Симвастатин Цинфамед 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Симвастатин Цинфамед 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, так как может потребоваться повторно ознакомиться с её содержанием.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был вам назначен индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них симптомы такие же, как у вас, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Симвастатин Цинфамед и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Симвастатина Цинфамед
Как принимать Симвастатин Цинфамед
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Симвастатина Цинфамед
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Симвастатин Цинфамед и для чего он применяется

Симвастатин Цинфамед содержит действующее вещество симвастатин. Симвастатин — это лекарственное средство, применяемое для снижения уровня общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП-холестерина) и жировых веществ, называемых триглицеридами, в крови. Кроме того, симвастатин повышает уровень «хорошего» холестерина (ЛПВП-холестерина). Симвастатин относится к группе препаратов, известных как статины.

Холестерин — одно из жироподобных веществ, присутствующих в кровотоке. Общий холестерин в основном состоит из холестерина ЛПНП и ЛПВП.

Холестерин ЛПНП часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может откладываться на стенках артерий, образуя бляшки. Со временем накопление бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или полностью прекратить поступление крови к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Нарушение кровотока может вызвать инфаркт миокарда или инсульт.

Холестерин ЛПВП часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды — это другой тип жира в крови, повышение уровня которого может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Во время приёма этого препарата необходимо соблюдать диету, способствующую снижению уровня холестерина.

Симвастатин применяется в сочетании с диетой, снижающей уровень холестерина, если у вас:

повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия) или повышенный уровень жиров в крови (смешанная гиперлипидемия);
наследственное заболевание (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), приводящее к повышению уровня холестерина в крови. Вам также могут назначаться дополнительные методы лечения;
ишемическая болезнь сердца (ИБС) или высокий риск ИБС (например, при наличии сахарного диабета, в анамнезе инсульт или другие заболевания сосудов). Симвастатин может продлить жизнь за счёт снижения риска сердечно-сосудистых осложнений независимо от уровня холестерина в крови.

У большинства людей высокий уровень холестерина не вызывает явных симптомов. Ваш врач может определить уровень холестерина с помощью простого анализа крови. Регулярно посещайте врача, отслеживайте уровень холестерина и обсуждайте с врачом поставленные цели.

2. Что нужно знать перед началом приема Симвастатин Цинфамед

Не принимайте Симвастатин Цинфамед

если у вас аллергия на симвастатин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6);
если у вас в настоящее время имеются проблемы с печенью;
если вы беременны или кормите грудью;
если вы принимаете лекарства, содержащие один или несколько из следующих активных веществ:

? итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций);

? эритромицин, кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения инфекций);

? ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются для лечения инфекций ВИЧ);

? боцепревир или телапревир (применяются для лечения инфекции вирусом гепатита С);

? нефазодон (применяется для лечения депрессии);

? кобицистат;

? гемфиброзил (применяется для снижения уровня холестерина);

? циклоспорин (применяется у пациентов, перенесших трансплантацию органов);

? даназол (синтетический гормон, применяемый для лечения эндометриоза — заболевания, при котором внутренний слой матки растет за её пределами).

если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство, содержащее фусидовую кислоту (применяется для лечения бактериальных инфекций) в виде таблеток или инъекций. Сочетание фусидовой кислоты и симвастатина может вызвать серьезные проблемы с мышцами (рабдомиолиз).

Не принимайте более 40 мг симвастатина, если вы принимаете ломитапид (применяется для лечения тяжелых и редких генетических заболеваний, связанных с холестерином).

Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены, входит ли ваше лекарство в приведенный выше список.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Симвастатин Цинфамед

Сообщите своему врачу:

обо всех своих заболеваниях, включая аллергии;
если вы употребляете значительное количество алкоголя;
если у вас когда-либо была болезнь печени. Симвастатин может быть вам не подходит;
если вам предстоит операция. Возможно, вам придется временно прекратить прием таблеток симвастатина;
если вы азиат, поскольку вам может потребоваться другая доза;
- если у вас есть или ранее была миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может затрагивать мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

Перед началом приема симвастатина врач должен назначить вам анализ крови, а также в случае появления симптомов заболеваний печени во время приема симвастатина. Это необходимо для проверки функции печени.

