Симвастатин Керн Фарма 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Симвастатин Керн Фарма 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочнете застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми захворювання, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції:

1. Що таке Симвастатин Керн Фарма і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Симвастатин Керн Фарма
3. Як застосовувати Симвастатин Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Симвастатину Керн Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Симвастатин Керн Фарма і для чого його застосовують

Симвастатин Керн Фарма належить до групи лікарських засобів, що діють шляхом зниження рівнів жирів, таких як холестерин і тригліцериди, у крові, коли низькожирова дієта та зміни способу життя самі по собі виявилися неефективними.

Симвастатин Керн Фарма застосовують у таких випадках:

• Лікування підвищених рівнів холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія або змішана дисліпідемія) у поєднанні з дієтою, коли дієта чи фізичні вправи окремо не змогли знизити рівень холестерину.

• Лікування підвищених рівнів холестерину в крові (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія) у поєднанні з дієтою та іншими засобами зниження холестерину.

• Профілактика серцево-судинних ускладнень та серцево-судинної смерті у пацієнтів із наявними захворюваннями судин (артеріосклероз) або цукровим діабетом, незалежно від того, чи мають вони високий чи нормальний рівень холестерину, у поєднанні з іншими методами лікування.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Симвастатин Керн Фарма

Не приймайте Симвастатин Керн Фарма

• Якщо ви маєте алергію на симвастатин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Якщо у вас активне захворювання печінки або підвищений рівень трансаміназ.

• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

• Якщо ви приймаєте один із наступних ліків:

• Ітраконазол або кетоконазол (ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій)

• Еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (антибіотики)

• Інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір та саквінавір (ліки, що використовуються для лікування інфекцій вірусом ВІЛ, який викликає СНІД)

• Нефазодон (лікарський засіб, що використовується для лікування депресії).

Попередження та застереження

• Якщо у вас є біль, болючість при тиску або слабкість у м’язах. Негайно повідомте про це лікареві. У рідких випадках симвастатин може спричиняти серйозні м’язові ураження, які можуть призвести до ураження нирок.

Цей ризик зростає у пацієнтів, які приймають високі дози Симвастатин Керн Фарма або одночасно приймають інші ліки, що підвищують рівень симвастатину в крові, і, відповідно, ризик м’язових порушень, зокрема:

• Фібрати та ніацин (ліки, що знижують рівень холестерину)

• Аміодарон, верапаміл та дилтіазем (ліки, що використовуються для лікування захворювань серця)

• Циклоспорин (лікарський засіб, що використовується для запобігання відторгнення трансплантатів).

• Повідомте лікареві, якщо у вас є ниркова недостатність (порушення функції нирок), гіпотиреоз (недостатній рівень тиреоїдних гормонів), якщо у вас є сімейний анамнез або ви раніше страждали на м’язові порушення або якщо ви регулярно вживаєте алкоголь, оскільки ці фактори можуть збільшити ризик м’язових порушень.

• Якщо у вас були захворювання печінки. Можуть спостерігатися помірні підвищення рівня трансаміназ, які в більшості випадків повертаються до норми без необхідності припинення лікування.

• Якщо у вас заплановано хірургічне втручання, рекомендується припинити прийом Симвастатин Керн Фарма хоча б за кілька днів до операції.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Симвастатин Керн Фарма, якщо ви:

• Маєте або мали міастенію (захворювання, що супроводжується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання) або офтальмоплегічну міастенію (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).
• Маєте тяжку дихальну недостатність.
• Маєте постійну м’язову слабкість. Можуть знадобитися додаткові дослідження та ліки для діагностики та лікування цього стану.
• Приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або у формі ін’єкцій. Поєднання фузідінової кислоти та Симвастатин Керн Фарма може спричинити серйозні м’язові ураження (рабдоміоліз).

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати наявність цукрового діабету або ризик його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск.

Ваш лікар може рекомендувати зробити аналізи крові або перевірити функцію печінки, щоб переконатися, що печінка працює належним чином до початку та під час лікування Симвастатин Керн Фарма.

