Simvastatina Kern Pharma 40 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Simvastatina Kern Pharma 40 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Simvastatina Kern Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Simvastatina Kern Pharma
3. Come prendere Simvastatina Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Simvastatina Kern Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Simvastatina Kern Pharma e a cosa serve

Simvastatina Kern Pharma appartiene al gruppo di medicinali che agiscono riducendo i livelli di grassi come il colesterolo e i trigliceridi nel sangue, quando una dieta povera di grassi e i cambiamenti dello stile di vita da soli non hanno avuto successo.

Simvastatina Kern Pharma è indicata:

• Nel trattamento dei livelli elevati di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista), in associazione alla dieta, quando la dieta o l'esercizio fisico da soli non sono riusciti a ridurre il colesterolo.

• Nel trattamento dei livelli elevati di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia familiare omozigote), in associazione alla dieta e ad altri trattamenti per ridurre il colesterolo.

• Nella prevenzione di problemi cardiovascolari e di morte cardiovascolare in pazienti con storia di malattie dei vasi sanguigni (arteriosclerosi) o diabete, con livelli di colesterolo alti o normali, in associazione ad altri trattamenti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Simvastatina Kern Pharma

Non prenda Simvastatina Kern Pharma

• Se è allergico alla simvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

• Se soffre di malattia epatica attiva o ha livelli elevati di transaminasi.

• Se è in stato di gravidanza o in allattamento.

• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Itraconazolo o ketoconazolo (medicinali utilizzati per trattare le infezioni da funghi)

• Eritromicina, claritromicina o telitromicina (antibiotici)

• Inibitori della proteasi del VIH come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (medicinali utilizzati per trattare le infezioni da virus HIV che causa l'AIDS)

• Nefazodone (medicinale utilizzato per trattare la depressione).

Avvertenze e precauzioni

• Se avverte dolore, sensibilità alla pressione o debolezza muscolare, lo comunichi immediatamente al medico. In rari casi, la simvastatina può causare gravi problemi muscolari che possono provocare danni ai reni.

Questo rischio è maggiore nei pazienti che assumono dosi elevate di Simvastatina Kern Pharma o che assumono contemporaneamente a Simvastatina Kern Pharma un medicinale che aumenta i livelli di simvastatina nel sangue, e quindi il rischio di alterazioni muscolari, come ad esempio:

• Fibrati e niacina (medicinali che riducono i livelli di colesterolo)

• Amiodarone, verapamil e diltiazem (medicinali utilizzati per trattare problemi cardiaci)

• Ciclosporina (medicinale utilizzato per prevenire il rigetto nei trapianti).

• Informi il medico se ha insufficienza renale (insufficienza renale), ipotiroidismo (quantità insufficiente di ormoni tiroidei), se ha antecedenti familiari o ha precedentemente sofferto di alterazioni muscolari o se consuma regolarmente alcol, poiché questi fattori possono aumentare il rischio di alterazioni muscolari.

• Se ha sofferto di una malattia epatica. Potrebbero verificarsi aumenti moderati dei livelli di transaminasi che, nella maggior parte dei casi, tornano al valore iniziale senza necessità di interrompere il trattamento.

• Se ha in programma un intervento chirurgico, si raccomanda di sospendere Simvastatina Kern Pharma almeno alcuni giorni prima dell'intervento.

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Simvastatina Kern Pharma se:

• Ha avuto o ha miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono aggravare la malattia o indurre l'insorgenza di miastenia (vedere sezione 4).
• Ha una grave insufficienza respiratoria.
• Ha debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e trattamenti per diagnosticare e trattare questo problema.
• Sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico (utilizzato per il trattamento dell'infezione batterica) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e Simvastatina Kern Pharma può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).

Durante il trattamento con questo medicinale, il medico controllerà se ha diabete o il rischio di sviluppare diabete. Questo rischio aumenta se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta.

Il medico potrebbe richiederle esami del sangue o esami della funzionalità epatica per verificare che il fegato funzioni correttamente prima e durante il trattamento con Simvastatina Kern Pharma.

