Симвастатин Комбикс 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Симвастатин Комбикс 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Симвастатин Комбикс 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Симвастатин Комбикс 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Симвастатин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Симвастатин Комбикс и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Симвастатин Комбикс
3. Как принимать Симвастатин Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Симвастатин Комбикс
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Симвастатин Комбикс и для чего он применяется

Симвастатин Комбикс содержит активное вещество симвастатин. Симвастатин Комбикс — это лекарственное средство, применяемое для снижения концентрации общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП-холестерина) и жировых веществ, называемых триглицеридами, циркулирующих в крови. Кроме того, Симвастатин Комбикс повышает концентрацию «хорошего» холестерина (ХДЛ-холестерина). Симвастатин относится к группе лекарственных средств, называемых статинами.

Холестерин — это одно из жироподобных веществ, присутствующих в крови. Общий холестерин в основном состоит из холестерина ЛПНП и ХДЛ.

Холестерин ЛПНП часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может накапливаться на стенках артерий, образуя бляшки. Со временем такое накопление бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или полностью прекратить кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Нарушение кровотока может вызвать инфаркт миокарда или инсульт.

Холестерин ХДЛ часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды — это другой тип жира в крови, который может повышать риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Во время приёма этого лекарственного средства необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.

Симвастатин Комбикс применяют в сочетании с диетой, снижающей уровень холестерина, если у вас:

• повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия) или повышенный уровень жировых веществ в крови (смешанная гиперлипидемия);
• наследственное заболевание (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), которое повышает уровень холестерина в крови. Вам также могут назначаться дополнительные методы лечения;
• ишемическая болезнь сердца (ИБС) или высокий риск ишемической болезни сердца (например, при наличии сахарного диабета, перенесённого инсульта или другого заболевания сосудов). Симвастатин Комбикс может продлить жизнь за счёт снижения риска сердечно-сосудистых осложнений независимо от уровня холестерина в крови.

У большинства людей высокий уровень холестерина не сопровождается какими-либо явными симптомами. Ваш врач может определить уровень холестерина с помощью простого анализа крови. Регулярно посещайте врача, контролируйте уровень холестерина и обсуждайте с врачом поставленные цели.

2. Перед применением Симвастатин Комбикс

Не принимайте Симвастатин Комбикс

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к симвастатину или любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6 «Содержание упаковки и дополнительная информация»),
• если у вас в настоящее время имеются проблемы с печенью,
• если вы беременны или кормите грудью,
• если вы принимаете лекарственные препараты, содержащие одно или несколько из следующих действующих веществ:
  • итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций),
  • эритромицин, кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения инфекций),
  • ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются для лечения инфекций, вызванных ВИЧ),
  • боцепревир или телапревир (применяются для лечения инфекции вирусом гепатита С),
  • нефазодон (применяется для лечения депрессии),
  • кобицистат,
  • гемфиброзил (применяется для снижения уровня холестерина),
  • циклоспорин (применяется у пациентов, перенесших трансплантацию органов),
  • даназол (синтетический гормон, применяемый для лечения эндометриоза — заболевания, при котором внутренний слой матки растёт за пределами матки).
• если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарственный препарат, содержащий фузидовую кислоту (применяется для лечения бактериальной инфекции) внутрь или в виде инъекций. Сочетание фузида и Симвастатина Комбикс может вызвать тяжёлые поражения мышц (рабдомиолиз).

Не принимайте более 40 мг Симвастатина Комбикс, если вы принимаете ломитапид (применяется для лечения тяжёлых и редких наследственных заболеваний холестерина).

Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены, входит ли ваш препарат в приведённый выше список.

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщите своему врачу:

• обо всех своих заболеваниях, включая аллергии,
• если вы употребляете значительное количество алкоголя,
• если у вас когда-либо была болезнь печени. Симвастатин Комбикс может быть вам не подходит,
• если вам предстоит операция. Возможно, потребуется временно прекратить приём таблеток Симвастатина Комбикс,
• если вы являетесь представителем азиатской расы, поскольку вам может потребоваться другая доза.

Перед началом приёма Симвастатина Комбикс врач назначит вам анализ крови, а также может назначить его при появлении симптомов заболеваний печени во время приёма препарата. Это необходимо для оценки функции печени.

Врач также может назначить вам анализы крови для оценки функции печени после начала лечения Симвастатином Комбикс.

