Симвастатин Керн Фарма 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Симвастатин Керн Фарма 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Содержание инструкции:

1. Что такое Симвастатин Керн Фарма и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом приёма Симвастатина Керн Фарма
3. Как принимать Симвастатин Керн Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Симвастатина Керн Фарма
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Симвастатин Керн Фарма и для чего он применяется

Симвастатин Керн Фарма относится к группе лекарственных средств, которые снижают уровень жиров, таких как холестерин и триглицериды, в крови, когда низкожировая диета и изменения образа жизни сами по себе оказались недостаточными.

Симвастатин Керн Фарма показан:

• Для лечения повышенного уровня холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия или смешанная дислипидемия) в сочетании с диетой, если диета или физические упражнения самостоятельно не привели к снижению уровня холестерина.

• Для лечения повышенного уровня холестерина в крови (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия) в сочетании с диетой и другими методами лечения с целью снижения уровня холестерина.

• Для профилактики сердечно-сосудистых осложнений и сердечно-сосудистой смерти у пациентов с анамнезом заболеваний сосудов (атеросклероз) или сахарного диабета, независимо от уровня холестерина (высокого или нормального), в сочетании с другими методами лечения.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Симвастатин Керн Фарма

Не принимайте Симвастатин Керн Фарма

• Если у Вас аллергия на симвастатин или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

• Если у Вас активное заболевание печени или повышены уровни трансаминаз.

• Если Вы беременны или кормите грудью.

• Если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• Итраконазол или кетоконазол (препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций)

• Эритромицин, кларитромицин или телитромицин (антибиотики)

• Ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (препараты, применяемые для лечения инфекций вирусом ВИЧ, вызывающим СПИД)

• Нефазодон (препарат, применяемый для лечения депрессии).

Предупреждения и меры предосторожности

• Если у Вас боли, повышенная чувствительность или слабость мышц. Немедленно сообщите об этом своему врачу. В редких случаях симвастатин может вызывать серьезные нарушения в работе мышц, которые могут привести к повреждению почек.

Риск выше у пациентов, принимающих высокие дозы Симвастатин Керн Фарма, или у тех, кто одновременно принимает препараты, повышающие концентрацию симвастатина в крови, и, следовательно, увеличивающие риск мышечных нарушений, такие как:

• Фибраты и ниацин (препараты, снижающие уровень холестерина)

• Амиодарон, верапамил и дилтиазем (препараты, применяемые для лечения заболеваний сердца)

• Циклоспорин (препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантатов).

• Сообщите врачу, если у Вас есть почечная недостаточность (нарушение функции почек), гипотиреоз (недостаточное количество тиреоидных гормонов), если у Вас есть семейный анамнез или ранее были нарушения в работе мышц, или если Вы регулярно употребляете алкоголь, поскольку эти факторы могут увеличить риск мышечных нарушений.

• Если у Вас ранее было заболевание печени. Возможно незначительное повышение уровня трансаминаз, которое в большинстве случаев возвращается к норме без необходимости прекращения лечения.

• Если Вам предстоит хирургическая операция, рекомендуется прекратить прием Симвастатин Керн Фарма как минимум за несколько дней до операции.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Симвастатин Керн Фарма, если Вы:

• Имеете или имели миастению (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическую миастению (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).
• Имеете тяжелую дыхательную недостаточность.
• Испытываете постоянную мышечную слабость. Может потребоваться дополнительное обследование и лечение для диагностики и устранения этой проблемы.
• Принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат, содержащий фузидовую кислоту (используется для лечения бактериальной инфекции) внутрь или в виде инъекций. Совместный прием фузидовой кислоты и Симвастатин Керн Фарма может вызвать серьезные нарушения в работе мышц (рабдомиолиз).

Во время приема этого препарата Ваш врач будет контролировать наличие у Вас сахарного диабета или риск его развития. Риск диабета возрастает при высоких уровнях сахара и жиров в крови, избыточном весе и повышенном артериальном давлении.

