Simvastatina Combix 40 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Simvastatina Combix 10 mg compresse rivestite con film EFG

Simvastatina Combix 20 mg compresse rivestite con film EFG

Simvastatina Combix 40 mg compresse rivestite con film EFG

Simvastatina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale , in quanto contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Simvastatina Combix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Simvastatina Combix
3. Come prendere Simvastatina Combix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Simvastatina Combix
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Simvastatina Combix e a cosa serve

Simvastatina Combix contiene il principio attivo simvastatina. Simvastatina Combix è un medicinale utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo totale, di colesterolo "cattivo" (colesterolo LDL) e di sostanze grasse chiamate trigliceridi presenti nel sangue. Inoltre, Simvastatina Combix aumenta i livelli di colesterolo "buono" (colesterolo HDL). La simvastatina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati statine.

Il colesterolo è una delle sostanze grasse presenti nel flusso sanguigno. Il colesterolo totale è costituito principalmente da colesterolo LDL e HDL.

Il colesterolo LDL è spesso definito "cattivo" perché può accumularsi nelle pareti delle arterie formando placche. Col tempo, questo accumulo può causare un restringimento delle arterie. Tale restringimento può rallentare o bloccare il flusso sanguigno verso organi vitali come il cuore e il cervello. Questo blocco del flusso sanguigno può provocare infarto miocardico o ictus.

Il colesterolo HDL è spesso definito "buono" perché aiuta a impedire l'accumulo di colesterolo cattivo nelle arterie, proteggendole dalle malattie cardiache.

I trigliceridi sono un altro tipo di grasso nel sangue che può aumentare il rischio di malattie cardiache.

Durante il trattamento con questo medicinale deve seguire una dieta ipocolesterolemizzante.

Simvastatina Combix viene utilizzato, insieme a una dieta ipocolesterolemizzante, nei seguenti casi:

• livelli elevati di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria) o livelli elevati nel sangue di sostanze grasse (iperlipidemia mista)
• una malattia ereditaria (ipercolesterolemia familiare omozigote), che aumenta il livello di colesterolo nel sangue. Potrebbe essere necessario anche un altro trattamento.
• cardiopatia coronarica (CC) o elevato rischio di cardiopatia coronarica (ad esempio in caso di diabete, pregresso ictus o altre malattie dei vasi sanguigni). Simvastatina Combix può prolungare la vita riducendo il rischio di complicazioni cardiache, indipendentemente dal livello di colesterolo nel sangue.

Nella maggior parte delle persone, l'eccesso di colesterolo non provoca sintomi immediati. Il medico può misurare il suo colesterolo con un semplice esame del sangue. Visiti regolarmente il medico, controlli i suoi livelli di colesterolo e parli con il medico degli obiettivi da raggiungere.

2. Prima di prendere SIMVASTATINA COMBIX

Non prenda Simvastatina Combix

• se è allergico (ipersensibile) alla simvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive),
• se attualmente ha problemi al fegato,
• se è in stato di gravidanza o sta allattando,
• se sta assumendo medicinali contenenti uno o più dei seguenti principi attivi:
  • itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo o voriconazolo (utilizzati per trattare infezioni fungine),
  • eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizzati per trattare infezioni),
  • inibitori della proteasi dell'HIV come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (gli inibitori della proteasi dell'HIV sono utilizzati per trattare le infezioni da HIV),
  • boceprevir o telaprevir (utilizzati per trattare l'infezione da virus dell'epatite C),
  • nefazodone (utilizzato per trattare la depressione),
  • cobicistat,
  • gemfibrozil (utilizzato per ridurre il colesterolo),
  • ciclosporina (utilizzata nei pazienti sottoposti a trapianto d'organo),
  • danazolo (un ormone sintetico utilizzato per trattare l'endometriosi, una malattia in cui il tessuto interno dell'utero cresce al di fuori dell'utero).
• se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico (utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e Simvastatina Combix può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).

Non prenda più di 40 mg di Simvastatina Combix se sta assumendo lomitapide (utilizzata per trattare gravi e rare malattie genetiche del colesterolo).

Consulti il medico se non è sicuro che il suo medicinale sia incluso nell'elenco sopra riportato.

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico:

• di tutti i suoi problemi medici, comprese le allergie,
• se assume quantità significative di alcol,
• se ha mai avuto una malattia epatica. Simvastatina Combix potrebbe non essere adatto per lei,
• se deve sottoporsi a un intervento chirurgico. Potrebbe essere necessario interrompere temporaneamente l'assunzione dei compresse di Simvastatina Combix,
• se è di origine asiatica, poiché potrebbe necessitare di una dose differente.

