Симвастатин Цинфамед 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Симвастатин Цинфамед 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам персонально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Симвастатин Цинфамед и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Симвастатина Цинфамед
Как принимать Симвастатин Цинфамед
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Симвастатина Цинфамед
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Симвастатин Цинфамед и для чего его применяют

Симвастатин Цинфамед содержит действующее вещество — симвастатин. Симвастатин — это лекарственное средство, применяемое для снижения уровня общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП) и жировых веществ, называемых триглицеридами, в крови. Кроме того, симвастатин повышает уровень «хорошего» холестерина (ЛПВП). Симвастатин относится к группе лекарственных средств, называемых статинами.

Холестерин — одно из жировых веществ, присутствующих в крови. Общий холестерин в основном состоит из холестерина ЛПНП и ЛПВП.

Холестерин ЛПНП часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может накапливаться на стенках артерий, образуя бляшки. Со временем накопление бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или полностью прекратить приток крови к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Нарушение кровотока может вызвать инфаркт миокарда или инсульт.

Холестерин ЛПВП часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечных заболеваний.

Триглицериды — ещё один вид жира в крови, который может повышать риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Во время приёма этого лекарственного средства необходимо соблюдать диету, способствующую снижению уровня холестерина.

Симвастатин применяют в сочетании с диетой, снижающей уровень холестерина, если у вас:

повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия) или повышенный уровень жиров в крови (смешанная гиперлипидемия);
наследственное заболевание (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), приводящее к повышению уровня холестерина в крови. Вам также могут назначаться другие виды лечения;
ишемическая болезнь сердца (ИБС) или высокий риск ИБС (например, при наличии сахарного диабета, в анамнезе — инсульт или другое заболевание сосудов). Симвастатин может продлить жизнь, снижая риск сердечно-сосудистых осложнений независимо от уровня холестерина в крови.

У большинства людей повышенный уровень холестерина не вызывает каких-либо непосредственных симптомов. Ваш врач может определить уровень холестерина с помощью простого анализа крови. Регулярно посещайте врача, отслеживайте уровень холестерина и обсуждайте с врачом поставленные цели лечения.

2. Что нужно знать перед началом приема Симвастатин Цинфамед

Не принимайте Симвастатин Цинфамед

если у вас аллергия на симвастатин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (включены в раздел 6).
если у вас в настоящее время имеются заболевания печени.
если вы беременны или кормите грудью.
если вы принимаете лекарственные препараты, содержащие один или несколько из следующих активных веществ:

? итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций).

? эритромицин, кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения инфекций).

? ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются для лечения инфекций ВИЧ).

? боцепревир или телапревир (применяются для лечения инфекции вирусом гепатита С).

? нефазодон (применяется для лечения депрессии).

? кобицитстат.

? гемфиброзил (применяется для снижения уровня холестерина).

если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарственный препарат, содержащий фузидиевую кислоту (применяется для лечения бактериальной инфекции) внутрь или в виде инъекций. Сочетание фузидиевой кислоты и симвастатина может вызвать тяжелые мышечные нарушения (рабдомиолиз).

Не принимайте более 40 мг симвастатина, если вы принимаете ломитапид (применяется для лечения тяжелых и редких генетических заболеваний холестерина).

Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены, входит ли ваш препарат в приведенный выше список.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Симвастатин Цинфамед

Сообщите врачу:

обо всех своих заболеваниях, включая аллергии.
если вы употребляете значительное количество алкоголя.
если у вас когда-либо было заболевание печени. Симвастатин может быть вам не подходит.
если вам предстоит операция. Возможно, вам потребуется временно прекратить прием таблеток симвастатина.
если вы азиатского происхождения, поскольку вам может потребоваться другая доза.
если у вас есть или были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может затрагивать мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугублять заболевание или вызывать развитие миастении (см. раздел 4).

Перед началом приема симвастатина врач должен назначить вам анализ крови, а также в случае появления симптомов заболеваний печени во время приема симвастатина. Это необходимо для проверки функции печени.

Ваш врач также может назначить вам анализы крови для контроля функции печени после начала приема симвастатина.