Ваш врач также может назначить вам анализы крови для контроля функции печени после начала приема симвастатина.

Во время приема этого лекарства врач будет контролировать наличие у вас сахарного диабета или риска его развития. Риск диабета повышается при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточном весе и повышенном артериальном давлении.

Сообщите врачу, если у вас тяжелое заболевание легких.

Немедленно свяжитесь с врачом, если у вас появляются необъяснимые боли, болезненность при надавливании или слабость мышц.
Это связано с тем, что в редких случаях проблемы с мышцами могут быть серьезными, вплоть до мышечной недостаточности, приводящей к повреждению почек; крайне редко отмечались летальные исходы.

Риск мышечной недостаточности выше при высоких дозах симвастатина, особенно при дозе 80 мг, и у определенных пациентов. Сообщите врачу, если у вас есть один из следующих факторов:

вы употребляете большое количество алкоголя;
у вас проблемы с почками;
у вас проблемы с щитовидной железой;
вам 65 лет или более;
вы женщина;
у вас ранее были проблемы с мышцами во время лечения препаратами, снижающими уровень холестерина (статины или фибраты);
у вас или у близких родственников есть наследственное мышечное заболевание.

Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная слабость мышц. Возможно, потребуются дополнительные обследования и лечение для диагностики и устранения этой проблемы.

Дети и подростки

Эффективность и безопасность лечения симвастатином изучались у мальчиков в возрасте от 10 до 17 лет и у девочек, у которых менструация началась не менее чем за год до начала лечения (см. раздел 3). Применение симвастатина у детей младше 10 лет не изучалось. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу.

Другие лекарства и Симвастатин Цинфамед

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства.

Прием симвастатина вместе с некоторыми из этих препаратов может повысить риск проблем с мышцами (некоторые из них уже указаны выше в разделе «Не принимайте Симвастатин Цинфамед»):

если вам необходимо временно принимать пероральную фусидовую кислоту для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить прием этого лекарства. Ваш врач сообщит вам, когда можно возобновить прием симвастатина. Редко сочетание фусидовой кислоты и симвастатина может вызвать мышечную слабость, болезненность или боль (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.
циклоспорин (часто применяется у пациентов, перенесших трансплантацию органов);
даназол (синтетический гормон, применяемый для лечения эндометриоза — заболевания, при котором внутренний слой матки растет за её пределами);
препараты, содержащие активные вещества итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций);
фибраты с активными веществами гемфиброзил и бефазиброл (применяются для снижения уровня холестерина);
эритромицин, кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения бактериальных инфекций);
ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (применяются для лечения СПИДа);
противовирусные препараты для лечения гепатита С, такие как боцепревир, телапревир, элбасвир или гразопревир (применяются для лечения инфекции вирусом гепатита С);
нефазодон (применяется для лечения депрессии);
препараты, содержащие активное вещество кобицистат;
амиодарон (применяется для лечения нарушений сердечного ритма);
верапамил, дилтиазем или амлодипин (применяются для лечения высокого артериального давления, боли в груди, связанной с сердечными заболеваниями, или других болезней сердца);
ломитапид (применяется для лечения тяжелых и редких генетических заболеваний, связанных с холестерином);
даптомицин (препарат, применяемый для лечения инфекций кожи и подкожных тканей с осложнениями и бактериемии). Возможны более выраженные побочные эффекты, влияющие на мышцы, при одновременном приеме с симвастатином. Ваш врач может решить, что вам следует временно прекратить прием симвастатина;
колхицин (применяется для лечения подагры);
тикагрелор (антиагрегант);
рибоциклиб (применяется для лечения рака молочной железы);
палбосициклиб (применяется для лечения рака молочной железы).

