Simvastatina Cinfamed 20 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Simvastatina cinfamed 20 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Simvastatina cinfamed e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Simvastatina cinfamed
3. Come prendere Simvastatina cinfamed
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Simvastatina cinfamed
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Simvastatina cinfamed e a cosa serve

Simvastatina cinfamed contiene il principio attivo simvastatina. La simvastatina è un medicamento utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo totale, colesterolo "cattivo" (colesterolo LDL) e di alcune sostanze grasse chiamate trigliceridi nel sangue. Inoltre, la simvastatina aumenta i livelli di colesterolo "buono" (colesterolo HDL). La simvastatina appartiene a una classe di medicinali chiamati statine.

Il colesterolo è una delle sostanze grasse presenti nel flusso sanguigno. Il colesterolo totale è composto principalmente da colesterolo LDL e HDL.

Il colesterolo LDL è spesso definito colesterolo "cattivo" perché può accumularsi nelle pareti delle arterie formando placche. Col tempo, questo accumulo può causare un restringimento delle arterie. Tale restringimento può rallentare o interrompere il flusso sanguigno verso organi vitali come il cuore e il cervello. Questa interruzione del flusso sanguigno può provocare un infarto miocardico o un ictus.

Il colesterolo HDL è spesso definito colesterolo "buono" perché aiuta a impedire che il colesterolo cattivo si accumuli nelle arterie, proteggendole dalle malattie cardiache.

I trigliceridi sono un altro tipo di grasso presente nel sangue che può aumentare il rischio di malattia cardiaca.

Durante il trattamento con questo medicamento, deve seguire una dieta povera di colesterolo.

La simvastatina viene utilizzata insieme a una dieta povera di colesterolo se ha:

• un livello elevato di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria) o livelli elevati di grassi nel sangue (iperlipidemia mista);
• una malattia ereditaria (ipercolesterolemia familiare omozigote), che aumenta il livello di colesterolo nel sangue. Potrebbe ricevere anche altri trattamenti;
• una cardiopatia coronarica (CC) o un alto rischio di CC (ad esempio in caso di diabete, pregresso ictus o altre malattie dei vasi sanguigni). La simvastatina può prolungare la vita riducendo il rischio di complicazioni cardiache, indipendentemente dal livello di colesterolo presente nel sangue.

Nella maggior parte delle persone, l'eccesso di colesterolo non provoca sintomi immediati. Il medico può misurare il suo colesterolo con un semplice esame del sangue. Visiti regolarmente il medico, tenga sotto controllo i suoi livelli di colesterolo e parli con lui degli obiettivi da raggiungere.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Simvastatina cinfamed

Non prenda Simvastatina cinfamed

• se è allergico alla simvastatina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se attualmente ha problemi al fegato.
• se è in stato di gravidanza o in allattamento.
• se sta assumendo medicinali contenenti uno o più dei seguenti principi attivi:

? itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo o voriconazolo (utilizzati per trattare infezioni da funghi).

? eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizzati per trattare infezioni).

? inibitori della proteasi dell'HIV, come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (gli inibitori della proteasi dell'HIV sono utilizzati per trattare le infezioni da HIV).

? boceprevir o telaprevir (utilizzati per trattare l'infezione da virus dell'epatite C).

? nefazodone (utilizzato per trattare la depressione).

? cobicistat.

? gemfibrozil (utilizzato per ridurre il colesterolo).

? ciclosporina (utilizzata nei pazienti sottoposti a trapianto d'organo).

? danazolo (un ormone sintetico utilizzato per trattare l'endometriosi, una malattia in cui il tessuto interno dell'utero cresce al di fuori dell'utero).

• se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico (utilizzato per il trattamento di infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e simvastatina può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).

Non assuma più di 40 mg di simvastatina se sta assumendo lomitapide (utilizzata per trattare malattie genetiche rare e gravi del colesterolo).

Consulti il suo medico se non è sicuro che il suo medicinale sia incluso nell'elenco sopra riportato.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Simvastatina cinfamed.

