Simwastatyna Kern Pharma 40 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Simvastatina Kern Pharma 40 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Simvastatina Kern Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Simvastatina Kern Pharma
3. Jak stosować Simvastatina Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Simvastatina Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Simvastatyna Kern Pharma i do czego służy

Simvastatyna Kern Pharma należy do grupy leków działających poprzez obniżanie poziomu tłuszczów, takich jak cholesterol i trójglicerydy we krwi, gdy niska w tłuszczach dieta i zmiany stylu życia same w sobie nie przyniosły skutku.

Simvastatyna Kern Pharma jest wskazana w następujących przypadkach:

• Leczenie podwyższonych poziomów cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia lub mieszana dyslipidemia) w połączeniu z dietą, gdy dieta lub aktywność fizyczna same w sobie nie obniżyły poziomu cholesterolu.

• Leczenie podwyższonych poziomów cholesterolu we krwi (homozgotyczna hipercholesterolemia rodzinna) w połączeniu z dietą i innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu.

• Zapobieganie powikłaniom sercowo-naczyniowym i śmierci z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z wywiadem chorób naczyń krwionośnych (arterioskleroza) lub cukrzycą, niezależnie od tego, czy mają one wysoki czy normalny poziom cholesterolu, w połączeniu z innymi leczeniami.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem przyjmowania Simvastatyna Kern Pharma

Nie przyjmuj Simvastatyna Kern Pharma

• Jeśli jesteś uczulony na simwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli cierpisz na aktywne schorzenie wątroby lub masz podwyższone poziomy transaminaz.

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

• Jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków:

• Itrakonazol lub ketoconazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych)

• Erytromycyna, klaritromycyna lub telitromycyna (antybiotyki)

• Inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelwinawir, rytonawir i saqwinawir (leki stosowane w leczeniu infekcji wirusem HIV powodującym AIDS)

• Nefazodona (lek stosowany w leczeniu depresji).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Jeśli odczuwasz ból, wrażliwość na ucisk lub osłabienie mięśni. Natychmiast powiadom o tym lekarza. W rzadkich przypadkach simwastatyna może powodować poważne zaburzenia mięśni prowadzące do uszkodzenia nerek.

To ryzyko jest większe u pacjentów przyjmujących wysokie dawki Simvastatyna Kern Pharma lub leki, które zwiększają stężenie simwastatyny we krwi, a tym samym ryzyko zaburzeń mięśniowych, takie jak:

• Fibraty i niacyna (leki obniżające poziom cholesterolu)

• Amiodaron, werapamil i diltiazem (leki stosowane w leczeniu chorób serca)

• Cyklosporyna (lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu).

• Powiadom lekarza, jeśli masz niewydolność nerek, niedoczynność tarczycy, wcześniejsze lub rodzinne przypadki zaburzeń mięśniowe lub jeśli regularnie spożywasz alkohol, ponieważ te czynniki mogą zwiększyć ryzyko zaburzeń mięśni.

• Jeśli miałeś wcześniej chorobę wątroby. Może dojść do umiarkowanego wzrostu poziomu transaminaz, który w większości przypadków wraca do normy bez konieczności odstawiania leku.

• Jeśli masz zaplanowaną operację chirurgiczną, zaleca się odstawienie Simvastatyna Kern Pharma co najmniej kilka dni przed zabiegiem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Simvastatyna Kern Pharma, jeśli:

• Masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni oddechowych) lub miastenię okularową (chorobę powodującą osłabienie mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub wywołać jej wystąpienie (zobacz punkt 4).
• Masz ciężką niewydolność oddechową.
• Odczuwasz trwałe osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenie w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.
• Przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fuzydowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnej) doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fuzydowego z Simvastatyną Kern Pharma może powodować poważne zaburzenia mięśni (rabdomiolizę).

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie monitorować możliwość wystąpienia cukrzycy lub ryzyka jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze.

Lekarz może zalecić wykonanie badań krwi lub testów funkcji wątroby, aby sprawdzić, czy wątroba działa prawidłowo przed i podczas leczenia Simvastatyną Kern Pharma.

Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli którykolwiek z wcześniej wymienionych stanów wystąpił u Ciebie w przeszłości.

Oddziaływanie Simvastatyna Kern Pharma z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Niektóre leki mogą oddziaływać z Simvastatyną Kern Pharma i zwiększać ryzyko wystąpienia niepożądanych działań mięśniowych; w takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub odstawienie jednego z leków.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś którykolwiek z następujących leków:

• Fibraty i niacyna (leki obniżające poziom cholesterolu)
• Itrakonazol, ketoconazol, erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, inhibitory proteazy HIV i nefazodona. Stosowanie simwastatyny jest przeciwwskazane w połączeniu z tymi lekami (zobacz punkt 2. „Nie przyjmuj Simvastatyna Kern Pharma”)
• Cyklosporyna (lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu)
• Werapamil, diltiazem i amiodaron (leki stosowane w leczeniu chorób serca)
• Rybocyklib (stosowany w leczeniu raka piersi)
• Palbocyklib (stosowany w leczeniu raka piersi)

Również bardzo ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś:

• Leki przeciwkrzepliwe doustne (leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin), ponieważ ich działanie przeciwkrzepliwe może być nasilone podczas jednoczesnego przyjmowania z Simvastatyną Kern Pharma.

Jeśli konieczne będzie przyjmowanie doustnego kwasu fuzydowego w leczeniu infekcji bakteryjnej, należy odstawić ten lek. Lekarz wskazze, kiedy możesz wznowić leczenie Simvastatyną Kern Pharma. Stosowanie Simvastatyna Kern Pharma z kwasem fuzydowym może powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.

Oddziaływanie Simvastatyna Kern Pharma z pożywieniem, napojami i alkoholem

Simvastatyna Kern Pharma może być przyjmowana z lub bez posiłku.

Należy unikać spożycia soku z grejpfruta podczas leczenia Simvastatyną Kern Pharma, ponieważ sok ten zwiększa stężenie simwastatyny we krwi.

Simvastatyna Kern Pharma należy stosować z ostrożnością u pacjentów spożywających alkohol. Jeśli regularnie pijesz alkohol, skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem leku.

Simvastatyna Kern Pharma jest przeciwwskazana w czasie ciąży i karmienia piersią.

W przypadku zajścia w ciążę lub podejrzenia ciąży należy natychmiast odstawić lek i powiadomić o tym lekarza.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

W dawkach terapeutycznych Simvastatyna Kern Pharma nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli jednak odczuwasz zawroty głowy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie ustalisz, jak reagujesz na lek.

Simvastatyna Kern Pharma zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Simvastatina Kern Pharma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Lekarz wskazał Ci długość trwania leczenia Simvastatina Kern Pharma. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Tabletki należy przyjmować wieczorem, można je podać z wodą, z posiłkiem lub bez posiłku.

Dorośli:

Standardowa dawka początkowa to 10–40 mg dziennie, podawana w jednej dawce wieczorem.

Lekarz może dostosować dawkę do maksymalnie 80 mg dziennie, podawanych w jednej dawce wieczorem.

Lekarz może przepisać niższe dawki, szczególnie jeśli przyjmujesz niektóre leki wymienione wcześniej lub cierpisz na pewne zaburzenia nerek.

Pacjenci w wieku powyżej 65 lat:

Nie jest konieczna korekta dawki.

Jeśli uważasz, że działanie Simvastatina Kern Pharma jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci. Dlatego nie zaleca się stosowania Simvastatina Kern Pharma u dzieci.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Simvastatina Kern Pharma

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Simvastatina Kern Pharma

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Poczekaj do następnej planowanej dawki.

Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, simwastatyna Kern Pharma może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane sklasyfikowano według następujących definicji częstości występowania: bardzo często (więcej niż 1 osoba na 10), często (mniej niż 1 osoba na 10, ale więcej niż 1 osoba na 100), rzadko (mniej niż 1 osoba na 100, ale więcej niż 1 osoba na 1000), rzadkie (mniej niż 1 osoba na 1000), bardzo rzadkie (mniej niż 1 osoba na 10 000) oraz pojedyncze przypadki.