Как и в случае с вышеуказанными препаратами, сообщайте врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретенные без рецепта. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете препараты, содержащие одно из следующих активных веществ:

препараты, содержащие активные вещества, предотвращающие образование тромбов, такие как варфарин, фенпрокумон или аценокумарол (антикоагулянты);
фенофибрат (также применяется для снижения уровня холестерина);
ниацин (также применяется для снижения уровня холестерина);
рифампицин (применяется для лечения туберкулеза).

Также сообщайте каждому врачу, который назначает вам новое лекарство, что вы принимаете симвастатин.

Прием Симвастатин Цинфамед с пищей и напитками

Грейпфрутовый сок содержит один или несколько компонентов, которые изменяют способ, которым организм усваивает некоторые лекарства, включая симвастатин. Употребление грейпфрутового сока следует избегать.

Беременность и кормление грудью

Не принимайте это лекарство, если вы беременны, пытаетесь забеременеть или считаете, что можете быть беременны. Если вы забеременели во время приема этого лекарства, немедленно прекратите его прием и сообщите врачу. Не принимайте это лекарство во время кормления грудью, поскольку неизвестно, проникает ли оно в грудное молоко.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и управление механизмами

Ожидается, что симвастатин не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако следует учитывать, что у некоторых людей после приема симвастатина может возникать головокружение.

Симвастатин Цинфамед содержит лактозу

Этот препарат содержит сахар, называемый лактозой. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Симвастатин Цинфамед

Ваш врач определит подходящую для вас дозу, в зависимости от вашего состояния, текущего лечения и уровня индивидуального риска.

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Вы должны соблюдать диету, способствующую снижению уровня холестерина, в период приёма этого препарата.

Режим дозирования:

Рекомендуемая доза составляет 10 мг, 20 мг, 40 мг или 80 мг симвастатина внутрь один раз в день.

Взрослым:

Обычная начальная доза — 10, 20 мг или, в некоторых случаях, 40 мг в день. Ваш врач может скорректировать дозу не ранее чем через 4 недели, доведя её до максимальной дозы 80 мг в день. Не принимайте более 80 мг в день.

Ваш врач может назначить более низкую дозу, особенно если вы принимаете определённые лекарства, указанные выше, или если у вас имеются определённые нарушения функции почек.

Доза 80 мг рекомендуется только взрослым пациентам с очень высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, у которых не достигнута целевая концентрация холестерина при применении более низких доз.

Применение у детей и подростков

Детям и подросткам в возрасте от 10 до 17 лет рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг в день, принимаемых вечером. Максимальная рекомендуемая доза — 40 мг в день.

Способ применения

Принимайте симвастатин вечером. Препарат можно принимать независимо от приёма пищи. Продолжайте приём симвастатина до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить лечение.

Если вашему врачу было назначено одновременное применение симвастатина и другого препарата для снижения холестерина, содержащего связывающий агент желчных кислот, вы должны принимать симвастатин не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приёма связывающего агента желчных кислот.

Если вы приняли больше Симвастатина Цинфамед, чем следовало

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Симвастатин Цинфамед

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. На следующий день примите обычную дозу в обычное время.

Если вы прекратили лечение Симвастатином Цинфамед

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, поскольку уровень холестерина может снова повыситься.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Для описания частоты побочных эффектов, о которых сообщалось, используются следующие термины:

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов).
Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов).
Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Были зарегистрированы следующие редкие, но серьезные побочные эффекты.

Если у вас возник один из этих серьезных побочных эффектов, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.