Во время приема этого лекарственного средства врач будет контролировать наличие у вас сахарного диабета или риска его развития. Риск развития диабета возрастает при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточном весе и высоком артериальном давлении.

Сообщите врачу, если у вас тяжелое заболевание легких.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут необъяснимые боли, болезненность при надавливании или мышечная слабость.
Это связано с тем, что в редких случаях мышечные нарушения могут быть тяжелыми, включая мышечную недостаточность, приводящую к повреждению почек; и очень редко — случаи смерти.

Риск мышечной недостаточности выше при высоких дозах симвастатина, особенно при дозе 80 мг, и у определенных пациентов. Сообщите врачу, если на вас влияет какая-либо из следующих ситуаций:

вы употребляете большое количество алкоголя
у вас есть проблемы с почками
у вас есть проблемы с щитовидной железой
вам 65 лет или более
вы женщина
у вас когда-либо были проблемы с мышцами во время лечения препаратами, снижающими уровень холестерина, такими как «статины» или фибраты
у вас или у близких родственников есть наследственное мышечное заболевание

Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Может потребоваться дополнительное обследование и лечение для диагностики и устранения этой проблемы.

Дети и подростки

Эффективность и безопасность лечения симвастатином изучались у мальчиков в возрасте от 10 до 17 лет и у девочек, у которых менструация началась не менее чем за год до начала лечения (см. раздел 3). Применение симвастатина у детей младше 10 лет не изучалось. За дополнительной информацией обратитесь к врачу.

Другие лекарственные препараты и Симвастатин Цинфамед

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Прием симвастатина вместе с некоторыми из этих препаратов может увеличить риск мышечных нарушений (некоторые из них уже указаны в разделе выше «Не принимайте Симвастатин Цинфамед»):

если вам необходимо временно принимать фузидиевую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, вам придется временно прекратить прием этого препарата. Ваш врач укажет, когда вы можете возобновить прием симвастатина. Прием симвастатина вместе с фузидиевой кислотой редко может вызвать мышечную слабость, болезненность или боль (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.
циклоспорин (часто применяется у пациентов, перенесших трансплантацию органов).
даназол (синтетический гормон, применяемый для лечения эндометриоза — заболевания, при котором внутренний слой матки растет вне матки).
препараты, содержащие активные вещества итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций).
фибраты с активными веществами гемфиброзил и беклозибрат (применяются для снижения уровня холестерина).
эритромицин, кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения бактериальных инфекций).
ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (применяются для лечения СПИДа).
противовирусные препараты для лечения гепатита С, такие как боцепревир, телапревир, элбасвир или гразопревир (применяются для лечения инфекции вирусом гепатита С).
нефазодон (применяется для лечения депрессии).
препараты, содержащие активное вещество кобицитстат.
амиодарон (применяется для лечения нарушений сердечного ритма).
верапамил, дилтиазем или амлодипин (применяются для лечения высокого артериального давления, боли в груди, связанной с сердечными заболеваниями, или других заболеваний сердца).
ломитапид (применяется для лечения тяжелых и редких генетических заболеваний холестерина).
даптомицин (препарат, применяемый для лечения инфекций кожи и подкожных тканей с осложнениями и бактериемии). Возможные побочные эффекты, влияющие на мышцы, могут усиливаться при одновременном приеме с симвастатином. Ваш врач может решить, что вам следует временно прекратить прием симвастатина.
колхицин (применяется для лечения подагры).
тикагрелор (антиагрегантное средство).
рибоциклиб (применяется для лечения рака молочной железы).
палбосициклиб (применяется для лечения рака молочной железы).

Как и в случае с препаратами, указанными выше, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты, включая те, что продаются без рецепта. Особенно сообщите врачу, если вы принимаете препараты, содержащие одно из следующих активных веществ:

препараты, содержащие активные вещества, предотвращающие образование тромбов в крови, такие как варфарин, фенпрокумон или аценокумарол (антикоагулянты).
фенофибрат (также используется для снижения уровня холестерина).
ниацин (также используется для снижения уровня холестерина).
рифампицин (применяется для лечения туберкулеза).

