Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Симвастатин Давур 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Симвастатин Давур і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Симвастатину Давур
Як застосовувати Симвастатин Давур
Можливі побічні ефекти
Зберігання Симвастатину Давур
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Симвастатин Давур і для чого його застосовують

Симвастатин Давур 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це лікарський засіб, який застосовують для зниження концентрації загального холестерину, «поганого» холестерину (ЛПНЩ) та жирових речовин, що циркулюють у крові, які називаються тригліцеридами. Крім того, Симвастатин Давур підвищує концентрацію «хорошого» холестерину (ЛПВЩ). Симвастатин Давур належить до групи лікарських засобів, які називаються статинами.

Холестерин — це одна з жирових речовин, що присутні в крові. Загальний рівень холестерину складається переважно з холестерину ЛПНЩ та ЛПВЩ.

Холестерин ЛПНЩ часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може накопичуватися на стінках артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення може призводити до звуження артерій. Таке звуження може уповільнити або повністю перекрити кровотік до життєво важливих органів, таких як серце та мозок. Це може спричинити інфаркт міокарда або інсульт.

Холестерин ЛПВЩ часто називають «хорошим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від серцевих захворювань.

Тригліцериди — це інший вид жиру в крові, який може підвищувати ризик серцевих захворювань.

Під час прийому цього лікарського засобу слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.

Симвастатин Давур застосовують у поєднанні з дієтою, якщо у Вас:

— підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія) або підвищений рівень жирових речовин у крові (змішана гіперліпідемія);

— спадкове захворювання (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), яке підвищує рівень холестерину в крові. Може бути призначено додаткове лікування;

— ішемічна хвороба серця (ІХС) або підвищений ризик ішемічної хвороби серця (наприклад, при цукровому діабеті, інсульті в анамнезі або інших захворюваннях судин). Симвастатин Давур може подовжити життя, знижуючи ризик серцевих ускладнень, незалежно від рівня холестерину в крові.

У більшості людей високий рівень холестерину не супроводжується негайними симптомами. Ваш лікар може визначити рівень холестерину за допомогою простого аналізу крові. Регулярно відвідуйте лікаря, контролюйте рівень холестерину та обговорюйте з лікарем цільові показники.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Симвастатину Давур

Не приймайте Симвастатин Давур:

якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до симвастатину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
якщо у Вас на даний час є захворювання печінки.
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.
якщо приймаєте один із наступних ліків:
ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або воріконазол (ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій).
еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування інфекцій).
інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір і саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ використовуються для лікування інфекцій ВІЛ).
боцепревір або телапревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С)
нефазодон (лікарський засіб, що використовується для лікування депресії).
кобіцистат
гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину)
циклоспорин (використовується у пацієнтів після трансплантації органів)
даназол (синтетичний гормон, що використовується для лікування ендометріозу — захворювання, при якому внутрішній шар матки росте поза межами матки)
якщо приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузідинову кислоту (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), перорально або у формі ін'єкцій. Поєднання фузідинової кислоти та симвастатину може призвести до серйозних м'язових проблем (рабдоміоліз).
Не приймайте більше 40 мг Симвастатину, якщо Ви приймаєте ломітапід (використовується для лікування тяжких і рідкісних генетичних захворювань холестерину).

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви не впевнені, чи входить Ваш лікарський засіб до переліку вище.

Попередження та застереження

Повідомте свого лікаря:

про всі свої захворювання, включаючи алергії.
якщо Ви вживаєте значні кількості алкоголю.
якщо у Вас коли-небудь були захворювання печінки. Симвастатин може бути непідходящим для Вас.
якщо Вам передбачена операція. Може знадобитися тимчасове припинення прийому таблеток Симвастатин Давур.
якщо Ви азіат, оскільки Вам може знадобитися інша доза. маєте захворювання
якщо у Вас є або була міастенія (захворювання, що супроводжується загальною слабкістю м'язів, яка в деяких випадках може впливати на м'язи, що використовуються для дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати захворювання або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Перед початком прийому симвастатину лікар зробить Вам аналіз крові, а також може зробити його під час прийому симвастатину, якщо у Вас з'являться симптоми захворювання печінки. Це необхідно для перевірки функції Вашої печінки.