Ваш врач может назначить анализ крови или обследование функции печени, чтобы убедиться в её нормальной работе до и во время лечения Симвастатин Керн Фарма.

Обратитесь к врачу, даже если какие-либо из вышеуказанных состояний имели место у Вас в прошлом.

Взаимодействие Симвастатин Керн Фарма с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Симвастатин Керн Фарма и увеличивать риск развития побочных реакций со стороны мышц; в таких случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения одним из препаратов.

Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете или недавно принимали один из следующих препаратов:

• Фибраты и ниацин (препараты, снижающие уровень холестерина)
• Итраконазол, кетоконазол, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, ингибиторы протеазы ВИЧ и нефазодон. Применение симвастатина противопоказано одновременно с этими препаратами (см. раздел 2 «Не принимайте Симвастатин Керн Фарма»)
• Циклоспорин (препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантатов)
• Верапамил, дилтиазем и амиодарон (препараты, применяемые для лечения заболеваний сердца)
• Рибоциклиб (применяется для лечения рака молочной железы)
• Палбосиклиб (применяется для лечения рака молочной железы)

Также особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете или недавно принимали:

• Оральные антикоагулянты (препараты для профилактики тромбообразования), поскольку их антикоагулянтное действие усиливается при совместном приеме с Симвастатин Керн Фарма.

Если Вам необходимо принимать фузидовую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, прием Симвастатин Керн Фарма следует временно прекратить. Ваш врач сообщит, когда можно возобновить лечение. Совместный прием Симвастатин Керн Фарма и фузидовой кислоты может вызвать мышечную слабость, болезненность или боль (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.

Взаимодействие Симвастатин Керн Фарма с пищей, напитками и алкоголем

Симвастатин Керн Фарма можно принимать независимо от еды.

Следует избегать употребления сока грейпфрута во время лечения Симвастатин Керн Фарма, поскольку он повышает концентрацию симвастатина в крови.

Симвастатин Керн Фарма следует применять с осторожностью у пациентов, употребляющих алкоголь. Если Вы регулярно пьете алкоголь, проконсультируйтесь с врачом.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом лекарственного средства.

Симвастатин Керн Фарма противопоказан во время беременности и лактации.

При наступлении беременности или подозрении на неё необходимо немедленно прекратить лечение и сообщить об этом врачу.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

При обычных дозах Симвастатин Керн Фарма не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако, если у Вас возникают симптомы головокружения, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, пока не узнаете, как Вы переносите препарат.

Симвастатин Керн Фарма содержит лактозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом любого лекарственного средства.

3. Как принимать Симвастатин Керн Фарма

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Не забывайте принимать свой препарат.

Врач определит продолжительность лечения Симвастатином Керн Фарма. Не прекращайте лечение преждевременно.

Таблетки следует принимать вечером, запивая водой, независимо от приёма пищи.

Взрослым:

Обычная начальная доза составляет от 10 до 40 мг в день, принимаемых единовременно вечером.

Ваш врач может скорректировать дозу до максимальной величины 80 мг в день, принимаемых единовременно вечером.

Ваш врач может назначить более низкие дозы, особенно если вы принимаете определённые лекарственные средства, указанные выше, или у вас имеются определённые нарушения функции почек.

Пациенты старше 65 лет:

Коррекция дозы не требуется.

Если вы считаете, что действие Симвастатина Керн Фарма слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Применение у детей и подростков

Эффективность и безопасность применения препарата у детей не установлены. Поэтому применение Симвастатина Керн Фарма у детей не рекомендуется.

Если вы приняли Симвастатин Керн Фарма в большей дозе, чем следует

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Симвастатин Керн Фарма

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Дождитесь следующего приёма.

Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Симвастатин Керн Фарма может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Побочные эффекты классифицированы в соответствии со следующими определениями частоты: очень часто (более 1 случая из 10), часто (менее 1 случая из 10, но более 1 случая из 100), нечасто (менее 1 случая из 100, но более 1 случая из 1000), редко (менее 1 случая из 1000), очень редко (менее 1 случая из 10000) и отдельные случаи.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Редко: анемия.

Нарушения со стороны пищеварительной системы:

Редко: запор, боли в животе, метеоризм, диспепсия, диарея, тошнота, рвота, воспаление поджелудочной железы.

Общие нарушения:

Редко: слабость.

Нарушения со стороны печеночной и желчевыводящей систем:

Редко: гепатит, желтушность кожи и глаз (желтуха).

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани:

Редко: миопатия, рабдомиолиз, боли в мышцах, мышечные судороги.

Частота неизвестна: постоянная мышечная слабость.

Нарушения со стороны нервной системы:

Редко: головная боль, ощущение покалывания, головокружение, периферическая нейропатия.

Частота неизвестна: тяжелая миастения* (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающую мышцы, участвующие в дыхании).

Нарушения со стороны органов зрения:

Частота неизвестна: офтальмоплегическая миастения* (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

* Обратитесь к врачу, если у вас появляется нарастающая слабость в руках или ногах, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Редко: кожная сыпь, зуд, выпадение волос.

В редких случаях сообщалось о синдроме, напоминающем аллергическую реакцию, включающем некоторые из следующих симптомов: ангионевротический отек, волчаночный синдром, полимиалгия ревматическая, васкулит, тромбоцитопения, эозинофилия, повышение скорости оседания эритроцитов, артрит и боли в суставах, зуд, фоточувствительность, лихорадка, покраснение кожи, затруднение дыхания и общее недомогание.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Редко: реакции гиперчувствительности (аллергические), включая отек лица, языка и горла, которые могут вызвать затруднение дыхания (ангионевротический отек).

Сообщалось о следующих очень редких серьезных побочных эффектах:

• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение (анафилактическая реакция).

Другие возможные побочные эффекты:

• Нарушения сна, включая бессонницу и кошмары
• Потеря памяти
• Сексуальная дисфункция
• Депрессия
• Проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку
• Сахарный диабет. Риск выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время приема этого препарата
• Расплывчатость зрения и ухудшение зрения (может наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов)
• Сыпь, которая может появляться на коже или язвы во рту (лекарственная лихеноидная сыпь) (может наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)
• Боли в мышцах, повышенная чувствительность к давлению, слабость или мышечные судороги; нарушение функции мышц; разрыв мышцы (может наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов); проблемы с сухожилиями, иногда осложняющиеся разрывом сухожилия
• Гинекомастия (увеличение размера молочной железы у мужчин) (может наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

Если у вас возникнут какие-либо из этих серьезных побочных эффектов, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.

Дополнительные исследования:

Редко: повышение в крови уровней трансаминаз, щелочной фосфатазы и креатинкиназы (КК).

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Симвастатина Керн Фарма

Хранить этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 30 °С.

Не используйте Симвастатин Керн Фарма после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Сдайте использованные упаковки и лекарства, которые не нужны, в пункт приёма SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Симвастатин Керн Фарма 10 мг таблетки:

• Действующее вещество — симвастатин. Каждая таблетка содержит 10 мг симвастатина.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, преджелатинизированный крахмал кукурузный, бутилгидроксианизол (Е-320), аскорбиновая кислота, лимонная кислота, коллоидный безводный диоксид кремния, тальк, стеарат магния, гипромеллоза, красный оксид железа (Е-172), жёлтый оксид железа (Е-172), триэтилцитрат, диоксид титана (Е-171) и повидон.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Симвастатин Керн Фарма 10 мг выпускается в виде овальных, двояковыпуклых таблеток, покрытых плёночной оболочкой, бледно-розового цвета. Каждая упаковка содержит 28 таблеток (обычная упаковка) или 500 таблеток (клиническая упаковка).

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa (Barcelona)

Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: март 2026 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) www.aemps.gob.es