Simvastatina Davur 40 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Simvastatina Davur 40 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Simvastatina Davur e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Simvastatina Davur
3. Come prendere Simvastatina Davur
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Simvastatina Davur
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Simvastatina Davur e a cosa serve

Simvastatina Davur è un medicamento che viene utilizzato per ridurre le concentrazioni di colesterolo totale, colesterolo "cattivo" (colesterolo LDL) e alcune sostanze grasse chiamate trigliceridi presenti nel sangue. Inoltre, Simvastatina Davur aumenta le concentrazioni di colesterolo "buono" (colesterolo HDL). Simvastatina Davur appartiene a un gruppo di medicinali chiamati statine.

Il colesterolo è una delle sostanze grasse presenti nel flusso sanguigno. Il colesterolo totale è costituito principalmente da colesterolo LDL e HDL.

Il colesterolo LDL è spesso definito colesterolo "cattivo" perché può accumularsi nelle pareti delle arterie formando placche. Col tempo, questo accumulo può causare un restringimento delle arterie. Tale restringimento può rallentare o interrompere il flusso sanguigno verso organi vitali come il cuore e il cervello. Questa interruzione del flusso sanguigno può provocare un infarto miocardico o un ictus.

Il colesterolo HDL è spesso definito colesterolo "buono" perché aiuta a impedire che il colesterolo cattivo si accumuli nelle arterie, proteggendole dalle malattie cardiache.

I trigliceridi sono un altro tipo di grasso presente nel sangue che può aumentare il rischio di malattie cardiache.

Durante il trattamento con questo medicamento deve seguire una dieta ipocolesterolemica.

Simvastatina Davur viene utilizzata in associazione con la dieta nei seguenti casi:

• livelli elevati di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria) o livelli elevati nel sangue di sostanze grasse (iperlipidemia mista);

• una malattia ereditaria (ipercolesterolemia familiare omozigote), che aumenta il livello di colesterolo nel sangre. Potrebbe essere necessario anche un altro trattamento;

• cardiopatia coronarica (CC) o un elevato rischio di cardiopatia coronarica (ad esempio in caso di diabete, pregresso ictus o altre malattie dei vasi sanguigni). Simvastatina Davur può prolungare la vita riducendo il rischio di complicazioni cardiache, indipendentemente dal livello di colesterolo nel sangue.

Nella maggior parte delle persone, l'ipercolesterolemia non provoca sintomi immediati. Il medico può misurare il suo colesterolo con un semplice esame del sangue. Visiti regolarmente il medico, controlli i suoi valori lipidici e parli con il medico degli obiettivi da raggiungere.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Simvastatina Davur

Non prenda Simvastatina Davur:

• se è allergico (ipersensibile) alla simvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• se ha attualmente problemi al fegato.

• se è in stato di gravidanza o in allattamento.

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo o voriconazolo (medicinali utilizzati per trattare infezioni da funghi).

• eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizzati per trattare infezioni).

• inibitori della proteasi dell'HIV come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (gli inibitori della proteasi dell'HIV sono utilizzati per trattare le infezioni da HIV).

• boceprevir o telaprevir (utilizzati per trattare l'infezione da virus dell'epatite C)

• nefazodone (medicinale utilizzato per trattare la depressione).

• cobicistat

• gemfibrozil (utilizzato per ridurre il colesterolo)

• ciclosporina (utilizzata nei pazienti sottoposti a trapianto d'organo)

• danazolo (un ormone sintetico utilizzato per trattare l'endometriosi, una malattia in cui il tessuto interno dell'utero cresce al di fuori dell'utero)

• se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico (utilizzato per trattare infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e simvastatina può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).

• Non assuma più di 40 mg di Simvastatina se sta assumendo lomitapide (utilizzata per trattare malattie ereditarie gravi e rare del colesterolo).

Consulti il suo medico se non è sicuro che il suo medicinale sia incluso nell'elenco sopra riportato.

