Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Симвастатин Кінфамед 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Симвастатин Кінфамед і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Симвастатину Кінфамед
Як застосовувати Симвастатин Кінфамед
Можливі побічні ефекти
Зберігання Симвастатину Кінфамед
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Симвастатин Кінфамед і для чого його застосовують

Симвастатин Кінфамед містить діючу речовину — симвастатин. Симвастатин — це лікарський засіб, який використовується для зниження рівня загального холестерину, «поганого» холестерину (ЛПНЩ холестерину) та жироподібних речовин, відомих як тригліцериди, у крові. Крім того, симвастатин підвищує рівень «доброго» холестерину (ХДЛ холестерину). Симвастатин належить до групи лікарських засобів, які називаються статинами.

Холестерин — це одна з жирових речовин, що містяться в крові. Ваш загальний холестерин складається переважно з ЛПНЩ та ХДЛ холестерину.

ЛПНЩ холестерин часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може накопичуватися на стінках ваших артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення бляшок може призвести до звуження артерій. Таке звуження може уповільнити або перервати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце та мозок. Ця перерва в кровотоці може призвести до інфаркту міокарда або інсульту.

ХДЛ холестерин часто називають «добрим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від серцевих захворювань.

Тригліцериди — це інший вид жиру у вашій крові, який може підвищувати ризик серцевого захворювання.

Під час прийому цього лікарського засобу вам слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.

Симвастатин застосовують разом з дієтою, що знижує рівень холестерину, якщо у вас:

підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія) або підвищений рівень жирів у крові (змішана гіперліпідемія);
спадкове захворювання (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), яке підвищує рівень холестерину в крові. Вам також можуть призначити інші методи лікування;
коронарна хвороба серця (КХС) або високий ризик КХС (через наявність цукрового діабету, історію інсульту або інші захворювання судин). Симвастатин може подовжити тривалість життя, зменшуючи ризик ускладнень, пов’язаних із захворюваннями серця, незалежно від рівня холестерину у вашій крові.

У більшості людей високий рівень холестерину не має негайних симптомів. Ваш лікар може виміряти рівень холестерину за допомогою простого аналізу крові. Регулярно відвідуйте лікаря, ведіть облік рівнів холестерину та обговорюйте з лікарем поставлені цілі.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Симвастатин Кінфамед

Не приймайте Симвастатин Кінфамед

якщо ви алергік на симвастатин або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
якщо у вас наразі є захворювання печінки.
якщо ви вагітні або годуєте грудьми.
якщо ви приймаєте ліки, що містять один або більше з наступних активних речовин:

? ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).

? еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування інфекцій).

? інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір та саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ використовуються для лікування інфекцій ВІЛ).

? боцепревір або телапревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С).

? нефазодон (використовується для лікування депресії).

? кобіцистат.

? гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину).

? циклоспорин (використовується у пацієнтів після трансплантації органів).

? даназол (синтетичний гормон, що використовується для лікування ендометріозу — захворювання, при якому внутрішній шар матки росте поза межами матки).

якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або у формі ін'єкції. Поєднання фузідінової кислоти та симвастатину може спричинити серйозні м’язові проблеми (рабдоміоліз).

Не приймайте більше 40 мг симвастатину, якщо ви приймаєте ломітапід (використовується для лікування важких і рідкісних генетичних захворювань холестерину).

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо не впевнені, чи входить ваш лікарський засіб до переліку вище.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Симвастатин Кінфамед.

Повідомте лікареві:

про всі свої захворювання, включаючи алергії.
якщо ви вживаєте значні кількості алкоголю.
якщо у вас коли-небудь було захворювання печінки. Симвастатин може бути вам не підходящим.
якщо вам передбачається операція. Може знадобитися тимчасове припинення прийому таблеток симвастатину.
якщо ви азіат, оскільки вам може знадобитися інша доза.
- якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання), або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Лікар повинен зробити вам аналіз крові до початку прийому симвастатину, а також у разі появи симптомів ураження печінки під час прийому симвастатину. Це робиться для перевірки функції печінки.