Во время приёма этого лекарственного средства врач будет контролировать наличие у вас сахарного диабета или риска его развития. Риск развития диабета повышается при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточном весе и повышенном артериальном давлении.

Сообщите врачу, если у вас тяжёлое заболевание лёгких.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются необъяснимые боль, повышенная чувствительность к давлению или слабость в мышцах. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные нарушения могут быть серьёзными, вплоть до разрушения мышц, что может привести к повреждению почек; в очень редких случаях отмечались летальные исходы.

Если у вас есть или ранее была миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или глазная миастения (заболевание, вызывающее слабость глазодвигательных мышц), поскольку статины иногда могут усугублять заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

Риск поражения мышц выше при применении высоких доз Симвастатин Комбикс, особенно при дозе 80 мг. Риск мышечных осложнений также повышен у определённых пациентов. Проконсультируйтесь с врачом, если к вам относится одно из следующих состояний:

• вы употребляете большое количество алкоголя,
• у вас есть проблемы с почками,
• у вас есть проблемы с щитовидной железой,
• вам 65 лет или более,
• вы — женщина,
• у вас ранее были мышечные нарушения во время лечения препаратами, снижающими уровень холестерина, такими как «статины» или фибраты,
• у вас или у близких родственников есть наследственное мышечное заболевание.

Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Для диагностики и лечения этой проблемы могут потребоваться дополнительные обследования и лечение.

Дети и подростки

Эффективность и безопасность лечения препаратом Симвастатин Комбикс изучались у мальчиков в возрасте от 10 до 17 лет и у девочек, у которых менструация (первые месячные) началась не менее чем за год до начала лечения (см. раздел 3. Как принимать Симвастатин Комбикс). Препарат Симвастатин Комбикс не изучался у детей младше 10 лет. Для получения дополнительной информации обратитесь к врачу.

Применение Симвастатин Комбикс вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать какие-либо другие лекарства, содержащие следующие действующие вещества. При одновременном применении Симвастатин Комбикс с некоторыми из перечисленных ниже препаратов может повышаться риск развития поражений мышц (некоторые из них уже указаны в предыдущем разделе «Не принимайте Симвастатин Комбикс»).

• если вам необходимо принимать перорально фузидиновую кислоту для лечения бактериальной инфекции, на время следует прекратить приём этого препарата. Ваш врач сообщит вам, когда можно будет возобновить приём Симвастатин Комбикс. Очень редко при одновременном применении Симвастатин Комбикс с фузидиновой кислотой может развиться слабость мышц, болезненность или повреждение мышц (рабдомиолиз). Более подробную информацию о рабдомиолизе смотрите в разделе 4.
• циклоспорин (часто применяется у пациентов после трансплантации),
• даназол (синтетический гормон, применяемый для лечения эндометриоза — заболевания, при котором внутренний слой матки разрастается за её пределами),
• лекарственные средства с действующим веществом итраконазолом, кетоконазолом, флуконазолом, позаконазолом или вориконазолом (применяются для лечения грибковых инфекций),
• фибраты с действующим веществом гемфиброзилом или бицифратом (применяются для снижения уровня холестерина),
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения бактериальных инфекций),
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и сакинавир (применяются для лечения СПИДа),
• противовирусные препараты для лечения гепатита С, такие как боксепревир, телапревир, элбасвир или гразопревир (применяются для лечения инфекции вирусом гепатита С),
• нефазодон (применяется для лечения депрессии),
• лекарственные средства с действующим веществом кобицистатом,
• амиодарон (применяется для лечения нарушений сердечного ритма),
• верапамил, дилтиазем или амлодипин (применяются для лечения артериальной гипертензии, боли в груди, связанной с сердечной патологией, или других заболеваний сердца),
• ломитапид (применяется для лечения тяжёлых и редких генетических заболеваний, связанных с холестерином),
• колхицин (применяется для лечения подагры),
• рибоциклиб (применяется для лечения рака молочной железы),
• палбоциклиб (применяется для лечения рака молочной железы).

Так же, как и при применении перечисленных выше препаратов, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая приобретённые без рецепта. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете лекарства с действующими веществами:

• препараты, предотвращающие образование тромбов, такие как варфарин, фенпрокумон или аценокумарол (антикоагулянты),
• фенофибрат (также применяется для снижения уровня холестерина),
• ниацин (также применяется для снижения уровня холестерина),
• рифампицин (применяется для лечения туберкулёза).