Consulti il medico, anche se una delle circostanze sopra elencate si è verificata in passato.

Interazione di Simvastatina Kern Pharma con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Alcuni medicinali possono interagire con Simvastatina Kern Pharma e aumentare il rischio di reazioni avverse muscolari; in questi casi potrebbe essere necessario modificare la dose o interrompere il trattamento con uno di essi.

È molto importante che informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali:

• Fibrati e niacina (medicinali che riducono i livelli di colesterolo)
• Itraconazolo, ketoconazolo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inibitori della proteasi del VIH e nefazodone. L'uso della simvastatina è controindicato in associazione con questi medicinali (vedere paragrafo 2. “Non prenda Simvastatina Kern Pharma”)
• Ciclosporina (medicinale utilizzato per prevenire il rigetto nei trapianti)
• Verapamil, diltiazem e amiodarone (medicinali utilizzati per trattare problemi cardiaci)
• Ribociclib (utilizzato per trattare il cancro al seno)
• Palbociclib (utilizzato per trattare il cancro al seno)

È inoltre molto importante che informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto:

• Anticoagulanti orali (medicinali per prevenire la formazione di coaguli), poiché l'effetto anticoagulante può essere potenziato se assunti insieme a Simvastatina Kern Pharma.

Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un'infezione batterica, dovrà sospendere temporaneamente questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere il trattamento con Simvastatina Kern Pharma. L'uso concomitante di Simvastatina Kern Pharma e acido fusidico può causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere sezione 4.

Interazione di Simvastatina Kern Pharma con cibi, bevande e alcol

Simvastatina Kern Pharma può essere assunta con o senza cibo.

Deve essere evitato il consumo di succo di pompelmo durante il trattamento con Simvastatina Kern Pharma, poiché questo succo aumenta le concentrazioni di simvastatina nel sangue.

Simvastatina Kern Pharma deve essere somministrata con cautela nei pazienti che consumano alcol. Se beve regolarmente alcolici, consulti il medico.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere un medicinale.

Simvastatina Kern Pharma è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.

In caso di gravidanza o sospetto di gravidanza, deve interrompere il trattamento e informarne immediatamente il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alle dosi normali, Simvastatina Kern Pharma non influenza la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Tuttavia, se avverte sintomi di capogiro, non guidi né utilizzi macchinari finché non saprà come tollera il medicinale.

Simvastatina Kern Pharma contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere qualsiasi medicinale.

3. Come prendere Simvastatina Kern Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Ricordi di assumere il suo medicinale.

Il suo medico le indicherà la durata del trattamento con Simvastatina Kern Pharma. Non interrompa il trattamento anticipatamente.

I compresse devono essere assunte la sera e possono essere somministrate con acqua, con o senza cibo.

Adulti:

La dose abituale iniziale è da 10 a 40 mg al giorno, somministrati in un’unica dose serale.

Il suo medico può aggiustare la dose fino a un massimo di 80 mg al giorno, somministrati in un’unica dose serale.

Il suo medico può prescriverle dosi inferiori, specialmente se sta assumendo certi medicinali indicati in precedenza o soffre di determinati disturbi renali.

Pazienti di età superiore a 65 anni:

Non è necessario un aggiustamento della dose.

Se ritiene che l'effetto di Simvastatina Kern Pharma sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Uso in bambini e adolescenti

L'efficacia e la sicurezza d'uso nei bambini non sono state stabilite. Pertanto, l'uso di Simvastatina Kern Pharma non è raccomandato nei bambini.

Se assume una quantità di Simvastatina Kern Pharma superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Simvastatina Kern Pharma

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate, attenda la successiva assunzione.

Assuma la dose successiva all'orario previsto.

Se ha altre domande riguardo all'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Simvastatina Kern Pharma può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati sono stati classificati in base alle seguenti definizioni di frequenza: molto frequenti (più di 1 persona su 10), frequenti (meno di 1 persona su 10 ma più di 1 su 100), poco frequenti (meno di 1 persona su 100 ma più di 1 su 1.000), rari (meno di 1 persona su 1.000), molto rari (meno di 1 persona su 10.000) e casi isolati.