Лікар також може призначити аналізи крові для контролю функції печінки після початку прийому симвастатину.

Під час прийому цього лікарського засобу лікар буде спостерігати за наявністю діабету або ризику його розвитку. Ризик діабету зростає, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та високий артеріальний тиск.

Повідомте лікареві, якщо у вас важке захворювання легень.

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли болі, болючість при натисканні або незрозуміла м’язова слабкість.
Це пов’язано з тим, що в окремих випадках м’язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи м’язову недостатність, що призводить до ураження нирок; і дуже рідко відбувалися летальні випадки.

Ризик м’язової недостатності зростає при високих дозах симвастатину, особливо при дозі 80 мг, і у певних пацієнтів. Повідомте лікареві, якщо на вас впливає якась із наступних ситуацій:

ви вживаєте великі кількості алкоголю
у вас є проблеми з нирками
у вас є проблеми з щитовидною залозою
вам 65 років або більше
ви жінка
у вас коли-небудь були м’язові проблеми під час лікування ліками, що знижують холестерин (статинами або фібратами)
у вас або ваших близьких родичів є спадкове м’язове захворювання

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас триває м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові дослідження та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Діти та підлітки

Ефективність і безпеку лікування симвастатином досліджували у хлопчиків віком від 10 до 17 років та у дівчат, у яких менструація почалася щонайменше рік тому (див. розділ 3). Симвастатин не досліджували у дітей молодше 10 років. За додатковою інформацією звертайтеся до лікаря.

Інші ліки та Симвастатин Кінфамед

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Прийом симвастатину разом з деякими з цих ліків може збільшити ризик м’язових проблем (деякі з них вже зазначені вище в розділі «Не приймайте Симвастатин Кінфамед»):

якщо вам потрібно приймати перорально фузідінову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, вам тимчасово доведеться припинити прийом цього лікарського засобу. Лікар повідомить вам, коли можна відновити прийом симвастатину. Використання симвастатину разом із фузідіновою кислотою рідко може спричинити м’язову слабкість, болючість або біль (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.
циклоспорин (часто використовується у пацієнтів після трансплантації органів).
даназол (синтетичний гормон, що використовується для лікування ендометріозу — захворювання, при якому внутрішній шар матки росте поза межами матки).
ліки, що містять активні речовини, такі як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).
фібрати з активними речовинами, такими як гемфіброзил та бензабрилат (використовуються для зниження рівня холестерину).
еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій).
інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір та саквінавір (використовуються для лікування СНІДу).
протибіркові засоби для гепатиту С, такі як боцепревір, телапревір, елбасвір або гразопревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С).
нефазодон (використовується для лікування депресії).
ліки з активною речовиною кобіцистат.
аміодарон (використовується для лікування порушень серцевого ритму).
верапаміл, дилтіазем або амлодипін (використовуються для лікування високого артеріального тиску, болю в грудях, пов’язаного з захворюваннями серця, або інших захворювань серця).
ломітапід (використовується для лікування важких і рідкісних генетичних захворювань холестерину).
даптоміцин (лікарський засіб, що використовується для лікування ускладнених інфекцій шкіри та підшкірних тканин та бактеріємії). Негативні ефекти, що впливають на м’язи, можуть бути сильнішими, якщо цей лікарський засіб приймається під час лікування симвастатином. Лікар може вирішити, що вам потрібно тимчасово припинити прийом симвастатину.
колхіцин (використовується для лікування подагри).
тікагрелор (протиагрегантний засіб).
рибосикліб (використовується для лікування раку молочної залози)
палбосикліб (використовується для лікування раку молочної залози)

Як і у випадку з ліками, зазначеними вище, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта. Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки з одним із наступних активних речовин:

ліки з активними речовинами, що запобігають утворенню згорток у крові, такі як варфарин, фенпрокумон або аценокумарол (антикоагулянти).
фенофібрат (також використовується для зниження рівня холестерину).
ніацин (також використовується для зниження рівня холестерину).
рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).

