prevenire la formazione di coaguli di sangue, come warfarina, fenprocumone o acenocumarolo (anticoagulanti),
• fenofibrato (anch'esso utilizzato per ridurre il colesterolo),
• niacina (anch'essa utilizzata per ridurre il colesterolo),
• rifampicina (utilizzata per trattare la tubercolosi).

Informi inoltre qualsiasi medico che le prescriva un nuovo medicinale che sta assumendo questo prodotto.

Assunzione di Simvastatina Mabo-Farma con cibi e bevande

Il succo di pompelmo aumenta le concentrazioni di simvastatina nel sangue. Deve evitare il consumo di succo di pompelmo durante il trattamento con simvastatina.

La simvastatina deve essere somministrata con cautela nei pazienti che assumono alcol. Se assume regolarmente alcol, consulti il suo medico.

Gravidanza e allattamento

Non prenda questo medicinale se è in stato di gravidanza, se sta cercando di rimanere incinta o pensa di poter essere incinta. Se rimane incinta mentre sta assumendo simvastatina, smetta immediatamente di assumerla e informi il suo medico. Non prenda questo medicinale durante l'allattamento poiché non si sa se questo medicinale passi nel latte materno.

Consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci si aspetta che la simvastatina interferisca con la sua capacità di guidare o utilizzare macchinari. Tuttavia, si tenga presente che alcune persone possono avvertire capogiri dopo aver assunto simvastatina.

Simvastatina Mabo-Farma contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Simvastatina Mabo-Farma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

I compresse devono essere assunte di sera e possono essere prese con acqua, con o senza cibo.

Prima di iniziare a prendere questo medicinale, deve seguire una dieta volta a ridurre il colesterolo.

La dose raccomandata iniziale è di 10-40 mg al giorno, assunti in un’unica dose serale.

Il medico può adeguare la dose fino a un massimo di 80 mg al giorno, assunti in un’unica dose serale. Non prenda più di 80 mg al giorno.

Il medico può prescriverle dosi inferiori, specialmente se sta assumendo certi medicinali precedentemente indicati o se soffre di determinati disturbi renali.

La dose di 80 mg è raccomandata solo per pazienti adulti con livelli molto elevati di colesterolo e con un alto rischio di problemi legati a malattie cardiache che non hanno raggiunto l’obiettivo di colesterolo con dosi più basse.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni, la dose giornaliera raccomandata per iniziare il trattamento è di 10 mg, assunti di sera. La dose giornaliera massima raccomandata è di 40 mg.

Modalità di somministrazione:

Prenda la simvastatina di sera. Può assumerla con o senza cibo. Continui a prendere la simvastatina finché il medico non le dirà di interrompere il trattamento.

Se il medico le ha prescritto simvastatina insieme ad un altro medicinale per ridurre il colesterolo contenente un legante degli acidi biliari, deve assumere la simvastatina almeno 2 ore prima o 4 ore dopo l’assunzione del legante degli acidi biliari.

Uso nei pazienti anziani

Non è necessario modificare la dose.

Se ritiene che l’effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume una quantità di Simvastatina Mabo-Farma superiore a quella indicata

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico, il farmacista o l’ospedale. Può anche chiamare il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Simvastatina Mabo-Farma

Ricordi di prendere il suo medicinale.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza. Il giorno seguente, prenda la dose normale di simvastatina all’orario abituale.

Se interrompe il trattamento con Simvastatina Mabo-Farma

Parli con il medico o con il farmacista, perché il suo livello di colesterolo potrebbe nuovamente aumentare.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Questi effetti indesiderati possono verificarsi con determinate frequenze, definite di seguito:

• Molto frequenti (più di 1 persona su 10).
• Frequenti (meno di 1 persona su 10 ma più di 1 su 100).
• Poco frequenti (meno di 1 persona su 100 ma più di 1 su 1.000).
• Rari (meno di 1 persona su 1.000).
• Molto rari (meno di 1 persona su 10.000).
• Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili.

Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi riportati di seguito, interrompa immediatamente l’assunzione del medicinale e informi il medico o si rechi presso il servizio di emergenza dell’ospedale più vicino.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati gravi rari:

• dolore muscolare, sensibilità alla pressione, debolezza o crampi muscolari. In rari casi, questi disturbi muscolari possono essere gravi, fino a provocare la rottura muscolare con conseguente danno renale; molto raramente sono stati riportati casi di decesso.
• reazioni di ipersensibilità (allergiche) che comprendono:
• gonfiore del viso, della lingua e della gola, che può causare difficoltà respiratorie (angioedema),
• intenso dolore muscolare, generalmente nelle spalle e nei fianchi,
• eruzione cutanea con debolezza dei muscoli degli arti e del collo,
• dolore o infiammazione delle articolazioni (polimialgia reumatica),
• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite),
• ematomi atipici, eruzioni cutanee e gonfiore (dermatomiosite), orticaria, sensibilità della pelle alla luce solare, febbre, vampate di calore,
• difficoltà respiratorie (dispnea) e malessere generale,
• sindrome pseudolupica (inclusa eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue),
• infiammazione del fegato con i seguenti sintomi: colorazione gialla della pelle e degli occhi, prurito, urine scure o feci chiare, sensazione di stanchezza o debolezza, perdita di appetito; insufficienza epatica (molto rara).
• infiammazione del pancreas, spesso accompagnata da forte dolore addominale.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati gravi molto rari:

• una reazione allergica grave che causa difficoltà respiratorie o capogiri (reazione anafilattica),
• eruzione che può manifestarsi sulla pelle o ulcere in bocca (eruzioni liquenoidi da farmaci),
• rottura muscolare,
• ginecomastia (aumento delle dimensioni del seno negli uomini).

Raramente sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:

• riduzione del numero di globuli rossi (anemia),
• intorpidimento o debolezza delle braccia e delle gambe,
• mal di testa, sensazione di formicolio, vertigini,
• visione offuscata; disturbi visivi,
• disturbi gastrointestinali (dolore addominale, stitichezza, flatulenza, indigestione, diarrea, nausea, vomito),
• eruzione cutanea, prurito, perdita di capelli,
• debolezza,
• disturbi del sonno (molto raro),
• riduzione della memoria (molto raro), perdita di memoria, confusione.

Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati, ma sulla base delle informazioni disponibili non è possibile stimarne la frequenza (frequenza non nota):

• disfunzione erettile,
• depressione,
• infiammazione dei polmoni che provoca problemi respiratori, inclusi tosse persistente e/o difficoltà respiratorie o febbre,
• problemi ai tendini, talvolta complicati dalla rottura del tendine.
• Miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare).

Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o ptosi palpebrale, difficoltà a deglutire o difficoltà respiratorie.

Possibili ulteriori effetti indesiderati segnalati con alcune statine:

• disturbi del sonno, inclusi incubi,
• disfunzione sessuale,
• diabete. Il rischio è maggiore se si hanno livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta. Il medico la monitorerà durante il trattamento con questo medicinale,
• dolore, sensibilità o debolezza muscolare persistente, che potrebbe non risolversi dopo l’interruzione del trattamento con simvastatina.

Esami di controllo:

Rari: aumento dei livelli ematici delle transaminasi, della fosfatasi alcalina e della creatinin chinasi (CK).

Comunicazione di effetti avversi

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto avverso, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di possibili effetti avversi non indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: http://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti avversi, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Simvastatina Mabo-Farma

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 30 °C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

• Il principio attivo è la simvastatina. Ogni compressa contiene 10 mg di simvastatina.

Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato di mais, butilidrossianisolo (E-320), acido ascorbico, acido citrico, silice colloidale anidra, talco e stearato di magnesio.

Rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa (ipromellosa), ossido di ferro rosso (E-172), ossido di ferro giallo (E-172), citrato di trietile, biossido di titanio (E-171) e povidone K30.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Simvastatina Mabo-Farma 10 mg si presenta sotto forma di compresse rivestite con film, di colore rosa intenso, ovali, biconvesse e con rigatura su una delle facce.

Ogni confezione contiene 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

MABO-FARMA S.A.

Calle Vía de los Poblados, 3,

Edificio 6, 28033 Madrid,

Spagna.

Responsabile della produzione

INDUSTRIA QUIMICA Y FARMACEUTICA VIR, S.A.,

C/Laguna 66-70. Polígono Industrial URTINSA II

28923 Alcorcón (Madrid) Spagna

JABA RECORDATI, S.A.

Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira -Sintra - 2710-089 - Portogallo

Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2026

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/