Інструкція: Інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Симвастатин Кінфамед 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні віддавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, бо це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Симвастатин Кінфамед і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Симвастатин Кінфамед
Як приймати Симвастатин Кінфамед
Можливі побічні ефекти
Зберігання Симвастатину Кінфамед
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Симвастатин Кінфамед і для чого його застосовують

Симвастатин Кінфамед містить діючу речовину симвастатин. Симвастатин — це лікарський засіб, який використовується для зниження рівня загального холестерину, «поганого» холестерину (ЛПНЩ) та жирових речовин, які називаються тригліцериди, у крові. Крім того, симвастатин підвищує рівень «хорошого» холестерину (ЛПВЩ). Симвастатин належить до групи лікарських засобів, які називаються статинами.

Холестерин — це одна з жирових речовин, що містяться в крові. Загальний рівень холестерину складається переважно з холестерину ЛПНЩ та ЛПВЩ.

Холестерин ЛПНЩ часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може накопичуватися на стінках артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення може призводити до звуження артерій. Таке звуження може уповільнити або перервати кровопостачання важливих органів, таких як серце та мозок. Ця перерва в кровопостачанні може призвести до інфаркту міокарда або інсульту.

Холестерин ЛПВЩ часто називають «хорошим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від серцевих захворювань.

Тригліцериди — це інший вид жиру в крові, який може підвищувати ризик серцевих захворювань.

Під час прийому цього лікарського засобу слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.

Симвастатин застосовується разом з дієтою, що знижує рівень холестерину, якщо у вас:

підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія) або підвищений рівень жирів у крові (змішана гіперліпідемія);
спадкове захворювання (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), що підвищує рівень холестерину в крові. Можливо, вам також будуть призначати інші методи лікування;
коронарна хвороба серця (КХС) або високий ризик КХС (наприклад, через цукровий діабет, історію інсульту або інші захворювання судин). Симвастатин може подовжити тривалість життя, зменшуючи ризик серцевих ускладнень, незалежно від рівня холестерину в крові.

У більшості людей високий рівень холестерину не має безпосередніх симптомів. Ваш лікар може виміряти рівень холестерину за допомогою простого аналізу крові. Регулярно відвідуйте лікаря, ведіть облік рівнів холестерину та обговорюйте з лікарем свої цілі.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Симвастатину Кінфамед

Не приймайте Симвастатин Кінфамед

якщо Ви маєте алергію на симвастатин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо у Вас наразі є захворювання печінки.
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.
якщо Ви приймаєте ліки, що містять один або більше з наступних активних речовин:

? ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).

? еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування інфекцій).

? інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір та саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ використовуються для лікування інфекцій ВІЛ).

? боцепревір або телапревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С).

? нефазодон (використовується для лікування депресії).

? кобіцистат.

? гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину).

? циклоспорин (використовується у пацієнтів після трансплантації органів).

? даназол (синтетичний гормон, що використовується для лікування ендометріозу — захворювання, при якому внутрішній шар матки росте поза межами матки).

якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або у формі ін'єкцій. Поєднання фузідінової кислоти та симвастатину може призвести до серйозних м’язових ускладнень (рабдоміоліз).

Не приймайте більше 40 мг симвастатину, якщо Ви приймаєте ломітапід (використовується для лікування важких і рідкісних генетичних захворювань холестерину).

Зверніться до свого лікаря, якщо не впевнені, чи Ваш лікарський засіб входить до переліку вище.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Симвастатину Кінфамед

Повідомте свого лікаря:

про всі свої захворювання, включаючи алергії.
якщо Ви споживаєте значні кількості алкоголю.
якщо у Вас коли-небудь було захворювання печінки. Симвастатин може бути непридатним для Вас.
якщо Вам планується операція. Може знадобитися тимчасове припинення прийому таблеток симвастатину.
якщо Ви — азіат, оскільки Вам може знадобитися інша доза.
якщо у Вас є або була міастенія (захворювання, що супроводжується загальною слабкістю м’язів, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються для дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що призводить до слабкості очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Перед початком прийому симвастатину лікар повинен зробити аналіз крові, а також провести його під час прийому симвастатину, якщо у Вас виникнуть симптоми захворювання печінки. Це необхідно для перевірки функції Вашої печінки.