Il medico le effettuerà un esame del sangue prima che inizi ad assumere Simvastatina Combix e anche se dovesse manifestare sintomi di problemi al fegato durante il trattamento. Questo esame serve a verificare il corretto funzionamento del fegato.

Il medico potrebbe inoltre ritenere opportuno effettuare esami del sangue per controllare il funzionamento del fegato anche dopo l'inizio del trattamento con Simvastatina Combix.

Durante l'assunzione di questo medicinale, il medico controllerà la presenza di diabete o il rischio di sviluppare diabete. Questo rischio aumenta se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta.

Informi il medico se ha una grave malattia polmonare.

Consulti immediatamente il medico se avverte dolore, sensibilità alla pressione o debolezza muscolare inspiegabile. Questo perché, raramente, i problemi muscolari possono essere gravi, inclusa la rottura muscolare che può provocare danni renali; e molto raramente sono stati segnalati decessi.

Se ha avuto o ha la miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per la respirazione) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono aggravare la malattia o indurre l’insorgenza di miastenia (vedere sezione 4).

Il rischio di rottura muscolare è maggiore con dosi elevate di Simvastatina Combix, in particolare con la dose di 80 mg. Il rischio di rottura muscolare è inoltre maggiore in determinati pazienti. Consulti il medico se una delle seguenti condizioni la riguarda:

• consuma grandi quantità di alcol,
• ha problemi renali,
• ha problemi alla tiroide,
• ha 65 anni o più,
• è una donna,
• ha già avuto in passato problemi muscolari durante il trattamento con farmaci per ridurre il colesterolo chiamati “statine” o fibrati,
• lei o un familiare stretto avete un disturbo muscolare ereditario.

Informi altresì il medico o il farmacista se avverte una debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e trattamenti per diagnosticare e curare questo problema.

Bambini e adolescenti

L'efficacia e la sicurezza del trattamento con Simvastatina Combix sono state studiate in ragazzi di età compresa tra 10 e 17 anni e in ragazze che hanno avuto il primo ciclo mestruale (menstruazione) almeno un anno prima (vedere sezione 3. Come prendere Simvastatina Combix). Simvastatina Combix non è stata studiata nei bambini di età inferiore a 10 anni. Per ulteriori informazioni, consulti il suo medico.

Assunzione di Simvastatina Combix con altri medicinali

Informi il suo medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale contenente uno dei seguenti principi attivi. L'assunzione di Simvastatina Combix insieme ad alcuni di questi medicinali può aumentare il rischio di problemi muscolari (alcuni dei quali sono già inclusi nella sezione precedente "Non prenda Simvastatina Combix").

• se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un'infezione batterica, dovrà temporaneamente interrompere l'assunzione di questo medicinale. Il suo medico le indicherà quando potrà riprendere il trattamento con Simvastatina Combix. L'uso concomitante di Simvastatina Combix e acido fusidico può raramente causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere sezione 4.
• ciclosporina (spesso utilizzata nei pazienti trapiantati),
• danazolo (un ormone sintetico utilizzato per trattare l'endometriosi, una malattia in cui il tessuto interno dell'utero cresce al di fuori dell'utero),
• medicinali contenenti principi attivi come itraconazolo, ketoconazolo, fluconazolo, posaconazolo o voriconazolo (utilizzati per trattare infezioni fungine),
• fibrati contenenti principi attivi come gemfibrozil o bezafibrato (utilizzati per ridurre il colesterolo),
• eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizzati per trattare infezioni batteriche),
• inibitori della proteasi dell'HIV, come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (utilizzati per trattare l'AIDS),
• antivirali per l'epatite C come boceprevir, telaprevir, elbasvir o grazoprevir (utilizzati per trattare l'infezione da virus dell'epatite C),
• nefazodone (utilizzato per trattare la depressione),
• medicinali contenenti il principio attivo cobicistat,
• amiodarone (utilizzato per trattare aritmie cardiache),
• verapamil, diltiazem o amlodipina (utilizzati per trattare l'ipertensione, il dolore toracico associato a malattie cardiache o altre patologie cardiache),
• lomitapide (utilizzato per trattare gravi e rare malattie genetiche del colesterolo),
• colchicina (utilizzata per trattare la gotta),
• ribociclib (utilizzato per trattare il cancro al seno),
• palbociclib (utilizzato per trattare il cancro al seno).

