Simwastatyna Combix 40 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Simvastatina Combix 10 mg tabletki powlekane filmowe EFG

Simvastatina Combix 20 mg tabletki powlekane filmowe EFG

Simvastatina Combix 40 mg tabletki powlekane filmowe EFG

Simvastatina

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Simvastatina Combix i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Simvastatina Combix
3. Jak stosować Simvastatina Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Simvastatina Combix
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Simvastatina Combix i w jakim celu jest stosowany

Simvastatina Combix zawiera substancję czynną simwastatynę. Simvastatina Combix to lek stosowany w celu obniżenia stężenia całkowitego cholesterolu, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczowych substancji zwanych trójglicerydami krążącymi we krwi. Ponadto Simvastatina Combix zwiększa stężenie cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL). Simwastatyna należy do grupy leków zwanych statynami.

Cholesterol to jedna z substancji tłuszczowych obecnych we krwi. Całkowity poziom cholesterolu składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL często nazywany jest cholesterolem „złym”, ponieważ może gromadzić się w ścianach tętnic, tworząc blaszki miażdżycowe. Z czasem gromadzenie się blaszek może prowadzić do zwężenia tętnic. Takie zwężenie może spowolnić lub przerwać dopływ krwi do narządów ważnych dla życia, takich jak serce i mózg. Przerwanie przepływu krwi może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu.

Cholesterol HDL często nazywany jest cholesterolem „dobrym”, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Trójglicerydy to inny rodzaj tłuszczu we krwi, który może zwiększać ryzyko choroby serca.

Podczas stosowania tego leku należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.

Simvastatina Combix stosuje się w połączeniu z dietą obniżającą poziom cholesterolu u osób z:

• podwyższonym poziomem cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia) lub podwyższonym poziomem tłuszczów we krwi (mieszana hiperlipidemia)
• chorobą dziedziczną (hipercholesterolemia rodzinna homozygotyczna), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Może być stosowane również inne leczenie.
• chorobą niedokrwienną serca (CC) lub u osób z wysokim ryzykiem choroby niedokrwiennej serca (np. z powodu cukrzycy, przebytych udarów mózgu lub innych chorób naczyń krwionośnych). Simvastatina Combix może wydłużyć życie, zmniejszając ryzyko powikłań sercowych, niezależnie od poziomu cholesterolu we krwi.

U większości osób podwyższony poziom cholesterolu nie powoduje natychmiastowych objawów. Lekarz może zmierzyć poziom cholesterolu za pomocą prostego badania krwi. Odwiedzaj regularnie lekarza, kontroluj poziom cholesterolu i porozmawiaj z lekarzem o swoich celach terapeutycznych.

2. Przed zażywaniem SIMWASTATYNY COMBIX

Nie przyjmuj Simvastatina Combix

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na simwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe),
• jeśli aktualnie masz problemy wątrobowe,
• jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji,
• jeśli przyjmujesz leki zawierające jeden lub więcej z następujących substancji czynnych:
  • itrakonazol, ketokonazol, posakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych),
  • erytromycyna, klaritromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji),
  • inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakinawir (inhibitory proteazy HIV stosowane w leczeniu zakażeń HIV),
  • boceprevir lub telaprevir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C),
  • nefazodona (stosowana w leczeniu depresji),
  • kobicystat,
  • gemfibrozyl (stosowany do obniżania poziomu cholesterolu),
  • cyklosporyna (stosowana u pacjentów po przeszczepie narządu),
  • danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozy, choroby, w której warstwa wewnętrzna macicy rośnie poza macicą).
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fusydowego z Simvastatina Combix może powodować poważne zaburzenia mięśni (rabdomiolizę).

Nie przyjmuj więcej niż 40 mg Simvastatina Combix, jeśli przyjmujesz lomitapyd (stosowany w leczeniu ciężkich i rzadkich chorób genetycznych cholesterolu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, czy Twój lek znajduje się na powyższej liście.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj lekarza:

• o wszystkich swoich schorzeniach, w tym o uczuleniu,
• jeśli spożywasz duże ilości alkoholu,
• jeśli kiedykolwiek miałeś chorobę wątroby. Simvastatina Combix może nie być dla Ciebie odpowiednia,
• jeśli masz zaplanowaną operację. Może być konieczne tymczasowe odstawienie tabletek Simvastatina Combix,
• jeśli jesteś Azjatą, ponieważ możesz wymagać innej dawki.

Lekarz wykona Ci badanie krwi przed rozpoczęciem przyjmowania Simvastatina Combix oraz w przypadku wystąpienia objawów problemów wątrobowych podczas leczenia. Ma to na celu sprawdzenie funkcji wątroby.