Informi il medico:

• di tutti i suoi problemi di salute, comprese le allergie.
• se consuma grandi quantità di alcol.
• se ha mai avuto una malattia del fegato. La simvastatina potrebbe non essere adatta a lei.
• se deve sottoporsi a un intervento chirurgico. Potrebbe essere necessario sospendere temporaneamente l'assunzione di simvastatina.
• se è di origine asiatica, poiché potrebbe essere necessaria una dose diversa.
  • se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, può interessare i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono peggiorare la malattia o causare l'insorgenza di miastenia (vedere sezione 4).

Il medico le prescriverà un esame del sangue prima di iniziare a prendere simvastatina e anche se dovesse manifestare sintomi di problemi al fegato durante il trattamento. Questo esame serve a verificare il corretto funzionamento del fegato.

Il medico potrebbe inoltre richiederle esami del sangue per monitorare il funzionamento del fegato anche dopo l'inizio della terapia con simvastatina.

Durante l'assunzione di questo medicinale, il medico controllerà la presenza di diabete o il rischio di sviluppare diabete. Questo rischio aumenta se ha alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta.

Informi il medico se ha una grave malattia polmonare.

Contatti immediatamente il medico se avverte dolore, sensibilità alla pressione o debolezza muscolare inspiegabili. Ciò perché, raramente, i problemi muscolari possono essere gravi, inclusa la rottura muscolare che può causare danni renali; molto raramente sono stati riportati decessi.

Il rischio di rottura muscolare è maggiore con dosi elevate di simvastatina, specialmente con dosi di 80 mg, e in determinati pazienti. Informi il medico se una delle seguenti situazioni la riguarda:

• consuma grandi quantità di alcol
• ha problemi renali
• ha problemi alla tiroide
• ha 65 anni o più
• è una donna
• ha già avuto problemi muscolari durante il trattamento con medicinali che riducono il colesterolo, chiamati “statine” o fibrati
• lei o un familiare stretto avete un disturbo muscolare ereditario

Informi altresì il medico o il farmacista se avverte debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e trattamenti per diagnosticare e curare questo problema.

Bambini e adolescenti

L'efficacia e la sicurezza del trattamento con simvastatina sono state studiate in ragazzi di età compresa tra 10 e 17 anni e in ragazze che hanno avuto il primo ciclo mestruale (menstruazione) almeno un anno prima (vedere sezione 3). La simvastatina non è stata studiata nei bambini di età inferiore a 10 anni. Per ulteriori informazioni, consulti il medico.

Altri medicinali e Simvastatina cinfamed

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Assumere simvastatina insieme ad alcuni di questi medicinali può aumentare il rischio di problemi muscolari (alcuni dei quali sono già inclusi nella sezione precedente “Non prenda Simvastatina cinfamed”):

• se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un'infezione batterica, dovrà temporaneamente sospendere questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere la terapia con simvastatina. L'uso concomitante di simvastatina e acido fusidico può raramente causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere sezione 4.
• ciclosporina (spesso utilizzata nei pazienti sottoposti a trapianto d'organo).
• danazolo (un ormone sintetico utilizzato per trattare l'endometriosi, una malattia in cui il tessuto interno dell'utero cresce al di fuori dell'utero).
• medicinali contenenti un principio attivo come itraconazolo, ketoconazolo, fluconazolo, posaconazolo o voriconazolo (utilizzati per trattare infezioni da funghi).
• fibrati contenenti un principio attivo come gemfibrozil e bezafibrato (utilizzati per ridurre il colesterolo).
• eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizzati per trattare infezioni batteriche).
• inibitori della proteasi dell'HIV, come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (utilizzati per trattare l'AIDS).
• antivirali per l'epatite C come boceprevir, telaprevir, elbasvir o grazoprevir (utilizzati per trattare l'infezione da virus dell'epatite C).
• nefazodone (utilizzato per trattare la depressione).
• medicinali contenenti il principio attivo cobicistat.
• amiodarone (utilizzato per trattare aritmie cardiache).
• verapamil, diltiazem o amlodipina (utilizzati per trattare l'ipertensione, il dolore toracico associato a malattie cardiache o altre malattie del cuore).
• lomitapide (utilizzato per trattare malattie genetiche rare e gravi del colesterolo).
• daptomicina (un medicinale utilizzato per trattare infezioni della pelle e dei tessuti cutanei con complicazioni e batteriemia). Gli effetti indesiderati a carico dei muscoli potrebbero essere maggiori quando questo medicinale viene assunto durante il trattamento con simvastatina. Il medico potrebbe decidere di sospendere temporaneamente la simvastatina.
• colchicina (utilizzata per trattare la gotta).
• Ticagrelor (medicinale antiaggregante piastrinico).
• Ribociclib (utilizzato per trattare il cancro al seno)
• Palbociclib (utilizzato per trattare il cancro al seno)