Come per i medicinali sopra elencati, informi il suo medico o farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli acquistati senza prescrizione medica. In particolare, informi il suo medico se sta assumendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi:

• medicinali contenenti principi attivi per prevenire la formazione di coaguli sanguigni, come warfarin, fenprocumone o acenocumarolo (anticoagulanti),
• fenofibrato (anch'esso utilizzato per ridurre il colesterolo),
• niacina (anch'essa utilizzata per ridurre il colesterolo),
• rifampicina (utilizzata per trattare la tubercolosi).

Informi inoltre qualsiasi medico che le prescriva un nuovo medicinale che sta assumendo Simvastatina Combix.

Assunzione di Simvastatina Combix con cibi e bevande

Il succo di pompelmo contiene uno o più componenti che alterano il modo in cui l'organismo metabolizza alcuni medicinali, inclusa Simvastatina Combix. È necessario evitare il consumo di succo di pompelmo.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Simvastatina Combix se è in stato di gravidanza, se sta cercando di rimanere incinta o se pensa di poter essere incinta. Se dovesse rimanere incinta durante l'assunzione di Simvastatina Combix, interrompa immediatamente il trattamento e informi il suo medico. Non prenda Simvastatina Combix durante l'allattamento poiché non è noto se questo medicinale passi nel latte materno.

Consulti il suo medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci si aspetta che Simvastatina Combix influisca sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Tuttavia, si tenga presente che alcune persone possono avvertire capogiri dopo l'assunzione di Simvastatina Combix.

Simvastatina Combix contiene lattosio

I compresse di Simvastatina Combix contengono un tipo di zucchero chiamato lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere SIMVASTATINA COMBIX

Il medico deciderà la dose appropriata per lei in base al suo stato di salute, alla terapia in corso e al livello del suo rischio personale.

Segua esattamente le istruzioni del medico relative a questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prima di iniziare a prendere Simvastatina Combix, deve seguire una dieta volta a ridurre il colesterolo.

Posologia:

La dose raccomandata è di 10 mg, 20 mg o 40 mg di simvastatina, una volta al giorno per via orale.

Adulti:

La dose iniziale abituale è di 10 mg, 20 mg o, in alcuni casi, 40 mg al giorno. Dopo almeno 4 settimane, il medico può aggiustarle la dose fino a un massimo di 80 mg al giorno. Non prenda più di 80 mg al giorno.

Il medico può prescriverle dosi inferiori, specialmente se sta assumendo certi farmaci indicati in precedenza o se soffre di determinati disturbi renali.

La dose di 80 mg è raccomandata soltanto per pazienti adulti con livelli molto elevati di colesterolo e con un alto rischio di problemi legati a malattie cardiache che non hanno raggiunto l'obiettivo di colesterolo con dosi più basse.

Uso nei bambini e negli adolescenti:

Nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni, la dose giornaliera raccomandata per iniziare il trattamento è di 10 mg, assunta alla sera. La dose giornaliera massima raccomandata è di 40 mg.

Modalità di somministrazione:

Prenda Simvastatina Combix alla sera. Può prenderlo con o senza cibo. Continui a prendere Simvastatina Combix finché il medico non le dirà di interrompere il trattamento.

Se il medico le ha prescritto Simvastatina Combix insieme ad un altro medicamento per ridurre il colesterolo contenente un sequestrante di acidi biliari, deve assumire Simvastatina Combix almeno 2 ore prima o 4 ore dopo l’assunzione del sequestrante di acidi biliari.

Se ha preso più Simvastatina Combix del dovuto

• in caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Centro Antiveleni. Telefono: 91 562 04 20, oppure consulti il medico o il farmacista.

Se ha dimenticato di prendere Simvastatina Combix

• non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza. Il giorno successivo, prenda la dose normale di Simvastatina Combix all’ora abituale.

Se interrompe il trattamento con Simvastatina Combix

• parli con il medico o con il farmacista, poiché i livelli di colesterolo potrebbero nuovamente aumentare.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I seguenti termini vengono utilizzati per descrivere con quale frequenza sono stati riportati gli effetti indesiderati:

• Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000).
• Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000).
• Frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili).

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati gravi e rari.

Se si verifica uno qualsiasi di questi effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente l’assunzione del medicamento e informi il medico senza indugio o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.

