Симвастатин Комбікс 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Симвастатин Комбікс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Симвастатин Комбікс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Симвастатин Комбікс 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Симвастатин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Симвастатин Комбікс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Симвастатину Комбікс
3. Як застосовувати Симвастатин Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Симвастатину Комбікс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Симвастатин Комбікс і для чого його застосовують

Симвастатин Комбікс містить діючу речовину симвастатин. Симвастатин Комбікс — це лікарський засіб, який використовують для зниження концентрації загального холестерину, «поганого» холестерину (холестерину ЛПНЩ) та жироподібних речовин, які називаються тригліцериди, у крові. Крім того, Симвастатин Комбікс підвищує концентрацію «доброго» холестерину (холестерину ЛПВЩ). Симвастатин належить до групи лікарських засобів, які називаються статинами.

Холестерин — це одна з жироподібних речовин, що перебувають у крові. Ваш загальний холестерин складається переважно з холестерину ЛПНЩ і ЛПВЩ.

Холестерин ЛПНЩ часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може накопичуватися на стінках ваших артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення бляшок може призвести до звуження артерій. Це звуження може уповільнити або перервати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце та мозок. Така перерва в кровопостачанні може призвести до інфаркту міокарда або інсульту.

Холестерин ЛПВЩ часто називають «добрим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню «поганого» холестерину в артеріях і захищає їх від серцевих захворювань.

Тригліцериди — це інший вид жиру у вашій крові, який може підвищувати ризик серцевого захворювання.

Під час прийому цього лікарського засобу вам слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.

Симвастатин Комбікс застосовують разом з дієтою, що знижує рівень холестерину, якщо у вас:

• підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія) або підвищений рівень жироподібних речовин у крові (змішана гіперліпідемія);
• спадкове захворювання (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), яке підвищує рівень холестерину в крові. Можливо, вам також будуть застосовувати інші методи лікування;
• коронарна хвороба серця (КХС) або підвищений ризик коронарної хвороби серця (наприклад, через цукровий діабет, історію інсульту або інші захворювання судин). Симвастатин Комбікс може подовжити тривалість життя, знижуючи ризик серцевих ускладнень, незалежно від кількості холестерину у вашій крові.

У більшості людей високий рівень холестерину не має негайних симптомів. Ваш лікар може виміряти рівень холестерину за допомогою простого аналізу крові. Відвідуйте лікаря регулярно, контролюйте рівень холестерину та обговорюйте з лікарем свої цілі.

2. Перш ніж приймати Симвастатин Комбікс

Не приймайте Симвастатин Комбікс

• якщо у вас алергія (підвищена чутливість) до симвастатину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6. Вміст упаковки та додаткова інформація),
• якщо у вас наразі є захворювання печінки,
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми,
• якщо ви приймаєте ліки, що містять одну або більше з таких діючих речовин:
  • ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій),
  • еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування інфекцій),
  • інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір і саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ використовуються для лікування інфекцій ВІЛ),
  • боцепревір або телапревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С),
  • нефазодон (використовується для лікування депресії),
  • кобіцистат,
  • гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину),
  • циклоспорин (використовується у пацієнтів після трансплантації органів),
  • даназол (синтетичний гормон, що використовується для лікування ендометріозу — захворювання, при якому внутрішній шар матки росте поза межами матки).
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, що містить фузидинову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції), перорально або у формі ін'єкцій. Поєднання фузидинової кислоти та Симвастатину Комбікс може спричинити серйозні м’язові ускладнення (рабдоміоліз).

Не приймайте більше ніж 40 мг Симвастатину Комбікс, якщо ви приймаєте ломітапід (використовується для лікування важких і рідкісних генетичних захворювань, пов’язаних з холестерином).

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо не впевнені, чи входить ваш лікарський засіб до наведеного вище списку.

Попередження та застереження

Повідомте свого лікаря:

• про всі свої захворювання, включаючи алергії,
• якщо ви вживаєте значну кількість алкоголю,
• якщо у вас коли-небудь було захворювання печінки. Симвастатин Комбікс може бути вам не підходящим,
• якщо вам заплановано операцію. Може знадобитися тимчасово припинити прийом таблеток Симвастатину Комбікс,
• якщо ви азіат, оскільки вам може знадобитися інша доза.

Перед початком прийому Симвастатину Комбікс ваш лікар зробить аналіз крові, а також може зробити його під час прийому препарату, якщо у вас з’являться симптоми захворювання печінки. Це необхідно для перевірки функції вашої печінки.