Также обязательно сообщайте любому врачу, который назначает вам новое лекарство, что вы принимаете Симвастатин Комбикс.

Применение Симвастатин Комбикс с пищей и напитками

Грейпфрутовый сок содержит один или несколько компонентов, которые могут влиять на способ, которым организм усваивает некоторые лекарства, включая Симвастатин Комбикс. Употребление грейпфрутового сока следует избегать.

Беременность и кормление грудью

Не принимайте Симвастатин Комбикс, если вы беременны, пытаетесь забеременеть или подозреваете, что можете быть беременны. Если вы забеременели во время приёма Симвастатин Комбикс, немедленно прекратите его приём и сообщите об этом врачу. Не принимайте Симвастатин Комбикс в период лактации, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.

Перед применением любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ожидается, что Симвастатин Комбикс не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако следует учитывать, что у некоторых людей после приёма Симвастатин Комбикс могут возникать головокружения.

Симвастатин Комбикс содержит лактозу

Таблетки Симвастатин Комбикс содержат сахар, называемый лактозой. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Симвастатин Комбикс

Ваш врач определит подходящую дозу таблеток в зависимости от вашего состояния, текущего лечения и уровня вашего индивидуального риска.

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Перед началом приёма Симвастатина Комбикс вы должны соблюдать диету, направленную на снижение уровня холестерина.

Режим дозирования:

Рекомендуемая доза составляет 10 мг, 20 мг или 40 мг симвастатина один раз в день перорально.

Взрослым:

Обычная начальная доза — 10 мг, 20 мг или, в некоторых случаях, 40 мг в день. Через не менее чем 4 недели врач может скорректировать дозу, увеличив её до максимальной дозы 80 мг в день. Не принимайте более 80 мг в день.

Ваш врач может назначить более низкие дозы, особенно если вы принимаете определённые лекарственные средства, указанные выше, или страдаете от некоторых заболеваний почек.

Доза 80 мг рекомендуется только взрослым пациентам с очень высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, у которых не достигнута целевая концентрация холестерина при применении более низких доз.

Применение у детей и подростков:

Детям и подросткам в возрасте от 10 до 17 лет рекомендуемая начальная суточная доза для начала лечения составляет 10 мг, принимаемых вечером. Максимальная рекомендуемая суточная доза — 40 мг.

Способ применения:

Принимайте Симвастатин Комбикс вечером. Можно принимать как во время приёма пищи, так и независимо от неё. Продолжайте приём Симвастатина Комбикс до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить лечение.

Если ваш врач назначил вам Симвастатин Комбикс одновременно с другим препаратом для снижения холестерина, содержащим связывающий агент желчных кислот, принимайте Симвастатин Комбикс не менее чем за 2 часа до или не менее чем через 4 часа после приёма связывающего агента желчных кислот.

Если вы приняли больше Симвастатина Комбикс, чем нужно

• при передозировке или случайном приёме обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, а также проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы забыли принять Симвастатин Комбикс

• не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы. На следующий день принимайте обычную дозу Симвастатина Комбикс в обычное время.

Если вы прекратите приём Симвастатина Комбикс

• проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, поскольку уровень холестерина может снова повыситься.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Для описания частоты возникновения побочных эффектов используются следующие термины:

• Редкие (могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов).
• Очень редкие (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов).
• Частота неизвестна (оценить невозможно на основании имеющихся данных).

Были зарегистрированы следующие редкие тяжелые побочные эффекты.

Если у вас возник один из этих тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.

• боли в мышцах, повышенная чувствительность к давлению, слабость или судороги в мышцах. В редких случаях эти проблемы с мышцами могут быть тяжелыми и приводить к повреждению мышц с последующим поражением почек; крайне редко отмечались летальные исходы.
• реакции гиперчувствительности (аллергические), включая:
• отек лица, языка и горла, который может вызывать затруднение дыхания (ангионевротический отек),
• сильные мышечные боли, обычно в области плеч и бедер,
• кожная сыпь, сочетающаяся со слабостью мышц конечностей и шеи,
• боль или воспаление суставов (полимиалгия ревматическая),
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит),
• атипичные синяки, кожная сыпь и отеки (дерматомиозит), крапивница, повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, лихорадка, приливы жара,
• затруднение дыхания (одышка) и общее недомогание,
• псевдоляпус-подобный синдром (включая кожную сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки),
• воспаление печени с такими симптомами, как желтушность кожи и глаз, зуд, темная моча или светлый кал, чувство усталости или слабости, потеря аппетита; печеночная недостаточность (очень редко).
• воспаление поджелудочной железы, часто сопровождающееся сильной болью в животе.

