Simvastatina Kern Pharma 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Simvastatina Kern Pharma 10 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Simvastatina Kern Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Simvastatina Kern Pharma
3. Come prendere Simvastatina Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Simvastatina Kern Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Simvastatina Kern Pharma e a cosa serve

Simvastatina Kern Pharma appartiene al gruppo di medicinali che agiscono riducendo i livelli di grassi come il colesterolo e i trigliceridi nel sangue, quando una dieta povera di grassi e i cambiamenti nello stile di vita da soli non sono sufficienti.

Simvastatina Kern Pharma è indicato per:

• Il trattamento degli aumentati livelli di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista), in associazione alla dieta, quando la dieta o l'esercizio fisico da soli non sono riusciti a ridurre il colesterolo.

• Il trattamento degli aumentati livelli di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia familiare omozigote), in associazione alla dieta e ad altri trattamenti per ridurre il colesterolo.

• La prevenzione di problemi cardiovascolari e di morte cardiovascolare in pazienti con storia di malattie dei vasi sanguigni (arteriosclerosi) o diabete, con livelli di colesterolo alti o normali, in associazione ad altri trattamenti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Simvastatina Kern Pharma

Non prenda Simvastatina Kern Pharma

• Se è allergico alla simvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se soffre di malattia epatica attiva o ha livelli elevati di transaminasi.

• Se è in stato di gravidanza o sta allattando al seno.

• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Itraconazolo o ketoconazolo (medicinali utilizzati per trattare le infezioni da funghi)

• Eritromicina, claritromicina o telitromicina (antibiotici)

• Inibitori della proteasi dell'HIV come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (medicinali utilizzati per trattare le infezioni da virus HIV che causa l'AIDS)

• Nefazodone (medicinale utilizzato per trattare la depressione).

Avvertenze e precauzioni

• Se avverte dolore, sensibilità alla pressione o debolezza muscolare, informi immediatamente il medico. In rari casi, la simvastatina può causare gravi problemi muscolari che possono provocare danni ai reni.

Questo rischio è maggiore nei pazienti che assumono dosi elevate di Simvastatina Kern Pharma o che assumono contemporaneamente altri medicinali che aumentano i livelli di simvastatina nel sangue, e quindi il rischio di alterazioni muscolari, come ad esempio:

• Fibrati e niacina (medicinali che riducono i livelli di colesterolo)

• Amiodarone, verapamil e diltiazem (medicinali utilizzati per trattare problemi cardiaci)

• Ciclosporina (medicinale utilizzato per prevenire il rigetto nei trapianti).

• Informi il medico se ha insufficienza renale (malfunzionamento dei reni), ipotiroidismo (quantità insufficiente di ormoni tiroidei), se ha antecedenti familiari o ha già sofferto in precedenza di alterazioni muscolari o se consuma regolarmente alcol, poiché questi fattori possono aumentare il rischio di alterazioni muscolari.

• Se ha sofferto di una malattia epatica. Potrebbero verificarsi aumenti moderati dei livelli di transaminasi che, nella maggior parte dei casi, tornano ai livelli iniziali senza necessità di interrompere il trattamento.

• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, si raccomanda di sospendere Simvastatina Kern Pharma almeno alcuni giorni prima dell'operazione.

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Simvastatina Kern Pharma se:

• Ha avuto o ha miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli coinvolti nella respirazione) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono aggravare la malattia o indurre la comparsa di miastenia (vedere sezione 4).
• Ha grave insufficienza respiratoria.
• Ha debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e trattamenti per diagnosticare e gestire questo problema.
• Sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico (utilizzato per il trattamento dell'infezione batterica) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e Simvastatina Kern Pharma può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).

Durante il trattamento con questo medicinale, il medico controllerà se ha diabete o il rischio di sviluppare diabete. Tale rischio aumenta se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta.

Il medico potrebbe richiederle esami del sangue o esami della funzionalità epatica per verificare che il fegato funzioni correttamente prima e durante il trattamento con Simvastatina Kern Pharma.

