Симвастатин Давур 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Симвастатин Давур 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Симвастатин Давур и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Симвастатина Давур
Как принимать Симвастатин Давур
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Симвастатина Давур
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Симвастатин Давур и для чего он применяется

Симвастатин Давур — это лекарственное средство, которое используется для снижения концентрации общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП) и жировых веществ, называемых триглицеридами, циркулирующих в крови. Кроме того, Симвастатин Давур повышает концентрацию «хорошего» холестерина (ЛПВП). Симвастатин Давур относится к группе лекарственных средств, называемых статины.

Холестерин — это одно из жировых веществ, присутствующих в кровотоке. Общий холестерин в основном состоит из холестерина ЛПНП и ЛПВП.

Холестерин ЛПНП часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может накапливаться на стенках артерий, образуя бляшки. Со временем такое накопление бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или полностью прекратить кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Нарушение кровоснабжения может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

Холестерин ЛПВП часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды — это другой вид жира в крови, который может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Во время приёма этого лекарственного средства вы должны соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.

Симвастатин Давур применяется в сочетании с диетой, если у вас:

— повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия) или повышенный уровень жировых веществ в крови (смешанная гиперлипидемия);

— наследственное заболевание (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), приводящее к повышению уровня холестерина в крови. Вам также могут назначаться дополнительные методы лечения;

— ишемическая болезнь сердца (ИБС) или высокий риск ишемической болезни сердца (например, при наличии сахарного диабета, в анамнезе инсульт или другое заболевание сосудов). Симвастатин Давур может продлить жизнь за счёт снижения риска сердечно-сосудистых осложнений независимо от уровня холестерина в крови.

У большинства людей высокий уровень холестерина не вызывает явных симптомов. Ваш врач может определить уровень холестерина с помощью простого анализа крови. Регулярно посещайте врача, контролируйте уровень холестерина и обсуждайте с врачом поставленные цели.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Симвастатина Давур

Не принимайте Симвастатин Давур:

если Вы аллергик (гиперчувствительны) к симвастатину или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (включены в разделе 6).
если у Вас в настоящее время имеются заболевания печени.
если Вы беременны или кормите грудью.
если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:
итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций).
эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используются для лечения инфекций).
ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются для лечения инфекций ВИЧ).
боцепревир или телапревир (используются для лечения инфекции вирусом гепатита С)
нефазодон (лекарственное средство, применяемое для лечения депрессии).
кобицитстат
гемфиброзил (используется для снижения уровня холестерина)
циклоспорин (используется у пациентов с трансплантацией органов)
даназол (синтетический гормон, применяемый для лечения эндометриоза — заболевания, при котором внутренний слой матки растет вне матки)
если Вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарственное средство, содержащее фуздиновую кислоту (используется для лечения бактериальных инфекций), перорально или в виде инъекций. Сочетание фуздиновой кислоты и симвастатина может вызвать тяжелые мышечные нарушения (рабдомиолиз).
Не принимайте более 40 мг Симвастатина Давур, если Вы принимаете ломитапид (используется для лечения тяжелых и редких генетических заболеваний холестерина).

Проконсультируйтесь с врачом, если Вы не уверены, входит ли Ваше лекарственное средство в перечисленный выше список.

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщите своему врачу:

обо всех своих заболеваниях, включая аллергии.
если Вы употребляете значительное количество алкоголя.
если у Вас когда-либо была болезнь печени. Симвастатин может Вам не подойти.
если Вам предстоит операция. Возможно, Вам потребуется временно прекратить прием таблеток Симвастатина Давур.
если Вы — азиат, поскольку Вам может потребоваться другая доза. У Вас есть заболевание
если у Вас есть или были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может затрагивать мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

Перед началом приема симвастатина Ваш врач назначит анализ крови, а также может назначить его при появлении симптомов заболеваний печени во время приема симвастатина. Это необходимо для оценки функции печени.

