Симвастатин Мабо-Фарма 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Симвастатин Мабо-Фарма 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться повторно её прочитать.
При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Симвастатин Мабо-Фарма и для чего применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Симвастатина Мабо-Фарма
Как принимать Симвастатин Мабо-Фарма
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Симвастатина Мабо-Фарма
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Симвастатин Мабо-Фарма и для чего он применяется

Симвастатин Мабо-Фарма — это лекарственное средство, которое используется для снижения концентрации общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП — липопротеидов низкой плотности) и жировых веществ, называемых триглицеридами, находящихся в крови. Кроме того, Симвастатин Мабо-Фарма повышает уровень «хорошего» холестерина (ЛПВП — липопротеидов высокой плотности). Симвастатин Мабo-Фарма относится к группе лекарственных средств, называемых статины.

Холестерин — одно из жироподобных веществ, присутствующих в кровотоке. Общий холестерин в основном состоит из холестерина ЛПНП и ЛПВП.

Холестерин ЛПНП часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может накапливаться на стенках артерий, образуя бляшки. Со временем это накопление может привести к сужению артерий. Такое сужение может замедлить или полностью прекратить кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Нарушение кровоснабжения может вызвать инфаркт миокарда или инсульт.

Холестерин ЛПВП часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды — ещё один вид жира в крови, который может повышать риск сердечно-сосудистых заболеваний. Во время приёма этого лекарственного средства необходимо соблюдать диету, способствующую снижению уровня холестерина.

Симвастатин Мабо-Фарма применяется в сочетании с диетой, способствующей снижению уровня холестерина, если у вас:

повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия),
повышенный уровень жировых веществ в крови (смешанная гиперлипидемия),
наследственное заболевание (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), приводящее к повышению уровня холестерина в крови. Вам также могут назначаться дополнительные методы лечения,
ишемическая болезнь сердца (ИБС) или высокий риск её развития (например, при наличии сахарного диабета, анамнеза инсульта или других заболеваний сосудов). Симвастатин Мабо-Фарма может продлить жизнь за счёт снижения риска сердечно-сосудистых осложнений независимо от уровня холестерина в крови.

У большинства людей высокий уровень холестерина не вызывает каких-либо немедленных симптомов. Ваш врач может измерить уровень холестерина с помощью простого анализа крови. Регулярно посещайте врача, контролируйте уровень холестерина и обсуждайте с врачом поставленные цели.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Симвастатин Мабо-Фарма

Не принимайте Симвастатин Мабо-Фарма:

Если у Вас аллергия на симвастатин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).
Если у Вас в настоящее время имеются проблемы с печенью, активное заболевание печени или повышены уровни трансаминаз.
Если Вы беременны или кормите грудью.
Если Вы принимаете следующие лекарственные средства, содержащие один из перечисленных ниже активных веществ:
Итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций).
Эритромицин, кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения инфекций).
Ингибиторы протеазы ВИЧ (используются для лечения инфекций ВИЧ).
Бозепревир или телапревир (применяются для лечения инфекции вирусом гепатита С).
Нефазодон (препарат, применяемый для лечения депрессии).
Кобицитстат.
Гемфиброзил (применяется для снижения уровня холестерина).
Циклоспорин (применяется у пациентов, перенесших трансплантацию органов).
Даназол (синтетический гормон, применяемый для лечения эндометриоза — заболевания, при котором внутренний слой матки растет за ее пределами).
если Вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат, содержащий фузидиновую кислоту (применяется для лечения бактериальной инфекции) внутрь или в виде инъекций. Сочетание фузидиновой кислоты и симвастатина может вызвать серьезные поражения мышц (рабдомиолиз).
Не принимайте более 40 мг симвастатина, если Вы принимаете ломитапид (применяется для лечения тяжелых и редких наследственных заболеваний холестерина).

Проконсультируйтесь с врачом, если Вы не уверены, входит ли Ваш препарат в перечисленный выше список.