Після початку лікування Симвастатином Комбікс ваш лікар також може рекомендувати регулярні аналізи крові для контролю функції печінки.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати наявність цукрового діабету або ризик його розвитку. Цей ризик зростає, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та високий артеріальний тиск.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас важке захворювання легень.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли больові відчуття, підвищена чутливість до тиску або слабкість м’язів невідомого походження. Це пов’язано з тим, що в рідкісних випадках м’язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи руйнування м’язів, що призводить до ураження нирок; і дуже рідко спостерігалися випадки смерті.

Якщо у вас є або була міастенія (захворювання, яке супроводжується загальною слабкістю м’язів, що в деяких випадках впливає на м’язи, які використовуються під час дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів ока), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Ризик ураження м’язів зростає при застосуванні високих доз Симвастатин Комбікс, особливо дози 80 мг. Ризик ураження м’язів також зростає у певних пацієнтів. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо до вас стосується одна з наступних ситуацій:

• ви вживаєте великі кількості алкоголю,
• у вас є проблеми з нирками,
• у вас є проблеми з щитоподібною залозою,
• вам 65 років або більше,
• ви жінка,
• у вас коли-небудь виникали м’язові проблеми під час лікування лікарськими засобами, що знижують рівень холестерину, такими як «статини» або фібрати,
• у вас або у ваших близьких родичів є спадкове захворювання м’язів.

Також повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо у вас тривала слабкість м’язів. Може знадобитися додаткове обстеження та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Діти та підлітки

Ефективність та безпеку лікування препаратом Симвастатин Комбікс 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, досліджували у хлопчиків у віці від 10 до 17 років та у дівчаток, у яких менструація (перший менструальний цикл) почалася щонайменше за рік до цього (див. розділ 3. Як застосовувати Симвастатин Комбікс 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG). Препарат Симвастатин Комбікс 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG не досліджували у дітей молодше 10 років. Для отримання додаткової інформації зверніться до свого лікаря.

Застосування Симвастатину Комбікс 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG разом з іншими ліками

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, зокрема ті, що містять один із наведених нижче активних компонентів. Застосування Симвастатину Комбікс 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG разом з деякими з цих ліків може підвищити ризик м’язових ускладнень (деякі з них вже зазначені вище в розділі «Не застосовувати Симвастатин Комбікс 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG»).

• якщо вам необхідно приймати пероральну форму фузідінової кислоти для лікування бактеріальної інфекції, тимчасово слід припинити застосування цього препарату. Ваш лікар повідомить вам, коли можна відновити лікування Симвастатином Комбікс 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG. У рідкісних випадках одночасне застосування Симвастатину Комбікс 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG з фузідіновою кислотою може призвести до слабкості м’язів, болю або болючості (рабдоміоліз). Для отримання додаткової інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
• циклоспорин (часто використовується у пацієнтів після трансплантації),
• даназол (синтетичний гормон, що застосовується для лікування ендометріозу — захворювання, при якому внутрішній шар матки росте поза межами матки),
• ліки, що містять активні речовини ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій),
• фібрати, що містять активні речовини гемфіброзил або бензапрозил (використовуються для зниження рівня холестерину),
• еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нелфінавір, ритонавір та саквінавір (використовуються для лікування СНІДу),
• проти вірусні засоби для лікування гепатиту С, такі як боцепревір, телапревір, елбасвір або гразопревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С),
• нефазодон (використовується для лікування депресії),
• ліки, що містять активну речовину кобіцистат,
• аміодарон (використовується для лікування порушень серцевого ритму),
• верапаміл, дилтіазем або амлодипін (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, болю в грудях, пов’язаного з захворюваннями серця, або інших захворювань серця),
• ломітапід (використовується для лікування важких і рідкісних генетичних захворювань, пов’язаних з холестерином),
• колхіцин (використовується для лікування підагри),
• рибосикліб (використовується для лікування раку молочної залози),
• палбосикліб (використовується для лікування раку молочної залози).

Так само, як і у випадку з вищезазначеними ліками, повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта. Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки, що містять один із наведених нижче активних компонентів:

• ліки, що містять активні речовини, які запобігають утворенню тромбів, такі як варфарин, фенпрокумон або аценокумарол (антикоагулянти),
• фенофібрат (також використовується для зниження рівня холестерину),
• ніацин (також використовується для зниження рівня холестерину),
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).

Також обов’язково повідомляйте кожному лікарю, який призначає вам новий лік, що ви приймаєте Симвастатин Комбікс 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Застосування Симвастатину Комбікс 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG разом з їжею та напоями

Грейпфрутовий сік містить один або кілька компонентів, які впливають на те, як організм використовує деякі ліки, у тому числі Симвастатин Комбікс 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG. Слід уникати вживання грейпфрутового соку.