Lekarz może również zalecić badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby po rozpoczęciu leczenia Simvastatina Combix.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie kontrolować wystąpienie cukrzycy lub ryzyka jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze.

Poinformuj lekarza, jeśli masz ciężką chorobę płucną.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból, wrażliwość na ucisk lub niewyjaśnione osłabienie mięśni. Wynika to z faktu, że bardzo rzadko dolegliwości mięśniowe mogą być poważne, w tym zawierać uszkodzenie mięśni prowadzące do uszkodzenia nerek; bardzo rzadko odnotowano przypadki zgonu.

Jeśli chorujesz lub chorowałeś na miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni odpowiadających za oddychanie) lub miastenię oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilić przebieg choroby lub wywołać wystąpienie miastenii (zobacz punkt 4).

Ryzyko uszkodzenia mięśni jest większe przy wysokich dawkach Simvastatina Combix, szczególnie przy dawce 80 mg. Ryzyko uszkodzenia mięśni jest również większe u niektórych pacjentów. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli któraś z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie:

• spożywasz duże ilości alkoholu,
• masz problemy z nerkami,
• masz problemy z tarczycą,
• masz 65 lat lub więcej,
• jesteś kobietą,
• miałeś kiedykolwiek dolegliwości mięśniowe podczas leczenia lekami obniżającymi poziom cholesterolu zwanymi „statynami” lub fibranami,
• Ty lub bliska Ci osoba macie dziedziczną chorobę mięśni.

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwające osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i podanie leków w celu zdiagnozowania i leczenia tego stanu.

Dzieci i młodzież

Skuteczność i bezpieczeństwo leczenia lekiem Simvastatina Combix zostały zbadane u chłopców w wieku od 10 do 17 lat oraz u dziewcząt, które miały pierwszą menstruację (miesiączkę) co najmniej rok wcześniej (zobacz punkt 3. Jak stosować lek Simvastatina Combix). Leku Simvastatina Combix nie badano u dzieci poniżej 10. roku życia. Więcej informacji uzyskać można u lekarza.

Stosowanie leku Simvastatina Combix wraz z innymi lekami

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje, niedawno przyjmował lub może mieć potrzebę przyjmowania innych leków zawierających którykolwiek z poniższych substancji czynnych. Stosowanie leku Simvastatina Combix w połączeniu z którymkolwiek z poniższych leków może zwiększyć ryzyko wystąpienia dolegliwości mięśniowych (niektóre z nich zostały już wymienione w sekcji powyżej „Nie przyjmować leku Simvastatina Combix”).

• jeśli konieczne jest przyjmowanie doustnej kwasu fusydowego w celu leczenia infekcji bakteryjnej, należy tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz wskazze, kiedy można ponownie rozpocząć leczenie lekiem Simvastatina Combix. Rzadko stosowanie leku Simvastatina Combix wraz z kwasem fusydowym może powodować osłabienie mięśni, uczucie wrażliwości lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy zawarto w sekcji 4.
• cyklosporyna (często stosowana u pacjentów po przeszczepach),
• danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozy – choroby, w której tkanka wyściełająca macicę rośnie poza jamą macicy),
• leki zawierające substancje czynne takie jak itrakonazol, ketokonazol, fluwokonazol, poszakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych),
• fibraty zawierające substancje czynne takie jak gemfibrozyl lub bezafibrazyl (stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu),
• erytromycyna, klaritromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych),
• inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (stosowane w leczeniu AIDS),
• leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, takie jak boceprevir, telaprevir, elbasvir lub grazoprevir (stosowane w leczeniu infekcji wirusem zapalenia wątroby typu C),
• nefazodona (stosowana w leczeniu depresji),
• leki zawierające substancję czynną kobicystat,
• amiodaron (stosowany w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca),
• werapamil, dyltiazem lub amlodypina (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, bólu w klatce piersiowej związanego z chorobą serca lub innymi chorobami serca),
• lomitapyda (stosowana w leczeniu rzadkich i ciężkich chorób genetycznych związanych z cholesterolu),
• kolchicina (stosowana w leczeniu dny moczanowej),
• rybocyklib (stosowany w leczeniu raka piersi),
• palbocyklib (stosowany w leczeniu raka piersi).

Tak samo jak w przypadku leków wymienionych powyżej, należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje lub niedawno przyjmował inne leki, również te dostępne bez recepty. W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się leki zawierające którąkolwiek z poniższych substancji czynnych:

• leki zawierające substancje czynne stosowane w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi, takie jak warfaryna, fenprokumon lub akenokumarol (lek przeciwwijątkowy),
• fenofibrat (również stosowany w obniżaniu poziomu cholesterolu),
• niacyna (również stosowana w obniżaniu poziomu cholesterolu),
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).