Также сообщайте любому врачу, назначающему вам новый препарат, что вы принимаете симвастатин.

Прием Симвастатин Цинфамед с пищей и напитками

Грейпфрутовый сок содержит одно или несколько веществ, которые влияют на способ, которым организм усваивает некоторые лекарства, включая симвастатин. Употребление грейпфрутового сока следует избегать.

Беременность и лактация

Не принимайте этот препарат, если вы беременны, пытаетесь забеременеть или считаете, что можете быть беременны. Если вы забеременели во время приема этого препарата, немедленно прекратите его прием и сообщите врачу. Не принимайте этот препарат в период лактации, поскольку неизвестно, проникает ли он в грудное молоко.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарственного средства.

Вождение и использование механизмов

Не ожидается, что симвастатин влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако следует учитывать, что некоторые люди могут испытывать головокружение после приема симвастатина.

Симвастатин Цинфамед содержит лактозу

Этот препарат содержит сахар, называемый лактозой. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Симвастатин Цинфамед

Ваш врач определит подходящую дозу препарата в зависимости от вашего состояния, текущего лечения и уровня индивидуального риска.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, указанные вашим врачом. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Во время приёма этого препарата вы должны соблюдать диету, направленную на снижение уровня холестерина.

Режим дозирования:

Рекомендуемая доза составляет 10 мг, 20 мг, 40 мг или 80 мг симвастатина внутрь один раз в сутки.

Взрослым:

Обычная начальная доза — 10 мг, 20 мг или, в некоторых случаях, 40 мг в день. Ваш врач может скорректировать дозу не ранее чем через 4 недели, увеличив её до максимальной дозы 80 мг в сутки. Не принимайте более 80 мг в день.

Ваш врач может назначить более низкие дозы, особенно если вы принимаете определённые лекарственные средства, указанные выше, или страдаете определёнными нарушениями функции почек.

Доза 80 мг рекомендуется только взрослым пациентам с очень высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, у которых не достигнута целевая концентрация холестерина при применении более низких доз.

Применение у детей и подростков

Детям и подросткам в возрасте от 10 до 17 лет рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг в сутки, принимаемых вечером. Максимальная рекомендуемая доза — 40 мг в сутки.

Способ применения

Принимайте Симвастатин Цинфамед вечером. Препарат можно принимать независимо от приёма пищи. Продолжайте приём Симвастатина Цинфамед до тех пор, пока врач не сообщит вам о прекращении лечения.

Разделительная риска на таблетке 10 мг предназначена исключительно для облегчения деления таблетки в случае затруднений при проглатывании целой таблетки.

Если вашему лечению включает одновременный приём симвастатина и другого препарата для снижения холестерина, содержащего связывающие желчные кислоты средства, вы должны принимать Симвастатин Цинфамед не менее чем за 2 часа до или не менее чем через 4 часа после приёма средства, связывающего желчные кислоты.

Если вы приняли больше Симвастатина Цинфамед, чем следовало

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Симвастатин Цинфамед

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы. На следующий день принимайте обычную дозу в обычное время.

Если вы прекратите приём Симвастатина Цинфамед

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, поскольку уровень холестерина может снова повыситься.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Для описания частоты побочных эффектов, о которых сообщалось, используются следующие термины:

Редкие (могут встречаться у 1 из 1000 пациентов).
Очень редкие (могут встречаться у 1 из 10 000 пациентов).
Частота неизвестна (оценить невозможно на основании имеющихся данных).

Были зарегистрированы следующие редкие, но тяжелые побочные эффекты.

Если у вас возник один из перечисленных тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите прием препарата и свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи.