Вагітність та годування груддю

Не застосовуйте Симвастатин Комбікс 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, якщо ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або вважаєте, що можете бути вагітні. Якщо ви завагітніли під час прийому Симвастатину Комбікс 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, негайно припиніть його застосування та повідомте лікареві. Не застосовуйте Симвастатин Комбікс 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG під час годування груддю, оскільки невідомо, чи проникає цей препарат у грудне молоко.

Перед застосуванням будь-яких ліків проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами

Не очікується, що Симвастатин Комбікс 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак слід мати на увазі, що деякі люди можуть відчувати запаморочення після прийому Симвастатину Комбікс 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Симвастатин Комбікс 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG містить лактозу

Таблетки Симвастатину Комбікс 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG містять цукор лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього препарату.

3. Як застосовувати Симвастатин Комбікс

Лікар визначить для вас відповідну дозу таблеток залежно від вашого стану, поточного лікування та рівня особистого ризику.

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до лікаря або фармацевта.

Перш ніж почати приймати Симвастатин Комбікс, вам слід дотримуватися дієти, спрямованої на зниження рівня холестерину.

Дозування:

Рекомендована доза — 10 мг, 20 мг або 40 мг симвастатину один раз на добу перорально.

Дорослі:

Зазвичай початкова доза становить 10, 20 мг або, у деяких випадках, 40 мг на добу. Через щонайменше 4 тижні лікар може змінити дозу, але не більше ніж до 80 мг на добу. Не приймайте більше 80 мг на добу.

Лікар може призначити нижчі дози, особливо якщо ви приймаєте певні ліки, зазначені вище, або маєте певні порушення функції нирок.

Дозу 80 мг рекомендовано лише дорослим пацієнтам із дуже високим рівнем холестерину та високим ризиком серцево-судинних ускладнень, у яких не вдалося досягти цільового рівня холестерину при застосуванні нижчих доз.

Застосування у дітей та підлітків:

Для дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років рекомендована початкова добова доза становить 10 мг, приймати ввечері. Максимальна рекомендована добова доза — 40 мг.

Спосіб застосування:

Приймайте Симвастатин Комбікс увечері. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі. Продовжуйте приймати Симвастатин Комбікс до тих пір, доки лікар не скаже вам припинити.

Якщо лікар призначив вам Симвастатин Комбікс разом із іншим лікарським засобом для зниження холестерину, що містить зв’язувач жовчних кислот, приймайте Симвастатин Комбікс принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому зв’язувача жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше Симвастатину Комбікс, ніж слід

• у разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічного інформаційного центру. Телефон: 91 562 04 20, а також проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви забули прийняти Симвастатин Комбікс

• не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Наступного дня прийміть звичайну дозу Симвастатину Комбікс у звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Симвастатином Комбікс

• проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, оскільки рівень вашого холестерину може знову підвищитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Для опису частоти виникнення побічних ефектів використовуються такі терміни:

• Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб).
• Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб).
• Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).

Повідомлялося про такі серйозні рідкісні побічні ефекти.

Якщо виникає будь-який із цих серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом препарату та зверніться до лікаря або відвідайте найближчий пункт невідкладної медичної допомоги.

• Біль у м’язах, болючість при тиску, слабкість або судоми в м’язах. У рідкісних випадках ці проблеми з м’язами можуть бути серйозними, включаючи руйнування м’язів, що призводить до ураження нирок; дуже рідко відзначалися летальні випадки.
• Реакції гіперчутливості (алергічні), що включають:
• Набряк обличчя, язика та горла, що може спричинити утруднення дихання (ангіоневротичний набряк),
• Інтенсивний біль у м’язах, зазвичай у плечах і стегнах,
• Висип на шкірі разом із слабкістю м’язів кінцівок і шиї,
• Біль або запалення суглобів (поліміалгія ревматична),
• Запалення судин (васкуліт),
• Атипові синяки, висипи на шкірі та набряки (дерматоміозит), кропив’янку, підвищену чутливість шкіри до сонячного світла, лихоманку, приливи гарячого повітря,
• Утруднення дихання (диспнея) та загальне нездужання,
• Псевдолюпічний синдром (включає висип на шкірі, порушення в суглобах та вплив на кров’яні клітини),
• Запалення печінки з такими симптомами: жовтяниця шкіри та очей, свербіж, темне забарвлення сечі або бліде калові маси, відчуття втоми або слабкості, втрата апетиту; печінкова недостатність (дуже рідко).
• Запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі.

