Simwastatyna Kern Pharma 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Simvastatina Kern Pharma 10 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Simvastatina Kern Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Simvastatina Kern Pharma
3. Jak stosować Simvastatina Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Simvastatina Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Simvastatina Kern Pharma i kiedy się ją stosuje

Simvastatina Kern Pharma należy do grupy leków działających obniżająco na poziom tłuszczów, takich jak cholesterol i trójglicerydy we krwi, gdy niska w tłuszczach dieta i zmiany stylu życia nie przyniosły skutku.

Simvastatina Kern Pharma jest wskazana w następujących przypadkach:

• Leczenie podwyższonych poziomów cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna lub dyslipidemia mieszana) w połączeniu z dietą, gdy sama dieta lub wysiłek fizyczny nie obniżyły poziomu cholesterolu.

• Leczenie podwyższonych poziomów cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia rodzinna homozygotyczna) w połączeniu z dietą i innymi leczeniami obniżającymi poziom cholesterolu.

• Zapobieganie powikłaniom sercowo-naczyniowym i śmierci z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z wywiadem choroby naczyń krwionośnych (arterioskleroza) lub cukrzycą, niezależnie od tego, czy mają one podwyższony czy prawidłowy poziom cholesterolu, w połączeniu z innymi leczeniami.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Simvastatina Kern Pharma

Nie przyjmuj leku Simvastatina Kern Pharma

• Jeśli jesteś uczulony na simwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli chorujesz na aktywne schorzenie wątroby lub masz podwyższone poziomy transaminaz.

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

• Jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków:

• Itrakonazol lub ketokonazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych)

• Erytromycyna, klaritromycyna lub telitromycyna (antybiotyki)

• Inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakinawir (leki stosowane w leczeniu infekcji wirusem HIV powodującym AIDS)

• Nefazodona (lek stosowany w leczeniu depresji).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Jeśli odczuwasz ból, wrażliwość na ucisk lub osłabienie mięśni. Natychmiast powiadom o tym lekarza. W rzadkich przypadkach simwastatyna może powodować poważne zaburzenia mięśni, które mogą prowadzić do uszkodzenia nerek.

To ryzyko jest większe u pacjentów przyjmujących wysokie dawki leku Simvastatina Kern Pharma lub przyjmujących jednocześnie leki zwiększające stężenie simwastatyny we krwi, a tym samym ryzyko wystąpienia zaburzeń mięśniowych, takie jak:

• Fibraty i niacyna (leki obniżające poziom cholesterolu)

• Amiodaron, werapamil i dyltiazem (leki stosowane w leczeniu chorób serca)

• Cyklosporyna (lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu).

• Powiadom lekarza, jeśli masz niewydolność nerek, niedoczynność tarczycy, jeśli miałeś w przeszłości lub masz w rodzinie przypadki zaburzeń mięśniowych lub jeśli regularnie spożywasz alkohol, ponieważ te czynniki mogą zwiększać ryzyko zaburzeń mięśniowych.

• Jeśli chorowałeś wcześniej na chorobę wątroby. Może dojść do umiarkowanego wzrostu stężenia transaminaz, który w większości przypadków powraca do normy bez konieczności przerywania leczenia.

• Jeśli zaplanowano Ci zabieg chirurgiczny, zaleca się zaprzestanie przyjmowania leku Simvastatina Kern Pharma co najmniej kilka dni przed operacją.

Przed przyjęciem leku Simvastatina Kern Pharma skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• Masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni oddechowych) lub miastenię okulomotoryczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub wywoływać jej wystąpienie (zobacz punkt 4).
• Masz ciężką niewydolność oddechową.
• Odczuwasz stałe osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i stosowanie innych leków w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.
• Przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydynowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnej) doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fusydynowego z lekiem Simvastatina Kern Pharma może powodować poważne zaburzenia mięśniowe (rabdomiolizę).

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie monitorował możliwość wystąpienia cukrzycy lub ryzyka jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz nadciśnienie tętnicze.