Боль в мышцах, повышенная чувствительность к давлению, слабость или судороги в мышцах. В редких случаях поражение мышц может быть тяжелым, включая разрушение мышечной ткани, приводящее к повреждению почек; и очень редко — летальные исходы.
Аллергические реакции, включая:
Отек лица, языка и горла, который может вызывать затруднение дыхания (ангионевротический отек).
Сильная мышечная боль, обычно в области плеч и бедер.
Кожная сыпь, сопровождающаяся слабостью в конечностях и мышцах шеи.
Боль или воспаление суставов (полимиалгия ревматическая).
Воспаление кровеносных сосудов (васкулит).
Атипичные синяки, кожные высыпания и отеки (дерматомиозит), крапивница, повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, лихорадка, приливы жара.
Затрудненное дыхание (одышка) и общее недомогание.
Псевдоволчаночная симптоматика (включая кожную сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).
Воспаление печени с такими симптомами, как желтушность кожи и глаз, зуд, темная моча или светлый кал, чувство усталости и слабости, потеря аппетита, печеночная недостаточность (очень редко).
Воспаление поджелудочной железы, часто сопровождающееся сильной болью в животе.

Были зарегистрированы следующие очень редкие, но серьезные побочные эффекты:

Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение (анафилактическая реакция).
Сыпь, которая может появляться на коже или язвы во рту (лекарственные лишайновидные высыпания).
Разрушение мышечной ткани.
Гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин).

Следующие побочные эффекты также сообщались редко:

Снижение количества эритроцитов (анемия).
Онемение или слабость в руках и ногах.
Головная боль, ощущение покалывания, головокружение.
Расплывчатость зрения, ухудшение зрения.
Расстройства желудочно-кишечного тракта (боль в животе, запор, метеоризм, несварение, диарея, тошнота, рвота).
Кожная сыпь, зуд, выпадение волос.
Слабость.
Нарушения сна (очень редко).
Снижение памяти (очень редко), потеря памяти, спутанность сознания.

Также сообщались следующие побочные эффекты, но частота их возникновения не может быть определена на основании имеющейся информации (частота неизвестна):

Эректильная дисфункция.
Депрессия.
Воспаление легких, вызывающее нарушения дыхания, такие как постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадка.
Повреждения сухожилий, иногда осложняющиеся разрывом сухожилия.
- Миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании).
- Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).
- Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической активности, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Дополнительные возможные побочные эффекты, о которых сообщалось при применении некоторых статинов:

Нарушения сна, включая кошмары.
Сексуальная дисфункция.
Сахарный диабет. Риск выше у пациентов с повышенным уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и высоким артериальным давлением. Ваш врач будет контролировать вас во время лечения этим препаратом.
Боль, чувствительность или постоянная мышечная слабость, которая может сохраняться даже после прекращения лечения симвастатином (частота неизвестна).

Лабораторные показатели

Наблюдались повышения показателей некоторых анализов крови, отражающих функцию печени, а также уровня мышечного фермента (креатинфосфокиназы).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Симвастатин Цинфамед

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САД. Срок годности истекает последним днем указанного месяца.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма Punto SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Симвастатина Цинфамед

Действующее вещество — симвастатин. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 20 мг симвастатина.
Прочие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), преджелатинизированный кукурузный крахмал, бутилгидроксианизол (Е320), бутилгидрокситолуол (Е321), аскорбиновая кислота (Е300), лимонная кислота (Е330), коллоидный диоксид кремния (Е551), тальк (Е553b), стеарат магния (Е470b).

Оболочка: гипромеллоза (Е464), красный оксид железа (Е172), жёлтый оксид железа (Е172), триэтилцитрат (Е1505), диоксид титана (Е171), тальк (Е553b) и повидон.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Симвастатин Цинфамед 20 мг выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой, двояковыпуклых, овальных, коричневого цвета.

Таблетки упакованы в блистеры, помещённые в картонную пачку. Упаковки содержат 10, 20, 28, 30, 98 и 100 таблеток. Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Симвастатин Цинфамед также выпускается в виде таблеток 10 мг и 40 мг.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Laboratorios Cinfa, S.A
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Уарте (Наварра) – Испания

Производитель

Pharmaceutical Works Polpharma S.A.
улица Pelplinska, 19
83-200 Старогард-Гданьски
Польша

или

Laboratorios Cinfa, S.A
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Уарте (Наварра) – Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: апрель 2026 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше и на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70234/P_70234.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70234/P_70234.html