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщите врачу:

обо всех своих заболеваниях, включая аллергии,
если Вы употребляете значительные количества алкоголя,
если у Вас когда-либо была болезнь печени. Данный препарат может Вам не подойти,
если Вам предстоит операция. Возможно, Вам придется временно прекратить прием таблеток симвастатина,
если Вы — азиат, поскольку Вам может потребоваться другая доза.
если у Вас есть или были миастения (заболевание, характеризующееся общей слабостью мышц, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугублять заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

Перед началом приема симвастатина врач назначит Вам анализ крови, а также в случае появления симптомов заболеваний печени во время приема препарата. Это необходимо для оценки функции Вашей печени.

Врач также может назначить Вам анализы крови для оценки функции печени после начала лечения симвастатином.

Во время приема этого препарата врач будет контролировать наличие у Вас сахарного диабета или риска его развития. Риск диабета возрастает при высоких уровнях сахара и жиров в крови, избыточном весе и повышенном артериальном давлении.

Сообщите врачу, если у Вас тяжелое заболевание легких.

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появляются необъяснимые боли, повышенная чувствительность к давлению или слабость мышц. Это связано с тем, что в редких случаях поражения мышц могут быть тяжелыми, вплоть до их разрушения, что приводит к повреждению почек; в крайне редких случаях отмечались летальные исходы.

Риск поражения мышц выше при высоких дозах симвастатина, особенно при дозе 80 мг. Риск поражения мышц также выше у определенных пациентов. Проконсультируйтесь с врачом, если к Вам относится одно из следующих состояний:

употребление больших количеств алкоголя,
заболевания почек,
заболевания щитовидной железы,
возраст 65 лет и старше,
женский пол,
ранее имелись проблемы с мышцами во время лечения препаратами, снижающими уровень холестерина (статинами или фибратами),
у Вас или у близких родственников имеется наследственное заболевание мышц.

Также сообщите врачу или фармацевту, если у Вас постоянная слабость мышц. Может потребоваться дополнительное обследование и лечение для диагностики и устранения этой проблемы.

Дети и подростки

Эффективность и безопасность лечения симвастатином изучались у мальчиков в возрасте от 10 до 17 лет и у девочек, у которых менструация началась не менее чем за год до начала лечения (см. раздел 3. Как принимать Симвастатин Мабо-Фарма). Применение симвастатина у детей младше 10 лет не изучалось. За дополнительной информацией обратитесь к врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Симвастатин Мабо-Фарма

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства. Прием этого препарата одновременно с некоторыми из перечисленных ниже лекарств может повысить риск поражения мышц (некоторые из них уже указаны в разделе «Не принимайте Симвастатин Мабо-Фарма»).

если Вам необходимо временно принимать пероральную фузидиновую кислоту для лечения бактериальной инфекции, Вам придется временно прекратить прием этого препарата. Ваш врач укажет, когда можно возобновить лечение симвастатином. Редко, при одновременном применении симвастатина и фузидиновой кислоты, может развиться слабость мышц, болезненность или боль (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.
циклоспорин (часто применяется у пациентов после трансплантации),
даназол (синтетический гормон, применяемый для лечения эндометриоза — заболевания, при котором внутренний слой матки растет за ее пределами),
препараты, содержащие активные вещества итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций),
фибраты, содержащие активные вещества гемфиброзил и беклостат (применяются для снижения уровня холестерина),
эритромицин, кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения бактериальных инфекций),
ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (применяются для лечения СПИДа),
противовирусные препараты для лечения гепатита С, такие как бозепревир, телапревир, элбасвир или гразопревир (применяются для лечения инфекции вирусом гепатита С),
нефазодон (применяется для лечения депрессии),
препараты, содержащие активное вещество кобицитстат,
амиодарон (применяется для лечения нарушений сердечного ритма),
верапамил, дилтиазем или амлодипин (применяются для лечения повышенного артериального давления, боли в груди, связанной с сердечными заболеваниями, или других заболеваний сердца),
ломитапид (применяется для лечения тяжелых и редких наследственных заболеваний холестерина),
даптомицин (препарат, применяемый для лечения инфекций кожи и подкожных тканей с осложнениями и бактериемии). Возможность развития побочных эффектов, влияющих на мышцы, может возрастать при одновременном приеме с симвастатином. Ваш врач может решить временно прекратить прием этого препарата,
колхицин (применяется для лечения подагры),
тикагрелор (антиагрегант).
рибоциклиб (применяется для лечения рака молочной железы).
палбосиклиб (применяется для лечения рака молочной железы).