Лікар також може захотіти провести аналізи крові для перевірки функції печінки після початку лікування симвастатином.

Під час прийому цього лікарського засобу лікар буде контролювати наявність цукрового діабету або ризик його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у Вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та високий артеріальний тиск.

Повідомте лікареві, якщо у Вас тяжке захворювання легень.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли незрозумілі болі, болючість при натисканні або слабкість у м'язах. Це пов'язано з тим, що в окремих випадках м'язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи руйнування м'язів, що призводить до ураження нирок; і дуже рідко спостерігалися випадки смерті.

Ризик ураження м'язів зростає при високих дозах симвастатину і є вищим у певних пацієнтів. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо до Вас стосується будь-яка з наступних ситуацій:

Ви вживаєте великі кількості алкоголю
маєте проблеми з нирками
маєте проблеми з щитоподібною залозою
Вам 65 років або більше
Ви жінка
у Вас коли-небудь були м'язові проблеми під час лікування ліками, що знижують рівень холестерину, такими як «статини» або фібрати
у Вас або у близьких родичів є спадкове м'язове захворювання.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас постійно відчувається слабкість у м'язах. Можуть знадобитися додаткові дослідження та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Діти та підлітки

Ефективність та безпека були досліджені у дітей віком від 10 до 17 років та у дівчат, щонайменше через рік після першої менструації (див. розділ «Як приймати Симвастатин Давур»).

Симвастатин не досліджували у дітей молодше 10 років.

Для отримання додаткової інформації проконсультуйтеся з лікарем.

Інші ліки та Симвастатин Давур

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Прийом Симвастатину Давур разом з деякими з цих ліків може збільшити ризик м'язових проблем (деякі з них вже включені в попередній розділ «Не приймайте Симвастатин Давур»).

якщо Вам необхідно приймати пероральну фузідинову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, Вам тимчасово доведеться припинити прийом цього лікарського засобу. Лікар повідомить Вам, коли можна відновити прийом Симвастатину. Використання Симвастатину Давур разом з фузідиновою кислотою рідко може призвести до слабкості, болю або болючості в м'язах (рабдоміоліз). Для отримання додаткової інформації про рабдоміоліз див. розділ 4
циклоспорин (часто використовується у пацієнтів після трансплантації органів)
даназол (синтетичний гормон, що використовується для лікування ендометріозу, захворювання, при якому внутрішній шар матки росте поза межами матки)
ліки з діючою речовиною, такою як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або воріконазол (ліки для лікування грибкових інфекцій)
фібрати з діючою речовиною, такою як гемфіброзил та бефазіброл (використовуються для зниження рівня холестерину)
еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій)
інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір та саквінавір (використовуються для лікування СНІДу)
протибірні засоби для гепатиту С, такі як боцепревір, телапревір, елбасвір або ґразопревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С)
нефазодон (використовується для лікування депресії)
ліки з діючою речовиною кобіцистат
аміодарон (лікарський засіб для лікування порушень серцевого ритму)
верапаміл, ділтіазем або амлодипін (ліки для лікування високого артеріального тиску, болю в грудях, пов'язаного з захворюваннями серця, або інших захворювань серця)
ломітапід (використовується для лікування тяжких і рідкісних генетичних захворювань холестерину).
даптоміцин (лікарський засіб, що використовується для лікування ускладнених інфекцій шкіри та підшкірних тканин та бактеріємії). Негативні ефекти, що впливають на м'язи, можуть бути сильнішими при одночасному прийомі цього лікування з симвастатином (наприклад, симвастатином). Лікар може вирішити, що Вам слід тимчасово припинити прийом симвастатину
колхіцин (лікарський засіб, що використовується для лікування подагри).
тікагрелор (лікарський засіб, що запобігає утворенню тромбів).