Lekarz może zalecić wykonanie badań krwi lub testów funkcji wątroby, aby sprawdzić, czy wątroba działa prawidłowo, przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Simvastatina Kern Pharma.

Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli którykolwiek z wcześniej wymienionych stanów występował u Ciebie w przeszłości.

Oddziaływanie leku Simvastatina Kern Pharma z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub może być konieczne przyjęcie innych leków.

Niektóre leki mogą oddziaływać z lekiem Simvastatina Kern Pharma i zwiększać ryzyko wystąpienia niepożądanych działań mięśniowych; w takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś którykolwiek z następujących leków:

• Fibraty i niacyna (leki obniżające poziom cholesterolu)
• Itrakonazol, ketokonazol, erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, inhibitory proteazy HIV i nefazodona. Stosowanie simwastatyny jest przeciwwskazane w połączeniu z tymi lekami (zobacz punkt 2. „Nie przyjmuj leku Simvastatina Kern Pharma”)
• Cyklosporyna (lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu)
• Werapamil, dyltiazem i amiodaron (leki stosowane w leczeniu chorób serca)
• Rybocyklib (stosowany w leczeniu raka piersi)
• Palbocyklib (stosowany w leczeniu raka piersi)

Również ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś:

• Leki przeciwpłytkowe (leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi), ponieważ ich działanie przeciwpłytkowe może być nasilone podczas jednoczesnego przyjmowania z lekiem Simvastatina Kern Pharma.

Jeśli konieczne będzie przyjmowanie doustnego kwasu fusydynowego w celu leczenia infekcji bakteryjnej, należy zaprzestać stosowania tego leku. Lekarz wskaze, kiedy możesz ponownie rozpocząć leczenie lekiem Simvastatina Kern Pharma. Stosowanie leku Simvastatina Kern Pharma z kwasem fusydynowym może powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.

Oddziaływanie leku Simvastatina Kern Pharma z pożywieniem, napojami i alkoholem

Lek Simvastatina Kern Pharma można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Należy unikać spożycia soku z grejpfruta podczas leczenia lekiem Simvastatina Kern Pharma, ponieważ sok ten zwiększa stężenie simwastatyny we krwi.

Lek Simvastatina Kern Pharma należy stosować z ostrożnością u pacjentów spożywających alkohol. Jeśli regularnie pijesz alkohol, skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Lek Simvastatina Kern Pharma jest przeciwwskazany w czasie ciąży i karmienia piersią.

W przypadku zajścia w ciążę lub podejrzenia ciąży należy natychmiast przerwać leczenie i jak najszybciej powiadomić o tym lekarza.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

W dawkach normalnych lek Simvastatina Kern Pharma nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli jednak odczuwasz zawroty głowy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak tolerujesz ten lek.

Lek Simvastatina Kern Pharma zawiera laktozę

Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

3. Jak stosować Simvastatina Kern Pharma

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Lekarz określi długość Twojego leczenia lekiem Simvastatina Kern Pharma. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Tabletki należy przyjmować wieczorem, można je podać z wodą, niezależnie od posiłku.

Dorośli:

Standardowa dawka początkowa to 10–40 mg na dobę, podawane w jednej dawce wieczorem.

Lekarz może dostosować dawkę do maksymalnie 80 mg na dobę, podawanych w jednej dawce wieczorem.

Lekarz może przepisać niższe dawki, szczególnie jeśli przyjmujesz niektóre leki wymienione wcześniej lub cierpisz na pewne zaburzenia nerek.

Pacjenci powyżej 65. roku życia:

Nie jest konieczne dostosowanie dawki.

Jeśli uważasz, że działanie leku Simvastatina Kern Pharma jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci. Dlatego nie zaleca się stosowania leku Simvastatina Kern Pharma u dzieci.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Simvastatina Kern Pharma

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Simvastatina Kern Pharma

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę – odczekaj do następnego planowanego przyjęcia.

Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, simwastatyna Kern Pharma może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane sklasyfikowano według następujących definicji częstości: bardzo często (więcej niż 1 osoba na 10), często (mniej niż 1 osoba na 10, ale więcej niż 1 osoba na 100), rzadko (mniej niż 1 osoba na 100, ale więcej niż 1 osoba na 1000), rzadkie (mniej niż 1 osoba na 1000), bardzo rzadkie (mniej niż 1 osoba na 10 000) oraz pojedyncze przypadki.

Zaburzenia układu krwiotwórczego i chłonnego:

Rzadkie: anemia.

Zaburzenia przewodu pokarmowego:

Rzadkie: zaparcia, ból brzucha, wzdęcia, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty, zapalenie trzustki.

Zaburzenia ogólne:

Rzadkie: osłabienie.

Zaburzenia wątrobowo-pęcherzykowe:

Rzadkie: zapalenie wątroby, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

Rzadkie: miopatia, rabdomioliza, ból mięśni, skurcze mięśni.

Nieznana częstość: trwałe osłabienie mięśni.

Zaburzenia układu nerwowego:

Rzadkie: ból głowy, uczucie mrowienia, zawroty głowy, neuropatia obwodowa.

Nieznana częstość: miastenia gravis* (choroba powodująca ogólnikowe osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania).

Zaburzenia oczne:

Nieznana częstość: miastenia oczna* (choroba powodująca osłabienie mięśni ocznych).

• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Rzadkie: wysypka, świąd, wypadanie włosów.

W rzadkich przypadkach opisywano zespół przypominający alergię, obejmujący niektóre z poniższych objawów: obrzęk naczyniowy (angioedema), zespół podobny do toczenia, polimialgia reumatyczna, zapalenie naczyń, trombocytopenia, eozynofilia, zwiększenie szybkości osiadania krwinek czerwonych, artretyzm i ból stawów, świąd, nadwrażliwość na światło, gorączka, zaczerwienienie, trudności z oddychaniem i ogólne niedyspozycje.

Zaburzenia układu immunologicznego:

Rzadkie: reakcje nadwrażliwościowe (alergiczne), w tym obrzęk twarzy, języka i gardła, który może powodować trudności z oddychaniem (angioedema).

Zgłoszono bardzo rzadkie, poważne działania niepożądane:

• ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy (reakcja anafilaktyczna).

Inne możliwe działania niepożądane:

• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary
• Utrata pamięci
• Dysfunkcja seksualna
• Depresja
• Problemy oddechowe, w tym trwałe kaszlanie i/lub trudności z oddychaniem lub gorączka.
• Cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.
• Zamazanie wzroku i pogorszenie widzenia (może dotyczyć do 1 osoby na 1000).
• Wysypka, która może pojawić się na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (lekowe rumień podobny do rumienia płaskiego) (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000).
• Ból mięśni, uczucie ucisku, osłabienie lub skurcze mięśni; niewydolność mięśni; pęknięcie mięśnia (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000); problemy z ścięgnami, czasem komplikowane pęknięciem ścięgna.
• Ginekomastia (zwiększona objętość gruczołu piersiowego u mężczyzn) (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000).

Jeśli wystąpią jakiekolwiek z tych poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować lek i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z przychodnią ratunkową.

Badania uzupełniające:

Rzadkie: podwyższenie poziomu aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej i kinazy kreatynowej (CK) we krwi.

Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Simvastatyny Kern Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj Simvastatyny Kern Pharma po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „CAD”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy oddać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomożesz ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Simvastatyna Kern Pharma 10 mg tabletki:

• Substancją czynną jest simwastatyna. Każda tabletka zawiera 10 mg simwastatyny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, butylohydroksyanizol (E-320), kwas askorbinowy, kwas cytrynowy, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, stearynian magnezu, hipromeloza, tlenek żelaza czerwony (E-172), tlenek żelaza żółty (E-172), cytrynian trietylu, dwutlenek tytanu (E-171) i povidon.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Simvastatyna Kern Pharma 10 mg jest dostępna w postaci tabletek powlekanych, jasnoróżowych, owalnych i dwuwypukłych. Każde opakowanie zawiera 28 tabletek (opakowanie zwykłe) lub 500 tabletek (opakowanie kliniczne).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Marzec 2026

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) www.aemps.gob.es