Были зарегистрированы следующие очень редкие тяжелые побочные эффекты:

• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение (анафилактическая реакция).

Также редко отмечались следующие побочные эффекты:

• снижение количества эритроцитов (анемия),
• онемение или слабость в руках и ногах,
• головная боль, ощущение покалывания, головокружение,
• расстройства желудочно-кишечного тракта (боль в животе, запор, метеоризм, диспепсия, диарея, тошнота, рвота),
• кожная сыпь, зуд, выпадение волос, покраснение и уплотнение кожи, иногда с поражениями в виде «мишеней» (многоформная эритема),
• нечеткость зрения и ухудшение зрения,
• слабость,
• нарушения сна (очень редко),
• снижение памяти (очень редко), потеря памяти, спутанность сознания.

Были зарегистрированы следующие очень редкие тяжелые побочные эффекты:

• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение (анафилактическая реакция).
• кожная сыпь, которая может появляться на коже или в виде язв во рту (лекарственная лихеноидная сыпь),
• разрыв мышц, проблемы с сухожилиями, иногда осложняющиеся разрывом сухожилия,
• гинекомастия (увеличение размера молочных желез у мужчин).

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты, однако на основании имеющейся информации невозможно оценить их частоту (частота неизвестна):

• нарушение эрекции,
• депрессия,
• воспаление легких, вызывающее проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку,
• проблемы с сухожилиями, иногда осложняющиеся разрывом сухожилия.

Дополнительные возможные побочные эффекты, сообщавшиеся при применении некоторых статинов:

• нарушения сна, включая кошмары,
• нарушение половой функции,
• сахарный диабет. Вероятность выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и повышенным артериальным давлением. Ваш врач будет контролировать вас во время приема препарата,
• боль, повышенная чувствительность или постоянная мышечная слабость, которые могут сохраняться даже после прекращения лечения препаратом Симвастатин Комбикс (частота неизвестна).
• Миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании).
• Окулярная миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Дополнительные исследования

При некоторых анализах крови отмечалось повышение показателей функции печени (трансаминаз) и уровня одного из ферментов мышц (креатинкиназы).

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Симвастатин Комбикс

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD.

Хранить при температуре не выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке.

Лекарства нельзя выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Следует сдавать пустые упаковки и неиспользуемые препараты в пункт приема отходов SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация:

Состав Симвастатин Комбикс:

Действующее вещество: симвастатин (10 мг, 20 мг или 40 мг).

Прочие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), преджелатинизированный кукурузный крахмал, бутилгидроксианизол (Е320), аскорбиновая кислота (Е300), лимонная кислота (Е330), коллоидный безводный диоксид кремния, тальк, стеарат магния (Е572). Плёночная оболочка таблетки содержит гипромеллозу (Е464), красный оксид железа (Е172), жёлтый оксид железа (Е172), цитрат триэтила, диоксид титана (Е171), тальк и повидон.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки:

Симвастатин Комбикс 10 мг выпускается в виде овальных, биконвексных, покрытых плёночной оболочкой таблеток розового цвета с риской.

Каждая упаковка содержит 28 таблеток.

Симвастатин Комбикс 20 мг выпускается в виде овальных, биконвексных, покрытых плёночной оболочкой таблеток розового цвета.

Каждая упаковка содержит 28 таблеток.

Симвастатин Комбикс 40 мг выпускается в виде овальных, биконвексных, покрытых плёночной оболочкой таблеток розового цвета.

Каждая упаковка содержит 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и ответственный за производство:

Laboratorios Combix, S.L.U.
C/ Badajoz 2, Edificio 2
28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)
Испания

Производитель, ответственный за выпуск серии:

Atlantic Pharma – Produçoes Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande nº2, Abrunheira, Sintra, 2710-089, Португалия

или

Farmaprojects, S.A.
Calle Baldiri Reixac 4/12 I 15. Polígono Industrial Parc Cientific de Barcelona. 08028 Барселона. Испания

или

GENERIS FARMACEUTICA S.A.
Rua Joao de Deus nº19, Venda Nova, 2700-487 Amadora. Португалия

или

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR S.A.
Laguna, 66-68-70. Polígono Industrial Urtinsa II. Alcorcón (Madrid). Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: март 2026 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es