Повідомлялося про такі дуже рідкісні серйозні побічні ефекти:

• Серйозна алергічна реакція, що спричиняє утруднення дихання або запаморочення (анапілактична реакція).

Рідко також повідомлялося про такі побічні ефекти:

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія),
• Нуміння або слабкість у руках і ногах,
• Головний біль, відчуття поколювання, запаморочення,
• Розлади травлення (біль у животі, запори, метеоризм, неперетравлення, діарея, нудота, блювота),
• Висип на шкірі, свербіж, випадання волосся, червонуватий висип із підвищеними вогнищами, іноді з ураженнями у формі мішені (множинна еритема),
• Нечіткість зору та погіршення зору,
• Слабкість,
• Порушення сну (дуже рідко),
• Погіршення пам’яті (дуже рідко), втрата пам’яті, сплутаність свідомості.

Також повідомлялося про такі дуже рідкісні серйозні побічні ефекти:

• Серйозна алергійна реакція, що спричиняє утруднення дихання або запаморочення (анапілактична реакція).
• Висип, що може виникати на шкірі або у вигляді виразок у роті (лікарський ліхеноїдний висип),
• Розрив м’язів, проблеми з сухожилками, іноді ускладнені розривом сухожилка,
• Гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків).

Також повідомлялося про такі побічні ефекти, але за наявними даними неможливо оцінити їх частоту (частота невідома):

• Еректильна дисфункція,
• Депресія,
• Запалення легень, що призводить до утруднення дихання, включаючи тривалий кашель і/або утруднення дихання або лихоманку,
• Проблеми з сухожилками, іноді ускладнені розривом сухожилка.

Інші можливі побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні деяких статинів:

• Порушення сну, включаючи погані сни,
• Сексуальні розлади,
• Цукровий діабет. Ймовірність вища, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск. Під час прийому цього препарату ваш лікар буде вас спостерігати,
• Біль, болючість або слабкість у м’язах, що може не зникати після припинення лікування Симвастатином Комбікс (частота невідома).
• Миастенія (захворювання, що спричиняє загальну слабкість м’язів, у деяких випадках — м’язів, які використовуються для дихання).
• Офтальмоміастенія (захворювання, що спричиняє слабкість м’язів очей).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникає слабкість у руках або ногах, яка погіршується після фізичного навантаження, подвійне зображення, опущення повік, утруднення ковтання або дихання.

Додаткові дослідження

У деяких аналізах крові виявлено підвищення показників функції печінки (трансамінази) та підвищення рівня ферменту м’язів (креатинкінази).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії щодо лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Симвастатину Комбікс

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після напису ЗАК.

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати у вихідній упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Передавайте порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, зверніться до свого аптекаря з питанням про те, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація:

Склад Симвастатину Комбікс:

Діючою речовиною є симвастатин (10 мг, 20 мг або 40 мг).

Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е460), крохмаль попередньо желатинізований кукурудзяний, бутилгідроксианізол (Е320), кислота аскорбінова (Е300), кислота лимонна (Е330), силіка колоїдна безводна, тальк, стеарат магнію (Е572). Оболонка таблетки містить гіпромелозу (Е464), оксид заліза червоний (Е172), оксид заліза жовтий (Е172), цитрат триетиловий, діоксид титану (Е171), тальк та повідон.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки:

Симвастатин Комбікс 10 мг — таблетки, вкриті плівковою оболонкою, поділені, рожевого кольору, овальні, двоопуклі.

Кожна упаковка містить 28 таблеток.

Симвастатин Комбікс 20 мг — таблетки, вкриті плівковою оболонкою, рожевого кольору, овальні, двоопуклі.

Кожна упаковка містить 28 таблеток.

Симвастатин Комбікс 40 мг — таблетки, вкриті плівковою оболонкою, рожевого кольору, овальні, двоопуклі.

Кожна упаковка містить 28 таблеток.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник:

Laboratorios Combix, S.L.U.

вул. Бадахос, 2, буд. 2

28223 Позуело-де-Аларкон (Мадрид)

Іспанія

Виробник, відповідальний за випуск партії:

Atlantic Pharma – Produçoes Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, №2, Абрунхейра, Сінтра, 2710-089, Португалія

або

Farmaprojects, S.A.

вул. Бальдірі Рейшак, 4/12 і 15. Промисловий парк Parc Cientific de Barcelona. 08028 Барселона. Іспанія

або

GENERIS FARMACEUTICA S.A.

Rua Joao de Deus, №19, Венда-Нова, 2700-487 Амадора, Португалія

або

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR S.A.

Лагуна, 66-68-70. Промисловий парк Urtinsa II. Алькоркон (Мадрид). Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: березень 2026

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es