Zaburzenia układu krwiotwórczego i chłonnego:

Rzadkie: anemia.

Zaburzenia przewodu pokarmowego:

Rzadkie: zaparcia, ból brzucha, wzdęcia, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty, zapalenie trzustki.

Zaburzenia ogólne:

Rzadkie: osłabienie.

Zaburzenia wątrobowo-żółciowe:

Rzadkie: zapalenie wątroby (hepatyt), żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry i oczu).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

Rzadkie: miopatia, rabdomioliza, ból mięśni, skurcze mięśni.

Nieznana częstość: trwałe osłabienie mięśni.

Zaburzenia układu nerwowego:

Rzadkie: ból głowy, uczucie mrowienia, zawroty głowy, neuropatia obwodowa.

Nieznana częstość: miastenia gravis* (choroba powodująca nasilenie osłabienia mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania).

Zaburzenia oczne:

Nieznana częstość: miastenia oczna* (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).

• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Rzadkie: wysypka, świąd, wypadanie włosów.

W rzadkich przypadkach zgłaszano objawy przypominające alergiczną reakcję nadwrażliwości obejmującą niektóre z poniższych objawów: obrzęk naczyniowy (angioedem), zespół podobny do toczenia układowego, polimialgia reumatyczna, zapalenie naczyń, trombocytopenia, eozynofilia, zwiększenie szybkości osiadania krwinek czerwonych, artretyzm i ból stawów, świąd, nadwrażliwość na światło, gorączka, zaczerwienienie, trudności w oddychaniu oraz ogólne złe samopoczucie.

Zaburzenia układu odpornościowego:

Rzadkie: reakcje nadwrażliwości (alergiczne), w tym obrzęk twarzy, języka i gardła, który może prowadzić do trudności w oddychaniu (angioedem).

Zgłoszono poniższe bardzo rzadkie, poważne działania niepożądane:

• ciężką reakcję alergiczną powodującą trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (reakcja anafilaktyczna).

Inne możliwe działania niepożądane:

• zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary
• utrata pamięci
• zaburzenia funkcji seksualnej
• depresja
• problemy oddechowe, w tym trwały kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka
• cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz nadciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.
• zamazane widzenie i pogorszenie wzroku (może dotyczyć do 1 osoby na 1000).
• wysypka, która może pojawić się na skórze lub owrzodzenia jamy ustnej (wysypka typu likenoidalna wywołana lekami) (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000).
• ból mięśni, uczucie ucisku, osłabienie lub skurcze mięśni; niewydolność mięśni; pęknięcie mięśnia (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000); problemy z ścięgnami, czasem prowadzące do ich zerwania.
• ginekomastia (zwiększona objętość piersi u mężczyzn) (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000).

Jeśli wystąpi dowolne z tych poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować lek i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym.

Badania uzupełniające:

Rzadkie: wzrost stężenia aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej i kinazy kreatynowej (CK) we krwi.

Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Simvastatina Kern Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosować leku Simvastatina Kern Pharma po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Simvastatyna Kern Pharma 40 mg tabletek:

• Substancją czynną jest simwastatyna. Każda tabletka zawiera 40 mg simwastatyny.
• Pozostałe składniki (niewczynne) to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, modyfikowany skrobi ziemniaczanej, butylohydroksyjanizol (E-320), kwas askorbinowy, kwas cytrynowy, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, talk, stearynian magnezu, hipromeloza, tlenek żelaza czerwony (E-172), tlenek żelaza żółty (E-172), cytrynian trietylowy, dwutlenek tytanu (E-171) i povidon.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Simvastatyna Kern Pharma 40 mg dostępna jest w postaci tabletek powlekanych o jasnoróżowym kolorze, kształcie owalnym i dwuwypukłym. Każde opakowanie zawiera 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Marzec 2026

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) www.aemps.gob.es