Зверніться до лікаря, навіть якщо будь-який із вищезазначених станів був у вас раніше.

Взаємодія Симвастатин Керн Фарма з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Деякі ліки можуть взаємодіяти з Симвастатин Керн Фарма та підвищувати ризик м’язових побічних реакцій; у таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення одного з ліків.

Дуже важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали один із наступних ліків:

• Фібрати та ніацин (ліки, що знижують рівень холестерину)
• Ітраконазол, кетоконазол, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, інгібітори протеази ВІЛ та нефазодон. Застосування симвастатину заборонено разом із цими ліками (див. розділ 2. «Не приймайте Симвастатин Керн Фарма»)
• Циклоспорин (лікарський засіб, що використовується для запобігання відторгнення трансплантатів)
• Верапаміл, дилтіазем та аміодарон (ліки, що використовуються для лікування захворювань серця)
• Рибосикліб (використовується для лікування раку молочної залози)
• Палбосикліб (використовується для лікування раку молочної залози)

Також дуже важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали:

• Оральні антикоагулянти (ліки для запобігання утворення тромбів), оскільки їх антикоагулянтний ефект посилюється при одночасному застосуванні з Симвастатин Керн Фарма.

Якщо вам потрібно приймати пероральну фузідінову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, вам слід припинити застосування цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить, коли ви зможете відновити лікування Симвастатин Керн Фарма. Застосування Симвастатин Керн Фарма разом із фузідіновою кислотою може спричинити м’язову слабкість, болючість або біль (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. в розділі 4.

Взаємодія Симвастатин Керн Фарма з їжею, напоями та алкоголем

Симвастатин Керн Фарма можна приймати як разом із їжею, так і без неї.

Під час лікування Симвастатин Керн Фарма слід уникати споживання соку грейпфрута, оскільки він підвищує концентрацію симвастатину в крові.

Симвастатин Керн Фарма слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які вживають алкоголь. Якщо ви регулярно вживаєте алкоголь, проконсультуйтеся з лікарем.

Вагітність та годування грудьми

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом ліків.

Симвастатин Керн Фарма протипоказаний під час вагітності та годування грудьми.

Якщо ви вагітні або підозрюєте вагітність, негайно припиніть лікування та повідомте про це лікареві.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

У звичайних дозах Симвастатин Керн Фарма не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Однак, якщо ви відчуваєте симптоми запаморочення, не керуйте транспортними засобами і не використовуйте механізми, доки не з’ясуєте, як ви переносите цей лікарський засіб.

Симвастатин Керн Фарма містить лактозу

Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом будь-яких ліків.

3. Як застосовувати Симвастатин Керн Фарма

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Ваш лікар вкаже тривалість лікування препаратом Симвастатин Керн Фарма. Не припиняйте лікування передчасно.

Таблетки слід приймати ввечері, їх можна приймати з водою, незалежно від прийому їжі (до або після їди).

Дорослі:

Звичайна початкова доза — 10–40 мг на добу, приймають у вигляді однієї дози ввечері.

Ваш лікар може підібрати дозу до максимальної — 80 мг на добу, яку приймають одноразово ввечері.

Ваш лікар може призначити нижчі дози, особливо якщо ви приймаєте певні ліки, зазначені вище, або маєте певні порушення функції нирок.

Пацієнти віком понад 65 років:

Коригування дози не потрібно.

Якщо, на вашу думку, дія препарату Симвастатин Керн Фарма є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Застосування у дітей та підлітків

Ефективність та безпека застосування препарату у дітей не встановлені. Тому застосування Симвастатину Керн Фарма у дітей не рекомендовано.

Якщо ви прийняли більше Симвастатину Керн Фарма, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Симвастатин Керн Фарма

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози — дочекайтеся наступного прийому.

Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Симвастатин Керн Фарма може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти були класифіковані відповідно до таких визначень частоти: дуже часто (більше 1 людини з 10), часто (менше 1 людини з 10, але більше 1 людини з 100), нечасто (менше 1 людини з 100, але більше 1 людини з 1000), рідко (менше 1 людини з 1000), дуже рідко (менше 1 людини з 10000) та окремі випадки.