Також повідомляйте будь-якому лікарю, який призначає вам новий лікарський засіб, що ви приймаєте симвастатин.

Прийом Симвастатину Кінфамед разом із їжею та напоями

Грейпфрутовий сік містить один або кілька компонентів, що впливають на те, як організм використовує деякі ліки, у тому числі симвастатин. Вживання грейпфрутового соку слід уникати.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або вважаєте, що можете бути вагітні. Якщо ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу, негайно припиніть його прийом і повідомте лікареві. Не приймайте цей лікарський засіб під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи проникає він у грудне молоко.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати будь-який лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що симвастатин впливатиме на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак слід мати на увазі, що деякі люди можуть відчувати запаморочення після прийому симвастатину.

Симвастатин Кінфамед містить лактозу

Цей лікарський засіб містить цукор, відомий як лактоза. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати Симвастатин Кінфамед

Ваш лікар визначить відповідну дозу таблеток, виходячи з вашого стану, поточного лікування та рівня особистого ризику.

Слідуйте точній інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку дав ваш лікар. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Під час прийому цього лікарського засобу ви повинні дотримуватися дієти, спрямованої на зниження рівня холестерину.

Дозування:

Рекомендована доза становить 10 мг, 20 мг, 40 мг або 80 мг симвастатину перорально один раз на добу.

Дорослі:

Зазвичай початкова доза становить 10 мг, 20 мг або, в деяких випадках, 40 мг на добу. Ваш лікар може скоригувати дозу після принаймні 4 тижнів лікування, збільшивши її до максимальної дози 80 мг на добу. Не приймайте більше 80 мг на добу.

Ваш лікар може призначити нижчі дози, особливо якщо ви приймаєте певні ліки, зазначені вище, або маєте певні захворювання нирок.

Дозу 80 мг рекомендовано лише дорослим пацієнтам із дуже високим рівнем холестерину та високим ризиком серцево-судинних захворювань, у яких не вдалося досягти цільового рівня холестерину при застосуванні нижчих доз.

Застосування у дітей та підлітків

У дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років рекомендована початкова добова доза становить 10 мг на добу, увечері. Максимальна рекомендована доза — 40 мг на добу.

Спосіб застосування

Приймайте симвастатин увечері. Його можна приймати з їжею або натще. Продовжуйте приймати симвастатин до тих пір, поки ваш лікар не скаже припинити.

Якщо ваш лікар призначив вам симвастатин разом із іншим препаратом для зниження холестерину, що містить зв’язувач жовчних кислот, ви повинні приймати симвастатин принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому зв’язувача жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше Симвастатину Кінфамед, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Симвастатин Кінфамед

Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Наступного дня прийміть звичайну дозу симвастатину о звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Симвастатином Кінфамед

Порадьтеся з лікарем або фармацевтом, оскільки рівень вашого холестерину може знову підвищитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.

Для опису частоти побічних ефектів, про які повідомлялося, використовуються такі терміни:

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей).
Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей).
Частота невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних).

Повідомлялося про такі серйозні рідкісні побічні ефекти.

Якщо виник будь-який із цих серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом препарату та зв’яжіться з лікарем або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