Лікар також може призначити аналізи крові для контролю функції печінки після початку прийому симвастатину.

Під час прийому цього лікарського засобу лікар буде контролювати наявність цукрового діабету або ризик його розвитку. Ризик діабету зростає, якщо у Вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Повідомте свого лікаря, якщо у Вас є серйозне захворювання легень.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у Вас виникли незрозумілі болі, болісність при тиску або слабкість у м’язах. Це пов’язано з тим, що в рідкісних випадках м’язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи ураження нирок через руйнування м’язів; і дуже рідко відбувалися летальні випадки.

Ризик ураження м’язів зростає при високих дозах симвастатину, особливо при дозі 80 мг, і у певних пацієнтів. Повідомте свого лікаря, якщо на Вас впливає одна з наступних ситуацій:

Ви споживаєте великі кількості алкоголю
у Вас є проблеми з нирками
у Вас є проблеми з щитовидною залозою
Вам 65 років або більше
Ви — жінка
у Вас коли-небудь були проблеми з м’язами під час лікування ліками, що знижують холестерин, такими як «статини» або фібрати
у Вас або у близьких родичів є спадкове захворювання м’язів

Також повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо у Вас триває слабкість м’язів. Можуть знадобитися додаткові дослідження та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Діти та підлітки

Ефективність та безпека лікування симвастатином досліджувалися у хлопчиків віком від 10 до 17 років та у дівчат, у яких менструація почалася щонайменше за рік до початку лікування (див. розділ 3). Симвастатин не досліджувався у дітей молодше 10 років. Для отримання додаткової інформації зверніться до свого лікаря.

Інші ліки та Симвастатин Кінфамед

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Прийом симвастатину разом з деякими з цих ліків може збільшити ризик м’язових ускладнень (деякі з них вже включені в попередній розділ «Не приймайте Симвастатин Кінфамед»):

якщо Вам потрібно тимчасово приймати пероральну фузідінову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, Вам тимчасово доведеться припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить Вам, коли можна відновити прийом симвастатину. Використання симвастатину разом з фузідіновою кислотою рідко може призвести до слабкості, болю або болісності в м’язах (рабдоміоліз). Для отримання додаткової інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
циклоспорин (часто використовується у пацієнтів після трансплантації органів).
даназол (синтетичний гормон, що використовується для лікування ендометріозу, захворювання, при якому внутрішній шар матки росте поза межами матки).
ліки з активними речовинами, такими як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).
фібрати з активними речовинами, такими як гемфіброзил та бензіфібрат (використовуються для зниження рівня холестерину).
еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій).
інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір та саквінавір (використовуються для лікування СНІДу).
протиракові засоби для гепатиту С, такі як боцепревір, телапревір, елбасвір або гразопревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С).
нефазодон (використовується для лікування депресії).
ліки з активною речовиною кобіцистат.
аміодарон (використовується для лікування порушень серцевого ритму).
верапаміл, дилтіазем або амлодипін (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, болю в грудях, пов’язаного з захворюваннями серця, або інших захворювань серця).
ломітапід (використовується для лікування важких і рідкісних генетичних захворювань холестерину).
даптоміцин (лікарський засіб, що використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірних структур із ускладненнями та бактеріємією). Негативні ефекти на м’язи можуть бути сильнішими при прийомі цього лікування разом з симвастатином. Ваш лікар може вирішити, що Вам слід тимчасово припинити прийом симвастатину.
колхіцин (використовується для лікування подагри).
тікагрелор (протиагрегантний засіб).
рибоцикліб (використовується для лікування раку молочної залози)
палбосікліб (використовується для лікування раку молочної залози)

Так само, як і з ліками, зазначеними вище, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта. Зокрема, повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте ліки з одним із наступних активних речовин:

ліки з активною речовиною, що запобігає утворенню згустків у крові, такі як варфарин, фенпрокумон або аценокумарол (антикоагулянти).
фенофібрат (також використовується для зниження рівня холестерину).
ніацин (також використовується для зниження рівня холестерину).
рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).