• dolore muscolare, sensibilità alla pressione, debolezza o crampi muscolari. In rari casi, questi problemi muscolari possono essere gravi, inclusa la rottura muscolare con conseguente danno renale; molto raramente sono stati riportati casi di decesso.
• reazioni di ipersensibilità (allergiche) che comprendono:
• gonfiore del viso, della lingua e della gola, che può causare difficoltà respiratorie (angioedema),
• intenso dolore muscolare, generalmente nelle spalle e nei fianchi,
• eruzione cutanea con debolezza dei muscoli degli arti e del collo,
• dolore o infiammazione delle articolazioni (polimialgia reumatica),
• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite),
• ematomi atipici, eruzioni cutanee e gonfiore (dermatomiosite), orticaria, sensibilità della pelle alla luce solare, febbre, vampate di calore,
• difficoltà respiratorie (dispnea) e malessere generale,
• sindrome pseudolupica (inclusa eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue),
• infiammazione del fegato con i seguenti sintomi: colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero), prurito, urine scure o feci chiare, sensazione di stanchezza o debolezza, perdita di appetito; insufficienza epatica (molto raro).
• infiammazione del pancreas, spesso con dolore addominale intenso.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati gravi molto rari:

• una reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o capogiri (reazione anafilattica).

Raramente sono stati riportati anche i seguenti effetti indesiderati:

• riduzione del numero di globuli rossi (anemia),
• formicolio o debolezza di braccia e gambe,
• mal di testa, sensazione di formicolio, capogiri,
• disturbi digestivi (dolore addominale, stitichezza, flatulenza, indigestione, diarrea, nausea, vomito),
• eruzione cutanea, prurito, perdita di capelli, eruzione arrossata e rilevata, talvolta con lesioni a forma di bersaglio (eritema multiforme),
• visione offuscata e deterioramento della vista,
• debolezza,
• disturbi del sonno (molto raro),
• scarsa memoria (molto raro), perdita di memoria, confusione.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati gravi molto rari:

• una reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o capogiri (reazione anafilattica).
• eruzione che può manifestarsi sulla pelle o ulcerazioni in bocca (eruzioni liquenoidi da farmaci),
• rottura muscolare, problemi ai tendini, talvolta complicati da rottura del tendine,
• ginecomastia (aumento della dimensione del seno negli uomini).

Sono stati riportati anche i seguenti effetti indesiderati, ma a partire dalle informazioni disponibili non è possibile stimarne la frequenza (frequenza non nota):

• disfunzione erettile,
• depressione,
• infiammazione dei polmoni che provoca problemi respiratori, inclusi tosse persistente e/o difficoltà respiratorie o febbre,
• problemi ai tendini, talvolta complicati da rottura del tendine.

Possibili ulteriori effetti indesiderati riportati con alcune statine:

• disturbi del sonno, inclusi incubi,
• disfunzione sessuale,
• diabete. Il rischio è maggiore se si hanno livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta. Il medico la monitorerà durante il trattamento con questo medicamento,
• dolore, sensibilità o debolezza muscolare persistente, che potrebbe non regredire dopo l’interruzione del trattamento con Simvastatina Combix (frequenza non nota).
• Miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare).
• Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il medico se manifesta debolezza delle braccia o delle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o ptosi palpebrale, difficoltà di deglutizione o difficoltà respiratorie.

Esami complementari

In alcuni esami del sangue sono state osservate alterazioni della funzionalità epatica (transaminasi) e di un enzima muscolare (creatina chinasi).

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di SIMVASTATINA COMBIX

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD.

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C. Conservare nella confezione originale.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non servono più. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive:

Composizione di Simvastatina Combix:

Il principio attivo è simvastatina (10 mg, 20 mg o 40 mg).

Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), amido pregelatinizzato di mais, butilidrossianisolo (E320), acido ascorbico (E300), acido citrico (E330), silice colloidale anidra, talco, stearato di magnesio (E572). Il rivestimento del compresse contiene ipromellosa (E464), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), citrato di trietile, biossido di titanio (E171), talco e povidone.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

Simvastatina Combix 10 mg si presenta in forma di compresse rivestite con film, incise, di colore rosa chiaro, ovali e biconvesse.

Ogni confezione contiene 28 compresse.

Simvastatina Combix 20 mg si presenta in forma di compresse rivestite con film di colore rosa chiaro, ovali e biconvesse.

Ogni confezione contiene 28 compresse.

Simvastatina Combix 40 mg si presenta in forma di compresse rivestite con film di colore rosa chiaro, ovali e biconvesse.

Ogni confezione contiene 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Spagna

Produttore responsabile del rilascio:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande nº2, Abrunheira, Sintra, 2710-089, Portogallo

oppure

Farmaprojects, S.A.

Calle Baldiri Reixac 4/12 e 15. Polígono Industrial Parc Cientific de Barcelona. 08028 Barcellona. Spagna

oppure

GENERIS FARMACÉUTICA S.A.

Rua Joao de Deus nº19, Venda Nova, 2700-487 Amadora. Portogallo

oppure

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR S.A.

Laguna, 66-68-70. Polígono Industrial Urtinsa II. Alcorcón (Madrid). Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2026

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es