Należy również poinformować każdego lekarza przepisującego nowy lek o tym, że pacjent przyjmuje lek Simvastatina Combix.

Stosowanie leku Simvastatina Combix z posiłkami i napojami

Grapefruit (pomarańcza włoska) zawiera jeden lub więcej składników, które wpływają na sposób, w jaki organizm wykorzystuje niektóre leki, w tym lek Simvastatina Combix. Należy unikać spożycia soku z grapefruit.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy przyjmować leku Simvastatina Combix w czasie ciąży, jeśli planuje się zajście w ciążę lub jeśli istnieje podejrzenie ciąży. Jeśli zajście w ciążę nastąpi podczas przyjmowania leku Simvastatina Combix, należy natychmiast przerwać jego stosowanie i poinformować o tym lekarza. Nie należy przyjmować leku Simvastatina Combix w okresie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek ten przenika do mleka matki.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że lek Simvastatina Combix będzie wpływał na zdolność kierowania pojazdami lub użytkowania maszyn. Należy jednak pamiętać, że niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy po przyjęciu leku Simvastatina Combix.

Lek Simvastatina Combix zawiera laktozę

Tabletki leku Simvastatina Combix zawierają cukier zwany laktozą. Jeśli lekarz poinformował pacjenta o nietolerancji niektórych cukrów, należy skonsultować się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować SIMVASTATINA COMBIX

Lekarz dobierze odpowiednią dawkę tabletek indywidualnie dla Ciebie, w zależności od stanu Twojego zdrowia, aktualnego leczenia oraz poziomu Twojego indywidualnego ryzyka.

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem przyjmowania Simvastatiny Combix należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.

Dawkowanie:

Zalecana dawka to 10 mg, 20 mg lub 40 mg simwastatyny raz dziennie, doustnie.

Dorośli:

Zwykła dawka początkowa to 10 mg, 20 mg lub w niektórych przypadkach 40 mg dziennie. Po upływie co najmniej 4 tygodni lekarz może dostosować dawkę, maksymalnie do 80 mg dziennie. Nie przyjmuj więcej niż 80 mg dziennie.

Lekarz może przepisać niższe dawki, szczególnie jeśli przyjmujesz pewne leki wymienione wcześniej lub jeśli cierpisz na pewne zaburzenia nerek.

Dawkę 80 mg zaleca się wyłącznie dorosłym pacjentom z bardzo wysokim poziomem cholesterolu i z dużym ryzykiem powikłań sercowo-naczyniowych, u których nie osiągnięto celu terapeutycznego przy niższych dawkach.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

U dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat zalecana dawka początkowa to 10 mg dziennie, podawana wieczorem. Maksymalna zalecana dawka dzienna to 40 mg.

Sposób podania:

Simvastatinę Combix należy przyjmować wieczorem. Można ją przyjmować z posiłkiem lub bez niego. Kontynuuj przyjmowanie Simvastatyny Combix do czasu, aż lekarz powie Ci, że należy przerwać leczenie.

Jeśli lekarz przepisał Ci Simvastatinę Combix w połączeniu z innym lekiem obniżającym cholesterol zawierającym wiązacz kwasów żółciowych, należy przyjmować Simvastatinę Combix co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu wiązacza kwasów żółciowych.

Jeśli przyjmiesz więcej Simvastatyny Combix niż powinieneś

• w przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksycznologicznych. Telefon: 91 562 04 20, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Simvastatyny Combix

• nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Następnego dnia przyjmij zwykłą dawkę Simvastatyny Combix o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Simvastatyną Combix

• porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Do opisania częstości występowania działań niepożądanych stosuje się następujące określenia:

• rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób),
• bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób),
• częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zgłoszono następujące rzadkie poważne działania niepożądane.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych poważnych działań niepożądanych, należy natychmiast przestać przyjmować lek i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym.

• ból mięśni, wrażliwość na ucisk, osłabienie lub skurcze mięśni. W rzadkich przypadkach te problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym prowadzić do uszkodzenia mięśni i nerek; bardzo rzadko odnotowano przypadki śmiertelne.
• reakcje nadwrażliwościowe (alergiczne), w tym:
• obrzęk twarzy, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu (angioedem),
• silny ból mięśni, zwykle w okolicach barków i bioder,
• wysypka skórna towarzysząca osłabieniu mięśni kończyn i szyi,
• ból lub zapalenie stawów (polimialgia reumatyczna),
• zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniakrzewica),
• nietypowe siniaki, wysypka skórna i obrzęk (dermatomioza), pokrzywka, nadwrażliwość skóry na światło słoneczne, gorączka, zawroty głowy,
• trudności w oddychaniu (dysnea) i ogólny dyskomfort,
• zespół pseudolupusowy (w tym wysypka skórna, zaburzenia stawów i działanie na komórki krwi),
• zapalenie wątroby z następującymi objawami: żółtaczka skóry i oczu, świąd, ciemny kolor moczu lub bladorożowe stolce, uczucie zmęczenia lub osłabienia, utrata apetytu; niewydolność wątroby (bardzo rzadko).
• zapalenie trzustki, często towarzyszone silnym bólem brzucha.