Avvertenze e precauzioni

Informi il suo medico:

• di tutti i suoi problemi di salute, comprese le allergie.
• se consuma grandi quantità di alcol.
• se ha mai avuto una malattia epatica. La simvastatina potrebbe non essere adatta per lei.
• se ha in programma un intervento chirurgico. Potrebbe essere necessario sospendere temporaneamente l'assunzione dei compresse di Simvastatina Davur.
• se è di origine asiatica, poiché potrebbe necessitare di una dose diversa.
• se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, può interessare i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono aggravare la malattia o indurre la comparsa di miastenia (vedere sezione 4).

Il suo medico le farà eseguire un esame del sangue prima di iniziare a prendere la simvastatina e anche se dovesse manifestare sintomi di problemi epatici durante il trattamento. Questo esame serve per verificare il corretto funzionamento del fegato.

Il suo medico potrebbe inoltre ritenere opportuno eseguire esami del sangue per controllare il funzionamento del fegato anche dopo l'inizio del trattamento con simvastatina.

Durante l'assunzione di questo medicinale, il suo medico controllerà la presenza di diabete o il rischio di sviluppare diabete. Questo rischio aumenta se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta.

Informi il suo medico se ha una grave malattia polmonare.

Consulti immediatamente il medico se avverte dolore, sensibilità alla pressione o debolezza muscolare inspiegabili. In rari casi, i problemi muscolari possono essere gravi, inclusa la rottura muscolare che può provocare danni renali; molto raramente sono stati riportati casi di decesso.

Il rischio di rottura muscolare è maggiore con dosi elevate di simvastatina ed è più elevato in determinati pazienti. Parli con il suo medico se una delle seguenti situazioni la riguarda:

• consuma grandi quantità di alcol
• ha problemi renali
• ha problemi alla tiroide
• ha 65 anni o più
• è donna
• ha già avuto problemi muscolari durante il trattamento con medicinali che riducono il colesterolo, chiamati “statine” o fibrati
• lei o un familiare stretto avete un disturbo muscolare ereditario.

Informi inoltre il medico o il farmacista se avverte debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e trattamenti per diagnosticare e curare questo problema.

Bambini e adolescenti

L'efficacia e la sicurezza sono state studiate nei bambini di età compresa tra 10 e 17 anni e nelle ragazze almeno un anno dopo il primo ciclo mestruale (vedere Come prendere Simvastatina Davur).

L'uso di simvastatina non è stato studiato nei bambini di età inferiore a 10 anni.

Per ulteriori informazioni, consulti il suo medico.

Altri medicinali e Simvastatina Davur

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Assumere Simvastatina Davur insieme ad alcuni di questi medicinali può aumentare il rischio di problemi muscolari (alcuni dei quali sono già inclusi nella sezione precedente “Non prenda Simvastatina Davur”).

• se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un'infezione batterica, dovrà temporaneamente sospendere l'assunzione di questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere il trattamento con Simvastatina ratio. L'uso concomitante di Simvastatina Davur e acido fusidico può raramente causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere sezione 4.
• ciclosporina (spesso utilizzata nei pazienti sottoposti a trapianto d'organo)
• danazolo (un ormone sintetico utilizzato per trattare l'endometriosi, una malattia in cui il tessuto interno dell'utero cresce al di fuori dell'utero)
• medicinali con principio attivo come itraconazolo, ketoconazolo, fluconazolo, posaconazolo o voriconazolo (medicinali per infezioni da funghi)
• fibrati con principio attivo come gemfibrozil e bezafibrato (utilizzati per ridurre il colesterolo)
• eritromicina, claritromicina, telitromicina (utilizzati per trattare infezioni batteriche)
• inibitori della proteasi dell'HIV, come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (utilizzati per trattare l'AIDS)
• antivirali per l'epatite C come boceprevir, telaprevir, elbasvir o grazoprevir (utilizzati per trattare l'infezione da virus dell'epatite C)
• nefazodone (utilizzato per trattare la depressione)
• medicinali con il principio attivo cobicistat
• amiodarone (un medicinale per il ritmo cardiaco irregolare)
• verapamil, diltiazem o amlodipina (medicinali per trattare l'ipertensione, il dolore toracico associato a malattie cardiache o altre malattie del cuore)
• lomitapide (utilizzata per trattare malattie ereditarie gravi e rare del colesterolo)
• daptomicina (un medicinale utilizzato per trattare infezioni della pelle e dei tessuti sottocutanei con complicazioni e batteriemia). Gli effetti indesiderati che interessano i muscoli potrebbero essere maggiori quando questo medicinale viene assunto durante il trattamento con simvastatina (ad esempio simvastatina). Il medico potrebbe decidere di sospendere temporaneamente l'assunzione di simvastatina.
• colchicina (un medicinale utilizzato per trattare la gotta).
• ticagrelor (medicinale antiaggregante piastrinico).

