Simvastatina Cinfamed 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Simvastatina cinfamed 10 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi dei suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Simvastatina cinfamed e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Simvastatina cinfamed
3. Come prendere Simvastatina cinfamed
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Simvastatina cinfamed
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Simvastatina cinfamed e a cosa serve

Simvastatina cinfamed contiene il principio attivo simvastatina. La simvastatina è un medicamento utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo totale, colesterolo "cattivo" (colesterolo LDL) e alcune sostanze grasse chiamate trigliceridi nel sangue. Inoltre, la simvastatina aumenta i livelli di colesterolo "buono" (colesterolo HDL). La simvastatina appartiene a una classe di medicinali chiamati statine.

Il colesterolo è una delle sostanze grasse presenti nel flusso sanguigno. Il colesterolo totale è costituito principalmente dal colesterolo LDL e HDL.

Il colesterolo LDL è spesso definito "cattivo" perché può accumularsi nelle pareti delle arterie formando placche. Col tempo, questo accumulo può causare un restringimento delle arterie. Tale restringimento può rallentare o interrompere il flusso sanguigno verso organi vitali come il cuore e il cervello. Questa interruzione del flusso sanguigno può provocare un infarto miocardico o un ictus.

Il colesterolo HDL è spesso definito "buono" perché aiuta a impedire che il colesterolo cattivo si accumuli nelle arterie, proteggendole dalle malattie cardiache.

I trigliceridi sono un altro tipo di grasso presente nel sangue che può aumentare il rischio di malattia cardiaca.

Durante il trattamento con questo medicamento, deve seguire una dieta ipocolesterolemizzante.

La simvastatina viene utilizzata in associazione con una dieta ipocolesterolemizzante se ha:

• un livello elevato di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria) o livelli elevati di grassi nel sangue (iperlipidemia mista);
• una malattia ereditaria (ipercolesterolemia familiare omozigote), che aumenta il livello di colesterolo nel sangue. Potrebbe ricevere anche altri trattamenti;
• una cardiopatia coronarica (CC) oppure un alto rischio di CC (ad esempio in caso di diabete, pregresso ictus o altre malattie dei vasi sanguigni). La simvastatina può prolungare la vita riducendo il rischio di complicazioni cardiache, indipendentemente dal livello di colesterolo presente nel sangue.

Nella maggior parte delle persone, l'eccesso di colesterolo non provoca sintomi immediati. Il medico può misurare il suo colesterolo con un semplice esame del sangue. Visiti regolarmente il medico, tenga sotto controllo i suoi livelli di colesterolo e parli con il medico degli obiettivi da raggiungere.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Simvastatina cinfamed

Non prenda Simvastatina cinfamed

• se è allergico alla simvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha attualmente problemi al fegato.
• se è in gravidanza o in allattamento.
• se sta assumendo medicinali contenenti uno o più dei seguenti principi attivi:

? itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo o voriconazolo (utilizzati per trattare infezioni fungine).

? eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizzati per trattare infezioni).

? inibitori della proteasi dell'HIV, come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (gli inibitori della proteasi dell'HIV sono utilizzati per trattare le infezioni da HIV).

? boceprevir o telaprevir (utilizzati per trattare l'infezione da virus dell'epatite C).

? nefazodone (utilizzato per trattare la depressione).

? cobicistat.

? gemfibrozil (utilizzato per ridurre il colesterolo).

? ciclosporina (utilizzata nei pazienti sottoposti a trapianto d'organo).

? danazolo (un ormone sintetico utilizzato per trattare l'endometriosi, una malattia in cui il tessuto interno dell'utero cresce al di fuori dell'utero).

• se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico (utilizzato per il trattamento dell'infezione batterica) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e simvastatina può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).

Non prenda più di 40 mg di simvastatina se sta assumendo lomitapide (utilizzata per trattare malattie genetiche gravi e rare del colesterolo).

Consulti il suo medico se non è sicuro che il suo medicinale sia incluso nell'elenco sopra riportato.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Simvastatina cinfamed.

Informi il suo medico:

• di tutti i suoi problemi di salute, comprese le allergie.
• se assume quantità elevate di alcol.
• se ha mai avuto una malattia del fegato. La simvastatina potrebbe non essere adatta per lei.
• se deve sottoporsi a un intervento chirurgico. Potrebbe essere necessario interrompere temporaneamente l'assunzione dei compresse di simvastatina.
• se è di origine asiatica, poiché potrebbe necessitare di una dose differente.
• se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, può interessare i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine talvolta possono aggravare la malattia o causare l'insorgenza di miastenia (vedere sezione 4).