Порушення крові та лімфатичної системи:

Рідко: анемія.

Шлунково-кишкові розлади:

Рідко: запор, болі в животі, гази, погане травлення, діарея, нудота, блювота, запалення підшлункової залози.

Загальні розлади:

Рідко: слабкість.

Порушення печінки та жовчовивідних шляхів:

Рідко: гепатит, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).

М’язово-скелетні та сполучнотканинні розлади:

Рідко: міопатія, рабдоміоліз, біль у м’язах, м’язові судоми.

Частота невідома: постійна м’язова слабкість.

Порушення нервової системи:

Рідко: головний біль, відчуття поколювання, запаморочення, периферична нейропатія.

Частота невідома: міастенія важка* (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках може впливати на м’язи, що використовуються під час дихання).

Очні розлади:

Частота невідома: очна міастенія* (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів).

• Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка посилюється після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

Порушення шкіри та підшкірної тканини:

Рідко: висипання, свербіж, випадіння волосся.

У рідких випадках повідомлялося про синдром, схожий на алергічну реакцію, що міг включати деякі з таких ознак: ангіоневротичний набряк, вовчакоподібний синдром, поліміалгія ревматична, запалення судин, тромбоцитопенія, еозинофілія, підвищення швидкості оседання еритроцитів, артрит та біль у суглобах, свербіж, фоточутливість, лихоманку, почервоніння, труднощі з диханням та загальне погіршення самопочуття.

Порушення імунної системи:

Рідко: реакції гіперчутливості (алергічні), що включають: набряк обличчя, язика та горла, що може призвести до труднощів із диханням (ангіоневротичний набряк).

Повідомлялося про такі дуже рідкісні серйозні побічні ефекти:

• тяжка алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення (анапілактична реакція).

Інші можливі побічні ефекти:

• Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари
• Втрата пам’яті
• Статева дисфункція
• Депресія
• Проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і/або труднощі з диханням або лихоманку
• Цукровий діабет. Ймовірність вища, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати ваш стан під час прийому цього лікарського засобу
• Нечітке зору та погіршення зору (можуть виникати у 1 з кожної 1000 осіб)
• Висипання на шкірі або виразки у роті (лікеноїдні лікарські висипання) (можуть виникати у 1 з кожної 10 000 осіб)
• Біль у м’язах, чутливість до тиску, слабкість або судоми у м’язах; відмова м’язів; розрив м’яза (можуть виникати у 1 з кожної 10 000 осіб); проблеми з сухожилками, іноді ускладнені розривом сухожилка
• Гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків) (може виникати у 1 з кожної 10 000 осіб)

Якщо виникне будь-який із цих серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом препарату та зверніться до лікаря або відразу ж зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Додаткові дослідження:

Рідко: підвищення рівнів у крові трансаміназ, лужної фосфатази та креатинінкінази (CK).

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Симвастатину Керн Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей і захищеному від світла.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не використовуйте Симвастатин Керн Фарма після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому упаковок та лікарських засобів SIGRE у аптеці. Якщо виникнуть сумніви, зверніться до свого аптекаря, щоб дізнатися, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Симвастатин Керн Фарма 40 мг таблетки:

• Діючою речовиною є симвастатин. Кожна таблетка містить 40 мг симвастатину.
• Інші складові (надлишкові речовини): лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний попередньо гелюванний, бутилгідроксианізол (Е-320), кислота аскорбінова, кислота лимонна, силіцій діоксид колоїдальний безводний, тальк, стеарат магнію, гіпромелоза, оксид заліза червоний (Е-172), оксид заліза жовтий (Е-172), цитрат триетиловий, діоксид титану (Е-171) та повідон.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Симвастатин Керн Фарма 40 мг випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, інтенсивного рожевого кольору, овальної форми, двоопуклих. Кожна упаковка містить 28 таблеток.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa (Barcelona)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Березень 2026

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) www.aemps.gob.es