Come per i medicinali sopra indicati, informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. In particolare, informi il medico se sta assumendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi:

• medicinali contenenti un principio attivo per prevenire la formazione di coaguli nel sangue come warfarina, fenprocumone o acenocumarolo (anticoagulanti).
• fenofibrato (anch'esso utilizzato per ridurre il colesterolo).
• niacina (anch'essa utilizzata per ridurre il colesterolo).
• rifampicina (utilizzata per trattare la tubercolosi).

Informi anche qualsiasi medico che le prescriva un nuovo medicinale che sta assumendo simvastatina.

Assunzione di Simvastatina cinfamed con cibi e bevande

Il succo di pompelmo contiene uno o più componenti che alterano il modo in cui l'organismo utilizza alcuni medicinali, inclusa la simvastatina. È necessario evitare il consumo di succo di pompelmo.

Gravidanza e allattamento

Non prenda questo medicinale se è in stato di gravidanza, se sta cercando di rimanere incinta o se pensa di poter essere incinta. Se rimane incinta durante l'assunzione di questo medicinale, smetta immediatamente di assumerlo e informi il medico. Non prenda questo medicinale durante l'allattamento poiché non si sa se passi nel latte materno.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci si aspetta che la simvastatina interferisca con la capacità di guidare o utilizzare macchinari. Tuttavia, si tenga presente che alcune persone possono avvertire capogiri dopo aver assunto simvastatina.

Simvastatina cinfamed contiene lattosio

Questo medicinale contiene un tipo di zucchero chiamato lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Simvastatina cinfamed

Il medico stabilirà la dose appropriata per lei in base alla sua condizione, al trattamento in corso e al livello del suo rischio personale.

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Durante l'assunzione di questo medicinale deve seguire una dieta volta a ridurre il colesterolo.

Posologia:

La dose raccomandata è di 10 mg, 20 mg, 40 mg oppure 80 mg di simvastatina per via orale una volta al giorno.

Adulti:

La dose iniziale abituale è di 10, 20 oppure, in alcuni casi, 40 mg al giorno. Il medico può aggiustare la dose dopo almeno 4 settimane, fino a un massimo di 80 mg al giorno. Non prenda più di 80 mg al giorno.

Il medico può prescriverle dosi inferiori, specialmente se sta assumendo certi medicinali indicati precedentemente o se soffre di determinati disturbi renali.

La dose di 80 mg è raccomandata soltanto per pazienti adulti con livelli molto elevati di colesterolo e alto rischio di malattie cardiache che non hanno raggiunto l'obiettivo di colesterolo con dosi più basse.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 10 e i 17 anni, la dose giornaliera raccomandata per iniziare il trattamento è di 10 mg al giorno, assunti alla sera. La dose massima raccomandata è di 40 mg al giorno.

Modalità di somministrazione

Prenda la simvastatina alla sera. Può assumerla con o senza cibo. Continui a prendere la simvastatina finché il medico non le dirà di interrompere il trattamento.

Se il medico le ha prescritto simvastatina insieme a un altro medicinale per ridurre il colesterolo contenente un legante degli acidi biliari, deve assumire la simvastatina almeno 2 ore prima o 4 ore dopo l'assunzione del legante degli acidi biliari.

Se assume una dose eccessiva di Simvastatina cinfamed

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Simvastatina cinfamed

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Il giorno successivo, prenda la dose abituale alla solita ora.

Se interrompe il trattamento con Simvastatina cinfamed

Consulti il medico o il farmacista, poiché il suo livello di colesterolo potrebbe nuovamente aumentare.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I seguenti termini vengono utilizzati per descrivere la frequenza degli effetti indesiderati segnalati:

• Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000).
• Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000).
• Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati gravi e rari.

Se si verifica uno qualsiasi di questi effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente l’assunzione del medicamento e contatti il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.

