Симвастатин Керн Фарма 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Симвастатин Керн Фарма 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми захворювання, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції:

1. Що таке Симвастатин Керн Фарма і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Симвастатин Керн Фарма
3. Як застосовувати Симвастатин Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Симвастатину Керн Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Симвастатин Керн Фарма 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і для чого його застосовують

Симвастатин Керн Фарма належить до групи лікарських засобів, які діють, знижуючи рівень жирів, таких як холестерин і тригліцериди, у крові, коли низькожирова дієта та зміна способу життя самі по собі виявилися неефективними.

Симвастатин Керн Фарма застосовується для:

• Лікування підвищених рівнів холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія або змішана дисліпідемія) у поєднанні з дієтою, коли дієта або фізичні навантаження окремо не змогли знизити рівень холестерину.

• Лікування підвищених рівнів холестерину в крові (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія) у поєднанні з дієтою та іншими засобами зниження холестерину.

Профілактика серцево-судинних ускладнень та серцево-судинної смерті у пацієнтів із наявними захворюваннями судин (атеросклероз) або цукровим діабетом, незалежно від того, чи мають вони підвищений чи нормальний рівень холестерину, у поєднанні з іншими методами лікування.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Симвастатину Керн Фарма

Не приймайте Симвастатин Керн Фарма

• Якщо Ви маєте алергію на симвастатин або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

• Якщо у Вас активне захворювання печінки або підвищені рівні трансаміназ.

• Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.

• Якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

• Ітраконазол або кетоконазол (ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій)

• Еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (антибіотики)

• Інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір та саквінавір (ліки, що використовуються для лікування інфекцій вірусом ВІЛ, який викликає СНІД)

• Нефазодон (ліки, що використовуються для лікування депресії).

Попередження та застереження

• Якщо у Вас виникає біль, болючість або слабкість у м’язах. Негайно повідомте лікареві. У рідкісних випадках симвастатин може спричинити серйозні проблеми з м’язами, що можуть призвести до ураження нирок.

Цей ризик зростає у пацієнтів, які приймають високі дози Симвастатину Керн Фарма або одночасно з ним приймають ліки, що підвищують рівень симвастатину в крові, і, відповідно, підвищують ризик м’язових порушень, зокрема:

• Фібрати та ніацин (ліки, що знижують рівень холестерину)

• Аміодарон, верапаміл та дилтіазем (ліки, що використовуються для лікування захворювань серця)

• Циклоспорин (ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантатів).

• Повідомте лікареві, якщо у Вас є ниркова недостатність (порушення функції нирок), гіпотиреоз (недостатній рівень тиреоїдних гормонів), якщо у Вас є сімейний анамнез або Ви раніше страждали на порушення м’язів або якщо Ви регулярно вживаєте алкоголь, оскільки ці фактори можуть підвищити ризик м’язових порушень.

• Якщо Ви страждали на захворювання печінки. Можливі помірні підвищення рівнів трансаміназ, які у більшості випадків повертаються до нормального рівня без необхідності припинення лікування.

• Якщо Ви плануєте хірургічне втручання, рекомендується припинити прийом Симвастатину Керн Фарма хоча б за кілька днів до операції.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Симвастатину Керн Фарма, якщо Ви:

• Маєте або мали міастенію (захворювання, що характеризується загальною слабкістю м’язів, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання) або офтальмоплегічну міастенію (захворювання, що спричиняє слабкість очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).
• Маєте тяжку дихальну недостатність
• Маєте постійну м’язову слабкість. Можуть знадобитися додаткові дослідження та ліки для діагностики та лікування цього стану.
• Приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або у формі ін’єкцій. Поєднання фузідінової кислоти та Симвастатину Керн Фарма може спричинити серйозні м’язові ускладнення (рабдоміоліз).

Під час прийому цього лікарського засобу Ваш лікар буде контролювати наявність цукрового діабету або ризик його розвитку. Ризик цукрового діабету зростає, якщо у Вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Ваш лікар може рекомендувати зробити аналізи крові або дослідження функції печінки, щоб переконатися, що Ваша печінка працює належним чином до початку та під час лікування Симвастатином Керн Фарма.