Також повідомляйте всім лікарям, які призначають Вам нові ліки, що Ви приймаєте симвастатин.

Прийом Симвастатину Кінфамед разом з їжею та напоями

Грейпфрутовий сік містить одну або кілька речовин, що впливають на те, як організм використовує деякі ліки, у тому числі симвастатин. Слід уникати споживання грейпфрутового соку.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або вважаєте, що можете бути вагітні. Якщо Ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу, негайно припиніть його прийом і повідомте лікареві. Не приймайте цей лікарський засіб під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи проникає він у грудне молоко.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не очікується, що симвастатин впливатиме на Вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Однак слід враховувати, що деякі люди можуть відчувати запаморочення після прийому симвастатину.

Симвастатин Кінфамед містить лактозу

Цей лікарський засіб містить цукор, відомий як лактоза. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Симвастатин Кінфамед

Лікар визначить для вас відповідну дозу, залежно від вашого стану, поточного лікування та рівня особистого ризику.

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Під час прийому цього лікарського засобу вам необхідно дотримуватися дієти, що сприяє зниженню рівня холестерину.

Дозування:

Рекомендована доза становить 10 мг, 20 мг, 40 мг або 80 мг симвастатину перорально один раз на добу.

Дорослі:

Початкова доза зазвичай становить 10 мг, 20 мг або, в деяких випадках, 40 мг на добу. Лікар може коригувати вашу дозу не раніше ніж через 4 тижні, до максимальної дози 80 мг на добу. Не приймайте більше 80 мг на добу.

Лікар може призначити нижчі дози, особливо якщо ви приймаєте певні ліки, зазначені вище, або маєте певні захворювання нирок.

Дозу 80 мг рекомендують лише дорослим пацієнтам із дуже високим рівнем холестерину та високим ризиком серцевих захворювань, у яких не вдалося досягти цільового рівня холестерину при застосуванні нижчих доз.

Застосування у дітей та підлітків

Для дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років рекомендована початкова добова доза становить 10 мг на добу, увечері. Максимальна рекомендована добова доза — 40 мг.

Спосіб застосування

Приймайте симвастатин увечері. Його можна приймати з їжею або натще. Продовжуйте приймати симвастатин до тих пір, доки лікар не скаже припинити лікування.

Борозенка на таблетці 10 мг призначена виключно для поділу таблетки, якщо вам важко проковтнути її цілу.

Якщо лікар призначив вам симвастатин разом із іншим лікарським засобом для зниження рівня холестерину, що містить зв’язувач жовчних кислот, вам слід приймати симвастатин принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому зв’язувача жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше Симвастатину Кінфамед, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Симвастатин Кінфамед

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Наступного дня прийміть звичайну дозу симвастатину у звичайний час.

Якщо ви припините лікування Симвастатином Кінфамед

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, оскільки рівень холестерину може знову підвищитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх осіб.

Наступні терміни використовуються для опису частоти побічних ефектів, про які повідомлялося:

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб).
Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб).
Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).

Були зареєстровані наступні рідкісні тяжкі побічні ефекти.

Якщо виникне будь-який із цих тяжких побічних ефектів, негайно припиніть прийом препарату та зв’яжіться з лікарем або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

болі в м’язах, болючість при тиску, слабкість або судоми в м’язах. У рідкісних випадках ураження м’язів можуть бути серйозними, включаючи розпад м’язів із наслідковим ураженням нирок; дуже рідко спостерігалися випадки смерті.
реакції гіперчутливості (алергічні), включаючи:
набряк обличчя, язика та горла, що може призводити до утруднення дихання (ангіоедема).
сильний біль у м’язах, зазвичай у плечах і стегнах.
висип на шкірі зі слабкістю у кінцівках та м’язах шиї.
біль або запалення суглобів (поліміалгія ревматична).
запалення судин (васкуліт).
атипові синці, висип на шкірі та набряки (дерматоміозит), кропив’янка, світлочутливість шкіри, лихоманка, приливи.
утруднення дихання (диспнея) та загальне погіршення самопочуття.
псевдолюпічний синдром (включаючи висип на шкірі, порушення в суглобах та вплив на клітини крові).
запалення печінки з такими симптомами: жовтяниця шкіри та очей, свербіж, темне забарвлення сечі або бліде забарвлення калу, відчуття втоми та слабкості, втрата апетиту, печінкова недостатність (дуже рідко).
запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі.