• dolore muscolare, sensibilità alla pressione, debolezza o crampi muscolari. In rari casi, i problemi muscolari possono essere gravi, inclusa la rottura muscolare con conseguente danno renale; molto raramente sono stati riportati decessi.
• reazioni di ipersensibilità (allergiche), comprese:
• gonfiore del viso, della lingua e della gola, che può causare difficoltà respiratorie (angioedema).
• intenso dolore muscolare, generalmente nelle spalle e nei fianchi.
• eruzione cutanea con debolezza agli arti e ai muscoli del collo.
• dolore o infiammazione delle articolazioni (polimialgia reumatica).
• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite).
• ematomi atipici, eruzioni cutanee e gonfiore (dermatomiosite), orticaria, sensibilità della pelle alla luce solare, febbre, vampate di calore.
• difficoltà respiratorie (dispnea) e malessere generale.
• sindrome pseudolupica (inclusa eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue).
• infiammazione del fegato con i seguenti sintomi: colorazione gialla della pelle e degli occhi, prurito, urine scure o feci chiare, sensazione di stanchezza e debolezza, perdita di appetito, insufficienza epatica (molto raro).
• infiammazione del pancreas, spesso con intenso dolore addominale.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati gravi molto rari:

• una reazione allergica grave che causa difficoltà respiratorie o capogiri (reazione anafilattica).
• eruzione che può manifestarsi sulla pelle o ulcere in bocca (eruzioni liquenoidi da farmaco).
• rottura muscolare.
• ginecomastia (aumento della dimensione del seno negli uomini).

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati anche, ma raramente:

• ridotto numero di globuli rossi (anemia).
• intorpidimento o debolezza di braccia e gambe.
• mal di testa, sensazione di formicolio, capogiri.
• visione offuscata, deterioramento della vista.
• disturbi digestivi (dolore addominale, stitichezza, flatulenza, indigestione, diarrea, nausea, vomito).
• eruzione cutanea, prurito, perdita di capelli.
• debolezza.
• disturbi del sonno (molto raro).
• scarsa memoria (molto raro), perdita di memoria, confusione.

Sono stati anche segnalati i seguenti effetti indesiderati, ma la frequenza non può essere stimata sulla base delle informazioni disponibili (frequenza non nota):

• disfunzione erettile.
• depressione.
• infiammazione dei polmoni che provoca problemi respiratori come tosse persistente e/o difficoltà respiratorie o febbre.
• problemi ai tendini, a volte complicati dalla rottura del tendine.
  • Miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare).
  • Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).
  • Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o calo delle palpebre, difficoltà a deglutire o difficoltà respiratorie.

Altri possibili effetti indesiderati segnalati con alcune statine:

• disturbi del sonno, inclusi incubi.
• disfunzione sessuale.
• diabete. È più probabile se si hanno alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta. Il medico la monitorerà durante l’assunzione di questo medicamento.
• dolore, sensibilità o debolezza muscolare persistente, che potrebbe non risolversi dopo l’interruzione del trattamento con simvastatina (frequenza non nota).

Valori di laboratorio

Sono state osservate aumentate in alcuni esami ematici di funzionalità epatica e in un enzima muscolare (creatinfosfocinasi).

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Simvastatina cinfamed

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque reflue né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Simvastatina cinfamed

• Il principio attivo è simvastatina. Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di simvastatina.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), amido di mais pregelatinizzato, butilidrossianisolo (E320), butilidrossitoluene (E321), acido ascorbico (E300), acido citrico (E330), silice colloidale anidra (E551), talco (E553b), stearato di magnesio (E470b).

Rivestimento: Ipromellosa (E464), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), citrato di trietile (E1505), biossido di titanio (E171), talco (E553b) e povidone.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Simvastatina cinfamed 20 mg si presenta sotto forma di compresse rivestite con film, biconvesse, ovali e di colore cannella.

Le compresse sono contenute in blister all'interno di un astuccio, confezionati in quantità di 10, 20, 28, 30, 98 e 100 compresse. Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Simvastatina cinfamed è inoltre disponibile in compresse da 10 mg e 40 mg.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

Responsabile della produzione

Pharmaceutical Works Polpharma S.A.

19 Pelplinska street

83-200 Starogard Gdanski

Polonia

oppure

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2026

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a tale informazione all'indirizzo internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70234/P_70234.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70234/P_70234.html