Зверніться до лікаря, навіть якщо будь-який із вищезазначених станів колись був у Вас.

Взаємодія Симвастатину Керн Фарма з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, що Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Деякі ліки можуть взаємодіяти з Симвастатином Керн Фарма та підвищувати ризик м’язових побічних реакцій; у таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення лікування одним із них.

Дуже важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали один із наступних ліків:

• Фібрати та ніацин (ліки, що знижують рівень холестерину)
• Ітраконазол, кетоконазол, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, інгібітори протеази ВІЛ та нефазодон. Застосування симвастатину протипоказане разом із цими ліками (див. розділ 2. «Не приймайте Симвастатин Керн Фарма»)
• Циклоспорин (ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантатів)
• Верапаміл, дилтіазем та аміодарон (ліки, що використовуються для лікування захворювань серця)
• Рибосикліб (використовується для лікування раку молочної залози)
• Палбосикліб (використовується для лікування раку молочної залози)

Також дуже важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали:

• Оральні антикоагулянти (ліки для запобігання утворення тромбів), оскільки їх антикоагулянтний ефект посилюється при одночасному застосуванні з Симвастатином Керн Фарма.

Якщо Вам потрібно приймати оральну фузідінову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, Вам слід припинити застосування цього ліку. Лікар повідомить Вам, коли можна відновити лікування Симвастатином Керн Фарма. Застосування Симвастатину Керн Фарма разом із фузідіновою кислотою може спричинити м’язову слабкість, болючість або біль (рабдоміоліз). Для отримання додаткової інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

Взаємодія Симвастатину Керн Фарма з їжею, напоями та алкоголем

Симвастатин Керн Фарма можна приймати з їжею або без неї.

Під час лікування Симвастатином Керн Фарма слід уникати вживання соку грейпфрута, оскільки він підвищує концентрацію симвастатину в крові.

Симвастатин Керн Фарма слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які вживають алкоголь. Якщо Ви регулярно вживаєте алкоголь, проконсультуйтеся з лікарем.

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом ліків.

Симвастатин Керн Фарма протипоказаний під час вагітності та годування груддю.

У разі вагітності або підозри на неї слід негайно припинити лікування та повідомити про це лікареві.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

У звичайних дозах Симвастатин Керн Фарма не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак, якщо Ви відчуваєте симптоми запаморочення, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки не знатимете, як Ви переносите цей лікарський засіб.

Симвастатин Керн Фарма містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом будь-яких ліків.

3. Як застосовувати Симвастатин Керн Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Лікар визначить тривалість вашого лікування препаратом Симвастатин Керн Фарма. Не припиняйте лікування раніше строку.

Таблетки слід приймати ввечері, їх можна приймати з водою, незалежно від прийому їжі.

Дорослі:

Звичайна початкова доза становить 10–40 мг на добу, які приймають у вигляді однієї добової дози ввечері.

Ваш лікар може змінити дозу до максимальної 80 мг на добу, яку також приймають у вигляді однієї дози ввечері.

Ваш лікар може призначити нижчі дози, особливо якщо ви приймаєте певні ліки, зазначені вище, або маєте певні захворювання нирок.

Пацієнти віком понад 65 років:

Корекція дози не потрібна.

Якщо, на вашу думку, дія препарату Симвастатин Керн Фарма є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Застосування у дітей та підлітків

Ефективність та безпека застосування у дітей не встановлені. Тому застосування Симвастатину Керн Фарма у дітей не рекомендовано.

Якщо ви прийняли більше Симвастатину Керн Фарма, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Симвастатин Керн Фарма

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу — дочекайтеся наступного прийому.

Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Симвастатин Керн Фарма може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти були класифіковані з урахуванням таких визначень частоти: дуже часто (більше 1 особи на 10), часто (менше 1 особи на 10, але більше 1 особи на 100), нечасто (менше 1 особи на 100, але більше 1 особи на 1000), рідко (менше 1 особи на 1000), дуже рідко (менше 1 особи на 10 000) та окремі випадки.