Consulti il medico, anche se una delle circostanze sopra elencate si è verificata in passato.

Interazione di Simvastatina Kern Pharma con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Alcuni medicinali possono interagire con Simvastatina Kern Pharma e aumentare il rischio di reazioni avverse muscolari; in questi casi potrebbe essere necessario modificare il dosaggio o interrompere il trattamento con uno di essi.

È molto importante informare il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali:

• Fibrati e niacina (medicinali che riducono i livelli di colesterolo)
• Itraconazolo, ketoconazolo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inibitori della proteasi dell'HIV e nefazodone. L'uso della simvastatina è controindicato con questi medicinali (vedere paragrafo 2. "Non prenda Simvastatina Kern Pharma")
• Ciclosporina (medicinale utilizzato per prevenire il rigetto nei trapianti)
• Verapamil, diltiazem e amiodarone (medicinali utilizzati per trattare problemi cardiaci)
• Ribociclib (utilizzato per trattare il cancro al seno)
• Palbociclib (utilizzato per trattare il cancro al seno)

È inoltre molto importante informare il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto:

• Anticoagulanti orali (medicinali per prevenire la formazione di coaguli), poiché l'effetto anticoagulante può essere potenziato se assunti insieme a Simvastatina Kern Pharma.

Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un'infezione batterica, dovrà sospendere temporaneamente questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere il trattamento con Simvastatina Kern Pharma. L'uso concomitante di Simvastatina Kern Pharma e acido fusidico può causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere sezione 4.

Interazione di Simvastatina Kern Pharma con alimenti, bevande e alcol

Simvastatina Kern Pharma può essere assunta con o senza cibo.

È necessario evitare il consumo di succo di pompelmo durante il trattamento con Simvastatina Kern Pharma, poiché questo succo aumenta le concentrazioni di simvastatina nel sangue.

Simvastatina Kern Pharma deve essere somministrata con cautela nei pazienti che consumano alcol. Se beve regolarmente alcolici, consulti il medico.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere un medicinale.

Simvastatina Kern Pharma è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.

In caso di gravidanza o sospetto di gravidanza, deve interrompere immediatamente il trattamento e informarne il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alle dosi normali, Simvastatina Kern Pharma non altera la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Tuttavia, se avverte sintomi di vertigini, non guidi né utilizzi macchinari finché non saprà come tollera il medicinale.

Simvastatina Kern Pharma contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti con lui prima di assumere qualsiasi medicinale.

3. Come prendere Simvastatina Kern Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ricordi di assumere il suo medicamento.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Simvastatina Kern Pharma. Non interrompa il trattamento anticipatamente.

I compresse devono essere assunte di sera e possono essere somministrate con acqua, con o senza cibo.

Adulti:

La dose abituale iniziale è da 10 a 40 mg al giorno, somministrati in un’unica dose serale.

Il medico può aggiustarle la dose fino a un massimo di 80 mg al giorno, somministrati in un’unica dose serale.

Il medico può prescriverle dosi inferiori, specialmente se sta assumendo certi medicinali indicati in precedenza o soffre di determinati disturbi renali.

Pazienti di età superiore a 65 anni:

Non è necessario un aggiustamento della dose.

Se ritiene che l'effetto di Simvastatina Kern Pharma sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non sono state stabilite l'efficacia e la sicurezza d'uso nei bambini. Pertanto, l'uso di Simvastatina Kern Pharma non è raccomandato nei bambini.

Se assume più Simvastatina Kern Pharma di quanto dovrebbe

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di prendere Simvastatina Kern Pharma

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate, attenda la successiva assunzione.

Assuma la dose successiva all'orario abituale.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Simvastatina Kern Pharma può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati sono stati classificati in base alle seguenti definizioni di frequenza: molto frequenti (più di 1 persona su 10), frequenti (meno di 1 persona su 10 ma più di 1 su 100), non frequenti (meno di 1 persona su 100 ma più di 1 su 1.000), rari (meno di 1 persona su 1.000), molto rari (meno di 1 persona su 10.000) e casi isolati.