Так само, як і з вищевказаними ліками, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта. Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки з одним із наступних діючих речовин:

ліки з діючою речовиною, що запобігає утворенню тромбів, такі як варфарин, фенпрокумон або аценокумарол (антикоагулянти)
фенофіброл (інший лікарський засіб для зниження рівня холестерину)
ніацин (інший лікарський засіб для зниження рівня холестерину)
рифампіцин (лікарський засіб, що використовується для лікування туберкульозу)
рибосикліб (використовується для лікування раку молочної залози)
палбосикліб (використовується для лікування раку молочної залози).

Також Ви повинні повідомляти будь-якому лікарю, який призначає Вам новий лікарський засіб, що Ви приймаєте симвастатин.

Прийом Симвастатину Давур разом з їжею, напоями та алкоголем:

Грейпфрутовий сік містить один або кілька компонентів, які впливають на те, як організм використовує деякі ліки, включаючи Симвастатин Давур. Слід уникати вживання грейпфрутового соку.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте симвастатин, якщо Ви вагітні, плануєте вагітність або вважаєте, що можете бути вагітні. Якщо Ви завагітніли під час прийому симвастатину, негайно припиніть його прийом і повідомте лікареві. Не приймайте симвастатин під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко.

Перед початком прийому будь-якого лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Очікується, що симвастатин не впливає на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак слід мати на увазі, що деякі люди можуть відчувати запаморочення після прийому симвастатину.

Симвастатин Давур містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Симвастатин Давур

Лікар визначить відповідну дозу таблеток для вас, залежно від вашого стану, поточного лікування та рівня особистого ризику.

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до лікаря або фармацевта.

Перш ніж почати приймати цей лікарський засіб, ви повинні дотримуватися дієти, спрямованої на зниження рівня холестерину.

Дозування:

Рекомендована доза становить 10 мг, 20 мг або 40 мг симвастатину один раз на добу перорально.

Дорослі:

Зазвичай початкова доза становить 10 мг, 20 мг або в деяких випадках 40 мг на добу.

Через щонайменше 4 тижні лікар може змінити дозу, але не більше ніж до 80 мг на добу. Не приймайте більше 80 мг на добу.

Лікар може призначити нижчі дози, особливо якщо ви приймаєте певні ліки, зазначені вище, або маєте певні ниркові порушення.

Дозу 80 мг рекомендовано лише дорослим пацієнтам із дуже високим рівнем холестерину та високим ризиком ускладнень серцевих захворювань, яким не вдалося досягти цілі зниження холестерину при застосуванні нижчих доз.

Застосування у дітей та підлітків

У дітей та підлітків віком від 10 до 17 років рекомендована початкова добова доза становить 10 мг увечері. Максимальна рекомендована добова доза — 40 мг.

Спосіб застосування:

Приймайте симвастатин увечері. Ви можете приймати його з їжею або без неї. Продовжуйте приймати цей лікарський засіб до тих пір, доки лікар не скаже вам припинити.

Якщо лікар призначив вам симвастатин разом із іншим лікарським засобом для зниження холестерину, що містить зв’язувач жовчних кислот, ви повинні приймати цей лікарський засіб щонайменше за 2 години до або через 4 години після прийому зв’язувача жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше Симвастатину Давур, ніж слід:

Якщо ви прийняли більше симвастатину, ніж слід, негайно зв’яжіться з лікарем, фармацевтом або найближчою лікарнею.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Симвастатин Давур:

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Наступного дня прийміть звичайну дозу Симвастатину Давур у звичайний час.