Були зареєстровані наступні дуже рідкісні тяжкі побічні ефекти:

тяжка алергічна реакція, що призводить до утруднення дихання або запаморочення (анапілактична реакція).
висип, який може виникати на шкірі або у вигляді виразок у роті (ліхеноїдні лікарські висипання).
розпад м’язів.
гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків).

Також рідко повідомлялося про такі побічні ефекти:

зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія).
оніміння або слабкість у руках і ногах.
головний біль, відчуття поколювання, запаморочення.
розмите зору, погіршення зору.
порушення травлення (біль у животі, запори, метеоризм, нездужання, діарея, нудота, блювота).
висип на шкірі, свербіж, випадіння волосся.
слабкість.
проблеми зі сном (дуже рідко).
погіршення пам’яті (дуже рідко), втрата пам’яті, сплутаність свідомості.

Також повідомлялося про наступні побічні ефекти, але частоту їх виникнення неможливо оцінити на основі наявної інформації (частота невідома):

еректильна дисфункція.
депресія.
запалення легень, що призводить до дихальних проблем, таких як тривалий кашель і/або утруднення дихання або лихоманка.
проблеми з сухожилками, іноді ускладнені розривом сухожилка.
- Миастенія вага (захворювання, що спричиняє загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються для дихання).
- Офтальмоплегія (захворювання, що спричиняє слабкість м’язів очей).
- Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне зору, опущення повік, утруднення ковтання або дихання.

Інші можливі побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні деяких статинів:

порушення сну, включаючи погані сни.
сексуальні дисфункції.
цукровий діабет. Ймовірність вища, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати ваш стан під час прийому цього препарату.
біль, болючість або постійна м’язова слабкість, яка може не зникати після припинення лікування симвастатином (частота невідома).

Лабораторні показники

Спостерігалися підвищення рівнів певних показників функції печінки у крові та рівня м’язового ферменту (креатинкінази).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Симвастатин Кінфамед

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці після напису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві кошики. Складуйте упаковки та непотрібні ліки в пункті прийому SIGRE у аптеці. Запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не потребуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Симвастатину Кінфамед

Діючою речовиною є симвастатин. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг симвастатину.
Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е460), крохмаль кукурудзяний погелінізований, бутилгідроксіанізол (Е320), бутилгідроксітолуен (Е321), аскорбінова кислота (Е300), лимонна кислота (Е330), силіцій діоксид колоїдний безводний (Е551), тальк (Е553b), магнію стеарат (Е470b).

Оболонка: гіпромелоза (Е464), оксид заліза червоний (Е172), оксид заліза жовтий (Е172), триетилцитрат (Е1505), титану діоксид (Е171), тальк (Е553b) та повідон.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Симвастатин Кінфамед 10 мг випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, двоопуклих, овальних, мелітоподібного кольору, з рисками на одній із сторін.

Таблетки упаковують у блистери, які поміщають у пачку. Упаковки містять 10, 20, 28, 30, 98 або 100 таблеток. Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Симвастатин Кінфамед також доступний у вигляді таблеток 20 мг та 40 мг.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Виробник

Pharmaceutical Works Polpharma S.A.

19 вулиця Pelplinska

83-200 Starogard Gdanski

Польща

або

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: квітень 2026

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR, наведений у листку-вкладенні та на упаковці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Цю інформацію також можна отримати за наступною адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70230/P_70230.html

Код QR за адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70230/P_70230.html