Il suo medico le richiederà un esame del sangue prima di iniziare a prendere simvastatina e anche se dovesse manifestare sintomi di problemi al fegato durante il trattamento. Questo esame serve per verificare il corretto funzionamento del fegato.

Il suo medico potrebbe inoltre richiederle esami del sangue per monitorare il funzionamento del fegato anche dopo l'inizio della terapia con simvastatina.

Durante l'assunzione di questo medicinale, il suo medico controllerà la presenza di diabete o il rischio di sviluppare diabete. Questo rischio aumenta se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta.

Informi il suo medico se ha una grave malattia polmonare.

Contatti immediatamente il suo medico se manifesta dolore, sensibilità alla pressione o debolezza muscolare inspiegabili.
Questo perché, raramente, i problemi muscolari possono essere gravi, inclusi il fallimento muscolare con conseguente danno renale; molto raramente si sono verificati casi di decesso.

Il rischio di fallimento muscolare è maggiore con dosi elevate di simvastatina, specialmente con dosi di 80 mg, e in determinati pazienti. Informi il suo medico se una delle seguenti condizioni la riguarda:

• assume grandi quantità di alcol
• ha problemi renali
• ha problemi alla tiroide
• ha 65 anni o più
• è una donna
• ha già avuto problemi muscolari durante il trattamento con medicinali che riducono il colesterolo, chiamati “statine” o fibrati
• lei o un familiare stretto avete un disturbo muscolare ereditario

Informi inoltre il suo medico o il farmacista se manifesta debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e trattamenti per diagnosticare e curare questo problema.

Bambini e adolescenti

L'efficacia e la sicurezza del trattamento con simvastatina sono state studiate in ragazzi di età compresa tra 10 e 17 anni e in ragazze che hanno avuto il primo ciclo mestruale (menstruazione) almeno un anno prima (vedere sezione 3). La simvastatina non è stata studiata nei bambini di età inferiore a 10 anni. Per ulteriori informazioni, consulti il suo medico.

Altri medicinali e Simvastatina cinfamed

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Assumere simvastatina insieme ad alcuni di questi medicinali può aumentare il rischio di problemi muscolari (alcuni dei quali sono già inclusi nella sezione precedente “Non prenda Simvastatina cinfamed”):

• se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un'infezione batteriana, dovrà interrompere temporaneamente l'assunzione di questo medicinale. Il suo medico le indicherà quando potrà riprendere la terapia con simvastatina. L'uso concomitante di simvastatina e acido fusidico raramente può causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere sezione 4.
• ciclosporina (spesso utilizzata nei pazienti sottoposti a trapianto d'organo).
• danazolo (un ormone sintetico utilizzato per trattare l'endometriosi, una malattia in cui il tessuto interno dell'utero cresce al di fuori dell'utero).
• medicinali contenenti principi attivi come itraconazolo, ketoconazolo, fluconazolo, posaconazolo o voriconazolo (utilizzati per trattare infezioni fungine).
• fibrati contenenti principi attivi come gemfibrozil e bezafibrato (utilizzati per ridurre il colesterolo).
• eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizzati per trattare infezioni batteriche).
• inibitori della proteasi dell'HIV, come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (utilizzati per trattare l'AIDS).
• antivirali per l'epatite C come boceprevir, telaprevir, elbasvir o grazoprevir (utilizzati per trattare l'infezione da virus dell'epatite C).
• nefazodone (utilizzato per trattare la depressione).
• medicinali contenenti il principio attivo cobicistat.
• amiodarone (utilizzato per trattare aritmie cardiache).
• verapamil, diltiazem o amlodipina (utilizzati per trattare l'ipertensione, il dolore toracico associato a malattie cardiache o altre malattie del cuore).
• lomitapide (utilizzata per trattare malattie genetiche gravi e rare del colesterolo).
• daptomicina (un medicinale utilizzato per trattare infezioni della pelle e dei tessuti cutanei con complicazioni e batteriemia). Gli effetti indesiderati a carico del muscolo potrebbero essere maggiori quando questo medicinale viene assunto durante il trattamento con simvastatina. Il suo medico potrebbe decidere di farle sospendere temporaneamente la simvastatina.
• colchicina (utilizzata per trattare la gotta).
• Ticagrelor (medicinale antiaggregante piastrinico).
• Ribociclib (utilizzato per trattare il cancro al seno).
• Palbociclib (utilizzato per trattare il cancro al seno).