Якщо ви припините лікування Симвастатином Давур

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, оскільки ваш рівень холестерину може знову підвищитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Наведені нижче терміни використовуються для опису того, наскільки часто повідомляли про побічні ефекти:

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 людей)
Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 людей)
Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом препарату, повідомте лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Наступні серйозні рідкісні побічні ефекти повідомляли:

біль у м’язах, болість при тиску, слабкість або судоми у м’язах. У рідкісних випадках ці м’язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи руйнування м’язів, що призводить до ураження нирок; дуже рідко відзначалися випадки смерті.
реакції гіперчутливості (алергічні), включаючи:
- набряк обличчя, язика та горла, що може призводити до утруднення дихання (ангіоневротичний набряк)
- сильний біль у м’язах, зазвичай у плечах та стегнах
- висип на шкірі зі слабкістю м’язів кінцівок та шиї
- біль або запалення суглобів (поліміалгія ревматична)
- запалення судин (васкуліт)
- атипові синці, висип на шкірі та набряк (дерматоміозит), кропив’янка, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, лихоманка, приливи гарячості
- утруднення дихання (диспнея) та загальне нездужання
- псевдолупусний синдром (включає висип на шкірі, порушення в суглобах та вплив на кров’яні клітини)
запалення печінки з такими симптомами: жовтяниця шкіри та очей, свербіж, темне забарвлення сечі або бліде калові маси, відчуття втоми або слабкості, втрата апетиту; печінкова недостатність (дуже рідко)
запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі.

Наступні серйозні дуже рідкісні побічні ефекти повідомляли:

тяжка алергічна реакція, що призводить до утруднення дихання або запаморочення (анафілактична реакція)
висип, який може виникати на шкірі або виразки в роті (лікарські ліхеноїдні висипання)
розрив м’яза
гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків).

Також рідко повідомляли про такі побічні ефекти:

зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія)
оніміння або слабкість рук та ніг
головний біль, відчуття поколювання, запаморочення
порушення травлення (біль у животі, запор, метеоризм, нерозлад шлунку, діарея, нудота, блювота)
висип на шкірі, свербіж, випадання волосся
розмитість зору та погіршення зору
слабкість
проблеми зі сном (дуже рідко)
погане пам’ятання (дуже рідко), втрата пам’яті, сплутаність свідомості.

Також повідомляли про такі побічні ефекти, але на основі наявної інформації неможливо оцінити їх частоту (частота невідома):

еректильна дисфункція
депресія
запалення легень, що призводить до проблем із диханням, включаючи тривалий кашель і/або утруднення дихання або лихоманку
проблеми з сухожилками, іноді ускладнені розривом сухожилка
міастенія важка (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються для дихання)
офтальмоплегія (захворювання, що викликає слабкість м’язів ока).

Також повідомляли про можливі додаткові побічні ефекти при застосуванні деяких статинів:

Порушення сну, включаючи сни-кошмари
сексуальну дисфункцію
цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього препарату.
біль, болість або слабкість у м’язах, які є постійними, і в дуже рідких випадках можуть не зникати після припинення прийому симвастатину.

Додаткові дослідження

Спостерігали підвищення рівнів у деяких аналізах крові, що відображають функцію печінки (трансамінази), та у м’язовому ферменті (креатинкіназа).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Симвастатину Давур

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після скорочення CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вам не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Симвастатину Давур 40 мг таблеток, вкритих плівковою оболонкою EFG

Діючою речовиною є симвастатин. Кожна таблетка містить 40 мг симвастатину.
Інші компоненти (наповнювачі) такі: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинований, бутилгідроксианізол (Е320), кислота аскорбінова, кислота лимонна, силіцій діоксид колоїдний безводний, тальк, стеарат магнію, гіпромелоза, заліза оксид червоний (Е172), заліза оксид жовтий (Е172), цитрат триетиловий, титану діоксид (Е171) та повідон.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Симвастатин Давур 40 мг випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, інтенсивного рожевого кольору.

Кожна упаковка містить 28 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Teva Pharma, S.L.U.

вул. Анабель Сегура, 11, Будівля Альбатрос Б, 1-й поверх

28108 Алькобендас, Мадрид

Іспанія

Виробник

Teva Pharma, S.L.U.,

Промислова зона Мальпіка, вул. С.4,

50016-Сарагоса

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2026 року

„Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/“