м’язовий біль, чутливість до тиску, слабкість або судоми. У рідкісних випадках проблеми з м’язами можуть бути серйозними, включаючи розрив м’язів із наступним ураженням нирок; у дуже рідкісних випадках спостерігали летальні наслідки.
реакції гіперчутливості (алергічні), зокрема:
набряк обличчя, язика та горла, що може призвести до утруднення дихання (ангіоневротичний набряк).
сильний м’язовий біль, зазвичай у плечах і стегнах.
висип на шкірі зі слабкістю у кінцівках та м’язах шиї.
біль або запалення суглобів (поліміалгія ревматична).
запалення судин (васкуліт).
атипові синяки, висипи, набряки (дерматоміозит), кропив’янка, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, лихоманка, припливи.
утруднення дихання (диспнея) та загальне погіршення самопочуття.
псевдововчий синдром (включає висип на шкірі, порушення в суглобах та вплив на клітини крові).
запалення печінки з такими симптомами: жовтяниця шкіри та очей, свербіж, темне забарвлення сечі або бліде калові маси, відчуття втоми та слабкості, втрата апетиту, печінкова недостатність (дуже рідко).
запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі.

Повідомлялося про такі дуже рідкісні серйозні побічні ефекти:

тяжку алергічну реакцію, що призводить до утруднення дихання або запаморочення (анапілактична реакція).
висип, який може з’являтися на шкірі або виразки у роті (лікарські ліхеноїдні висипи).
розрив м’язів.
гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків).

Також рідко повідомлялося про такі побічні ефекти:

зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія).
оніміння або слабкість рук і ніг.
головний біль, відчуття поколювання, запаморочення.
розмите зору, погіршення зору.
порушення травлення (біль у животі, запор, метеоризм, нудота, діарея, нудота, блювота).
висип на шкірі, свербіж, випадання волосся.
слабкість.
порушення сну (дуже рідко).
погана пам’ять (дуже рідко), втрата пам’яті, сплутаність свідомості.

Також повідомлялося про такі побічні ефекти, але їх частоту неможливо оцінити на підставі наявної інформації (частота невідома):

еректильна дисфункція.
депресія.
запалення легень, що призводить до дихальних проблем, таких як тривалий кашель і/або утруднення дихання або лихоманка.
проблеми з сухожилками, іноді ускладнені розривом сухожилка.
- Миастенія вага (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, які використовуються для дихання).
- Око-міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).
- Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка посилюється після періодів активності, подвійне зору, опущення повік, утруднення ковтання або дихання.

Також можливі додаткові побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні деяких статинів:

порушення сну, включаючи сни зі страшними снидами.
сексуальні порушення.
цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск. Ваш лікар буде спостерігати за вами під час прийому цього препарату.
біль, чутливість або постійна м’язова слабкість, яка може не зникати після припинення лікування симвастатином (частота невідома).

Лабораторні показники

Спостерігали підвищення певних показників функції печінки у крові та рівня м’язового ферменту (креатинкінази).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, про які не зазначено в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Симвастатину Кінфамед

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміття. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Симвастатину Кінфамед

Діючою речовиною є симвастатин. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг симвастатину.
Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е460), крохмаль кукурудзяний прегелатинізований, бутилгідроксіанізол (Е320), бутилгідроксітолуен (Е321), кислота аскорбінова (Е300), кислота лимонна (Е330), діоксид кремнію колоїдний безводний (Е551), тальк (Е553b), стеарат магнію (Е470b).

Оболонка: гіпромелоза (Е464), оксид заліза червоний (Е172), оксид заліза жовтий (Е172), цитрат триетилу (Е1505), діоксид титану (Е171), тальк (Е553b) та повідон.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Симвастатин Кінфамед 20 мг має форму таблеток, вкритих плівковою оболонкою, двоопуклих, овальних, коричневого кольору.

Таблетки упаковуються в блистери, розміщені в картонній упаковці, що містить 10, 20, 28, 30, 98 або 100 таблеток. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Симвастатин Кінфамед також доступний у вигляді таблеток 10 мг та 40 мг.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Cinfa, S.A
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Виробник

Pharmaceutical Works Polpharma S.A.
19 вулиця Pelplinska
83-200 Starogard Gdanski
Польща

або

Laboratorios Cinfa, S.A
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Квітень 2026

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до листка-вкладення та картонної упаковки. Також можна отримати цю інформацію за такою адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70234/P_70234.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70234/P_70234.html