Come per i medicinali sopra indicati, informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. In particolare, informi il suo medico se sta assumendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi:

• medicinali contenenti principi attivi per prevenire la formazione di coaguli nel sangue come warfarin, fenprocumone o acenocumarolo (anticoagulanti).
• fenofibrato (anch'esso utilizzato per ridurre il colesterolo).
• niacina (anch'essa utilizzata per ridurre il colesterolo).
• rifampicina (utilizzata per trattare la tubercolosi).

Informi anche ogni medico che le prescriva un nuovo medicinale che sta assumendo simvastatina.

Assunzione di Simvastatina cinfamed con cibi e bevande

Il succo di pompelmo contiene uno o più componenti che alterano il modo in cui l'organismo utilizza alcuni medicinali, inclusa la simvastatina. L'assunzione di succo di pompelmo deve essere evitata.

Gravidanza e allattamento

Non prenda questo medicinale se è in gravidanza, se sta cercando di rimanere incinta o se pensa di poter essere incinta. Se rimane incinta durante l'assunzione di questo medicinale, smetta immediatamente di assumerlo e informi il suo medico. Non prenda questo medicinale durante l'allattamento poiché non si sa se passi nel latte materno.

Consulti il suo medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci si aspetta che la simvastatina interferisca con la capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tuttavia, si tenga presente che alcune persone possono manifestare capogiri dopo aver assunto simvastatina.

Simvastatina cinfamed contiene lattosio

Questo medicinale contiene uno zucchero chiamato lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Simvastatina cinfamed

Il suo medico stabilirà la dose appropriata per lei in base alla sua condizione, alla terapia in atto e al suo livello di rischio personale.

Segua esattamente le istruzioni del medico relative all'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Durante l'assunzione di questo medicamento deve seguire una dieta volta a ridurre il colesterolo.

Posologia:

La dose raccomandata è di 10 mg, 20 mg, 40 mg oppure 80 mg di simvastatina, per via orale, una volta al giorno.

Adulti:

La dose iniziale abituale è di 10, 20 o, in alcuni casi, 40 mg al giorno. Il medico può aggiustare la sua dose dopo almeno 4 settimane, fino a un massimo di 80 mg al giorno. Non prenda più di 80 mg al giorno.

Il medico può prescriverle dosi inferiori, soprattutto se sta assumendo certi medicinali indicati in precedenza o se soffre di determinati disturbi renali.

La dose di 80 mg è raccomandata esclusivamente per pazienti adulti con livelli di colesterolo molto elevati e alto rischio di sviluppare malattie cardiache che non hanno raggiunto l'obiettivo di colesterolo con dosi più basse.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni, la dose giornaliera raccomandata per iniziare il trattamento è di 10 mg al giorno, assunta alla sera. La dose massima raccomandata è di 40 mg al giorno.

Modalità di somministrazione

Prenda la simvastatina alla sera. Può assumerla con o senza cibo. Continui a prendere la simvastatina finché il medico non le dirà di interrompere il trattamento.

La riga di divisione sul comprimido da 10 mg serve esclusivamente a dividerlo nel caso le risulti difficile ingoiarlo intero.

Se il medico le ha prescritto simvastatina insieme ad un altro medicinale per ridurre il colesterolo contenente un sequestrante di acidi biliari, deve assumire la simvastatina almeno 2 ore prima o 4 ore dopo l’assunzione del sequestrante di acidi biliari.

Se assume una quantità di Simvastatina cinfamed superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Simvastatina cinfamed

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Il giorno seguente, prenda la dose abituale di simvastatina all’ora solita.

Se interrompe il trattamento con Simvastatina cinfamed

Consulti il medico o il farmacista, poiché i suoi livelli di colesterolo potrebbero nuovamente aumentare.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I seguenti termini vengono utilizzati per descrivere la frequenza degli effetti indesiderati riportati:

• Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000).
• Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000).
• Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Sono stati segnalati i seguenti gravi effetti indesiderati rari.

Se si manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente l’assunzione del medicamento e contatti il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.