Disturbi del sangue e del sistema linfatico:

Rari: anemia.

Disturbi gastrointestinali:

Rari: stitichezza, dolore addominale, flatulenza, indigestione, diarrea, nausea, vomito, infiammazione del pancreas.

Disturbi generali:

Rari: debolezza.

Disturbi epatobiliari:

Rari: epatite, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia).

Disturbi del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

Rari: miopatia, rabdomiolisi, dolore muscolare, crampi muscolari.

Frequenza non nota: debolezza muscolare costante.

Disturbi del sistema nervoso:

Rari: cefalea, sensazione di formicolio, capogiri, neuropatia periferica.

Frequenza non nota: miastenia grave* (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, può interessare i muscoli utilizzati per respirare).

Disturbi oculari:

Frequenza non nota: miastenia oculare* (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

• Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o caduta delle palpebre, difficoltà a deglutire o difficoltà a respirare.

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo:

Rari: eruzione cutanea, prurito, perdita di capelli.

In rari casi è stato segnalato un sindrome da allergia apparente che ha incluso alcune delle seguenti caratteristiche: angioedema, sindrome lupoide, polimialgia reumatica, infiammazione dei vasi sanguigni, trombocitopenia, eosinofilia, aumento della velocità di sedimentazione globulare, artrite e dolore articolare, prurito, fotosensibilità, febbre, arrossamento, difficoltà respiratorie e malessere generale.

Disturbi del sistema immunitario:

Rari: reazioni di ipersensibilità (allergiche) che includono: gonfiore del viso, della lingua e della gola, che può causare difficoltà respiratorie (angioedema).

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati gravi molto rari:

• una reazione allergica grave che causa difficoltà respiratorie o capogiri (reazione anafilattica).

Altri possibili effetti indesiderati:

• Disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi
• Perdita di memoria
• Disfunzione sessuale
• Depressione
• Problemi respiratori, inclusi tosse persistente e/o difficoltà respiratorie o febbre.
• Diabete. Il rischio è maggiore se si hanno alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta. Il medico la monitorerà durante il trattamento con questo medicinale.
• Vista offuscata e deterioramento della vista (può interessare fino a 1 persona su 1.000).
• Eruzioni cutanee che possono manifestarsi sulla pelle o ulcere in bocca (eruzioni liquenoidi da farmaci) (può interessare fino a 1 persona su 10.000).
• Dolore muscolare, sensibilità alla pressione, debolezza o crampi muscolari; insufficienza muscolare; rottura muscolare (può interessare fino a 1 persona su 10.000); problemi ai tendini, talvolta complicati da rottura del tendine.
• Ginecomastia (aumento della dimensione del seno negli uomini) (può interessare fino a 1 persona su 10.000).

Se si verifica uno qualsiasi di questi effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente l’assunzione del medicinale e informi subito il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.

Esami complementari:

Rari: aumento dei livelli ematici delle transaminasi, della fosfatasi alcalina e della creatinin chinasi (CK).

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non menzionati in questo foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Simvastatina Kern Pharma

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a temperature superiori a 30ºC.

Non utilizzare Simvastatina Kern Pharma dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Simvastatina Kern Pharma 10 mg compresse:

• Il principio attivo è simvastatina. Ogni compressa contiene 10 mg di simvastatina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, butilidrossianisolo (E-320), acido ascorbico, acido citrico, silice colloidale anidra, talco, magnesio stearato, ipromellosa, ossido di ferro rosso (E-172), ossido di ferro giallo (E-172), citrato di trietile, biossido di titanio (E-171) e povidone.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Simvastatina Kern Pharma 10 mg si presenta sotto forma di compresse rivestite con film, di colore rosa pallido, ovali e biconvesse. Ogni confezione contiene 28 compresse (confezione normale) oppure 500 compresse (confezione clinica).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa (Barcellona)

Spagna

Data della più recente revisione del foglio illustrativo: Marzo 2026

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) www.aemps.gob.es