Боль в мышцах, повышенная чувствительность к давлению, слабость или судороги в мышцах. В редких случаях проблемы с мышцами могут быть серьезными, включая разрушение мышечной ткани, приводящее к повреждению почек; очень редко отмечались летальные исходы.
Реакции гиперчувствительности (аллергические), включая:
Отек лица, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания (ангионевротический отек).
Сильная мышечная боль, обычно в области плеч и бедер.
Кожная сыпь, сопровождающаяся слабостью в конечностях и мышцах шеи.
Боль или воспаление суставов (полимиалгия ревматическая).
Воспаление кровеносных сосудов (васкулит).
Атипичные синяки, кожные высыпания и отеки (дерматомиозит), крапивница, повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, лихорадка, приливы.
Затруднение дыхания (одышка) и общее недомогание.
Псевдоволчаночный синдром (включая кожную сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).
Воспаление печени с такими симптомами, как желтушность кожи и глаз, зуд, темная моча или светлый стул, чувство усталости и слабости, потеря аппетита, печеночная недостаточность (очень редко).
Воспаление поджелудочной железы, часто сопровождающееся сильной болью в животе.

Были зарегистрированы следующие очень редкие, но тяжелые побочные эффекты:

Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение (анафилактическая реакция).
Кожная сыпь, которая может проявляться на коже или язвами во рту (медикаментозные лихеноидные высыпания).
Разрушение мышечной ткани.
Гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин).

Следующие побочные эффекты также сообщались, но встречаются редко:

Снижение количества эритроцитов (анемия).
Онемение или слабость в руках и ногах.
Головная боль, ощущение покалывания, головокружение.
Нечеткость зрения, ухудшение зрения.
Расстройства пищеварения (боль в животе, запор, метеоризм, диспепсия, диарея, тошнота, рвота).
Кожная сыпь, зуд, выпадение волос.
Слабость.
Нарушения сна (очень редко).
Снижение памяти (очень редко), потеря памяти, спутанность сознания.

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты, но частота их возникновения не может быть определена на основании имеющейся информации (частота неизвестна):

Эректильная дисфункция.
Депрессия.
Воспаление легких, вызывающее нарушения дыхания, такие как постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадка.
Проблемы с сухожилиями, иногда осложняющиеся разрывом сухожилия.
- Миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании).
- Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).
- Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Дополнительные возможные побочные эффекты, о которых сообщалось при применении некоторых статинов:

Нарушения сна, включая кошмары.
Сексуальная дисфункция.
Сахарный диабет. Риск выше у пациентов с повышенным уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и высоким артериальным давлением. Ваш врач будет контролировать вас во время приема этого препарата.
Боль, чувствительность или постоянная мышечная слабость, которая может сохраняться даже после прекращения лечения симвастатином (частота неизвестна).

Лабораторные показатели

Наблюдались повышения показателей некоторых анализов крови, отражающих функцию печени, а также повышение уровня мышечного фермента (креатинкиназы).

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Симвастатин Цинфамед

Хранить этот лекарственный препарат вдали от солнечного света, в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные средства нельзя утилизировать через канализацию или в бытовые отходы. Следует сдавать упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Симвастатин Цинфамед

Действующее вещество — симвастатин. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг симвастатина.
Прочие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), преджелатинизированный кукурузный крахмал, бутилгидроксианизол (Е320), бутилгидрокситолуол (Е321), аскорбиновая кислота (Е300), лимонная кислота (Е330), коллоидный безводный диоксид кремния (Е551), тальк (Е553b), стеарат магния (Е470b).

Оболочка: гипромеллоза (Е464), красный оксид железа (Е172), жёлтый оксид железа (Е172), триэтилцитрат (Е1505), диоксид титана (Е171), тальк (Е553b) и повидон.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Симвастатин Цинфамед 10 мг представляет собой таблетки, покрытые плёночной оболочкой, двояковыпуклые, овальные, цвета персика, с риской на одной из сторон.

Таблетки упакованы в блистеры, помещённые в картонную пачку, содержащую 10, 20, 28, 30, 98 или 100 таблеток. Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Симвастатин Цинфамед также выпускается в виде таблеток 20 мг и 40 мг.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Cinfa, S.A
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – España

Производитель

Pharmaceutical Works Polpharma S.A.
19 Pelplinska street
83-200 Starogard Gdanski
Польша

или

Laboratorios Cinfa, S.A
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – España

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: апрель 2026

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше и на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70230/P_70230.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70230/P_70230.html