Также, как и в случае с вышеуказанными препаратами, сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая приобретенные без рецепта. Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете препараты, содержащие одно из следующих активных веществ:

препараты, содержащие активные вещества, предотвращающие образование тромбов, такие как варфарин, фенпрокумон или аценокумарол (антикоагулянты),
фенофибрат (также используется для снижения уровня холестерина),
ниацин (также используется для снижения уровня холестерина),
рифампицин (используется для лечения туберкулеза).

Также сообщите любому врачу, который назначает Вам новое лекарство, что Вы принимаете данный препарат.

Прием Симвастатин Мабо-Фарма с пищей и напитками

Грейпфрутовый сок повышает концентрацию симвастатина в крови. Во время лечения симвастатином следует избегать употребления грейпфрутового сока.

Симвастатин следует применять с осторожностью у пациентов, употребляющих алкоголь. Если Вы регулярно употребляете алкоголь, проконсультируйтесь с врачом.

Беременность и лактация

Не принимайте этот препарат, если Вы беременны, пытаетесь забеременеть или подозреваете, что можете быть беременны. Если Вы забеременели во время приема симвастатина, немедленно прекратите его прием и сообщите врачу. Не принимайте этот препарат во время лактации, поскольку неизвестно, проникает ли он в грудное молоко.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не ожидается, что симвастатин влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако следует учитывать, что у некоторых людей после приема симвастатина может возникать головокружение.

Симвастатин Мабо-Фарма содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Симвастатин Мабо-Фарма

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Таблетки следует принимать вечером, запивая водой, с пищей или независимо от приёма пищи.

Перед началом приёма этого препарата вы должны соблюдать диету, способствующую снижению уровня холестерина.

Рекомендуемая начальная доза составляет от 10 до 40 мг в день, принимаемых единовременно вечером.

Ваш врач может скорректировать дозу до максимальной величины 80 мг в день, принимаемых единовременно вечером. Не принимайте более 80 мг в день.

Ваш врач может назначить вам более низкие дозы, особенно если вы принимаете определённые лекарственные средства, указанные выше, или у вас имеются определённые нарушения функции почек.

Доза 80 мг рекомендуется только взрослым пациентам с очень высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, у которых не достигнута целевая концентрация холестерина при применении более низких доз.

Применение у детей и подростков

Для детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг в день, принимаемых вечером. Максимальная рекомендуемая суточная доза — 40 мг.

Способ применения:

Принимайте симвастатин вечером. Можно принимать с пищей или независимо от приёма пищи. Продолжайте приём симвастатина до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить лечение.

Если вашему врачу было назначено одновременное применение симвастатина и другого препарата для снижения холестерина, содержащего связывающий агент желчных кислот, то принимайте симвастатин как минимум за 2 часа до или через 4 часа после приёма связывающего агента желчных кислот.

Применение у пожилых пациентов

Коррекция дозы не требуется.

Если вы считаете, что действие этого препарата слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли Симвастатин Мабо-Фарма в большем количестве, чем нужно

В случае передозировки или случайного приёма немедленно свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или в больницу. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Симвастатин Мабо-Фарма

Постарайтесь не пропускать приём препарата.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. На следующий день принимайте обычную дозу симвастатина в обычное время.

Если вы прекратили приём Симвастатин Мабо-Фарма

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, поскольку уровень холестерина может снова повыситься.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Эти побочные эффекты могут возникать с определённой частотой, которая определяется следующим образом:

Очень часто (более 1 человека из 10).
Часто (менее 1 человека из 10, но более 1 человека из 100).
Нечасто (менее 1 человека из 100, но более 1 человека из 1 000).
Редко (менее 1 человека из 1 000).
Очень редко (менее 1 человека из 10 000).
Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных.