Ваш врач также может назначить Вам анализы крови для контроля функции печени после начала лечения симвастатином.

Во время приема этого лекарственного средства Ваш врач будет контролировать наличие у Вас диабета или риск его развития. Риск диабета возрастает при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточном весе и высоком артериальном давлении.

Сообщите своему врачу, если у Вас тяжелое заболевание легких.

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникнут необъяснимые боль, повышенная чувствительность к давлению или слабость мышц. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные нарушения могут быть тяжелыми, включая разрушение мышц, приводящее к повреждению почек; и очень редко — случаи смерти.

Риск разрушения мышц выше при высоких дозах симвастатина и повышен у определенных пациентов. Проконсультируйтесь с врачом, если к Вам относится одно из следующих состояний:

Вы употребляете большое количество алкоголя
у Вас есть проблемы с почками
у Вас есть проблемы с щитовидной железой
Вам 65 лет или более
Вы — женщина
у Вас когда-либо были мышечные нарушения во время лечения лекарственными средствами, снижающими уровень холестерина, называемыми «статины» или «фибраты»
у Вас или у близких родственников есть наследственное мышечное заболевание.

Также сообщите своему врачу или фармацевту, если у Вас постоянная слабость мышц. Могут потребоваться дополнительные обследования и лечение для диагностики и устранения этой проблемы.

Дети и подростки

Эффективность и безопасность были изучены у детей в возрасте от 10 до 17 лет и у девочек, как минимум, через год после первой менструации (см. раздел «Как принимать Симвастатин Давур»).

Симвастатин не изучался у детей младше 10 лет.

Для получения дополнительной информации проконсультируйтесь с врачом.

Другие лекарственные средства и Симвастатин Давур

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Прием Симвастатина Давур вместе с некоторыми из этих лекарственных средств может увеличить риск мышечных нарушений (некоторые из них уже включены в раздел выше «Не принимайте Симвастатин Давур»).

если Вам необходимо принимать пероральную фуздиновую кислоту для лечения бактериальной инфекции, Вам временно придется прекратить прием этого лекарственного средства. Ваш врач укажет, когда можно возобновить прием Симвастатина Давур. Совместное применение Симвастатина Давур и фуздиновой кислоты редко может вызвать мышечную слабость, чувствительность или боль (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4
циклоспорин (часто используется у пациентов с трансплантацией органов)
даназол (синтетический гормон, применяемый для лечения эндометриоза — заболевания, при котором внутренний слой матки растет вне матки)
лекарственные средства с действующим веществом, таким как итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций)
фибраты с действующим веществом, таким как гемфиброзил и бензфенат (используются для снижения уровня холестерина)
эритромицин, кларитромицин, телитромицин (используются для лечения бактериальных инфекций)
ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (используются для лечения СПИДа)
противовирусные препараты для лечения гепатита С, такие как боцепревир, телапревир, элбасвир или гразопревир (используются для лечения инфекции вирусом гепатита С)
нефазодон (используется для лечения депрессии)
лекарственные средства с действующим веществом кобицитстат
амиодарон (лекарственное средство для лечения нарушений сердечного ритма)
верапамил, дилтиазем или амлодипин (лекарственные средства для лечения высокого артериального давления, боли в груди, связанной с сердечными заболеваниями, или других заболеваний сердца)
ломитапид (используется для лечения тяжелых и редких генетических заболеваний холестерина)
даптомицин (лекарственное средство, используемое для лечения инфекций кожи и подкожных тканей со сложными осложнениями и бактериемии). Возможны более выраженные побочные эффекты, влияющие на мышцы, при одновременном приеме этого лекарственного средства и симвастатина (например, симвастатина). Ваш врач может решить, что Вам следует временно прекратить прием симвастатина
колхицин (лекарственное средство, используемое для лечения подагры)
тикагрелор (антиагрегантное средство).