Zgłoszono następujące bardzo rzadkie poważne działania niepożądane:

• ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (reakcja anafilaktyczna).

Rzadko zgłaszano również następujące działania niepożądane:

• obniżoną liczbę czerwonych krwinek (anemię),
• mrowienie lub osłabienie rąk i nóg,
• ból głowy, uczucie mrowienia, zawroty głowy,
• zaburzenia przewodu pokarmowego (ból brzucha, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty),
• wysypkę skórną, świąd, wypadanie włosów, zaczerwienione i wypukłe plamy na skórze, czasem z plamami w kształcie tarczy (wielopostaciowe rumień),
• rozmyte widzenie i pogorszenie wzroku,
• osłabienie,
• zaburzenia snu (bardzo rzadko),
• problemy z pamięcią (bardzo rzadko), utrata pamięci, dezorientacja.

Zgłoszono następujące bardzo rzadkie poważne działania niepożądane:

• ciężką reakcję alergiczną powodującą trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (reakcja anafilaktyczna),
• wysypkę na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (lekowe wypryski rumieniowe),
• pęknięcie mięśnia, problemy z ścięgnami, czasem prowadzące do ich zerwania,
• ginekomastię (zwiększenie się piersi u mężczyzn).

Zgłoszono również następujące działania niepożądane, ale na podstawie dostępnych danych nie można oszacować ich częstości (częstość nieznana):

• zaburzenia erekcji,
• depresję,
• zapalenie płuc powodujące trudności w oddychaniu, w tym uporczywy kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączkę,
• problemy z ścięgnami, czasem prowadzące do ich zerwania.

Dodatkowe możliwe działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu niektórych statyn:

• zaburzenia snu, w tym koszmary,
• zaburzenia funkcji seksualnej,
• cukrzycę. Ryzyko jest większe, jeśli ma się wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze. Lekarz będzie kontrolować stan podczas przyjmowania tego leku,
• ból, wrażliwość lub osłabienie mięśni trwające mimo przerwania leczenia simwastatyną (częstość nieznana),
• miastenię (chorobę powodującą ogólną osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni oddechowych),
• miastenię oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub oddychaniem.

Badania dodatkowe

W niektórych badaniach krwi zaobserwowano podwyższenie wskaźników czynności wątroby (transaminaz) oraz wzrost aktywności enzymu mięśniowego (kinazy kreatynowej).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj SIMVASTATYNĘ COMBIX

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zwróć opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe:

Skład Simvastatyna Combix:

Substancją czynną jest simwastatyna (10 mg, 20 mg lub 40 mg).

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa (E460), modyfikowany skrobi ziemniaczanej, butylohydroksyanisol (E320), kwas askorbinowy (E300), kwas cytrynowy (E330), krzemionka koloidalna bezwodna, talk, stearynian magnezu (E572). Powłoka tabletki zawiera hipromelowę (E464), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), cytrynian trietylu, dwutlenek tytanu (E171), talk i povidon.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Simvastatyna Combix 10 mg to tabletki powlekane, podzielone na pół, różowe, owalne i dwuwypukłe.

Każde opakowanie zawiera 28 tabletek.

Simvastatyna Combix 20 mg to tabletki powlekane, różowe, owalne i dwuwypukłe.

Każde opakowanie zawiera 28 tabletek.

Simvastatyna Combix 40 mg to tabletki powlekane, różowe, owalne i dwuwypukłe.

Każde opakowanie zawiera 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu i producent odpowiedzialny za wydanie serii:

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Producent odpowiedzialny za wydanie serii:

Atlantic Pharma – Produçoes Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande nº2, Abrunheira, Sintra, 2710-089, Portugalia

lub

Farmaprojects, S.A.

Calle Baldiri Reixac 4/12 i 15. Polígono Industrial Parc Cientific de Barcelona. 08028 Barcelona. Hiszpania

lub

GENERIS FARMACEUTICA S.A.

Rua Joao de Deus nº19, Venda Nova, 2700-487 Amadora. Portugalia

lub

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR S.A.

Laguna, 66-68-70. Polígono Industrial Urtinsa II. Alcorcón (Madrid). Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2026

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es