Если у вас возникнут какие-либо из перечисленных ниже тяжёлых побочных эффектов, немедленно прекратите приём препарата и сообщите об этом врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Следующие тяжёлые побочные эффекты, сообщаемые редко:

боль в мышцах, повышенная чувствительность к давлению, слабость или судороги в мышцах. В редких случаях эти проблемы с мышцами могут быть серьёзными, вплоть до разрушения мышечной ткани, что приводит к повреждению почек; в очень редких случаях отмечались летальные исходы.
реакции гиперчувствительности (аллергические), включая:
отёк лица, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания (ангионевротический отёк),
сильная мышечная боль, обычно в области плеч и бёдер,
кожная сыпь, сопровождающаяся слабостью мышц конечностей и шеи,
боль или воспаление суставов (полимиалгия),
воспаление кровеносных сосудов (васкулит),
атипичные синяки, кожные высыпания и отёки (дерматомиозит), крапивница, повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, лихорадка, приливы жара,
затруднение дыхания (одышка) и общее недомогание,
псевдолучевой синдром (включая кожную сыпь, нарушения в суставах и поражение кровяных клеток),
воспаление печени с такими симптомами, как желтушность кожи и глаз, зуд, тёмная моча или светлый стул, чувство усталости или слабости, потеря аппетита; печеночная недостаточность (очень редко).
воспаление поджелудочной железы, часто сопровождающееся сильной болью в животе.

Следующие тяжёлые побочные эффекты сообщаются очень редко:

тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение (анафилактическая реакция),
высыпания, которые могут появляться на коже или в виде язв во рту (лекарственные лишайные высыпания),
разрыв мышцы,
гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин).

Также редко сообщались следующие побочные эффекты:

снижение количества эритроцитов (анемия),
онемение или слабость рук и ног,
головная боль, ощущение покалывания, головокружение,
нечёткость зрения; нарушение зрения,
расстройства пищеварения (боль в животе, запор, метеоризм, диспепсия, диарея, тошнота, рвота),
кожная сыпь, зуд, выпадение волос,
слабость,
нарушения сна (очень редко),
снижение памяти (очень редко), потеря памяти, спутанность сознания.

Также сообщались следующие побочные эффекты, однако на основании имеющейся информации невозможно оценить их частоту (частота неизвестна):

эректильная дисфункция,
депрессия,
воспаление лёгких, вызывающее затруднение дыхания, включая постоянный кашель и/или одышку или лихорадку,
проблемы с сухожилиями, иногда осложняющиеся разрывом сухожилия.
Миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании).

Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усугубляющаяся после физической нагрузки, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Дополнительные возможные побочные эффекты, сообщаемые при приёме некоторых статинов:

нарушения сна, включая кошмары,
сексуальная дисфункция,
сахарный диабет. Риск выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и повышенным артериальным давлением. Ваш врач будет проводить контроль в ходе лечения этим препаратом,
боль, чувствительность или постоянная мышечная слабость, которые могут сохраняться даже после прекращения лечения симвастатином.

Дополнительные лабораторные показатели:

Редко: повышение в крови уровней трансаминаз, щелочной фосфатазы и креатинкиназы (КК).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если возможные побочные эффекты не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь в предоставлении дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Симвастатин Мабо-Фарма

Хранить этот лекарственный препарат вдали от поля зрения и досягаемости детей.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Сдайте использованную упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма «SIGRE» в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Действующее вещество — симвастатин. Каждая таблетка содержит 10 мг симвастатина.

Другие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, преджелатинизированный крахмал кукурузный, бутилгидроксианизол (Е-320), аскорбиновая кислота, лимонная кислота, кремнезём коллоидный безводный, тальк, стеарат магния.

Плёночное покрытие: гидроксипропилметилцеллюлоза (гипромеллоза), оксид железа красный (Е-172), оксид железа жёлтый (Е-172), цитрат триэтила, диоксид титана (Е-171), повидон К30.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Симвастатин Мабо-Фарма 10 мг выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой, интенсивного розового цвета, овальных, двояковыпуклых, с риской на одной из сторон.

Каждая упаковка содержит 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения

MABO-FARMA S.A.

Улица Виа-де-лос-Побладос, 3,

здание 6, 28033 Мадрид,

Испания.

Ответственный за производство

INDUSTRIA QUIMICA Y FARMACEUTICA VIR, S.A.,

улица Лагуна, 66–70, промышленная зона URTINSA II,

28923 Алькоркон (Мадрид), Испания

JABA RECORDATI, S.A.

Руа-да-Тапада-Гранди, № 2, Абрунейра — Синтра — 2710-089 — Португалия

Дата последнего обновления данной инструкции: март 2026 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/