• dolore muscolare, sensibilità alla pressione, debolezza o crampi muscolari. In rari casi, i problemi muscolari possono essere gravi, compresa la rottura muscolare con conseguente danno renale; molto raramente sono stati riportati casi di morte.
• reazioni di ipersensibilità (allergiche) comprese:
• gonfiore del viso, della lingua e della gola, che può causare difficoltà respiratorie (angioedema).
• intenso dolore muscolare, generalmente alle spalle e ai fianchi.
• eruzione cutanea con debolezza agli arti e ai muscoli del collo.
• dolore o infiammazione delle articolazioni (polimialgia reumatica).
• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite).
• ematomi atipici, eruzioni cutanee e gonfiore (dermatomiosite), orticaria, sensibilità della pelle alla luce solare, febbre, vampate di calore.
• difficoltà respiratorie (dispnea) e malessere generale.
• sindrome pseudolupica (inclusa eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue).
• infiammazione del fegato con i seguenti sintomi: colorazione gialla della pelle e degli occhi, prurito, urine scure o feci chiare, sensazione di stanchezza e debolezza, perdita di appetito, insufficienza epatica (molto raro).
• infiammazione del pancreas, spesso con forte dolore addominale.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati gravi molto rari:

• una grave reazione allergica che causa difficoltà respiratorie o capogiri (reazione anafilattica).
• eruzione cutanea che può manifestarsi sulla pelle o ulcere in bocca (eruzioni liquenoidi da farmaci).
• rottura muscolare.
• ginecomastia (aumento della dimensione del seno negli uomini).

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati raramente:

• basso numero di globuli rossi (anemia).
• intorpidimento o debolezza delle braccia e delle gambe.
• mal di testa, sensazione di formicolio, capogiri.
• visione offuscata, deterioramento della vista.
• disturbi digestivi (dolore addominale, stitichezza, flatulenza, indigestione, diarrea, nausea, vomito).
• eruzione cutanea, prurito, perdita di capelli.
• debolezza.
• disturbi del sonno (molto raro).
• scarsa memoria (molto raro), perdita di memoria, confusione.

Sono stati anche segnalati i seguenti effetti indesiderati, ma la frequenza non può essere stimata sulla base delle informazioni disponibili (frequenza non nota):

• disfunzione erettile.
• depressione.
• infiammazione dei polmoni che causa problemi respiratori come tosse persistente e/o difficoltà respiratorie o febbre.
• problemi ai tendini, talvolta complicati dalla rottura del tendine.
  • Miotonia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare).
  • Miotonia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).
  • Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, doppia visione o ptosi palpebrale, difficoltà a deglutire o difficoltà respiratorie.

Ulteriori possibili effetti indesiderati segnalati con alcune statine:

• disturbi del sonno, inclusi incubi.
• disfunzione sessuale.
• diabete. È più probabile se ha alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta. Il medico la monitorerà durante l’assunzione di questo medicamento.
• dolore, sensibilità o debolezza muscolare costante, che potrebbe non scomparire dopo l’interruzione del trattamento con simvastatina (frequenza non nota).

Valori di laboratorio

Sono state osservate aumentate alcune prove ematiche di funzionalità epatica e un enzima muscolare (creatinchinasi).

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Simvastatina cinfamed

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a temperatura superiore a 30°C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idraulici né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Simvastatina cinfamed

• Il principio attivo è simvastatina. Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di simvastatina.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), amido di mais pregelatinizzato, butilidrossianisolo (E320), butilidrossitoluene (E321), acido ascorbico (E300), acido citrico (E330), silice colloidale anidra (E551), talco (E553b), stearato di magnesio (E470b).

Rivestimento: Ipromellosa (E464), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), citrato di trietile (E1505), biossido di titanio (E171), talco (E553b) e povidone.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Simvastatina cinfamed 10 mg si presenta sotto forma di compresse rivestite con film, biconvesse, ovali, di colore pesca e con una linea di frattura su una delle facce.

Le compresse sono contenute in blister all'interno di un astuccio, con confezioni da 10, 20, 28, 30, 98 e 100 compresse. Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Simvastatina cinfamed è disponibile anche in compresse da 20 mg e 40 mg.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

Responsabile della produzione

Pharmaceutical Works Polpharma S.A.

19 Pelplinska street

83-200 Starogard Gdanski

Polonia

oppure

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2026

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con lo smartphone il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70230/P_70230.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70230/P_70230.html