Порушення крові та лімфатичної системи:

Рідко: анемія.

Порушення травлення:

Рідко: запор, біль у животі, метеоризм, погане травлення, діарея, нудота, блювота, запалення підшлункової залози.

Загальні порушення:

Рідко: слабкість.

Порушення гепатобіліарної системи:

Рідко: гепатит, жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця).

Порушення м’язово-скелетної системи та сполучної тканини:

Рідко: міопатія, рабдоміоліз, біль у м’язах, м’язові судоми.

Частота невідома: постійна м’язова слабкість.

Порушення нервової системи:

Рідко: головний біль, відчуття поколювання, запаморочення, периферична нейропатія.

Частота невідома: міастенія вага* (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що беруть участь у диханні).

Очні порушення:

Частота невідома: очна міастенія* (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів).

• Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка посилюється після періодів активності, подвійне зору, опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Порушення шкіри та підшкірної тканини:

Рідко: висипання на шкірі, свербіж, випадіння волосся.

У рідких випадках повідомлялося про синдром, схожий на алергічну реакцію, що міг включати деякі з наступних симптомів: ангіоневротичний набряк, вовчанковий синдром, поліміалгія ревматична, запалення судин, тромбоцитопенію, еозинофілію, підвищення швидкості оседання еритроцитів, артрит і біль у суглобах, свербіж, світлочутливість, лихоманку, почервоніння шкіри, труднощі з диханням та загальне погіршення самопочуття.

Порушення імунної системи:

Рідко: реакції гіперчутливості (алергічні), зокрема: набряк обличчя, язика та горла, що може призвести до труднощів із диханням (ангіоневротичний набряк).

Повідомлялося про наступні дуже рідкісні серйозні побічні ефекти:

• тяжка алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення (анафілактична реакція).

Інші можливі побічні ефекти:

• Порушення сну, включаючи безсоння та погані сни
• Втрата пам’яті
• Сексуальні дисфункції
• Депресія
• Дихальні проблеми, включаючи тривалий кашель і/або труднощі з диханням або лихоманку.
• Цукровий діабет. Ймовірність вища, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати ваш стан під час прийому цього препарату.
• Нечіткість зору та погіршення зору (можуть виникати у до 1 із 1000 людей).
• Висипання на шкірі або виразки в роті (лікеноїдні лікарські висипання) (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей).
• Біль у м’язах, підвищена чутливість до тиску, слабкість або м’язові судоми; відмова м’язів; розрив м’яза (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей); проблеми з сухожилками, іноді ускладнені розривом сухожилка.
• Гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків) (може виникати у до 1 із 10 000 людей).

Якщо виникає будь-який із цих серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом препарату та зверніться до лікаря або відвідайте найближчий пункт невідкладної допомоги в лікарні.

Додаткові дослідження:

Рідко: підвищення рівнів у крові трансаміназ, лужної фосфатази та креатинкінази (КК).

Якщо у вас виникають побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Симвастатину Керн Фарма

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для погляду та дітей місці.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Не використовуйте Симвастатин Керн Фарма після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникнуть сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Симвастатину Керн Фарма 10 мг таблетки:

• Діючою речовиною є симвастатин. Кожна таблетка містить 10 мг симвастатину.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний попередньо гелатинований, бутилгідроксианізол (Е-320), кислота аскорбінова, кислота лимонна, силіцій діоксид колоїдний безводний, тальк, стеарат магнію, гіпромелоза, оксид заліза червоний (Е-172), оксид заліза жовтий (Е-172), цитрат триетиловий, діоксид титану (Е-171) та повідон.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Симвастатин Керн Фарма 10 мг випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, блідо-рожевого кольору, овальної форми, двоопуклих. Кожна упаковка містить 28 таблеток (звичайна упаковка) або 500 таблеток (клінічна упаковка).

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa (Barcelona)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2026 року

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) www.aemps.gob.es