Come per i medicinali sopra indicati, informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica. In particolare, informi il medico se sta assumendo medicinali con uno dei seguenti principi attivi:

• medicinali con principio attivo per prevenire la formazione di coaguli di sangue, come warfarina, fenprocumone o acenocumarolo (anticoagulanti)
• fenofibrato (un altro medicinale per ridurre il colesterolo)
• niacina (un altro medicinale per ridurre il colesterolo)
• rifampicina (un medicinale utilizzato per trattare la tubercolosi)
• ribociclib (utilizzato per trattare il cancro al seno)
• palbociclib (utilizzato per trattare il cancro al seno).

Informi inoltre qualsiasi medico che le prescriva un nuovo medicinale che sta assumendo simvastatina.

Assunzione di Simvastatina Davur con cibi, bevande e alcol:

Il succo di pompelmo contiene uno o più componenti che alterano il modo in cui l'organismo utilizza alcuni medicinali, inclusa Simvastatina Davur. Si raccomanda di evitare il consumo di succo di pompelmo.

Gravidanza e allattamento

Non prenda simvastatina se è in stato di gravidanza, se sta cercando di rimanere incinta o se pensa di poter essere incinta. Se rimane incinta mentre sta assumendo simvastatina, smetta immediatamente di assumerla e informi il suo medico. Non prenda simvastatina durante l'allattamento poiché non si sa se questo medicinale passi nel latte materno.

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare ad assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:

Non si prevede che la simvastatina interferisca con la capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tuttavia, si tenga presente che alcune persone possono avvertire capogiri dopo aver assunto simvastatina.

Simvastatina Davur contiene lattosio

Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, la prego di consultarla prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Simvastatina Davur

Il suo medico determinerà la dose in compresse più appropriata per lei, in base al suo stato clinico, alla terapia in atto e al suo livello di rischio personale.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prima di iniziare a prendere questo medicamento, deve seguire una dieta volta a ridurre il colesterolo.

Posologia:

La dose raccomandata è di 10 mg, 20 mg o 40 mg di simvastatina una volta al giorno per via orale.

Adulti:

La dose abituale iniziale è di 10 mg, 20 mg o, in alcuni casi, 40 mg al giorno.

Dopo almeno 4 settimane, il medico potrà aggiustarle la dose, fino a un massimo di 80 mg al giorno. Non prenda più di 80 mg al giorno.

Il medico potrà prescriverle dosi inferiori, specialmente se sta assumendo certi medicinali indicati in precedenza o soffre di determinati disturbi renali.

La dose di 80 mg è raccomandata solo per pazienti adulti con livelli molto elevati di colesterolo e con alto rischio di complicazioni cardiache, che non hanno raggiunto l'obiettivo di riduzione del colesterolo con dosi più basse.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni, la dose giornaliera raccomandata per iniziare il trattamento è di 10 mg, assunta alla sera. La dose giornaliera massima raccomandata è di 40 mg.

Modalità di somministrazione:

Prenda la simvastatina alla sera. Può assumerla con o senza cibo. Continui a prendere questo medicamento finché il medico non le dirà di interromperlo.

Se il medico le ha prescritto simvastatina insieme ad un altro medicamento per ridurre il colesterolo contenente un legante degli acidi biliari, deve assumere questo medicamento almeno 2 ore prima o 4 ore dopo il legante degli acidi biliari.

Se assume una dose eccessiva di Simvastatina Davur:

Se ha assunto più simvastatina del dovuto, contatti immediatamente il medico, il farmacista o si rechi all'ospedale più vicino.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Simvastatina Davur:

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza. Il giorno seguente, prenda la dose abituale di Simvastatina Davur all'ora prevista.

