Симвастатин Керн Фарма 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Симвастатин Керн Фарма 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
• Это лекарственное средство назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, провизору или медсестре, в том числе о тех побочных эффектах, которые не указаны в данной инструкции.

Содержание инструкции:

1. Что такое Симвастатин Керн Фарма и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед приёмом Симвастатина Керн Фарма
3. Как принимать Симвастатин Керн Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Симвастатина Керн Фарма
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Симвастатин Керн Фарма и для чего он применяется

Симвастатин Керн Фарма относится к группе лекарственных препаратов, которые снижают уровень жиров, таких как холестерин и триглицериды, в крови, когда низкожирная диета и изменение образа жизни сами по себе оказались неэффективными.

Симвастатин Керн Фарма показан:

• Для лечения повышенного уровня холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия или смешанная дислипидемия) в сочетании с диетой, если диета или физические упражнения самостоятельно не привели к снижению уровня холестерина.

• Для лечения повышенного уровня холестерина в крови (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия) в сочетании с диетой и другими методами лечения, направленными на снижение уровня холестерина.

• Для профилактики сердечно-сосудистых осложнений и смерти от сердечно-сосудистых причин у пациентов с анамнезом заболеваний кровеносных сосудов (атеросклероз) или сахарного диабета, имеющих высокий или нормальный уровень холестерина, в сочетании с другими методами лечения.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Симвастатин Керн Фарма

Не принимайте Симвастатин Керн Фарма

• Если у Вас аллергия на симвастатин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).

• Если у Вас активное заболевание печени или повышены трансаминазы.

• Если Вы беременны или кормите грудью.

• Если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

  • Итраконазол или кетоконазол (противогрибковые препараты)
  • Эритромицин, кларитромицин или телитромицин (антибиотики)
  • Ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (препараты, применяемые для лечения инфекции вирусом ВИЧ, вызывающим СПИД)
  • Нефазодон (препарат, применяемый для лечения депрессии).

Предупреждения и меры предосторожности

• Если у Вас болят мышцы, ощущается их чувствительность при надавливании или слабость. Немедленно сообщите об этом врачу. В редких случаях симвастатин может вызывать серьезные нарушения в работе мышц, которые могут привести к повреждению почек.

Вероятность этого выше у пациентов, принимающих высокие дозы Симвастатин Керн Фарма, или одновременно с ним препараты, повышающие уровень симвастатина в крови, и, следовательно, увеличивающие риск мышечных нарушений, такие как:

• Фибраты и ниацин (препараты, снижающие уровень холестерина)

• Амиодарон, верапамил и дилтиазем (препараты, применяемые для лечения заболеваний сердца)

• Циклоспорин (препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата).

• Сообщите врачу, если у Вас есть или была почечная недостаточность, гипотиреоз (недостаточное количество тиреоидных гормонов), были ли у Вас в анамнезе или в семье случаи нарушений в работе мышц, или если Вы регулярно употребляете алкоголь, поскольку эти факторы могут увеличить риск мышечных нарушений.

• Если у Вас ранее было заболевание печени. Возможны умеренные повышения уровня трансаминаз, которые в большинстве случаев возвращаются к нормальным значениям без необходимости прекращения лечения.

• Если Вам предстоит хирургическая операция, рекомендуется прекратить прием Симвастатин Керн Фарма как минимум за несколько дней до операции.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Симвастатин Керн Фарма, если:

• У Вас есть или были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут в редких случаях усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).
• У Вас тяжелая дыхательная недостаточность.
• У Вас постоянная мышечная слабость. Может потребоваться дополнительное обследование и лечение для диагностики и устранения этой проблемы.
• Вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат, содержащий фузидовую кислоту (используется для лечения бактериальной инфекции) внутрь или в виде инъекций. Совместный прием фузида и Симвастатин Керн Фарма может вызвать серьезные нарушения в работе мышц (рабдомиолиз).

Во время приема этого препарата Ваш врач будет контролировать наличие диабета или риска его развития. Риск диабета возрастает при высоких уровнях сахара и жиров в крови, избыточном весе и повышенном артериальном давлении.