Так же, как и при приеме перечисленных выше лекарственных средств, сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая приобретенные без рецепта. Особенно сообщите врачу, если Вы принимаете лекарственные средства с одним из следующих действующих веществ:

лекарственные средства с действующим веществом, предотвращающим образование тромбов, такие как варфарин, фенпрокумон или аценокумарол (антикоагулянты)
фенофибрат (другое лекарственное средство для снижения уровня холестерина)
ниацин (другое лекарственное средство для снижения уровня холестерина)
рифампицин (лекарственное средство, используемое для лечения туберкулеза)
рибоциклиб (используется для лечения рака молочной железы)
палбосициб (используется для лечения рака молочной железы).

Также сообщите любому врачу, который назначает Вам новое лекарственное средство, что Вы принимаете симвастатин.

Прием Симвастатина Давур с пищей, напитками и алкоголем:

Грейпфрутовый сок содержит один или несколько компонентов, которые изменяют способ, которым организм использует некоторые лекарственные средства, включая Симвастатин Давур. Употребление грейпфрутового сока следует избегать.

Беременность и лактация

Не принимайте симвастатин, если Вы беременны, пытаетесь забеременеть или считаете, что можете быть беременны. Если Вы забеременели во время приема симвастатина, немедленно прекратите его прием и сообщите врачу. Не принимайте симвастатин в период лактации, поскольку неизвестно, проникает ли это лекарственное средство в грудное молоко.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Не ожидается, что симвастатин влияет на Вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами. Однако следует учитывать, что некоторые люди испытывают головокружение после приема симвастатина.

Симвастатин Давур содержит лактозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Симвастатин Давур

Ваш врач определит подходящую дозу таблеток в зависимости от вашего состояния, текущего лечения и уровня вашего индивидуального риска.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Перед началом приёма этого лекарственного средства вы должны придерживаться диеты, снижающей уровень холестерина.

Режим дозирования:

Рекомендуемая доза составляет 10 мг, 20 мг или 40 мг симвастатина один раз в день перорально.

Взрослым:

Обычная начальная доза — 10 мг, 20 мг или в некоторых случаях 40 мг в день.

Через как минимум 4 недели врач может скорректировать дозу, при необходимости увеличив её до максимальной дозы 80 мг в сутки. Не принимайте более 80 мг в день.

Ваш врач может назначить более низкую дозу, особенно если вы принимаете определённые лекарственные средства, указанные выше, или страдаете от определённых нарушений функции почек.

Доза 80 мг рекомендуется только взрослым пациентам с очень высоким уровнем холестерина и высоким риском осложнений, связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями, у которых не удалось достичь целевого уровня снижения холестерина при применении более низких доз.

Применение у детей и подростков

Детям и подросткам в возрасте от 10 до 17 лет рекомендуемая начальная доза для начала лечения составляет 10 мг, принимаемых вечером. Максимальная рекомендуемая суточная доза — 40 мг.

Способ применения:

Принимайте Симвастатин Давур вечером. Принимать можно независимо от приёма пищи. Продолжайте приём этого лекарственного средства до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить его применение.

Если ваш врач назначил вам Симвастатин Давур одновременно с другим лекарственным средством для снижения холестерина, содержащим связывающий агент желчных кислот, принимайте это лекарственное средство как минимум за 2 часа до или через 4 часа после приёма связывающего агента желчных кислот.

Если вы приняли больше Симвастатина Давур, чем нужно:

Если вы приняли больше симвастатина, чем следовало, немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или ближайшей больницей.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Симвастатин Давур:

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. В следующий день принимайте обычную дозу Симвастатина Давур в обычное время.

Если вы прекратили приём Симвастатина Давур:

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, поскольку уровень холестерина может снова повыситься.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Для описания частоты возникновения побочных эффектов используются следующие термины:

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)
Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)
Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

Если у вас возникнут какие-либо из перечисленных ниже тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите прием препарата и сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи.