Disturbi del sangue e del sistema linfatico:

Rari: anemia.

Disturbi gastrointestinali:

Rari: stitichezza, dolore addominale, flatulenza, indigestione, diarrea, nausea, vomito, infiammazione del pancreas.

Disturbi generali:

Rari: debolezza.

Disturbi epatobiliari:

Rari: epatite, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia).

Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo:

Rari: miopatia, rabdomiolisi, dolore muscolare, crampi muscolari.

Frequenza non nota: debolezza muscolare costante.

Disturbi del sistema nervoso:

Rari: cefalea, sensazione di formicolio, capogiri, neuropatia periferica.

Frequenza non nota: miastenia grave* (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare).

Disturbi oculari:

Frequenza non nota: miastenia oculare* (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

• Consulti il medico se manifesta debolezza nelle braccia o nelle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o caduta delle palpebre, difficoltà di deglutizione o difficoltà respiratorie.

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo:

Rari: eruzione cutanea, prurito, perdita di capelli.

In rari casi è stato segnalato un sindrome da allergia apparente che può includere alcune delle seguenti manifestazioni: angioedema, sindrome lupoide, polimialgia reumatica, infiammazione dei vasi sanguigni, trombocitopenia, eosinofilia, aumento della velocità di sedimentazione globulare, artrite e dolore articolare, prurito, fotosensibilità, febbre, arrossamento, difficoltà respiratorie e malessere generale.

Disturbi del sistema immunitario:

Rari: reazioni di ipersensibilità (allergiche) che includono: gonfiore del viso, della lingua e della gola, che può causare difficoltà respiratorie (angioedema).

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati gravi molto rari:

• una reazione allergica grave che causa difficoltà respiratorie o capogiri (reazione anafilattica).

Altri possibili effetti indesiderati:

• Disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi
• Perdita di memoria
• Disfunzione sessuale
• Depressione
• Problemi respiratori, inclusi tosse persistente e/o difficoltà respiratorie o febbre.
• Diabete. Il rischio è maggiore se si hanno alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta. Il medico la monitorerà durante il trattamento con questo medicinale.
• Visione offuscata e deterioramento della vista (possono interessare fino a 1 persona su 1.000).
• Eruzione cutanea che può manifestarsi sulla pelle o ulcere in bocca (eruzioni liquenoidi da farmaco) (possono interessare fino a 1 persona su 10.000).
• Dolore muscolare, sensibilità alla pressione, debolezza o crampi muscolari; insufficienza muscolare; rottura muscolare (possono interessare fino a 1 persona su 10.000); problemi ai tendini, talvolta complicati da rottura del tendine.
• Ginecomastia (aumento delle dimensioni del seno negli uomini) (possono interessare fino a 1 persona su 10.000).

Se si manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente l’assunzione del medicinale e informi subito il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.

Esami complementari:

Rari: aumento dei livelli ematici delle transaminasi, fosfatasi alcalina e creatinchinasi (CK).

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non menzionati in questo foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Simvastatina Kern Pharma

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a temperature superiori a 30 °C.

Non usi Simvastatina Kern Pharma dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Simvastatina Kern Pharma 40 mg compresse:

• Il principio attivo è simvastatina. Ogni compressa contiene 40 mg di simvastatina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, butilidrossianisolo (E-320), acido ascorbico, acido citrico, silice colloidale anidra, talco, magnesio stearato, ipromellosa, ossido di ferro rosso (E-172), ossido di ferro giallo (E-172), citrato di trietile, biossido di titanio (E-171) e povidone.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Simvastatina Kern Pharma 40 mg si presenta in forma di compresse rivestite con film, di colore rosa intenso, ovali e biconvesse. Ogni confezione contiene 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa (Barcellona)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2026

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) www.aemps.gob.es