Se interrompe il trattamento con Simvastatina Davur

Consulti il medico o il farmacista, poiché i suoi livelli di colesterolo potrebbero nuovamente aumentare.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti termini vengono utilizzati per descrivere con quale frequenza sono stati segnalati gli effetti indesiderati:

• Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
• Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
• Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Se si verifica uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi riportati di seguito, interrompa immediatamente l’assunzione del medicinale e informi il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati gravi rari:

• dolore muscolare, sensibilità alla pressione, debolezza o crampi muscolari. In rari casi, questi problemi muscolari possono essere gravi, inclusa la rottura muscolare con conseguente danno renale; molto raramente sono stati riportati decessi.
• reazioni di ipersensibilità (allergiche), comprese:
  • gonfiore del viso, della lingua e della gola, che può causare difficoltà respiratorie (angioedema)
  • intenso dolore muscolare, generalmente nelle spalle e nei fianchi
  • eruzione cutanea con debolezza dei muscoli degli arti e del collo
  • dolore o infiammazione delle articolazioni (polimialgia reumatica)
  • infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite)
  • ematomi atipici, eruzioni cutanee e gonfiore (dermatomiosite), orticaria, sensibilità della pelle alla luce solare, febbre, vampate di calore
  • difficoltà respiratorie (dispnea) e malessere generale
  • sindrome pseudolupica (inclusa eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue)
• infiammazione del fegato con i seguenti sintomi: colorazione gialla della pelle e degli occhi, prurito, urine scure o feci chiare, stanchezza o debolezza, perdita di appetito; insufficienza epatica (molto raro)
• infiammazione del pancreas, spesso con forte dolore addominale.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati gravi molto rari:

• una grave reazione allergica che causa difficoltà respiratorie o capogiri (reazione anafilattica)
• eruzione cutanea che può manifestarsi sulla pelle o ulcere in bocca (eruzioni liquenoidi da farmaci)
• rottura muscolare
• ginecomastia (aumento delle dimensioni del seno negli uomini).

Raramente sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:

• riduzione del numero di globuli rossi (anemia)
• intorpidimento o debolezza delle braccia e delle gambe
• mal di testa, sensazione di formicolio, capogiri
• disturbi gastrointestinali (dolore addominale, stitichezza, flatulenza, indigestione, diarrea, nausea, vomito)
• eruzione cutanea, prurito, perdita di capelli
• visione offuscata e deterioramento della vista
• debolezza
• disturbi del sonno (molto raro)
• ridotta memoria (molto raro), perdita di memoria, confusione.

Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati, ma sulla base delle informazioni disponibili non è possibile stimarne la frequenza (frequenza non nota):

• disfunzione erettile
• depressione
• infiammazione dei polmoni che provoca problemi respiratori, inclusi tosse persistente e/o difficoltà respiratorie o febbre
• problemi ai tendini, talvolta complicati da rottura tendinea
• miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare)
• miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Ulteriori possibili effetti indesiderati segnalati con alcune statine:

• Disturbi del sonno, inclusi incubi
• disfunzione sessuale
• diabete. È più probabile se si hanno alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta. Il medico la monitorerà durante l’assunzione di questo medicinale.
• dolore, sensibilità o debolezza muscolare che è permanente e, in casi molto rari, può non regredire interrompendo la simvastatina.

Esami complementari

Sono state osservate aumentate nei valori ematici di alcuni parametri di funzionalità epatica (transaminasi) e di un enzima muscolare (creatina chinasi).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Simvastatina Davur

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 ºC.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo l’abbreviazione CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Simvastatina Davur 40 mg compresse rivestite con film EFG

• Il principio attivo è simvastatina. Ogni compressa contiene 40 mg di simvastatina.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, butilidrossianisolo (E320), acido ascorbico, acido citrico, silice colloidale anidra, talco, stearato di magnesio, ipromelosa, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), citrato di trietile, biossido di titanio (E171) e povidone.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Simvastatina Davur 40 mg si presenta in forma di compresse rivestite con film, di colore rosa intenso.

Ogni confezione contiene 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª piano

28108 Alcobendas, Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Teva Pharma, S.L.U.,

Poligono Industriale Malpica, calle C.4,

50016-Zaragoza

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2026

“L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/ ”