Следующие тяжелые побочные эффекты сообщались редко:

боли в мышцах, повышенная чувствительность к давлению, слабость или судороги в мышцах. В редких случаях эти мышечные нарушения могут быть серьезными, вплоть до разрушения мышечной ткани (рабдомиолиз), что может привести к повреждению почек; и очень редко — смертельные исходы.
реакции гиперчувствительности (аллергические), включая:
- отек лица, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания (ангионевротический отек)
- сильные мышечные боли, обычно в области плеч и бедер
- кожная сыпь, сочетающаяся со слабостью мышц конечностей и шеи
- боль или воспаление суставов (полимиалгия ревматическая)
- воспаление кровеносных сосудов (васкулит)
- атипичные синяки, кожные высыпания и отеки (дерматомиозит), крапивница, повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, лихорадка, приливы
- затруднение дыхания (одышка) и общее недомогание
- псевдоволчаночный синдром (включая кожную сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки)
воспаление печени с такими симптомами, как желтушность кожи и глаз, зуд, темная моча или светлый кал, чувство усталости или слабости, потеря аппетита; печеночная недостаточность (очень редко)
воспаление поджелудочной железы, часто сопровождающееся сильной болью в животе.

Следующие тяжелые побочные эффекты сообщались очень редко:

тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение (анафилактическая реакция)
высыпания, которые могут появляться на коже или язвы во рту (лекарственные лишаевидные высыпания)
разрыв мышцы
гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин).

Также редко сообщались следующие побочные эффекты:

снижение количества эритроцитов (анемия)
онемение или слабость в руках и ногах
головная боль, ощущение покалывания, головокружение
расстройства пищеварения (боль в животе, запор, метеоризм, диспепсия, диарея, тошнота, рвота)
кожная сыпь, зуд, выпадение волос
нечеткость зрения и ухудшение зрения
слабость
нарушения сна (очень редко)
снижение памяти (очень редко), потеря памяти, спутанность сознания.

Также сообщались следующие побочные эффекты, однако на основании имеющихся данных невозможно оценить их частоту (частота неизвестна):

эректильная дисфункция
депрессия
воспаление легких, вызывающее затруднение дыхания, включая постоянный кашель и/или одышку или лихорадку
проблемы с сухожилиями, иногда осложняющиеся разрывом сухожилия
миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании)
офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Дополнительные возможные побочные эффекты, сообщавшиеся при применении некоторых статинов:

Нарушения сна, включая кошмары
сексуальная дисфункция
сахарный диабет. Вероятность выше, если у вас повышенный уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время приема этого препарата.
боль, чувствительность или слабость в мышцах, которые могут быть постоянными и, в очень редких случаях, не исчезать даже после прекращения приема симвастатина.

Дополнительные исследования

Отмечалось повышение некоторых показателей печеночных проб (трансаминаз) и уровня одного из ферментов мышц (креатинкиназы).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Симвастатин Давур

Хранить этот препарат вдали от света и в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 30 ºC.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке после аббревиатуры CAD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема Punto SIGRE аптеки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Симвастатина Давур 40 мг таблеток, покрытых плёночной оболочкой ЕФГ

Действующее вещество — симвастатин. Каждая таблетка содержит 40 мг симвастатина.
Прочие компоненты (вспомогательные вещества): лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный преджелатинизированный, бутилгидроксианизол (Е320), аскорбиновая кислота, лимонная кислота, кремнезём коллоидный безводный, тальк, стеарат магния, гипромеллоза, оксид железа красный (Е172), оксид железа жёлтый (Е172), цитрат триэтила, диоксид титана (Е171), повидон.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Симвастатин Давур 40 мг выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой, интенсивного розового цвета.

Каждая упаковка содержит 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.

Улица Ана Бель Сегура, 11, здание Альбатрос Б, 1-й этаж

28108 Алькобендас, Мадрид

Испания

Производитель

Teva Pharma, S.L.U.,

Промышленная зона Мальпики, улица С.4,

50016-Сарагоса

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: март 2026 г.

«Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es/ »