Ваш врач может назначить Вам анализы крови или обследование функции печени, чтобы убедиться в её нормальной работе до и во время лечения Симвастатин Керн Фарма.

Обратитесь к врачу, даже если какие-либо из вышеуказанных состояний ранее у Вас уже возникали.

Взаимодействие Симвастатин Керн Фарма с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Симвастатин Керн Фарма и увеличивать риск развития побочных реакций со стороны мышц; в таких случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения одним из препаратов.

Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете или недавно принимали:

• Фибраты и ниацин (препараты, снижающие уровень холестерина)
• Итраконазол, кетоконазол, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, ингибиторы протеазы ВИЧ и нефазодон. Применение симвастатина противопоказано одновременно с этими препаратами (см. раздел 2 «Не принимайте Симвастатин Керн Фарма»)
• Циклоспорин (препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата)
• Верапамил, дилтиазем и амиодарон (препараты, применяемые для лечения заболеваний сердца)
• Рибоциклиб (применяется для лечения рака молочной железы)
• Палбосиклиб (применяется для лечения рака молочной железы)

Также особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете или недавно принимали:

• Оральные антикоагулянты (препараты для профилактики тромбозов), поскольку при совместном приеме с Симвастатин Керн Фарма их антикоагулянтное действие усиливается.

Если Вам необходимо принимать фузидовую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, прием этого препарата следует прекратить. Ваш врач сообщит Вам, когда можно будет возобновить лечение Симвастатин Керн Фарма. Совместный прием Симвастатин Керн Фарма и фузида может вызвать мышечную слабость, чувствительность или боль (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.

Взаимодействие Симвастатин Керн Фарма с пищей, напитками и алкоголем

Симвастатин Керн Фарма можно принимать независимо от приема пищи.

Следует избегать употребления сока грейпфрута во время лечения Симвастатин Керн Фарма, поскольку он повышает концентрацию симвастатина в крови.

Симвастатин Керн Фарма следует применять с осторожностью у пациентов, употребляющих алкоголь. Если Вы регулярно пьете алкоголь, проконсультируйтесь с врачом.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом лекарственного средства.

Симвастатин Керн Фарма противопоказан во время беременности и лактации.

При наступлении беременности или подозрении на неё необходимо немедленно прекратить лечение и сообщить об этом врачу.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

При обычных дозах Симвастатин Керн Фарма не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако, если у Вас возникают симптомы головокружения, не следует водить автомобиль или пользоваться механизмами, пока Вы не определите, как переносите препарат.

Симвастатин Керн Фарма содержит лактозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом любого лекарственного средства.

3. Как принимать Симвастатин Керн Фарма

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Не забывайте принимать свой препарат.

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения Симвастатином Керн Фарма. Не прекращайте лечение раньше срока.

Таблетки следует принимать вечером, запивая водой, с пищей или независимо от приёма пищи.

Взрослым:

Обычная начальная доза составляет 10–40 мг в день, принимаемые единовременно вечером.

Ваш врач может подобрать вам дозу до максимальной — 80 мг в день, принимаемых единовременно вечером.

Ваш врач может назначить вам более низкие дозы, особенно если вы принимаете определённые лекарственные препараты, указанные выше, или у вас имеются определённые нарушения функции почек.

Пациенты старше 65 лет:

Коррекция дозы не требуется.

Если вы считаете, что действие Симвастатина Керн Фарма слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Применение у детей и подростков

Эффективность и безопасность применения у детей не установлены. Поэтому применение Симвастатина Керн Фарма у детей не рекомендуется.

Если вы приняли больше Симвастатина Керн Фарма, чем следовало

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Симвастатин Керн Фарма

Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы — дождитесь следующего приёма.

Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если у вас возникли ещё какие-либо вопросы по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Симвастатин Керн Фарма может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты классифицированы в соответствии со следующими определениями частоты: очень часто (более 1 случая на 10 человек), часто (менее 1 случая на 10, но более 1 случая на 100 человек), нечасто (менее 1 случая на 100, но более 1 случая на 1000 человек), редко (менее 1 случая на 1000 человек), очень редко (менее 1 случая на 10 000 человек) и отдельные случаи.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Редко: анемия.

Нарушения со стороны пищеварительной системы:

Редко: запор, боли в животе, метеоризм, диспепсия, диарея, тошнота, рвота, воспаление поджелудочной железы.

Общие нарушения:

Редко: слабость.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Редко: гепатит, пожелтение кожи и глаз (желтуха).

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани:

Редко: миопатия, рабдомиолиз, боли в мышцах, мышечные судороги.

Частота неизвестна: постоянная мышечная слабость.

Нарушения со стороны нервной системы:

Редко: головная боль, ощущение покалывания, головокружение, периферическая нейропатия.

Частота неизвестна: обострение миастении* (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях может затрагивать мышцы, участвующие в дыхании).

Нарушения со стороны органов зрения:

Частота неизвестна: офтальмомиастения* (заболевание, вызывающее слабость глазодвигательных мышц).

• Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Редко: кожная сыпь, зуд, выпадение волос.

В редких случаях сообщалось о синдроме, напоминающем аллергическую реакцию, который может включать некоторые из следующих симптомов: ангионевротический отек, волчаночноподобный синдром, полимиалгия ревматическая, васкулит, тромбоцитопения, эозинофилия, повышение скорости оседания эритроцитов, артрит и боли в суставах, зуд, фоточувствительность, лихорадка, покраснение кожи, затруднение дыхания и общее недомогание.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Редко: реакции гиперчувствительности (аллергические), включая отек лица, языка и гортани, которые могут вызывать затруднение дыхания (ангионевротический отек).

Сообщалось о следующих очень редких тяжелых побочных эффектах:

• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение (анафилактическая реакция).

Другие возможные побочные эффекты:

• Нарушения сна, включая бессонницу и кошмары
• Потеря памяти
• Сексуальная дисфункция
• Депрессия
• Проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку
• Сахарный диабет. Риск выше у пациентов с повышенным уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и высоким артериальным давлением. Ваш врач будет контролировать ваше состояние во время приема этого лекарственного средства.
• Расплывчатость зрения и ухудшение зрения (может наблюдаться у до 1 из 1000 человек).
• Сыпь на коже или язвы во рту (лекарственные лишайноподобные высыпания) (может наблюдаться у до 1 из 10 000 человек).
• Боль в мышцах, повышенная чувствительность к давлению, слабость или мышечные судороги; нарушение функции мышц; разрыв мышцы (может наблюдаться у до 1 из 10 000 человек); проблемы с сухожилиями, иногда осложняющиеся разрывом сухожилия.
• Гинекомастия (увеличение размера молочных желез у мужчин) (может наблюдаться у до 1 из 10 000 человек).

Если у вас возникнут какие-либо из перечисленных тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.

Дополнительные обследования:

Редко: повышение в крови уровня трансаминаз, щелочной фосфатазы и креатинкиназы (КК).

Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Симвастатин Керн Фарма

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не используйте Симвастатин Керн Фарма после окончания срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Симвастатина Керн Фарма 40 мг таблеток:

• Действующее вещество — симвастатин. Каждая таблетка содержит 40 мг симвастатина.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества): лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный преджелатинизированный, бутилгидроксианизол (Е-320), аскорбиновая кислота, лимонная кислота, кремнезём коллоидный безводный, тальк, стеарат магния, гипромеллоза, оксид железа красный (Е-172), оксид железа жёлтый (Е-172), цитрат триэтила, диоксид титана (Е-171), повидон.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Симвастатин Керн Фарма 40 мг выпускается в виде овальных двояковыпуклых таблеток, покрытых плёночной оболочкой, интенсивного розового цвета. Каждая упаковка содержит 28 таблеток.

Регистрационный держатель и производитель

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa (Barcelona)

Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: март 2026 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) www.aemps.gob.es